potencjał mutagenny
Potencjał mutagenny określa zdolność czynnika (chemicznego, fizycznego lub biologicznego) do wywoływania mutacji w materiale genetycznym organizmu. Mutacje to trwałe zmiany w sekwencji DNA, które mogą prowadzić do zmian w ekspresji genów, funkcjonowaniu białek i fenotypie komórki lub organizmu.
Substancje o wysokim potencjale mutagennym mogą powodować różne typy uszkodzeń DNA, w tym mutacje punktowe, delecje, insercje czy rearanżacje chromosomowe. Często istnieje korelacja między potencjałem mutagennym a działaniem kancerogennym, ponieważ mutacje w kluczowych genach kontrolujących wzrost i podział komórek mogą inicjować proces nowotworowy.
W medycynie ocena potencjału mutagennego substancji ma kluczowe znaczenie w badaniach toksykologicznych leków, związków chemicznych stosowanych w przemyśle, dodatków do żywności oraz zanieczyszczeń środowiskowych. Do standardowych metod oceny mutagenności należą test Amesa, test aberracji chromosomowych oraz testy na komórkach ssaków in vitro i in vivo.
Identyfikacja czynników o potencjale mutagennym pozwala na wdrożenie odpowiednich środków ochronnych w środowisku pracy, opracowanie bezpieczniejszych alternatyw dla substancji wysokiego ryzyka oraz ustalenie limitów ekspozycji minimalizujących ryzyko zdrowotne dla pacjentów i populacji ogólnej.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Enoxaparin sodium LEK-AM 6 000 j.m. (60 mg)/0,6 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa enoksaparyny sodowej obejmowały toksyczność przewlekłą, mutagenność, klastogenność oraz wpływ na rozrodczość i rozwój płodu. W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach, psach i małpach, podawano lek podskórnie i dożylnie w dawkach do 15 mg/kg/dobę przez okres do 26 tygodni, nie obserwując działań niepożądanych poza oczekiwanym efektem przeciwzakrzepowym. Testy mutagenne in vitro (w tym test Amesa i test mutacji komórek chłoniaka myszy) oraz klastogenne in vitro i in vivo (test aberracji chromosomalnych limfocytów ludzkich i komórek szpiku kostnego szczura) nie wykazały potencjału genotoksycznego enoksaparyny sodowej.
aberracja chromosomalna, aktywność klastogenna, badanie toksyczności, działanie przeciwzakrzepowe, działanie teratogenne, enoksaparyna sodowa, lek przeciwzakrzepowy, limfocyty ludzkie, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, szpik kostny, test Amesa, test mutacji komórek chłoniaka, toksyczność ostra, toksyczność płodowa, toksyczność podskórna, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metoprolol Medreg 50 mg
Metoprolol winian wykazuje przewidywalny i dobrze poznany profil bezpieczeństwa, potwierdzony licznymi badaniami przedklinicznymi obejmującymi farmakologię, toksykologię oraz wpływ na reprodukcję. Nie stwierdzono istotnych patologicznych zmian narządowych ani efektów toksycznych po podaniu wielokrotnym, a badania genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały mutagenności ani kancerogenności. Wyniki badań potwierdzają, że stosowanie metoprololu zgodnie z zaleceniami nie niesie ze sobą szczególnych zagrożeń dla populacji ludzkiej, a obserwowane efekty farmakodynamiczne są zgodne z mechanizmem działania beta-adrenolityków.
badanie przedkliniczne, beta-adrenolityk, bezpieczeństwo farmakologiczne, efekt farmakodynamiczny, genotoksyczność, lek beta-adrenolityczny, mechanizm działania leku, metoprolol winian, mineralizacja kości, naczynie pępowinowe, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, potencjał teratogenny, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa, zmiana narządowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Curosurf 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Curosurf (poractant alfa) to naturalny surfaktant pochodzenia świńskiego, zawierający około 74 mg fosfolipidów oraz 0,9 mg hydrofobowych protein powierzchniowych SP-B i SP-C w 1 ml zawiesiny. W badaniach przedklinicznych wykazano, że podawanie preparatu drogą dootrzewnową i dooskrzelową nie powoduje toksyczności płucnej ani układowej, a także nie odnotowano przypadków śmiertelnych u zwierząt. Badania toksyczności podostrej, prowadzone na psach, królikach i szczurach, nie wykazały niepożądanych efektów klinicznych, zmian hematologicznych ani makroskopowych po 14-dniowym stosowaniu. Dodatkowo, 4-tygodniowe podawanie dootrzewnowe u szczurów potwierdziło brak toksyczności bezpośredniej, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa preparatu.
