działanie rakotwórcze
Działanie rakotwórcze (kancerogenne) to zdolność substancji, czynnika fizycznego lub biologicznego do indukowania procesu nowotworowego. Substancje o takim działaniu nazywane są kancerogenami lub karcynogenami. Mogą one inicjować mutacje w DNA, promować proliferację komórek nowotworowych lub działać jako kofaktory w procesie kancerogenezy.
Mechanizm działania rakotwórczego obejmuje najczęściej uszkodzenie materiału genetycznego komórki, zaburzenia w procesach naprawy DNA, indukcję stresu oksydacyjnego, aktywację onkogenów lub inaktywację genów supresorowych nowotworów. Kancerogeny mogą działać bezpośrednio lub po metabolicznej aktywacji w organizmie.
Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem (IARC) klasyfikuje substancje rakotwórcze w pięciu grupach, od udowodnionego działania rakotwórczego u ludzi (grupa 1), przez prawdopodobne (grupa 2A) i możliwe (grupa 2B), do niesklasyfikowanych pod względem rakotwórczości (grupa 3) oraz prawdopodobnie nierakotwórczych (grupa 4). Do znanych kancerogenów należą m.in. azbest, niektóre wirusy (np. HPV), promieniowanie jonizujące, aflatoksyny czy związki zawarte w dymie tytoniowym.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kornam 2 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne terazosyny, substancji czynnej w Kornam 2 mg i 5 mg, wykazały brak działania teratogennego przy podawaniu doustnym dawek wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi (odpowiednio 1330- i 165-krotnie większe). Niemniej jednak, brak jest odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania terazosyny u kobiet w ciąży, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie ryzyka dla tej grupy pacjentek.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Salbutamol WZF 4 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa salbutamolu wykazały, że dawka śmiertelna LD50 u myszy i szczurów przekracza 2000 mg/kg masy ciała, co wskazuje na niską toksyczność ostrą. Długoterminowe badania onkogenności na myszach, przy dawkach do 500 mg/kg przez 18 miesięcy, nie potwierdziły działania rakotwórczego, choć sporadycznie obserwowano mięśniaki gładkich mięśni krezki jelita przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. Test Amesa nie wykazał mutagenności, a badania na szczurach potwierdziły brak negatywnego wpływu na płodność i funkcje rozrodcze. Te wyniki wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa salbutamolu w kontekście toksyczności, onkogenności, mutagenności oraz wpływu na rozrodczość.
badanie genotoksyczności, badanie histopatologiczne, badanie onkogenności, badanie toksykologiczne, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, lek sympatykomimetyczny, martwica mięśnia sercowego, mięśniak gładki krezki jelita, nagły zgon, potencjał mutagenny, test Amesa, toksyczność ostra, zaburzenie rytmu serca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Adipine 5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące amlodypiny wskazują na brak działania rakotwórczego i mutagennego w badaniach długoterminowych na gryzoniach, gdzie stosowano dawki do 2,5 mg/kg/dobę (dwukrotnie większe niż maksymalna zalecana dawka dla ludzi 10 mg w przeliczeniu na mg/m²). W badaniach rozrodczych u szczurów i myszy zaobserwowano toksyczne efekty przy dawkach około 50-krotnie przekraczających dawki terapeutyczne, takie jak opóźnienie porodu, wydłużenie czasu trwania porodu oraz zmniejszona przeżywalność potomstwa. W badaniach płodności u samców szczurów, przy dawkach porównywalnych do stosowanych u ludzi (do 10 mg/kg/dobę), stwierdzono obniżenie stężenia hormonu folikulotropowego i testosteronu, zmniejszenie gęstości nasienia, redukcję liczby dojrzałych spermatyd oraz komórek Sertoliego, co wskazuje na potencjalny wpływ amlodypiny na parametry płodności męskiej.
amlodypina, badanie mutagenności, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, gospodarka hormonalna, hormon folikulotropowy, komórki Sertoliego, mutagenność, niski poziom testosteronu, obniżona przeżywalność potomstwa, opóźnienie porodu, płodność, potencjał rakotwórczy, spermatogeneza, spermatydy, toksyczność, wydłużony poród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diabrezide 80 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa gliklazydu, substancji czynnej leku Diabrezide (dawka terapeutyczna 80 mg), wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Konwencjonalne testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnego zagrożenia dla ludzi, podobnie jak badania genotoksyczności, które nie wykazały ryzyka uszkodzeń materiału genetycznego. W badaniach teratogenności na modelach zwierzęcych nie stwierdzono działania teratogennego, co sugeruje brak wpływu na rozwój płodu przy standardowych dawkach terapeutycznych.
badania genotoksyczności, badania przedkliniczne, badania teratogenności, badania toksyczności, dawka terapeutyczna, Diabrezide, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gliklazyd, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wada rozwojowa płodu, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Camlocor 16 mg + 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kandesartanu cyleksetylu wykazały brak toksyczności układowej przy dawkach odpowiadających terapeutycznym u ludzi. W modelach zwierzęcych (myszy, szczury, psy, małpy) odnotowano jedynie zmiany hematologiczne, takie jak obniżenie liczby erytrocytów, stężenia hemoglobiny i hematokrytu, przy dawkach znacznie przekraczających dawki kliniczne. Istotne zmiany nefrotoksyczne, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, rozstrzenie kanalików nerkowych oraz podwyższone stężenia mocznika i kreatyniny, były wtórne do niedociśnienia i zaburzeń przepływu nerkowego. Zaobserwowano również rozrost/przerost komórek aparatu przykłębuszkowego, co wiąże się z farmakologicznym działaniem antagonisty receptora angiotensyny II, jednak zmiany te nie występowały u ludzi w dawkach terapeutycznych. Kandesartan wykazał toksyczność płodową w późnym okresie ciąży oraz brak działania mutagennego, klastogennego i rakotwórczego w badaniach in vitro i in vivo.
