Dawkowanie i sposób podawania
Ezehron Duo 20 mg + 10 mg

Dawkowanie leku Ezehron Duo

Produkt leczniczy Ezehron Duo (rozuwastatyna + ezetymib) jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę hipercholesterolemii za pomocą pojedynczych substancji podawanych jednocześnie w takich samych dawkach, jak te zawarte w preparacie złożonym. Lek dostępny jest w trzech dawkach: 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg oraz 20 mg + 10 mg.¹

Zalecana dawka dobowa to 1 tabletka o odpowiedniej mocy, którą można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Istotne jest, aby pacjent stosował odpowiednią dietę obniżającą stężenie lipidów i pozostawał na tej diecie podczas całego okresu leczenia.²

Należy pamiętać, że Ezehron Duo nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia hipercholesterolemii. Włączanie leczenia lub modyfikacje dawkowania powinny być przeprowadzane wyłącznie stosując substancje czynne w postaci oddzielnych leków, a dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na preparat złożony.³

Produkt Ezehron Duo w dostępnych dawkach (5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg i 20 mg + 10 mg) nie jest odpowiedni do leczenia pacjentów wymagających stosowania rozuwastatyny w dawce 40 mg.⁴

W przypadku jednoczesnego stosowania leków wiążących kwasy żółciowe, produkt Ezehron Duo należy przyjmować albo co najmniej 2 godziny przed, albo co najmniej 4 godziny po podaniu takiego leku.⁵

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 70. roku życia zaleca się rozuwastatynę w dawce początkowej 5 mg. Ponieważ produkt złożony Ezehron Duo nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia, należy najpierw stosować substancje czynne oddzielnie, a dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek przejść na preparat złożony o odpowiedniej mocy.^{70 lat zaleca się rozuwastatynę w dawce początkowej 5 mg (patrz punkt 4.4). Złożony produkt leczniczy nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Włączanie leczenia lub zmiany w dawkowaniu, jeśli są potrzebne, należy przeprowadzać wyłącznie stosując substancje czynne w postaci oddzielnych leków i dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na lek Ezehron Duo o odpowiedniej mocy.”>6}

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek modyfikacja dawki nie jest konieczna. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) zalecana początkowa dawka rozuwastatyny wynosi 5 mg. Produkt złożony Ezehron Duo nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia – należy stosować oddzielne produkty lecznicze do ustalenia dawki.<sup data-drug="Ezehron Duo" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawki nie jest konieczna. […] U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 7

Stosowanie Ezehron Duo jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, niezależnie od dawki.⁸

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (5-6 punktów w skali Childa-Pugha) modyfikacja dawki nie jest konieczna. Nie zaleca się stosowania produktu Ezehron Duo u pacjentów z niewydolnością wątroby umiarkowaną (7-9 punktów w skali Childa-Pugha) lub ciężką (>9 punktów w skali Childa-Pugha).^{9 punktów w skali Childa-Pugha), patrz punkty 4.4 i 5.2.”>9}

Stosowanie leku Ezehron Duo jest przeciwwskazane u pacjentów z aktywną chorobą wątroby.¹⁰

Pacjenci pochodzenia azjatyckiego

U pacjentów pochodzenia azjatyckiego obserwowano zwiększoną układową ekspozycję na rozuwastatynę. Zalecaną początkową dawką rozuwastatyny dla tych pacjentów jest 5 mg. Preparat złożony Ezehron Duo nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia – należy stosować oddzielne produkty lecznicze do ustalenia dawki.¹¹

Pacjenci z polimorfizmami genetycznymi

U pacjentów ze specyficznymi rodzajami polimorfizmów genetycznych, które mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę, zaleca się stosowanie mniejszej dawki dobowej produktu Ezehron Duo.¹²

Pacjenci z czynnikami predysponującymi do miopatii

Zalecana początkowa dawka rozuwastatyny u pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii wynosi 5 mg. Preparat złożony Ezehron Duo nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia – należy stosować oddzielne produkty lecznicze do ustalenia dawki.¹³

Pacjenci stosujący terapię skojarzoną

Rozuwastatyna jest substratem różnych białek transportowych (np. OATP1B1 i BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) zwiększa się, gdy Ezehron Duo podawany jest jednocześnie z produktami leczniczymi, które mogą podwyższać stężenie rozuwastatyny w osoczu poprzez interakcje z tymi białkami transportującymi. Dotyczy to m.in. cyklosporyny i niektórych inhibitorów proteazy, w tym kombinacji rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i/lub typranawirem.¹⁴

W sytuacjach konieczności jednoczesnego stosowania tych leków należy:¹⁵

• Rozważyć zastosowanie alternatywnych produktów leczniczych
• W razie potrzeby czasowo przerwać leczenie produktem Ezehron Duo
• Starannie ocenić korzyści i ryzyko jednoczesnego leczenia
• Rozważyć modyfikację dawkowania rozuwastatyny

Sposób podawania

Produkt leczniczy Ezehron Duo należy przyjmować doustnie, raz na dobę, codziennie o tej samej porze. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.¹⁶

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Ezehron Duo u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Nie można sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.¹⁷

Tabela dawkowania leku Ezehron Duo