Dawkowanie i sposób podawania leku Rosuvastatin Medical Valley

Przed rozpoczęciem terapii oraz w trakcie leczenia rozuwastatyną pacjent powinien stosować odpowiednią dietę obniżającą stężenie cholesterolu. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, uwzględniając aktualne zalecenia kliniczne, cel terapeutyczny oraz odpowiedź pacjenta na leczenie. Produkt Rosuvastatin Medical Valley może być przyjmowany o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.¹

Leczenie hipercholesterolemii

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 lub 10 mg doustnie, raz na dobę. Dotyczy to zarówno pacjentów nieleczonych wcześniej statynami, jak i pacjentów po zmianie terapii z innego inhibitora reduktazy HMG-CoA. Dobór dawki początkowej powinien uwzględniać wyjściowe stężenie cholesterolu, czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych oraz potencjalne ryzyko działań niepożądanych. W razie potrzeby, po upływie 4 tygodni leczenia można rozważyć zwiększenie dawki.²

Dawkę maksymalną 40 mg można rozważyć wyłącznie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (szczególnie z hipercholesterolemią rodzinną), u których nie osiągnięto celu terapeutycznego przy zastosowaniu dawki 20 mg. Ze względu na zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych przy dawce 40 mg, zaleca się, aby wprowadzanie tej dawki odbywało się pod kontrolą specjalisty.³

Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym

W badaniach klinicznych oceniających skuteczność rozuwastatyny w zmniejszaniu ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych stosowano dawkę 20 mg na dobę.⁴

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie rozuwastatyny u dzieci powinno odbywać się pod nadzorem lekarza specjalisty. Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie należy stosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu.⁵

Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat (faza <II-V wg skali Tannera):

• Dawka początkowa: zwykle 5 mg na dobę⁶
• Dzieci w wieku 6-9 lat: zakres dawek 5-10 mg doustnie raz na dobę (dawki powyżej 10 mg nie były badane w tej grupie wiekowej)⁷
• Dzieci w wieku 10-17 lat: zakres dawek 5-20 mg doustnie raz na dobę (dawki powyżej 20 mg nie były badane w tej grupie wiekowej)⁸

Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci w wieku 6-17 lat:

• Dawka początkowa: 5-10 mg raz na dobę (w zależności od wieku, masy ciała i wcześniejszego stosowania statyn)⁹
• Dawka maksymalna: 20 mg raz na dobę¹⁰

Zwiększanie dawki u dzieci i młodzieży powinno odbywać się w oparciu o indywidualną odpowiedź na leczenie i tolerancję, zgodnie z rekomendacjami dotyczącymi leczenia pediatrycznego.¹¹

Tabletki 40 mg nie są odpowiednie do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie zaleca się stosowania produktu Rosuvastatin Medical Valley u dzieci poniżej 6 lat, gdyż nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.¹²

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (>70 lat): zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania w zależności od wieku w innych grupach wiekowych.¹³

Pacjenci z niewydolnością nerek:

• Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek: nie ma konieczności modyfikacji dawki¹⁴
• Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min): zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg; stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane¹⁵
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek: stosowanie produktu Rosuvastatin Medical Valley w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane¹⁶

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

• Pacjenci z ≤7 punktów w skali Child-Pugh: nie stwierdzono zwiększonej ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę¹⁷
• Pacjenci z 8-9 punktów w skali Child-Pugh: obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę – należy rozważyć ocenę czynności nerek¹⁸
• Pacjenci z >9 punktów w skali Child-Pugh: brak danych¹⁹
• Czynna choroba wątroby: stosowanie produktu Rosuvastatin Medical Valley jest przeciwwskazane²⁰

Różnice etniczne: u pacjentów pochodzenia azjatyckiego stwierdzono zwiększoną ekspozycję ustrojową na rozuwastatynę. U tych pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg, a stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane.²¹

Polimorfizm genetyczny: u pacjentów ze zidentyfikowanymi typami polimorfizmu genetycznego, które mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę, zaleca się stosowanie mniejszej dawki dobowej leku.²²

Pacjenci z czynnikami predysponującymi do miopatii: leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów z tej grupy.²³

Interakcje lekowe wpływające na dawkowanie

Rozuwastatyna jest substratem dla różnych białek transportujących (np. OATP1B1 oraz BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) wzrasta, gdy rozuwastatyna jest podawana jednocześnie z produktami leczniczymi mogącymi zwiększać jej stężenie w osoczu wskutek interakcji z tymi białkami (np. cyklosporyna, niektóre inhibitory proteaz, w tym kombinacje rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i/lub typranawirem).²⁴

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania takich leków zaleca się:

• Rozważenie alternatywnych leków, gdy jest to możliwe²⁵
• Czasowe zaprzestanie leczenia produktem Rosuvastatin Medical Valley, jeśli jest to konieczne²⁶
• W sytuacjach, gdy równoczesne stosowanie tych leków jest nieuniknione, należy starannie rozważyć korzyści i zagrożenia wynikające z dostosowania dawkowania produktu Rosuvastatin Medical Valley i terapii towarzyszącej²⁷

Tabela dawkowania leku Rosuvastatin Medical Valley