bierna skórna reakcja anafilaktyczna, działanie klastogenne, działanie mutagenne, fosfolipidy, nadwrażliwość skórna, naturalny surfaktant, pęcherzyki płucne, podanie dooskrzelowe, podanie dootrzewnowe, podanie dotchawicze, podanie pozajelitowe, poractant alfa, potencjał immunogenny, potencjał mutagenny, potencjał uczulający, proteiny powierzchniowe, reakcja anafilaktyczna, synteza przeciwciał, toksyczność ostra, toksyczność płucna, toksyczność podostra, toksyczność układowa, zespół zaburzeń oddychania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cavinton Forte 10 mg
Przedkliniczne badania toksyczności winpocetyny wykazały, że substancja jest stosunkowo dobrze tolerowana przez zwierzęta laboratoryjne, przy czym dawki maksymalne bezobjawowe różnią się w zależności od gatunku i drogi podania. Doustna dawka LD50 u psów nie została ustalona ze względu na nietolerancję dawek powyżej 400 mg/kg mc. W badaniach podostrych szczury tolerowały dożylne dawki do 8 mg/kg mc. przez 14 dni oraz doustne do 25 mg/kg mc. przez 28 dni bez objawów toksycznych. Psy wykazywały objawy toksyczności (wzmożone ślinienie, tachykardia, przyspieszony oddech) przy dożylnych dawkach powyżej 5 mg/kg mc. przez 28 dni. W badaniach przewlekłych (do 6 miesięcy) szczury przyjmowały doustnie 100 mg/kg mc. bez efektów toksycznych, natomiast psy wykazywały objawy nietolerancji (obniżone łaknienie, wymioty) przy dawkach doustnych powyżej 45 mg/kg mc. oraz objawy neurologiczne i kardiopulmonalne przy dożylnych dawkach powyżej 5 mg/kg mc. przez 90 dni, mimo braku zmian w badaniach laboratoryjnych i histologicznych. Winpocetyna nie wpływała negatywnie na płodność, jednak wykazano teratogenność u szczurów przy ekspozycji klinicznie istotnej, a u królików śmiertelność zarodkowo-płodową przy dawkach 15-krotnie wyższych (300 mg/kg/dobę). Toksyczność okołoporodowa i poporodowa nie wykazała negatywnego wpływu na potomstwo.
dawka LD50, dawka śmiertelna, drgawki, działanie mutagenne, krwawienie łożyskowe, obraz histologiczny, poronienie, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rakotwórczość, ślinotok, śmiertelność zarodkowo-płodowa, tachykardia, tachypnoe, teratogenność, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, wady rozwojowe płodu, winpocetyna, wymioty, zaburzenia łaknienia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ivipril 10 mg
Przedkliniczne badania ramiprylu, substancji czynnej preparatu Ivipril, wykazały niską toksyczność ostrą po podaniu doustnym u gryzoni i psów, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa terapeutycznego. W badaniach przewlekłych na szczurach, psach i małpach zaobserwowano charakterystyczne dla inhibitorów ACE zaburzenia równowagi elektrolitowej, zmiany w morfologii krwi oraz powiększenie aparatu przykłębuszkowego, szczególnie przy wysokich dawkach 250 mg/kg/dobę. Maksymalne tolerowane dawki wynosiły odpowiednio: 2,0 mg/kg/dobę u szczurów, 2,5 mg/kg/dobę u psów oraz 8,0 mg/kg/dobę u małp. Badania toksyczności reprodukcyjnej nie wykazały teratogenności ani upośledzenia płodności, jednak podawanie wysokich dawek ≥50 mg/kg/dobę samicom szczurów w ciąży i laktacji powodowało nieodwracalne uszkodzenia nerek potomstwa, co potwierdzono także w badaniach nefrotoksyczności u młodych zwierząt po jednorazowym podaniu.
aparat przykłębuszkowy, działanie kancerogenne, inhibitor ACE, inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę, morfologia krwi, nefrotoksyczność, poszerzenie miedniczek nerkowych, potencjał mutagenny, powiększenie aparatu przykłębuszkowego, ramipryl, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, upośledzenie płodności, uszkodzenie nerek, właściwość genotoksyczna, właściwość teratogenna, zaburzenie równowagi elektrolitowej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dasatinib Stada 50 mg
Badania przedkliniczne dazatynibu wykazały wieloukładową toksyczność, z głównym wpływem na układ pokarmowy, krwiotwórczy i limfatyczny, gdzie obserwowano odwracalne zmiany, takie jak erytrocytopenia i limfocytopenia. Długoterminowe podawanie u małp ujawniło śródmiąższową mineralizację nerek, bez cech ostrej nefrotoksyczności. Dazatynib wykazywał działanie przeciwpłytkowe (hamowanie agregacji płytek i wydłużenie czasu krwawienia), jednak bez klinicznie istotnych krwotoków. W badaniach kardiologicznych in vitro stwierdzono wpływ na kanał potasowy hERG i potencjalne wydłużenie odstępu QT, jednak badania in vivo u małp nie potwierdziły tych efektów. Genotoksyczność była negatywna in vivo, mimo klastogenności in vitro. W badaniach rozrodczości dazatynib nie wpływał na płodność szczurów, ale powodował obumieranie płodów i zmiany kostne przy dawkach zbliżonych do klinicznych, wskazując na selektywną toksyczność embrionalno-płodową.