antagonista receptora angiotensyny, aparat przykłębuszkowy, badanie kancerogenne, badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, działanie klastogenne, działanie rakotwórcze, efekt mutagenny, genotoksyczność, gęstość nasienia, hematokryt, hemoglobina, hormon folikulotropowy, kandesartan cyleksetyl, komórki Sertoliego, mocznik i kreatynina, nefrotoksyczność, niedociśnienie, parametry krwinek czerwonych, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie, rozstrzenie kanalików nerkowych, spermatydy, śródmiąższowe zapalenie nerek, testosteron, toksyczność płodowa, wałeczki zasadochłonne, zmiany hematologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rivastigmine Mylan 1,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa rywastygminy wykazały, że wielokrotne podawanie leku u szczurów, myszy i psów powodowało jedynie efekty wynikające z nasilonego działania farmakologicznego, bez toksyczności narządowej. W testach genotoksyczności, zarówno in vitro, jak i in vivo, nie stwierdzono mutagenności, z wyjątkiem testu aberracji chromosomalnych na ludzkich limfocytach przy ekspozycji 104-krotnie przekraczającej maksymalne narażenie kliniczne. Test mikrojąderkowy in vivo był ujemny, podobnie jak badania metabolitu NAP226-90. Długoterminowe badania na szczurach i myszach przy maksymalnych tolerowanych dawkach (około 6-krotnie wyższych niż maksymalna dawka kliniczna 12 mg/dobę) nie wykazały działania rakotwórczego, a ekspozycja zwierząt była porównywalna do ludzkiej po uwzględnieniu różnic w powierzchni ciała.
aberracje chromosomalne, badania in vitro, badania in vivo, działanie drażniące, działanie farmakologiczne, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, limfocyty obwodowe, podrażnienie błon śluzowych, podrażnienie oczu, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, przenikanie przez łożysko, rywastygmina, test mikrojąderkowy, toksyczność narządowa, toksyczność po wielokrotnym podaniu, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Streptococcus pneumoniae – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa Streptococcus pneumoniae, składnika liofilizatu OM-85 (Broncho-Vaxom dla dzieci), wykazały brak istotnych niekorzystnych efektów na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, centralny układ nerwowy oraz inne kluczowe systemy fizjologiczne, nawet przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły klinicznie istotnych zmian biochemicznych, hematologicznych ani histopatologicznych w narządach wewnętrznych. Ponadto, badania genotoksyczności (testy mutacji genowych, aberracji chromosomowych, mikrojądrowy) oraz długoterminowe analizy rakotwórczości w modelach zwierzęcych nie wykazały potencjału mutagennego ani kancerogennego tej substancji.
aktywność lokomotoryczna, Broncho-Vaxom, centralny układ nerwowy, Diplococcus pneumoniae, działanie rakotwórcze, liofilizat OM-85, lizat bakteryjny, parametr biochemiczny, parametry życiowe, potencjał genotoksyczny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, Streptococcus pneumoniae, test aberracji chromosomowej, test in vitro, test in vivo, test mikrojądrowy, test mutacji genowej, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, zmiana histopatologiczna, zmiana nowotworowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rexetin 20 mg
Paroksetyna, będąca składnikiem aktywnym leku Rexetin (tabletki powlekane 20 mg), została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które potwierdziły jej bezpieczeństwo metaboliczne i toksykologiczne. Badania na małpach Rhezus oraz szczurach albinosach wykazały podobieństwo metabolizmu paroksetyny do ludzkiego, co umożliwia wiarygodną ekstrapolację wyników. U szczurów zaobserwowano fosfolipidozę, typową dla amin lipofilnych, jednak efekt ten nie wystąpił u naczelnych nawet przy dawkach sześciokrotnie przekraczających kliniczne 20 mg. Długoterminowe badania rakotwórczości (2 lata) na modelach mysich i szczurzych nie wykazały działania kancerogennego, a testy genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziły brak uszkodzeń materiału genetycznego.
amina lipofilna, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, działanie rakotwórcze, fosfolipidoza, kostnienie, osyfikacja, paroksetyna, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, Rexetin, toksyczność paroksetyny, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, uszkodzenie materiału genetycznego, wskaźnik płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mibrex 10 mg
Rywaroksaban, substancja czynna Mibrex, przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne obejmujące farmakologię bezpieczeństwa, toksykologię oraz wpływ na reprodukcję. Badania farmakologiczne i toksykologiczne, w tym ocena toksyczności po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym, nie wykazały specyficznej toksyczności narządowej ani działania genotoksycznego czy rakotwórczego. W dawkach odpowiadających ekspozycji klinicznej u szczurów zaobserwowano jedynie wzrost stężeń immunoglobulin IgG i IgA w osoczu. Rywaroksaban nie wpływał negatywnie na płodność samców i samic, a profil bezpieczeństwa u młodych zwierząt był zbliżony do dorosłych, bez wykrycia szczególnych zagrożeń dla tej grupy wiekowej.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, działanie fototoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie przeciwzakrzepowe, działanie rakotwórcze, immunoglobulina A, immunoglobulina G, mechanizm działania, poronienie, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, rywaroksaban, toksyczność matczyna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa, wpływ na płodność, zaburzenie kostnienia, zahamowanie krzepnięcia krwi, zmiana łożyskowa, zmiana wątrobowa - Leksykon substancji czynnych
Donepezyl – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Donepezyl, będący inhibitorem acetylocholinoesterazy, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokimi badaniami przedklinicznymi. Testy mutagenności na komórkach bakteryjnych i ssaków nie wykazały działania mutagennego, a test mikrojądrowy in vivo u myszy potwierdził brak klastogenności. Długoterminowe badania karcynogenności na myszach i szczurach nie wykazały właściwości rakotwórczych. Ponadto, donepezyl nie wpływa negatywnie na płodność szczurów, a badania teratogenności na ciężarnych szczurach i królikach, nawet przy dawkach 50-80-krotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, nie wykazały działania teratogennego.
