Działania niepożądane leku Kornam

Terazosyna, substancja czynna preparatu Kornam, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy dokładnie monitorować podczas terapii. Działania niepożądane związane z przyjmowaniem terazosyny są zazwyczaj o łagodnym nasileniu i mają charakter przemijający, jednak w niektórych przypadkach mogą być na tyle intensywne, że wymagają zaprzestania leczenia.¹

Różnice w częstości występowania działań niepożądanych

Warto zauważyć, że niektóre działania niepożądane, jak niedociśnienie ortostatyczne, występowały częściej podczas leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego niż nadciśnienia tętniczego. Obserwacje kliniczne wykazały również wyraźną zależność od wieku – działania niepożądane notowano częściej u pacjentów powyżej 65 roku życia (5,6%) w porównaniu z młodszymi pacjentami (2,6%).²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikuje się według częstości występowania zgodnie z wytycznymi MedDRA jako:

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

³

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych z udziałem leku Kornam, zawierającego terazosynę, w postaci tabelarycznej uporządkowanej według układów i narządów.⁴

Specyficzne ostrzeżenia i sytuacje kliniczne

Wpływ na stężenie PSA

Istotną informacją z perspektywy klinicznej jest fakt, że długotrwałe leczenie terazosyną (do 24 miesięcy) nie wpływa istotnie na stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA). Jest to ważne w kontekście monitorowania pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego oraz wczesnego wykrywania raka prostaty.⁵

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki

Szczególnie istotne dla pacjentów poddawanych zabiegom okulistycznym jest ryzyko wystąpienia tzw. śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome). Jest to odmiana zespołu „małej źrenicy”, która może wystąpić podczas chirurgicznego leczenia zaćmy u pacjentów przyjmujących leki alfa-adrenolityczne, takie jak terazosyna.⁶

System zgłaszania działań niepożądanych

Po wprowadzeniu preparatu Kornam do obrotu, kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49-21 301
fax: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.⁷