agregacja płytek krwi, brodawczak, czas krwawienia, dazatynib, działanie fototoksyczne, działanie immunosupresyjne, działanie klastogenne, gruczolak prostaty, in vitro, in vivo, kanał potasowy hERG, krwotok skórny, obumieranie płodu, odstęp QT, potencjał fototoksyczny, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rak płaskonabłonkowy, rozwój embrionalno-płodowy, śródmiąższowa mineralizacja nerek, test Amesa, test mikrojądrowy, układ krwiotwórczy, układ limfatyczny, układ pokarmowy, włókna Purkinjego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mononit 100 Retard 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa izosorbidu monoazotanu, substancji czynnej leku Mononit 100 Retard, wykazały niską toksyczność ostrą z LD50 po podaniu doustnym na poziomie około 2000-2500 mg/kg masy ciała u myszy i szczurów. Długoterminowe badania toksyczności przewlekłej na psach (52 tygodnie) i szczurach (78 tygodni) wykazały objawy toksyczne odpowiednio przy dawkach 90 mg/kg i 405 mg/kg masy ciała, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa w stosunku do dawek terapeutycznych. Kompleksowe analizy reprodukcyjne i rozwojowe, obejmujące badania płodności, teratogenności oraz rozwoju perinatalnego i postnatalnego na szczurach i królikach, nie wykazały działania teratogennego nawet przy ekspozycji znacznie przekraczającej dawki kliniczne, mimo wystąpienia objawów toksycznych u samic przy najwyższych dawkach.
badania farmakologiczne, badania reprodukcyjne, dawka śmiertelna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, in vitro, in vivo, indeks terapeutyczny, izosorbidu monoazotan, LD50, margines bezpieczeństwa, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozwój perinatalny, rozwój postnatalny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, zmiany neoplastyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ramladio 10 mg + 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Ramladio, zawierającego ramipryl i amlodypinę, opierają się na odrębnych badaniach obu substancji czynnych. Ramipryl wykazał brak toksyczności ostrej po doustnym podaniu u gryzoni i psów. W badaniach przewlekłych na szczurach, psach i małpach dawki bezpieczne wynosiły odpowiednio 2 mg/kg/dobę, 2,5 mg/kg/dobę oraz 8 mg/kg/dobę. Wyższe dawki (250 mg/kg/dobę) powodowały powiększenie aparatu przykłębuszkowego u psów i małp, co jest efektem farmakodynamicznym. W badaniach reprodukcyjnych ramipryl nie wykazał działania teratogennego ani wpływu na płodność, jednak dawki ≥50 mg/kg/dobę podawane samicom szczurów w ciąży i laktacji prowadziły do nieodwracalnego uszkodzenia nerek potomstwa (poszerzenie miedniczek nerkowych). Badania mutagenności ramiprylu nie wykazały właściwości mutagennych ani genotoksycznych.
aparat przykłębuszkowy, badanie mutagenności, dojrzała spermatyda, działanie rakotwórcze, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, komórka Sertoliego, maksymalna tolerowana dawka, miedniczka nerkowa, morfologia krwi, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, testosteron, toksyczność ostra, uszkodzenie nerki, właściwość teratogenna, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie płodności, zaburzenie procesu rozrodczego - Leksykon substancji czynnych
Rumex crispus – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Aktualne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania Rumex crispus, obecnego w preparacie homeopatycznym Stodal w rozcieńczeniu 6CH (0,0044 ml w 4 g granulek), są niewystarczające i niekompletne. Dokumentacja produktu nie zawiera wyników badań toksyczności ostrej, podostrej ani przewlekłej, a także brak jest informacji o potencjale mutagennym, karcynogennym oraz wpływie na rozrodczość i rozwój płodu. Niskie stężenie substancji czynnej w formie homeopatycznej może tłumaczyć brak szczegółowych badań przedklinicznych, jednakże brak tych danych wymaga zachowania ostrożności przy stosowaniu preparatu, zwłaszcza w kontekście indywidualnych cech pacjenta i możliwych interakcji lekowych.
