Działania niepożądane
Rosuvastatin Medical Valley 40 mg

Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Rosuvastatin Medical Valley

Rosuvastatin Medical Valley to lek zawierający rozuwastatynę w postaci soli wapniowej w dawkach 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg. Lek ten, podobnie jak inne statyny, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić przy przepisywaniu terapii. Działania niepożądane występujące po zastosowaniu rozuwastatyny są najczęściej łagodne i przemijające. Należy jednak zauważyć, że mniej niż 4% pacjentów leczonych rozuwastatyną, uczestniczących w kontrolowanych badaniach klinicznych, musiało zakończyć udział w badaniu z powodu wystąpienia działań niepożądanych.¹

Profil bezpieczeństwa i klasyfikacja działań niepożądanych

Profil działań niepożądanych rozuwastatyny opracowano na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych oraz doświadczeń zgromadzonych w toku porejestracyjnego stosowania leku. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz przynależności do określonych układów narządowych, zgodnie z następującą konwencją:<sup data-drug="Rosuvastatin Medical Valley" data-section="Działania niepożądane" title="Na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych oraz bogatego doświadczenia zgromadzonego w toku porejestracyjnego stosowania leku, w poniższej tabeli przedstawiono profil działań niepożądanych rozuwastatyny. Działania niepożądane wyszczególnione poniżej zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania oraz systemowej klasyfikacji narządów. Częstości występowania działań niepożądanych są określone według następującej konwencji: Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (2

• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość występowania nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

* Częstość występowania cukrzycy będzie zależna od obecności lub nieobecności czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 5,6 mmol/L, BMI >30 kg/m², podwyższone stężenie triglicerydów we krwi, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).^{30 kg/m², podwyższone stężenie triglicerydów we krwi, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>3}

Związek dawki z działaniami niepożądanymi

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, częstość występowania działań niepożądanych rozuwastatyny wydaje się być zależna od zastosowanej dawki. Szczególnie dotyczy to dawki 40 mg, przy której obserwuje się zwiększoną częstość występowania rabdomiolizy oraz ciężkich działań niepożądanych ze strony nerek i wątroby (głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz).⁴

Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Wpływ na funkcję nerek

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, stwierdzanej testem paskowym. Częstość występowania proteinurii jest zależna od dawki:

• Dawki 10 lub 20 mg: u mniej niż 1% pacjentów stwierdzano zmianę zawartości białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „++” lub więcej
• Dawka 40 mg: u około 3% pacjentów stwierdzano taką zmianę
• Dawka 20 mg: obserwowano zmiany z „brak” lub „ślad” na „+”

W większości przypadków proteinuria zmniejsza się lub przemija podczas leczenia. Co istotne, dane z badań klinicznych i porejestracyjnych nie wykazały, aby proteinuria poprzedzała wystąpienie ostrej lub postępującej choroby nerek.⁵

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano również występowanie hematurii (krwiomoczu), jednak dane z badań klinicznych wskazują, że jej częstość jest mała.⁶

Wpływ na mięśnie szkieletowe

U pacjentów leczonych rozuwastatyną, szczególnie w dawkach większych niż 20 mg, stwierdzano występowanie działania na mięśnie szkieletowe, takich jak:

• Bóle mięśni – najczęściej zgłaszane dolegliwości
• Miopatia (w tym zapalenie mięśni)
• Rabdomioliza – rzadko występująca, może przebiegać z ostrą niewydolnością nerek lub bez niej

U pacjentów leczonych rozuwastatyną stwierdzano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej zależne od dawki. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. W razie zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej (>5 x GGN) należy przerwać leczenie.^{5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4).”>7}

Wpływ na wątrobę

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano, podobnie jak po zastosowaniu innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, zwiększenie aktywności aminotransferaz zależne od dawki. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające.⁸

Inne istotne działania niepożądane

Podczas stosowania niektórych statyn, w tym rozuwastatyny, obserwowano również:

• Zaburzenia seksualne
• Pojedyncze przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc, szczególnie podczas długotrwałej terapii

⁹

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży

W 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży zaobserwowano, że w porównaniu z osobami dorosłymi, częściej występowało zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny > 10 x GGN (górna granica normy) oraz objawy ze strony mięśni po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej. Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów. ^{10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.4). Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.”>10}

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹¹

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
faks: + 48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.¹²