badanie karcynogenności, chlorowodorek donepezylu, ciąża, dawka terapeutyczna, donepezyl, działanie genotoksyczne, działanie klastogenne, działanie onkogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na dawkę, funkcja rozrodcza, martwy płód, okres pourodzeniowy, płodność, profil bezpieczeństwa, rozwój płodowy, test mikrojądrowy, test mutagenności, układ cholinergiczny, uszkodzenie chromosomu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lonamo Duo 50 mg + 850 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Lonamo Duo, zawierającego sytagliptynę (50 mg) i metforminę (850 mg), opierają się na analizie poszczególnych substancji aktywnych oraz ich skojarzenia, gdyż nie przeprowadzono badań bezpośrednio na preparacie złożonym. W 16-tygodniowych badaniach na psach stwierdzono brak dodatkowej toksyczności terapii skojarzonej w porównaniu do monoterapii. Poziom NOEL dla sytagliptyny wynosił około 6-krotność ekspozycji klinicznej, a dla metforminy około 2,5-krotność. U gryzoni toksyczność wątrobowa i nerkowa sytagliptyny pojawiała się przy ekspozycji przekraczającej 58-krotność narażenia klinicznego, natomiast przy 19-krotnym przekroczeniu nie obserwowano efektów niepożądanych. W badaniach na szczurach wykazano nieprawidłowości siekaczy przy 67-krotnym narażeniu, a u psów przy 23-krotnym narażeniu pojawiły się przejściowe objawy toksycznego uszkodzenia układu nerwowego, takie jak ataksja, drżenie i białe pieniste wymioty, jednak przy 6-krotnym narażeniu nie stwierdzono tych efektów, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa.
ataksja, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie kancerogenności, badanie przedkliniczne, drżenie, dyspnoe, działanie hepatotoksyczne, działanie rakotwórcze, ekspozycja kliniczna, genotoksyczność sytagliptyny, margines bezpieczeństwa, narażenie ustrojowe, poziom niewywołujący dających się zaobserwować skutków, rak wątroby, stężenie w mleku, terapia skojarzona, toksyczność matczyna, toksyczność narządowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność sytagliptyny, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie układu nerwowego, zwyrodnienie mięśni szkieletowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clotidal 10 mg/g
Przeprowadzone badania toksykologiczne i farmakologiczne klotrymazolu, substancji czynnej kremu dopochwowego Clotidal (10 mg/g), wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Badania toksyczności ostrej i przewlekłej nie ujawniły istotnych zagrożeń przy stosowaniu miejscowym, a działania niepożądane pojawiały się jedynie po doustnym podaniu wysokich dawek, znacznie przekraczających dawki terapeutyczne. Wątroba była narządem najbardziej narażonym na toksyczność przy dużych dawkach doustnych. Ponadto, klotrymazol nie wykazał działania genotoksycznego ani kancerogennego, a także nie wpływał negatywnie na płodność, rozwój płodu, przebieg ciąży oraz rozwój postnatalny potomstwa.
aberracja chromosomowa, badanie toksykologiczne, droga dożylna, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, ekspozycja niemowląt, genotoksyczność, kancerogenność, klotrymazol, krem dopochwowy, mutacja genowa, potencjał kancerogenny, proces nowotworowy, przenikanie do mleka, rozrodczość, rozwój płodu, rozwój postnatalny, stężenie w osoczu krwi, toksyczność ostrej dawki, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wątroba - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Adadox 4 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa doksazosyny, substancji czynnej leku Adadox, obejmowały ocenę farmakologiczną, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjalne działanie rakotwórcze oraz tolerancję układu pokarmowego. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu dawek terapeutycznych. W badaniach reprodukcyjnych nie stwierdzono działania teratogennego, choć przy dawkach około 300-krotnie przekraczających maksymalną dawkę terapeutyczną odnotowano zmniejszoną przeżywalność płodów, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa stosowania u ludzi.
badanie farmakokinetyczne, badanie farmakologiczne, dawka terapeutyczna, dawka zalecana, doksazosyna, działanie kancerogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, karmienie piersią, kumulacja substancji, niepożądany efekt farmakologiczny, podanie wielokrotne, profil bezpieczeństwa, przenikanie substancji do mleka, przeżywalność płodu, stężenie w osoczu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja przez układ pokarmowy, uszkodzenie materiału genetycznego, wada wrodzona, znakowanie radioaktywne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Klimadynon 2,8 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne leku Klimadynon, zawierającego suchy wyciąg z Cimicifuga racemosa, wykazały istotne zmiany wątroby u szczurów już przy dawce 50 mg/kg mc. (odpowiadającej 8 mg/kg u ludzi), znacznie przekraczającej dawkę kliniczną 0,11 mg/kg. Obserwowano zwiększenie masy wątroby, obrzęk mitochondrialny oraz powiększenie kanalików żółciowych, z odwracalnością zmian jedynie przy najniższych dawkach. W 6-miesięcznym badaniu toksyczności ustalono NOEL na poziomie 22,5 mg wyciągu natywnego/kg mc., co stanowi ważny punkt odniesienia dla oceny bezpieczeństwa. Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego ani genotoksycznego, co wskazuje na niskie ryzyko uszkodzeń DNA związanych z preparatem.
badania toksykologiczne, badanie chłoniaków, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, hepatotoksyczność, mikroskop elektronowy, myszy transgeniczne, nieplanowana synteza DNA, NOEL, nowotwór gruczołu sutkowego, nowotwory hormonozależne, obrzęk mitochondrialny, pluskwica groniasta, test Amesa, test mikrojąderkowy, toksyczność, uszkodzenie wątroby, wyciąg etanolowy - Leksykon substancji czynnych
Lobelia inflata – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lobelia inflata, obecna w preparacie Santaherba w rozcieńczeniu homeopatycznym D3 (3,33 ml na 100 ml produktu), nie została poddana specyficznym badaniom przedklinicznym dotyczącym bezpieczeństwa stosowania. W dokumentacji produktu brak jest danych dotyczących toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Preparat zawiera również 39,5% (v/v) etanolu, co może mieć znaczenie przy ocenie profilu bezpieczeństwa. Brak tych danych stanowi istotne ograniczenie w kompleksowej ocenie bezpieczeństwa Lobelia inflata w tej formie farmaceutycznej.