badanie toksykologiczne, działanie niepożądane, funkcja rozrodcza, interakcja lekowa, karcynogenność, laktoza, mutagenność, nietolerancja składników, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozcieńczenie homeopatyczne, rozwój płodu, sacharoza, stężenie substancji, substancja czynna, szczaw kędzierzawy, toksyczność ostra, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rifamazid 300 mg + 150 mg
Produkt leczniczy Rifamazid, zawierający ryfampicynę (150 mg lub 300 mg) oraz izoniazyd (100 mg lub 150 mg), nie posiada kompleksowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, w tym brakuje informacji o potencjale mutagennym, karcynogennym, toksyczności reprodukcyjnej oraz interakcjach farmakodynamicznych obu substancji w długoterminowej ekspozycji. Długookresowe badania na modelach zwierzęcych nie zostały przeprowadzone lub ich wyniki nie są dostępne, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie profilu bezpieczeństwa tej kombinacji na poziomie przedklinicznym.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ricordo 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa chlorowodorku donepezylu obejmowały szeroki zakres analiz toksyczności, mutagenności, klastogenności, rakotwórczości oraz wpływu na rozrodczość, przeprowadzonych na modelach zwierzęcych. Wyniki wskazują, że lek wywołuje działania niepożądane głównie poprzez nadmierną stymulację układu cholinergicznego, co jest zgodne z jego farmakologicznym mechanizmem działania. W testach mutagenności donepezyl nie wykazał właściwości mutagennych, natomiast działanie klastogenne obserwowano jedynie in vitro przy stężeniach przekraczających ponad 3000-krotnie stężenie terapeutyczne w osoczu, co nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Testy in vivo, w tym mikrojądrowy u myszy, nie potwierdziły działania genotoksycznego.
choroba Alzheimera, dawka terapeutyczna, donepezyl, działanie genotoksyczne, działanie klastogenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, mutacja genowa, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, stężenie stacjonarne leku, stymulacja cholinergiczna, test mikrojądrowy, układ cholinergiczny, uszkodzenie chromosomu, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ebrantil 25 5 mg/ml
Przeprowadzone badania przedkliniczne urapidylu, substancji czynnej preparatu Ebrantil 25, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. W badaniach toksyczności ostrej, dożylne podanie dawek do 300 mg/kg masy ciała nie powodowało śmiertelności, a obserwowane efekty farmakologiczne, takie jak uspokojenie polekowe, duszność, tachykardia, hipotensja oraz nadmierne napięcie mięśniowe, miały charakter odwracalny i ustępowały w ciągu kilku godzin. W toksyczności przewlekłej, doustne podanie do 250 mg/kg wywoływało uspokojenie, wydłużenie cyklu rujowego, nadmierne ślinienie i drżenia, jednak bez istotnego zagrożenia dla człowieka. Kompleksowa ocena mutagenności, obejmująca test Amesa, badania na limfocytach ludzkich oraz testy in vivo, nie wykazała działania mutagennego ani genotoksycznego urapidylu.
aberracja chromosomowa, ciśnienie krwi, cykl rujowy, duszność, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gruczoł mlekowy, hepatocyt, karcynogenność, limfocyt, naprawa DNA, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, prolaktyna, śmiertelność zarodkowa, szpik kostny, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, urapidyl, uspokojenie polekowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Acifolik 0,4 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne kwasu foliowego, składnika aktywnego preparatu Acifolik, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu dawki terapeutycznej. Konwencjonalne testy farmakologiczne nie ujawniły negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy, a parametry fizjologiczne i biochemiczne pozostawały w normie. Długotrwała ekspozycja na kwas foliowy nie powodowała istotnych zmian patologicznych ani zaburzeń funkcjonalnych w narządach wewnętrznych zwierząt laboratoryjnych, co wskazuje na niski potencjał toksyczny tej substancji. Testy genotoksyczności nie wykazały mutagenności ani uszkodzeń DNA, a badania karcynogenności nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie karcynogenności, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, kwas foliowy, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, test genotoksyczności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Elenium 10 mg
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania chlordiazepoksydu, substancji czynnej preparatu Elenium, są ograniczone i nie obejmują długookresowych badań na zwierzętach oceniających potencjał mutagenny oraz rakotwórczy. W dokumentacji produktu brak jest wyników standardowych testów mutagenności in vitro i in vivo, takich jak test Amesa, test aberracji chromosomowych czy test mikrojądrowy, które są kluczowe dla oceny wpływu substancji na materiał genetyczny. Ponadto, nie udokumentowano badań karcynogenności, które zwykle polegają na długotrwałej ekspozycji zwierząt laboratoryjnych na substancję badaną, co stanowi istotne ograniczenie w pełnej ocenie bezpieczeństwa leku.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cavinton 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa winpocetyny wykazały, że substancja charakteryzuje się wysokim marginesem bezpieczeństwa przy stosowaniu zarówno krótkoterminowym, jak i przewlekłym. W badaniach toksyczności ostrej u psów nie ustalono LD50 doustnej, gdyż dawki powyżej 400 mg/kg mc. wywoływały nietolerancję i wymioty, co wskazuje na mechanizmy obronne organizmu. Toksyczność podostra i przewlekła u szczurów i psów przy dawkach do 8 mg/kg mc. dożylnie oraz do 100 mg/kg mc. doustnie nie wykazała istotnych objawów toksycznych, choć wyższe dawki (>45 mg/kg mc. doustnie u psów i >5 mg/kg mc. dożylnie) powodowały objawy niepożądane, takie jak obniżony apetyt, wymioty, drgawki, tachykardię i tachypnoe. Badania reprodukcyjne potwierdziły brak wpływu na płodność, jednak teratogenność ujawniono u szczurów przy dawce 20 mg/kg/dobę doustnie, a u królików, bardziej zbliżonych metabolicznie do ludzi, śmiertelność zarodkowo-płodowa wystąpiła przy dawce 300 mg/kg/dobę. Działania toksyczne w okresie ciąży były nasilone przy podaniu dożylnym, co podkreśla znaczenie drogi podania w ocenie bezpieczeństwa.
