Przeciwwskazania
Rosuvastatin Medical Valley 40 mg

Przeciwwskazania stosowania leku. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

W praktyce klinicznej stosowanie rozuwastatyny wymaga starannej oceny pacjenta pod kątem występowania przeciwwskazań, które mogą istotnie zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Przeciwwskazania można podzielić na bezwzględne (dotyczące wszystkich dawek leku) oraz względne (dotyczące tylko dawki 40 mg).^{1}

Bezwzględne przeciwwskazania do stosowania rozuwastatyny

Rozuwastatyna nie powinna być stosowana u następujących grup pacjentów:^{2}

• Nadwrażliwość na rozuwastatynę lub którykolwiek składnik pomocniczy zawarty w leku (m.in. laktozę jednowodną, której zawartość waha się od 96,79 mg do 193,57 mg w zależności od dawki) – ze względu na ryzyko reakcji alergicznej^{3}
• Czynna choroba wątroby, w tym niewyjaśnione, trwale podwyższone poziomy aminotransferaz w surowicy i zwiększenie aktywności którejkolwiek z nich ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy (GGN) – ze względu na zwiększone ryzyko hepatotoksyczności^{4}
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 30 mL/min – ze względu na ryzyko kumulacji leku w organizmie i zwiększone ryzyko miopatii<sup data-drug="Rosuvastatin Medical Valley" data-section="Przeciwwskazania" title="u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny {5}
• Miopatia – ze względu na ryzyko nasilenia objawów i rozwoju rabdomiolizy^{6}
• Jednoczesne stosowanie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru – ze względu na ryzyko interakcji lekowych i zwiększone stężenie rozuwastatyny w osoczu^{7}
• Jednoczesne stosowanie cyklosporyny – ze względu na istotny wzrost ekspozycji na rozuwastatynę^{8}
• Ciąża i karmienie piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych metod antykoncepcji – ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i niemowlęcia^{9}

Przeciwwskazania dotyczące tylko dawki 40 mg

Najwyższa dawka rozuwastatyny (40 mg) charakteryzuje się dodatkowymi przeciwwskazaniami, związanymi z czynnikami predysponującymi do wystąpienia miopatii lub rabdomiolizy. Dawka 40 mg rozuwastatyny nie powinna być stosowana u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:^{10}

• Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 mL/min) – ze względu na zwiększone stężenie leku w organizmie i podwyższone ryzyko działań niepożądanych związanych z mięśniami<sup data-drug="Rosuvastatin Medical Valley" data-section="Przeciwwskazania" title="umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny {11}
• Niedoczynność tarczycy – ze względu na wpływ hormonów tarczycy na metabolizm mięśni i zwiększone ryzyko miopatii^{12}
• Genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny – ze względu na zwiększoną podatność na uszkodzenie mięśni^{13}
• Wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA lub leku z grupy fibratów w przeszłości – ze względu na ryzyko ponownego wystąpienia podobnych objawów^{14}
• Nadużywanie alkoholu – ze względu na zwiększone ryzyko hepatotoksyczności i potencjalny wpływ na metabolizm mięśni^{15}
• Sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia produktu we krwi – ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych^{16}
• Pochodzenie azjatyckie – ze względu na stwierdzone wyższe stężenia osoczowe rozuwastatyny w tej populacji^{17}
• Jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów – ze względu na zwiększone ryzyko miopatii i rabdomiolizy podczas terapii skojarzonej^{18}

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Należy zwrócić uwagę, że Rosuvastatin Medical Valley zawiera laktozę jednowodną w różnych ilościach zależnie od dawki:^{19}

U pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy należy rozważyć przeciwwskazanie do stosowania produktu zawierającego laktozę.^{20}

Szczególne grupy pacjentów i sytuacje kliniczne wymagające odradzenia stosowania rozuwastatyny

Lekarz powinien odradzić stosowanie rozuwastatyny w następujących sytuacjach:^{21}

1. Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min) – wszystkie dawki rozuwastatyny
2. Pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 mL/min) – dawka 40 mg rozuwastatyny
3. Pacjentom z czynną chorobą wątroby lub podwyższonymi wartościami enzymów wątrobowych
4. Kobietom w ciąży, karmiącym piersią oraz kobietom w wieku rozrodczym niestosującym skutecznej antykoncepcji
5. Pacjentom jednocześnie przyjmującym cyklosporynę lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir
6. Pacjentom pochodzenia azjatyckiego – należy unikać dawki 40 mg
7. Pacjentom z wywiadem miopatii lub rabdomiolizy po statynach lub fibratach
8. Pacjentom z niedoczynnością tarczycy – należy unikać dawki 40 mg
9. Pacjentom nadużywającym alkoholu – należy unikać dawki 40 mg
10. Pacjentom jednocześnie stosującym fibraty – należy unikać dawki 40 mg

W każdej z powyższych sytuacji należy rozważyć alternatywne metody leczenia hipolipemizującego lub zastosowanie niższych dawek rozuwastatyny, jeśli nie wszystkie dawki są przeciwwskazane.^{22}