Adrenalinum, badanie przedkliniczne, Belladonna, charakterystyka produktu leczniczego, crataegus oxyacantha, działanie rakotwórcze, ephedra vulgaris, etanol, galeopsis ochroleuca, genotoksyczność, Ipeca, Lobelia inflata, personel medyczny, preparat Santaherba, profil bezpieczeństwa, rozcieńczenie homeopatyczne, Sambucus nigra, Solidago virga aurea, Stramonium, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, Yerba santa - Leksykon substancji czynnych
Furazydyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Furazydyna wykazuje niską toksyczność ostrą po podaniu doustnym, z LD50 u myszy wynoszącą 2813 mg/kg m.c., podczas gdy po podaniu dootrzewnowym LD50 spada do 284,3 mg/kg m.c. Badania na szczurach i królikach potwierdziły brak toksyczności przy dawkach do 2000 mg/kg m.c. oraz podobny profil toksyczny. Objawy zatrucia obejmowały ataksję, drżenia mięśniowe i porażenie u myszy oraz zmniejszenie napięcia mięśniowego i duszność u królików. Kumulacja furazydyny w organizmie myszy była obserwowana przy dawkach 100-250 mg/kg m.c. podawanych przez miesiąc, jednak nie powodowała śmiertelności, a nawet zwiększenie masy ciała. W badaniach podostrych na szczurach (dawki 16, 50, 150 mg/kg m.c. przez 2 miesiące) nie stwierdzono toksyczności ogólnej ani zmian histologicznych w narządach, a badania na królikach wykazały zmiany jedynie w wątrobie (stłuszczenie) i nerkach (martwica, nacieki). Furazydyna nie wpływała na funkcję mięśni gładkich jelit ani na motorykę przewodu pokarmowego u kotów, a jej wpływ na florę bakteryjną jelitową myszy był minimalny i nie powodował trwałych zaburzeń.
ataksja, badanie farmakologiczne, badanie histologiczne, badanie przedkliniczne, dawka śmiertelna LD50, droga dootrzewnowa, droga dożołądkowa, drżenie mięśniowe, działanie przeciwbakteryjne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fizjologiczna flora bakteryjna, flora bakteryjna przewodu pokarmowego, furazydyna, genotoksyczność, model zwierzęcy, nabłonek kanalików nerkowych, naciek komórkowy, opistotonus, pałeczka Gram-ujemna, parametr biochemiczny krwi, parametr morfologiczny, pochodna nitrofuranu, potencjał rakotwórczy, rakotwórczość, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, zakażenie układu moczowego, zastój żylny, zmiana martwicza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sufentanil hameln 50 mcg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa sufentanylu wykazały, że lek ten wpływa na procesy rozrodcze u królików i szczurów, powodując zmniejszoną płodność, działanie embriotoksyczne i fetotoksyczne oraz zwiększoną śmiertelność noworodków. Efekty te obserwowano jedynie przy dawkach toksycznych dla organizmu matki, które były 2,5-krotnie wyższe niż dawki stosowane u ludzi w terapii trwającej 10-30 dni. Istotne jest, że nie stwierdzono działania teratogennego, co wskazuje na brak indukcji wad rozwojowych u płodów badanych gatunków zwierząt. Taki margines bezpieczeństwa jest kluczowy dla oceny ryzyka stosowania sufentanylu w warunkach klinicznych.
agonista receptorów opioidowych, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, funkcje poznawcze, genotoksyczność, lek opioidowy przeciwbólowy, potencjał karcinogenny, potencjał teratogenny, potencjał uzależniający, procesy rozrodcze, śmiertelność noworodków, sufentanyl, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, wady rozwojowe - Leksykon substancji czynnych
Balsam peruwiański – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Balsam peruwiański, stosowany miejscowo w preparatach takich jak maść Balsolan (100 mg/g) oraz żele Aromatol Hot i Depulol (6 g/100 g), charakteryzuje się ograniczonymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa. Nie przeprowadzono badań genotoksyczności, kancerogenności ani toksyczności reprodukcyjnej dla tej substancji, co podkreśla brak kompleksowej oceny ryzyka mutagennego i rakotwórczego. W preparacie TRUE Test 36, zawierającym 800 μg/cm² balsamu peruwiańskiego, dostępne dane wskazują na brak istotnego ryzyka toksycznego, co sugeruje względne bezpieczeństwo stosowania w testach alergologicznych, mimo że niektóre alergeny wykazywały działanie rakotwórcze w badaniach na zwierzętach przy innych ekspozycjach.
alergen testowy, alergia kontaktowa, badanie alergologiczne, badanie genotoksyczności, badanie kancerogenności, balsam peruwiański, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, kancerogeneza, ocena toksyczności, praktyka kliniczna, stosowanie miejscowe, test alergologiczny, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Essylimar 100 mg
Kompleks sylimarynowo-fosfolipidowy zawarty w preparacie Essylimar, w dawce 100 mg tabletek powlekanych, zawiera 30% flawonolignanów przeliczonych na sylibinę oraz 1,5% fosforu. Nie są dostępne szczegółowe dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego kompleksu, w tym brak wyników badań dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. W związku z tym ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na danych klinicznych oraz doświadczeniu po wprowadzeniu leku do obrotu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tirosint Sol 137 mcg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lewotyroksyny sodowej zawartej w preparacie Tirosint Sol wykazały bardzo niski poziom toksyczności ostrej, nawet przy stosowaniu wysokich dawek. W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach i psach zaobserwowano zmiany patologiczne, takie jak hepatopatia, zwiększona częstość pierwotnego zespołu nerczycowego oraz zmiany masy narządów wewnętrznych, co wskazuje na potencjalne ryzyko przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek leku. Niestety, brak jest danych dotyczących wpływu lewotyroksyny na procesy reprodukcyjne, co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa w kontekście płodności i rozwoju zarodkowo-płodowego.
działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, hepatopatia, hormon endogenny, lewotyroksyna, lewotyroksyna sodowa, pierwotny zespół nerczycowy, potencjał rakotwórczy, Tirosint Sol, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, zmiana patologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Medoxa 2,5 mg
Przedkliniczne badania prednizonu i jego aktywnego metabolitu prednizolonu obejmują szeroki zakres oceny toksyczności, bezpieczeństwa oraz wpływu na reprodukcję. W badaniach toksyczności ostrej na szczurach określono LD50 na poziomie 240 mg/kg m.c. po jednorazowym podaniu. Toksyczność podostra i przewlekła ujawniła zmiany narządowe, takie jak uszkodzenia komórek wysp trzustkowych Langerhansa przy dawce 33 mg/kg m.c./dzień (7-14 dni, szczury), uszkodzenia wątroby przy 2-3 mg/kg m.c./dzień (2-4 tygodnie, króliki) oraz martwicę mięśni przy dawkach 0,5-5 mg/kg m.c./dzień (kilka tygodni, świnki morskie) i 4 mg/kg m.c./dzień (kilka tygodni, psy). Nie stwierdzono istotnego potencjału genotoksycznego ani rakotwórczego w badaniach przedklinicznych.
anomalia rozwojowa, dane przedkliniczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, glikokortykosteroid, LD50, martwica mięśni, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozszczep podniebienia, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie wątroby, właściwości genotoksyczne, wyspy trzustkowe Langerhansa, zaburzenia spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nifuroksazyd Gedeon Richter 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa nifuroksazydu, substancji czynnej leku NIFUROKSAZYD GEDEON RICHTER (100 mg tabletki powlekane), wykazały potencjał mutagenny tej substancji. W długoterminowych badaniach rakotwórczości przeprowadzonych na 50 myszach i 52 szczurach każdej płci, które otrzymywały nifuroksazyd w dawkach 0, 200, 600 oraz 1800 mg/kg mc./dobę przez 2 lata, nie stwierdzono działania rakotwórczego. Pomimo mutagenności, brak było dowodów na indukcję nowotworów u badanych gatunków gryzoni, co jest kluczową informacją dla oceny bezpieczeństwa farmakoterapii tym lekiem.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Deflegmin KIDS 15 mg/5 ml
Ambroksolu chlorowodorek, substancja czynna preparatu Deflegmin KIDS, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokim zakresem badań przedklinicznych. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu doustnym nie zaobserwowano działań niepożądanych przy dawkach NOAEL wynoszących odpowiednio: 150 mg/kg mc./dobę u myszy (4 tygodnie), 50 mg/kg mc./dobę u szczurów (52 i 78 tygodni), 40 mg/kg mc./dobę u królików (26 tygodni) oraz 10 mg/kg mc./dobę u psów (52 tygodnie). Badania toksyczności po podaniu dożylnym (3-godzinne infuzje) w dawkach do 64 mg/kg mc./dobę u szczurów i do 120 mg/kg mc./dobę u psów nie wykazały ciężkich działań toksycznych ani zmian histopatologicznych. Ponadto, ambroksol nie wykazuje toksyczności narządowej, a obserwowane działania niepożądane miały charakter przemijający, co potwierdza jego bezpieczeństwo terapeutyczne.
ambroksolu chlorowodorek, badanie genotoksyczne, badanie genotoksyczności, badanie potencjału rakotwórczego, badanie reprodukcyjne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo terapeutyczne, Deflegmin KIDS, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, mutagenność bakteryjna, No Observed Adverse Effect Level, NOAEL, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rakotwórczość, substancja lecznicza, teratogenność, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczne działanie w narządach docelowych, toksyczność dla samic, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu dożylnym, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenie płodności, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dobutamin Sandoz 250 mg
Przedkliniczne badania dotyczące dobutaminy wykazały brak działania teratogennego u szczurów i królików, jednak podawanie dawek toksycznych dla samic ciężarnych skutkowało zaburzeniami reprodukcyjnymi, takimi jak zaburzenia zagnieżdżania zarodka oraz opóźnienie wzrostu przed- i pourodzeniowego potomstwa. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność samic i samców, co wskazuje na brak istotnego oddziaływania na podstawowe funkcje rozrodcze. Warto podkreślić, że obserwowane efekty rozwojowe pojawiały się wyłącznie przy dawkach toksycznych dla matki, co sugeruje zależność między toksycznością matczyną a niekorzystnymi skutkami dla potomstwa.
aberracja chromosomowa, dobutamina, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, modele zwierzęce, parametry płodności, potencjał kancerogenny, rakotwórczość, rozrodczość, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenie zagnieżdżania zarodka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fluorocholine (18F) Synektik 1 GBq/mL
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa radiofarmaceutyku FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK opiera się głównie na badaniach toksyczności ostrej przeprowadzonych na szczurach, gdzie dożylne podanie nierozcieńczonego produktu w dawce 5 mL/kg masy ciała nie wykazało objawów toksyczności. Dawka ta znacznie przekracza maksymalną stosowaną u ludzi, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa w zastosowaniach klinicznych. Jednakże brak jest danych dotyczących mutagenności (brak testów Amesa, aberracji chromosomowych i mikrojądrowych), wpływu na rozrodczość, teratogenności oraz długoterminowej rakotwórczości. Krótki okres półtrwania fluoru-18 (110 minut) oraz jednorazowy charakter podania ograniczają potencjalne ryzyko długotrwałego narażenia na promieniowanie jonizujące.