dawka LD50, drgawki, krwawienie łożyskowe, mutagenność, obraz histologiczny, poronienie, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przepływ krwi, przyspieszone tętno, rakotwórczość, ślinotok, śmiertelność zarodkowo-płodowa, tachykardia, tachypnoe, teratogenność, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność poporodowa, toksyczność przewlekła, toksyczność rozwojowa, wada rozwojowa, winpocetyna, zaburzenia łaknienia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Medoxa 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa prednizonu, substancji czynnej preparatu Medoxa, obejmowały ocenę toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, wpływu na reprodukcję oraz potencjału genotoksycznego i rakotwórczego. W badaniach toksyczności ostrej u szczurów wartość LD50 wyniosła 240 mg/kg masy ciała, z obserwowaną śmiertelnością w ciągu 7 dni. Toksyczność podostra i przewlekła ujawniła zmiany w tkankach, takie jak uszkodzenia komórek wysp trzustkowych (33 mg/kg/dobę przez 7-14 dni u szczurów), uszkodzenie wątroby (2-3 mg/kg/dobę przez 2-4 tygodnie u królików) oraz martwicę mięśni (0,5-5 mg/kg/dobę u świnek morskich i 4 mg/kg/dobę u psów przez kilka tygodni). Badania genotoksyczności i karcynogenności nie wykazały istotnego ryzyka przy stosowaniu terapeutycznym.
dawka śmiertelna, dawka śmiertelna LD50, działanie histotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, efekt teratogenny, genotoksyczność, glikokortykosteroid, martwica mięśni, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, prednizolon, prednizon, rozszczep podniebienia, toksyczność ostra prednizolonu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność podostra, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie wątroby, wyspy trzustkowe Langerhansa, zaburzenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cisatracurium Kabi 2 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące cisatrakurium wskazują na brak działania mutagennego w większości testów, w tym mikrobiologicznych in vitro przy stężeniach do 5000 μg/płytkę oraz cytogenetycznych in vivo u szczurów przy dawkach do 4 mg/kg masy ciała. Wyjątkiem jest test mutagenności in vitro na mysich komórkach chłoniaka, gdzie działanie mutagenne zaobserwowano przy stężeniach ≥40 μg/ml, jednak ze względu na rzadkie i krótkotrwałe stosowanie leku, kliniczne znaczenie tego wyniku jest wątpliwe. Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego ani wpływu na płodność, co stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa. Badania reprodukcyjne na szczurach nie wykazały teratogenności, a tolerancja miejscowa po podaniu dotętniczym u królików była dobra, bez obserwacji zmian patologicznych.
badanie cytogenetyczne in vivo, badanie mutagenności in vitro, badanie reprodukcyjne, cisatrakurium, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, nieprawidłowość chromosomalna, podanie dotętnicze, potencjał mutagenny, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, ryzyko onkogenne, test mutagenności in vitro, tolerancja miejscowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rosuvastatin Krka 40 mg
Dane przedkliniczne dotyczące rozuwastatyny wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa w kontekście stosowania klinicznego. Standardowe badania farmakologiczne bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego nie wykazały istotnego ryzyka dla człowieka. W badaniach toksyczności wielokrotnych dawek zaobserwowano zmiany histopatologiczne w wątrobie u myszy i szczurów przy ekspozycji zbliżonej do klinicznej, a także zmiany w pęcherzyku żółciowym u psów oraz uszkodzenia jąder u psów i małp przy wyższych dawkach. Brak zmian w wątrobie i pęcherzyku żółciowym u małp, gatunku filogenetycznie bliskiego człowiekowi, sugeruje mniejsze ryzyko hepatotoksyczności u ludzi. Nie przeprowadzono jednak szczegółowych badań wpływu na kanał potasowy hERG, choć dane kliniczne nie wskazują na ryzyko proarytmiczne.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, genotoksyczność, hepatotoksyczność, kanał potasowy hERG, pęcherzyk żółciowy, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, potencjał proarytmiczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, przeciwwskazanie w ciąży, rozuwastatyna, statyna, toksyczność, zaburzenie rytmu serca, zmiana histopatologiczna wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Silodosin Accord 4 mg
