Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Kornam

Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego terazosyny, substancji czynnej zawartej w produktach leczniczych Kornam 2 mg i Kornam 5 mg, została przeprowadzona w ramach kompleksowych badań na zwierzętach, w których oceniano potencjalne działanie teratogenne oraz rakotwórcze.¹

Bezpieczeństwo reprodukcyjne i teratogenność

W przeprowadzonych badaniach teratogenności na modelach zwierzęcych, którym podawano doustnie dawki terazosyny wielokrotnie przekraczające dawki stosowane u ludzi (1330 lub 165-krotnie większe od maksymalnych dawek zalecanych u pacjentów), nie zaobserwowano żadnego działania teratogennego.² Jednak należy zaznaczyć, że nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających bezpieczeństwo stosowania terazosyny u kobiet w ciąży.³

Potencjał rakotwórczy

Długoterminowe badania oceniające potencjał rakotwórczy terazosyny przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały ogólnego działania karcynogennego substancji.⁴ Interesującą obserwacją było wystąpienie łagodnych guzów rdzenia nadnerczy u samców szczurów, którym długotrwale podawano terazosynę w maksymalnych dawkach.⁵

Zjawiska tego nie zaobserwowano u samic szczurów ani u myszy obu płci poddanych tym samym warunkom eksperymentalnym.⁶ Znaczenie kliniczne tej obserwacji dla ludzi przyjmujących terazosynę nie zostało ustalone i wymaga dalszych badań.⁷

Wnioski z badań przedklinicznych

Dane z badań przedklinicznych wskazują na stosunkowo dobry profil bezpieczeństwa terazosyny w zakresie działania teratogennego przy bardzo wysokich dawkach, przewyższających wielokrotnie dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Wyniki badań karcynogenności wykazały specyficzną gatunkowo i płciowo zależną indukcję łagodnych guzów rdzenia nadnerczy, której znaczenie kliniczne nie zostało określone.⁸