aberracja chromosomowa, anihilacja, badanie długoterminowe, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fluorocholina, genotoksyczność, ochrona radiologiczna, okres półtrwania, profil bezpieczeństwa, promieniowanie gamma, promieniowanie jonizujące, promieniowanie pozytonowe, radiofarmaceutyk, radionuklid, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mitomycin Accord 20 mg
Mitomycyna wykazuje wyraźną toksyczność wobec intensywnie dzielących się tkanek, zwłaszcza szpiku kostnego i błony śluzowej przewodu pokarmowego, co koreluje z jej mechanizmem działania polegającym na alkilacji i tworzeniu wiązań krzyżowych w DNA, prowadzącym do zahamowania syntezy DNA i zaburzeń podziałów komórkowych. Przedkliniczne badania na modelach zwierzęcych potwierdziły również zahamowanie spermatogenezy, co wskazuje na potencjalne ryzyko zaburzeń płodności u mężczyzn. Mitomycyna wykazuje silne działanie mutagenne i genotoksyczne, potwierdzone zarówno in vitro, jak i in vivo, co przekłada się na jej potencjał rakotwórczy, obserwowany przy długotrwałej ekspozycji w modelach zwierzęcych. Ponadto, lek ma działanie teratogenne, co stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania w ciąży oraz wymaga stosowania skutecznej antykoncepcji u obu płci podczas terapii i po jej zakończeniu.
alkilacja, błona śluzowa przewodu pokarmowego, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, martwica tkanek, mitomycyna, mutacja genetyczna, organogeneza, płodność męska, powikłania miejscowe, szpik kostny, toksyczność tkankowa, wiązania krzyżowe DNA, wstrzyknięcie okołożylne, wynaczynienie, zahamowanie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Teriflunomide Pharmascience 14 mg
Przedkliniczne badania teriflunomidu wykazały wieloaspektową toksyczność obejmującą głównie szpik kostny, narządy limfatyczne, przewód pokarmowy, narządy rozrodcze oraz trzustkę. W badaniach wielomiesięcznych na myszach, szczurach i psach stwierdzono niedokrwistość, trombocytopenię, leukopenię i limfopenię, co wskazuje na immunosupresję i wtórne zakażenia, związane z hamowaniem proliferacji komórek. Zwierzęta wykazywały większą wrażliwość na toksyczność niż ludzie, a toksyczne efekty pojawiały się nawet przy dawkach równoważnych lub niższych od terapeutycznych stosowanych u ludzi. Badania genotoksyczności potwierdziły brak mutagenności i klastogenności teriflunomidu in vivo, mimo że metabolit 4-trifluorometylanilina (TFMA) wykazywał działanie mutagenne in vitro. Nie zaobserwowano działania rakotwórczego w badaniach na szczurach i myszach, co sugeruje niskie ryzyko onkogenne.
czerwona krwinka, dehydrogenaza dihydroorotanowa, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja poznawcza, hamowanie podziału komórek, leukopenia, limfocyt B, limfocyt T, limfopenia, narząd limfatyczny, niedokrwistość, odpowiedź limfoidalna, odpowiedź przeciwciał, płytka krwi, przeciwciało IgG, przeciwciało IgM, szpik kostny, teriflunomid, zakażenie wtórne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diclomax 25 mg
Dane przedkliniczne dotyczące diklofenaku potasowego, substancji czynnej preparatu Diclomax, wskazują na profil toksyczności charakterystyczny dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Badania toksyczności przewlekłej na zwierzętach wykazały przede wszystkim zmiany patologiczne i owrzodzenia w przewodzie pokarmowym oraz zależny od dawki wzrost częstości zakrzepicy serca przy długotrwałym podawaniu. W badaniach reprodukcyjnych zaobserwowano hamowanie owulacji u królików, zaburzenia implantacji zarodka oraz negatywny wpływ na wczesny rozwój embrionalny u szczurów, a także wydłużenie okresu ciąży i czasu trwania porodu.
Ocena toksyczności dla płodu przeprowadzona na szczurach, myszach i królikach wykazała, że dawki toksyczne dla samic ciężarnych powodowały obumarcie płodu oraz opóźnienie jego rozwoju. Dawki poniżej progu toksyczności matczynej nie wpływały negatywnie na rozwój poporodowy potomstwa, co sugeruje, że toksyczność płodowa jest wtórna do toksyczności matczynej, a nie wynikiem bezpośredniego działania teratogennego diklofenaku. Podsumowując, diklofenak potasowy wykazuje profil bezpieczeństwa zgodny z innymi NLPZ, z dominującym ryzykiem gastrotoksyczności oraz potencjalnym wpływem na funkcje rozrodcze i rozwój płodu przy dawkach toksycznych dla matki.
bezpieczeństwo farmakologiczne, dane przedkliniczne, diklofenak potasowy, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja reprodukcyjna, genotoksyczność, hamowanie owulacji, niesteroidowy lek przeciwzapalny, obumarcie płodu, opóźnienie rozwoju płodu, owrzodzenie przewodu pokarmowego, profil toksyczności, rozwój embrionalny, toksyczność matczyna, toksyczność płodowa, toksyczność przewlekła, zaburzenie implantacji zarodka, zakrzepica serca, zmiany patologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Esotkaleno 30 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa prednizonu, substancji czynnej leku Esotkaleno, obejmują szeroki zakres testów farmakologicznych, toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, a także oceny genotoksyczności, karcynogenności oraz wpływu na reprodukcję. W modelu szczurzym LD50 po jednorazowym podaniu wyniosła 240 mg/kg masy ciała. Toksyczność podostra u szczurów objawiła się zmianami w komórkach wysp trzustkowych przy dawce 33 mg/kg m.c./dzień przez 7-14 dni, u królików uszkodzeniem wątroby przy dawce 2-3 mg/kg m.c./dzień przez 2-4 tygodnie, a u świnek morskich i psów obserwowano martwicę mięśni przy dawkach odpowiednio 0,5-5 mg/kg m.c./dzień i 4 mg/kg m.c./dzień podawanych przez kilka tygodni. Badania genotoksyczności i karcynogenności nie wykazały istotnego ryzyka klinicznego dla ludzi w warunkach terapeutycznych.