Przedkliniczna ocena sylodosyny (Silodosin Accord) w dawkach 4 mg i 8 mg wykazała korzystny profil bezpieczeństwa bez istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i nerwowego przy dawkach terapeutycznych. Badania kancerogenności i mutagenności nie potwierdziły ryzyka rozwoju nowotworów ani uszkodzeń genetycznych, co potwierdzają testy in vitro i in vivo. W badaniach toksykologicznych zaobserwowano toksyczne działanie na tarczycę u gryzoni oraz obniżenie płodności u samców szczurów, jednak efekty te występowały przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne zalecane dawki dla ludzi i miały charakter odwracalny po odstawieniu leku.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, dawka zalecana, działania niepożądane, kapsułki twarde, margines bezpieczeństwa, mutacja chromosomowa, mutacja genowa, płodność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, rozwój zarodkowo-płodowy, sylodosyna, test genotoksyczności, toksyczność, toksyczność tarczycy, układ nerwowy, układ oddechowy, układ organizmu, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zentel 400 mg/20 ml
Przedkliniczne badania albendazolu, substancji czynnej leku Zentel (400 mg/20 ml zawiesina doustna), wykazały jego działanie teratogenne i embriotoksyczne w modelach zwierzęcych (szczury, króliki), co wskazuje na konieczność ostrożności przy stosowaniu u kobiet w ciąży lub planujących ciążę. Badania te potwierdziły międzygatunkową spójność tych efektów niepożądanych, co podkreśla ryzyko dla rozwoju płodu. W kontekście bezpieczeństwa genetycznego, albendazol nie wykazał działania mutagennego ani genotoksycznego w testach in vitro i in vivo, co jest istotne dla oceny ryzyka uszkodzenia materiału genetycznego podczas terapii.
albendazol, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, długoterminowe badanie toksyczności, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, model zwierzęcy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozrost nowotworowy, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, zawiesina doustna - Leksykon substancji czynnych
Somatropina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa somatropiny, w tym preparatów Norditropin SimpleXx i Norditropin, wykazały brak istotnych klinicznie działań toksycznych po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek. Ocena toksyczności ogólnoustrojowej, miejscowej tolerancji oraz wpływu na rozrodczość nie ujawniła niekorzystnych efektów. Farmakologiczne badania na modelach zwierzęcych (myszy, szczury) potwierdziły dawkozależne zmniejszenie objętości moczu oraz retencję jonów sodowych i chlorkowych, zgodne z fizjologicznym działaniem hormonu wzrostu na gospodarkę wodno-elektrolitową. Farmakokinetyka preparatów Norditropin SimpleXx i Norditropin była zbliżona, a biorównoważność między formą niezmienioną a produktem rozkładu potwierdzono, co ma znaczenie dla stabilności i skuteczności terapii.
aberracja chromosomalna, anomalia chromosomalna, badanie farmakokinetyczne, badanie genotoksyczności, biorównoważność, bleomycyna, czynność nerek, działanie radiomimetyczne, gospodarka wodno-elektrolitowa, hormon wzrostu, łamliwość chromosomów, limfocyt, materiał genetyczny, miejscowa tolerancja, mutacja genu, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, retencja jonów sodowych, somatropina, test genotoksyczności, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Accusol 35 Potassium 4 mmol/l –
Produkt leczniczy Accusol 35 Potassium 4 mmol/l jest roztworem do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji, zawierającym elektrolity i glukozę w stężeniach zbliżonych do fizjologicznych: Ca++ 1,75 mmol/l, Mg++ 0,5 mmol/l, Na+ 140 mmol/l, K+ 4 mmol/l, Cl- 113,3 mmol/l, glukozę 5,55 mmol/l oraz HCO3- 35 mmol/l. Roztwór charakteryzuje się osmolarnością około 300 mOsm/l i pH w zakresie 7,0-7,5, co zapewnia kompatybilność z krwią pacjenta podczas procedur pozaustrojowego oczyszczania krwi. Produkt jest jałowy, apirogenny, przezroczysty i bezbarwny, wytwarzany w systemie dwukomorowym, co gwarantuje stabilność roztworu poprzez oddzielne przechowywanie wodorowęglanu sodu od soli wapnia i magnezu, zapobiegając ich niekorzystnym reakcjom przed użyciem.
