Skład i postać leku
Rosuvastatin Medical Valley 40 mg

Charakterystyka produktu leczniczego Rosuvastatin Medical Valley

Produkt leczniczy Rosuvastatin Medical Valley dostępny jest w czterech różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 20 mg oraz 40 mg, wszystkie w postaci tabletek powlekanych. Każda z tych dawek posiada specyficzne cechy wizualne ułatwiające identyfikację leku, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa farmakoterapii i prawidłowego dawkowania.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest rozuwastatyna, występująca w postaci soli wapniowej. W zależności od dawki, każda tabletka zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny.²

Preparat zawiera również laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, w następujących ilościach zależnych od dawki:³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, poprawiająca właściwości mechaniczne tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – stabilizator i środek poprawiający płynność proszku
• Krospowidon – substancja rozpraszająca, przyspieszająca rozpad tabletki po podaniu
• Laktoza jednowodna – wypełniacz nadający objętość tabletce
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu tabletek do maszyny tabletkującej

Otoczka tabletki składa się z:⁵

• Hypromeloza – polimer tworzący film powlekający
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający biały kolor
• Laktoza jednowodna – składnik otoczki
• Triacetyna – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment występujący tylko w tabletkach 5 mg, nadający żółty kolor
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – pigment występujący w tabletkach 10 mg, 20 mg i 40 mg, nadający różowy kolor

Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek

Rosuvastatin Medical Valley występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:⁶

• 5 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „ROS” nad „5″ po jednej stronie, o średnicy 7 mm.⁷
• 10 mg: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „ROS” nad „10″ po jednej stronie, o średnicy 7 mm.⁸
• 20 mg: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „ROS” nad „20″ po jednej stronie, o średnicy 9 mm.⁹
• 40 mg: różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „ROS” po jednej stronie i „40″ po drugiej stronie, o rozmiarach 6,8 x 11,4 mm.¹⁰

Dane dotyczące przechowywania i opakowania

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Rosuvastatin Medical Valley wynosi 3 lata od daty produkcji.¹¹ Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania preparatu, jednakże należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.¹²

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Rosuvastatin Medical Valley pakowany jest w blistry wykonane z folii OPA-Aluminium-PVC/Aluminium. Dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.¹³

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności przy usuwaniu

Dla produktu leczniczego Rosuvastatin Medical Valley nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁴ Nie ma również specjalnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania leku do stosowania.¹⁵