anomalie czaszki, działanie histotoksyczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, glikokortykosteroidy, LD50, martwica mięśni, męski układ rozrodczy, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, prednizon, rozszczep podniebienia, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie wątroby, wyspy trzustkowe Langerhansa, zaburzenia spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Effox long 50 50 mg
Dane niekliniczne dotyczące izosorbidu monoazotanu wskazują na niski profil toksyczności i wysokie bezpieczeństwo stosowania. Ostra toksyczność po podaniu doustnym wykazała wartość LD50 na poziomie około 2000-2500 mg/kg masy ciała u myszy i szczurów, co świadczy o stosunkowo niskiej toksyczności. W badaniach przewlekłej toksyczności na psach i szczurach, toksyczne efekty pojawiały się dopiero przy dawkach 90 mg/kg i 405 mg/kg masy ciała odpowiednio, co jest znacznie wyższe niż dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Kompleksowe badania reprodukcyjne, obejmujące płodność, teratogenność oraz okres perinatalny i postnatalny, nie wykazały działania teratogennego, mimo stosowania wysokich dawek, co potwierdza brak negatywnego wpływu na rozwój płodu.
badania farmakologiczne, badania in vitro, badania in vivo, badania płodności, badania rakotwórczości, badania teratogenności, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, indeks terapeutyczny, izosorbid monoazotan, LD50, model zwierzęcy, okres perinatalny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność wielokrotna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Remolexam 15 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne meloksykamu, substancji czynnej leku Remolexam, wykazały typowy dla NLPZ profil bezpieczeństwa. Długotrwałe podawanie wysokich dawek (≥1 mg/kg mc.) u zwierząt laboratoryjnych skutkowało owrzodzeniami i nadżerkami przewodu pokarmowego oraz martwicą brodawek nerkowych. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów zaobserwowano zmniejszenie owulacji, zahamowanie implantacji oraz embriotoksyczność przy dawkach toksycznych dla samic (≥1 mg/kg). Mimo to, nie stwierdzono działania teratogennego przy dawkach do 4 mg/kg u szczurów i do 80 mg/kg u królików podawanych doustnie. Zakres dawek stosowanych w badaniach był 5-10-krotnie wyższy niż terapeutyczne dawki u ludzi (7,5-15 mg dla osoby 75 kg), co wskazuje na odpowiedni margines bezpieczeństwa klinicznego.
dawka toksyczna, działanie karcynogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, genotoksyczność, implantacja zarodka, inhibitor syntezy prostaglandyn, karcynogenność, martwica brodawek nerkowych, meloksykam, nadżerka przewodu pokarmowego, niesteroidowy lek przeciwzapalny, owrzodzenie przewodu pokarmowego, owulacja, potencjał mutagenny, resorpcja zarodków, test in vitro, toksyczność - Leksykon substancji czynnych
Sodu benzoesan – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania sodu benzoesanu, będącego składnikiem produktu leczniczego Gargarin (750 mg w 5 g proszku), wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa. Testy farmakologiczne nie ujawniły istotnych negatywnych efektów na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Wielokrotne podawanie substancji w dawkach terapeutycznych nie powodowało zmian patologicznych w narządach wewnętrznych ani zaburzeń parametrów biochemicznych. Ponadto, badania genotoksyczności i karcynogenności nie wykazały mutagennego, genotoksycznego ani rakotwórczego działania sodu benzoesanu, co potwierdza jego bezpieczeństwo w długoterminowym stosowaniu.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt toksyczny, funkcja rozrodcza, mutacja genowa, narząd wewnętrzny, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój zarodkowo-płodowy, sodu benzoesan, substancja czynna, test genotoksyczności, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Valdispert 125 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne produktu leczniczego Valdispert, zawierającego wyciąg suchy z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L. s.l.), wykazały niski profil toksyczności zarówno w badaniach ostrej toksyczności, jak i po podaniu wielokrotnym przez okres 4-8 tygodni na modelach gryzoni. Test Amesa nie potwierdził działania genotoksycznego wyciągów, co wskazuje na brak mutagenności. Brak jest jednak danych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość, co stanowi istotne ograniczenie w pełnej ocenie bezpieczeństwa preparatu.
depresja ośrodkowego układu nerwowego, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie synergistyczne, genotoksyczność, haloperydol, hepatotoksyczność, interakcja farmakodynamiczna, korzeń kozłka lekarskiego, midazolam, olejek eteryczny, profil toksyczności, test Amesa, tiopental, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, uszkodzenie oksydacyjne wątroby, Valeriana officinalis, wpływ na rozrodczość, wyciąg etanolowy, znaczenie kliniczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ranlosin Duo 6 mg + 0,4 mg
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa produktu leczniczego Ranlosin Duo, zawierającego 6 mg solifenacyny bursztynianu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, opierają się na indywidualnych badaniach toksyczności obu substancji czynnych, gdyż nie przeprowadzono badań dla ich skojarzenia. Badania wielokrotnej toksyczności, wpływu na płodność, rozwój zarodka i płodu, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmów zwierzęcych ani dla ludzi. Zarówno solifenacyna, jak i tamsulosyna nie wykazały działania teratogennego, mutagennego ani kancerogennego, a ich profil bezpieczeństwa potwierdza znane właściwości farmakologiczne tych substancji.
badanie farmakologiczne, badanie toksyczności, działanie farmakologiczne, działanie kancerogenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, interakcje między substancjami, płodność, potencjał mutagenny, rozwój zarodkowo-płodowy, solifenacyna bursztynian, tamsulosyna chlorowodorek, toksyczność po podaniu wielokrotnym - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Crestor 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa rozuwastatyny (Crestor) wykazały brak istotnego zagrożenia dla człowieka, mimo że nie przeprowadzono szczegółowych testów wpływu na kanał potasowy hERG, kluczowy dla oceny ryzyka arytmii. W badaniach toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych u myszy, szczurów i psów zaobserwowano zmiany histopatologiczne w wątrobie oraz, w przypadku psów, także w pęcherzyku żółciowym. Zmiany te nie występowały u małp, co może wskazywać na międzygatunkowe różnice w metabolizmie lub wrażliwości na lek. Ponadto, przy podaniu wyższych dawek rozuwastatyny stwierdzono uszkodzenia jąder u samców małp i psów oraz toksyczny wpływ na procesy rozrodcze u szczurów, objawiający się zmniejszeniem wielkości miotu, obniżeniem masy urodzeniowej i niższym wskaźnikiem przeżywalności noworodków.