apirogenny, elektrolity, hemodiafiltracja, hemodializa, hemofiltracja, oczyszczanie pozaustrojowe krwi, osmolarność, pH roztworu, potencjał mutagenny, pozaustrojowe oczyszczanie krwi, system dwukomorowy, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ dializacyjny, wodorowęglan sodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Neurol 0,25 0,25 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne alprazolamu wykazały brak mutagenności w teście Amesa oraz braku aberracji chromosomowych in vitro u szczurów przy dawce do 100 mg/kg mc. (500-krotność dawki ludzkiej 10 mg/dobę). Długoterminowe badania rakotwórczości na szczurach i myszach, przy dawkach odpowiednio do 30 mg/kg mc./dobę (150× dawka ludzka) i 10 mg/kg mc./dobę (50× dawka ludzka), nie wykazały działania kancerogennego. Ocena wpływu na płodność szczurów przy dawce 5 mg/kg mc./dobę (25× dawka ludzka) również nie wykazała negatywnych efektów. Natomiast w badaniach dwuletnich na szczurach zaobserwowano dawkozależny wzrost częstości zaćmy u samic oraz wrastania naczyń w rogówkę u samców przy dawkach 3-30 mg/kg mc./dobę (15-150× dawka ludzka), pojawiający się po 11 miesiącach stosowania.
aberracja chromosomowa, alprazolam, badanie płodności, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, działanie kancerogenne, mutagenność, napad drgawkowy, narząd wzroku, płodność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, rogówka, test Amesa, test mikrojądrowy, test mutagenności, toksyczność przewlekła, wrastanie naczyń w rogówkę, zaćma - Leksykon substancji czynnych
Sodu jodek – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Jodek sodu, będący jednym z głównych składników Soli Jodobromowej Iwonickiej, posiada ugruntowany profil bezpieczeństwa potwierdzony wieloletnim zastosowaniem klinicznym oraz licznymi publikacjami naukowymi. Dane przedkliniczne, obejmujące standardowe badania farmakologiczne, toksykologiczne, genotoksyczności, kancerogenności oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie wykazały istotnych działań niepożądanych ani zagrożeń dla zdrowia ludzkiego. W preparacie zawartość jonu jodkowego (I-) wynosi nie mniej niż 330 mg/kg, jonu bromkowego (Br-) nie mniej niż 1200 mg/kg, a jonu chlorkowego (Cl-) nie mniej niż 450 g/kg, co podkreśla jego specyficzny skład mineralny.
bezpieczeństwo farmakologiczne, bromek sodu, chlorek sodu, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, jodek sodu, jon bromkowy, jon chlorkowy, jon jodkowy, kancerogenność, potencjał mutagenny, sól jodobromowa iwonicka, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ASARIS pMDI (50 mcg + 25 mcg)/ dawkę inh.
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa produktu leczniczego ASARIS pMDI, zawierającego salmeterol i flutykazonu propionian, opierają się na badaniach na zwierzętach oraz analizie farmakologicznej obu substancji podawanych osobno i w połączeniu. Flutykazon propionian wykazał potencjał teratogenny, powodując wady rozwojowe takie jak rozszczep podniebienia i zniekształcenia szkieletu, jednak przy dawkach przekraczających zalecane u ludzi. Salmeterol wykazywał toksyczność zarodkową i płodową jedynie przy wysokich dawkach, znacznie przewyższających kliniczne. W badaniach kombinowanych u szczurów zaobserwowano przemieszczanie tętnicy pępkowej oraz niecałkowite kostnienie kości potylicznej, jednak efekty te występowały przy dawkach glikokortykosteroidów już wywołujących wady rozwojowe.
badanie toksykologiczne, flutykazonu propionian, gaz nośny, glikokortykosteroid, HFA-134a, niecałkowite kostnienie kości potylicznej, norfluran, potencjał mutagenny, przemieszczenie tętnicy pępkowej, rozszczep podniebienia, salmeterol i flutykazon, salmeterolu ksynafonian, toksyczność genetyczna, toksyczność zarodkowo-płodowa, wada rozwojowa, zniekształcenie szkieletu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xalatan 0,05 mg/ml
Latanoprost, substancja czynna produktu Xalatan (50 μg/ml), wykazuje wysoki profil bezpieczeństwa zarówno w badaniach ogólnoustrojowych, jak i miejscowych. Współczynnik bezpieczeństwa wynosi co najmniej 1000, co oznacza, że dawka toksyczna jest co najmniej 1000-krotnie wyższa niż dawka terapeutyczna (około 1,5 μg/oko/dobę). Badania na małpach wykazały jedynie przemijające zwiększenie częstości oddechów po dożylnym podaniu dawek około 100-krotnie wyższych niż terapeutyczne, co przypisuje się krótkotrwałemu skurczowi oskrzeli. Nie stwierdzono potencjału alergizującego. Miejscowo, przy dawkach do 100 μg/oko/dobę, nie zaobserwowano toksyczności, jednak odnotowano trwałe zwiększenie pigmentacji tęczówki oraz przemijające poszerzenie szpary powiekowej przy dawkach przekraczających terapeutyczne. Testy mutagenne były generalnie negatywne, z wyjątkiem aberracji chromosomowych in vitro, które są charakterystyczne dla całej grupy prostaglandyn. Badania kancerogenne na myszach i szczurach nie wykazały działania rakotwórczego.
