Specjalne ostrzeżenia
Kornam

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Kornam

Lek Kornam, którego substancją czynną jest chlorowodorek terazosyny, należy do grupy leków alfa-adrenolitycznych, które mogą powodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, szczególnie niedociśnienie ortostatyczne i omdlenie. Te działania niepożądane są związane najczęściej z przyjęciem pierwszej dawki lub kilku pierwszych dawek produktu leczniczego (efekt pierwszej dawki). Podobne reakcje mogą wystąpić po przerwaniu leczenia na więcej niż kilka dni i ponownym jego wznowieniu.¹

Efekt pierwszej dawki i niedociśnienie ortostatyczne

Niedociśnienie ortostatyczne występuje częściej u pacjentów leczonych z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego niż u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Szczególnie narażeni są pacjenci w wieku 65 lat i starsi (5,6%) w porównaniu do pacjentów poniżej 65 lat (2,6%). Istnieją doniesienia o przypadkach omdleń związanych z szybkim zwiększaniem dawki innych leków alfa-adrenolitycznych lub po wprowadzeniu innego leku hipotensyjnego. Omdlenie jest najczęściej spowodowane nadmiernym ortostatycznym obniżeniem ciśnienia tętniczego, chociaż czasami może być poprzedzone napadem ciężkiej tachykardii nadkomorowej z częstością akcji serca od 120 do 160 uderzeń na minutę.²

Zalecenia dla pacjentów

Ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, pacjenci powinni przestrzegać następujących zaleceń:³

• Unikanie nagłych zmian pozycji ciała lub długotrwałego przebywania w pozycji stojącej, szczególnie po zwiększeniu dawki produktu leczniczego lub wznowieniu leczenia po przerwie
• Unikanie sytuacji stresowych, które mogą być przyczyną omdleń
• Przyjęcie pozycji siedzącej lub leżącej w momencie wystąpienia jakichkolwiek objawów niedociśnienia
• Zachowanie ostrożności podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej
• Natychmiastowy kontakt z lekarzem w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub kołatania serca

Pacjenta należy poinformować o ryzyku wystąpienia zaburzeń regulacji ortostatycznej i priapizmu (przedłużonej, bolesnej erekcji). W przypadku priapizmu pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko trwałych zaburzeń wzwodu.⁴

Zasady wznowienia leczenia po przerwie

Jeśli przyjmowanie leku Kornam zostanie przerwane na więcej niż kilka dni, leczenie należy wznowić stosując schemat dawkowania początkowego. Pozwoli to uniknąć znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego, które może prowadzić do omdlenia.⁵

Przeciwwskazania dla pacjentów z przerostem gruczołu krokowego

Przed rozpoczęciem leczenia objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego terazosyną należy wykluczyć:⁶

• Inne przyczyny zaburzeń odpływu moczu lub objawów ze strony układu moczowego
• Zaburzenia odpływu moczu w górnym odcinku układu moczowego
• Jakiekolwiek objawy zakażenia dróg moczowych

Nie należy stosować terazosyny u pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu krokowego, u których jednocześnie występują zaburzenia odpływu moczu w górnym odcinku układu moczowego, przewlekłe zakażenie dróg moczowych lub kamica nerkowa.⁷

Terazosyny nie należy podawać pacjentom z przepełnieniem pęcherza, anurią lub zaawansowaną niewydolnością nerek.⁸

Środki ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami

Ze względu na ryzyko nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego podawania terazosyny i tiazydów lub innych leków przeciwnadciśnieniowych. W takiej sytuacji należy przestrzegać następujących zasad:⁹

• Jeśli tiazydowe leki moczopędne lub inne leki przeciwnadciśnieniowe są włączone podczas leczenia terazosyną, należy zmniejszyć dawkę terazosyny lub odstawić lek
• Niezbędne jest stopniowe zwiększanie nowej dawki
• Podczas podawania terazosyny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, ich dawkę należy zmniejszyć przed rozpoczęciem leczenia i dostosować, kiedy dawka terazosyny zostanie ustabilizowana

Szczególnej ostrożności wymaga jednoczesne przyjmowanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy (takich jak syldenafil, tadalafil, wardenafil) oraz terazosyny, ponieważ u niektórych pacjentów może to spowodować objawowe niedociśnienie tętnicze. W celu zminimalizowania ryzyka stan pacjenta przed rozpoczęciem stosowania inhibitora 5-fosfodiesterazy powinien być ustabilizowany lekiem alfa-adrenolitycznym.¹⁰

Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania leków, które mogą wpływać na metabolizm wątrobowy (np. inhibitorów 5-fosfodiesterazy, antagonistów wapnia, inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) i cymetydyny).¹¹

Szczególne środki ostrożności u pacjentów z chorobami układu krążenia

Ze względu na działanie rozszerzające naczynia krwionośne, terazosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z:¹²

• Obrzękiem płuc spowodowanym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej
• Niewydolnością serca z wysoką pojemnością minutową
• Niewydolnością prawokomorową spowodowaną zatorowością płucną lub płynem w osierdziu
• Niewydolnością lewokomorową z niskim ciśnieniem napełniania

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS)

U niektórych pacjentów leczonych alfa-1-adrenolitykami, w trakcie lub po leczeniu tamsulosyną, podczas chirurgicznego leczenia zaćmy, obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). Istnieją również pojedyncze doniesienia o takim działaniu w związku z innymi lekami z tej grupy i nie można wykluczyć, że jest to efekt charakterystyczny dla całej klasy leków. Ponieważ IFIS może prowadzić do nasilonych komplikacji w przebiegu operacji zaćmy, dlatego przed zabiegiem należy poinformować operującego okulistę o przyjmowaniu obecnie lub w przeszłości leku alfa-1-adrenolitycznego.¹³

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

W kontrolowanych badaniach klinicznych obserwowano niewielkie, ale istotne statystycznie zmniejszenie:¹⁴

• Hematokrytu
• Liczby krwinek białych
• Stężenia białka całkowitego
• Stężenia albuminy

Takie wyniki badań laboratoryjnych sugerują możliwość hemodylucji (rozcieńczenia krwi). Leczenie terazosyną przez okres do 24 miesięcy nie wpływało istotnie na stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA).¹⁵

Informacja o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Kornam zawiera laktozę jednowodną (92,2 mg w tabletce 2 mg oraz 89,2 mg w tabletce 5 mg). Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁶¹⁷

Konieczność regularnych kontroli medycznych

Leczenie terazosyną wymaga regularnej kontroli medycznej. Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia oraz przy każdej modyfikacji dawki.¹⁸