badania przedkliniczne, badanie farmakologiczne, Crestor, dawka lecznicza, działanie rakotwórcze, ekspozycja ustrojowa, genotoksyczność, kanał potasowy hERG, masa urodzeniowa, pęcherzyk żółciowy, rozuwastatyna, toksyczność dawek wielokrotnych, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie jąder, wskaźnik przeżycia, zaburzenia rytmu serca, zmiany histopatologiczne wątroby, zmniejszenie miotu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Opokan max 15 mg
Przedkliniczne badania meloksykamu, substancji czynnej preparatu Opokan max, potwierdzają profil bezpieczeństwa charakterystyczny dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Długotrwałe podawanie wysokich dawek (≥1 mg/kg m.c.) u zwierząt skutkowało typowymi działaniami niepożądanymi, takimi jak owrzodzenia i nadżerki przewodu pokarmowego oraz martwica brodawek nerkowych, wskazując na ryzyko nefrotoksyczności. W badaniach reprodukcji u szczurów zaobserwowano zmniejszenie owulacji i zahamowanie implantacji zarodków, a działanie embriotoksyczne pojawiło się przy dawkach toksycznych dla matek (≥1 mg/kg m.c.). Nie stwierdzono jednak działania teratogennego przy dawkach do 4 mg/kg u szczurów i 80 mg/kg u królików, co stanowi 20-40x i 400-800x wyższe wartości niż dawki kliniczne (7,5-15 mg, ok. 0,1-0,2 mg/kg dla osoby 75 kg).
badanie in vitro, badanie in vivo, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, implantacja zarodka, inhibitory syntezy prostaglandyn, martwica brodawek nerkowych, meloksykam, nadżerka, nefrotoksyczność, niesteroidowe leki przeciwzapalne, Opokan max, owrzodzenia przewodu pokarmowego, profil bezpieczeństwa leku, resorpcja zarodka, toksyczność okołoporodowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gabapentin Teva 100 mg
Przedkliniczne badania gabapentyny wykazały brak istotnego potencjału genotoksycznego oraz mutagennego, co potwierdzono w testach in vitro i in vivo. W dwuletnich badaniach rakotwórczości na myszach i szczurach, jedynie samce szczurów otrzymujące najwyższą dawkę 2000 mg/kg mc./dobę (około 5-krotność dawki ludzkiej w przeliczeniu na mg/m²) wykazały statystycznie istotny wzrost częstości nowotworów z komórek zrazikowych trzustki o niskim stopniu złośliwości, bez wpływu na przeżywalność czy przerzuty. W badaniach reprodukcyjnych nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność przy dawkach do 2000 mg/kg mc., co odpowiada około 5-krotności dawki stosowanej u ludzi (3600 mg/dobę).
aberracja chromosomowa, badanie teratologiczne, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gabapentyna, in vitro, in vivo, mikrojąderka w szpiku kostnym, opóźnienie kostnienia, organogeneza, płodność i rozrodczość, potencjał genotoksyczny, test mutagenności, utrata płodu po zagnieżdżeniu, wada wrodzona, wodniak moczowodu, wodonercze - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gripex Duo 500 mg + 6,1 mg
Produkt leczniczy Gripex Duo zawiera 500 mg paracetamolu oraz 6,1 mg chlorowodorku fenylefryny. Dane przedkliniczne wskazują, że dawki toksyczne dla obu substancji znacznie przekraczają zalecane dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Paracetamol wykazuje hepatotoksyczność, nefrotoksyczność, zmiany w układzie immunologicznym oraz hematologiczne jedynie przy przewlekłym stosowaniu dawek wielokrotnie przekraczających dawki kliniczne. Badania genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na reprodukcję u zwierząt nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka, choć odnotowano degenerację jąder oraz potencjalną rakotwórczość przy bardzo wysokich dawkach. Fenylefryna w dużych dawkach indukowała zapalenie i rozrost gruczołu krokowego, bez zwiększenia ryzyka nowotworów.
chlorowodorek fenylefryny, degeneracja nerek, degeneracja wątroby, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fenylefryna, genotoksyczność, Gripex Duo, hepatotoksyczność, mutagenność, nefrotoksyczność, paracetamol, rakotwórczość paracetamolu, rozrost gruczołu krokowego, rozwój zarodkowy, teratogenność, toksyczność ostra, zaburzenia spermatogenezy, zanik jąder, zmiany hematologiczne - Leksykon substancji czynnych
Lewotyroksyna sodowa – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lewotyroksyny sodowej wykazały bardzo niską toksyczność ostrą, nawet przy dużych dawkach, a dawki do 10 mg u ludzi były dobrze tolerowane, z wyjątkiem pacjentów z chorobą wieńcową, u których istnieje ryzyko poważnych powikłań sercowo-naczyniowych. Toksyczność przewlekła u szczurów objawiała się hepatopatią, zespołem nerczycowym, zmianami masy narządów oraz wzrostem obumierania kłębuszków nerkowych, natomiast u psów nie stwierdzono istotnych efektów toksycznych. Dane dotyczące wpływu na reprodukcję są ograniczone; hormony tarczycy przenikają przez łożysko w minimalnych ilościach, a szkodliwe efekty na płód, takie jak śmierć płodów czy zaburzenia rozwojowe, obserwowano jedynie przy bardzo dużych dawkach. Badania teratogenności na świnkach morskich i królikach nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych.
choroba wieńcowa serca, dyspnea, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, hepatopatia, hormon tarczycy, krążenie krwi, lewotyroksyna sodowa, obumieranie kłębuszków nerkowych, ośrodkowy układ nerwowy, pierwotny zespół nerczycowy, test mikrojądrowy, toksyczność przewlekła, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie wątroby, wada wrodzona