Wpływ leku Ezehron Duo na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Ezehron Duo (rozuwastatyna + ezetymib) dostępny w dawkach 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg oraz 20 mg + 10 mg w postaci tabletek jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, które stosują ten produkt leczniczy, powinny bezwzględnie stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.¹

Stosowanie w ciąży

Kategoryczne przeciwwskazanie stosowania produktu Ezehron Duo w ciąży wynika z potencjalnego ryzyka dla rozwijającego się płodu. Należy pamiętać, że cholesterol oraz inne produkty jego biosyntezy mają fundamentalne znaczenie dla prawidłowego rozwoju płodu. Ryzyko związane z zahamowaniem aktywności reduktazy HMG-CoA (mechanizm działania rozuwastatyny) zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści terapeutyczne w okresie ciąży.²

W przypadku rozuwastatyny, badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych dostarczyły jedynie ograniczonej liczby danych dotyczących potencjalnego toksycznego wpływu na procesy reprodukcyjne.³

W odniesieniu do ezetymibu, dostępne dane kliniczne dotyczące jego stosowania w okresie ciąży są niewystarczające. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu ezetymibu stosowanego w monoterapii na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy.⁴

Istotna informacja dla lekarzy: jeżeli pacjentka przyjmująca produkt Ezehron Duo zajdzie w ciążę, leczenie należy natychmiast przerwać.⁵

Stosowanie podczas karmienia piersią

Stosowanie produktu Ezehron Duo w okresie laktacji jest przeciwwskazane. Podstawą tego przeciwwskazania są dane dotyczące przenikania składników aktywnych do mleka karmiących samic w badaniach na zwierzętach oraz brak wystarczających danych klinicznych u ludzi.⁶

W przypadku rozuwastatyny wykazano, że przenika ona do mleka karmiących samic szczura. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące przenikania rozuwastatyny do mleka kobiecego.⁷

Badania na szczurach potwierdziły, że ezetymib przenika do mleka samic w okresie laktacji. Dotychczas nie ustalono, czy ezetymib przenika do mleka kobiecego, co stanowi dodatkowe uzasadnienie przeciwwskazania do stosowania leku w okresie karmienia piersią.⁸

Wpływ na płodność

Aktualnie brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu produktu leczniczego Ezehron Duo na płodność u ludzi. W szczególności, brak jest danych klinicznych odnoszących się do wpływu ezetymibu na płodność u ludzi.⁹

Badania przedkliniczne przeprowadzone na szczurach nie wykazały negatywnego wpływu ezetymibu na płodność zarówno samic, jak i samców.¹⁰

Zalecenia dla lekarzy

W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym lekarz powinien:

• Poinformować o bezwzględnym przeciwwskazaniu do stosowania produktu Ezehron Duo w okresie ciąży i karmienia piersią
• Podkreślić konieczność stosowania skutecznych metod antykoncepcji
• Wyjaśnić potencjalne zagrożenia dla rozwoju płodu związane z zahamowaniem biosyntezy cholesterolu
• Poinstruować pacjentkę o konieczności natychmiastowego przerwania terapii w przypadku zajścia w ciążę
• Rozważyć alternatywne metody leczenia zaburzeń lipidowych u kobiet planujących ciążę

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w ciąży oraz podczas laktacji, należy bezwzględnie przestrzegać przeciwwskazań oraz rutynowo weryfikować status ciąży u pacjentek w wieku rozrodczym przed wdrożeniem oraz w trakcie leczenia produktem Ezehron Duo.¹¹