aberracja chromosomowa, analog prostaglandyny F2α, działanie embriotoksyczne, działanie letalne, działanie teratogenne, jaskra, latanoprost, limfocyt, melanocyt, mutacja genowa, nieplanowana synteza DNA, pigmentacja tęczówki, potencjał alergizujący, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, późna resorpcja, prostaglandyna F2α, skurcz oskrzeli, szpara powiekowa, test mikrojądrowy, toksyczność embrionalna, toksyczność przewlekła, toksyczność rozwojowa, właściwość rakotwórcza, Xalatan - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bronchipret TE 15 g + 1,5 g
Na podstawie badań przedklinicznych, toksyczność preparatu Bronchipret TE, zawierającego wyciągi z ziela tymianku (Thymus vulgaris L. i/lub Thymus zygis L.) oraz liści bluszczu (Hedera helix L.), jest oceniana jako niska. W badaniach toksyczności ostrej podanie 15-krotnie skoncentrowanego roztworu Bronchipret TE szczurom w dawce do 10 g/kg masy ciała nie wywołało śmierci ani objawów toksycznych, a LD50 nie zostało określone. Nie stwierdzono również potencjału mutagennego w testach in vitro (test Amesa, test na komórkach chłoniaka myszy) oraz in vivo (mikrojąderkowy test). Brak jest danych dotyczących toksyczności po wielokrotnym podaniu oraz efektów powtórnego stosowania preparatu.
alkohol etylowy, badanie karcynogenności, bluszcz pospolity, chłoniak, działanie teratogenne, maltitol, potencjał mutagenny, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, sorbitol, test Amesa, test mikrojąderkowy, toksyczność ostra, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, tymianek hiszpański, tymianek pospolity, właściwość rakotwórcza - Leksykon substancji czynnych
Gramicydyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Gramicydyna, obecna w preparacie Dicortineff w stężeniu 25 j.m./ml, wykazuje właściwości przeciwbakteryjne i jest stosowana miejscowo w postaci kropli do oczu i uszu. Produkt zawiera również neomycynę (2500 j.m./ml) oraz fludrokortyzonu octan (1 mg/ml). W dokumentacji produktu nie przedstawiono szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, mutagenności, kancerogenności ani wpływu na rozrodczość samej gramicydyny. Ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na doświadczeniu klinicznym oraz informacjach zawartych w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego, co jest istotne ze względu na ograniczoną ekspozycję ogólnoustrojową wynikającą z miejscowego stosowania.
antybiotyk aminoglikozydowy, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, Dicortineff, działanie niepożądane, ekspozycja ogólnoustrojowa, fludrokortyzonu octan, gramicydyna, interakcja między składnikami, kortykosteroid, krople do oczu i uszu, neomycyna, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra i przewlekła, właściwości przeciwbakteryjne, wpływ na rozrodczość, zawiesina - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Heminevrin 300 mg
Dokumentacja przedkliniczna dotycząca klometiazolu, substancji czynnej w produkcie Heminevrin 300 mg (zawierającym 192 mg klometiazolu odpowiadającego 300 mg klometiazolu etanodisulfonianu), jest ograniczona i nie dostarcza szczegółowych danych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału mutagennego, działania kancerogennego ani wpływu na reprodukcję. Informacje o bezpieczeństwie opierają się głównie na wieloletnich doświadczeniach klinicznych oraz danych zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). W składzie produktu znajduje się również sorbitol (7 mg na kapsułkę), co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją cukrów, jednak brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących tego składnika.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dokumentacja przedkliniczna, działanie kancerogenne, działanie niepożądane, interakcja lekowa, klometiazol, klometiazol etanodisulfonian, nietolerancja cukrów, potencjał mutagenny, sorbitol, substancja czynna, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Nifuroksazyd – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nifuroksazyd charakteryzuje się niską toksycznością w badaniach przedklinicznych. W toksyczności ostrej u myszy LD50 po podaniu doustnym przekracza 4000 mg/kg mc., a po dootrzewnowym 7 g/kg mc., natomiast u szczurów LD50 doustna przekracza 8 g/kg mc., co stanowi dawki wielokrotnie wyższe niż stosowane u ludzi. W badaniach toksyczności przewlekłej (6 miesięcy) na małpach i szczurach, przy dawkach 10, 250 i 1000 mg/kg mc. (do 100-krotności dawki ludzkiej), nie zaobserwowano objawów toksyczności klinicznej, biochemicznej ani histologicznej. Pomimo wykazanego możliwego potencjału mutagennego, długoterminowe badania rakotwórczości (2 lata) na myszach i szczurach, przy dawkach 0, 200, 600 i 1800 mg/kg mc./dobę, nie potwierdziły działania rakotwórczego nifuroksazydu.
badanie biochemiczne, badanie na gryzoniach, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dawka zalecana, działanie toksyczne, LD50, model zwierzęcy, nifuroksazyd, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, powierzchnia ciała, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, właściwość mutagenna, zmiana histologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lorazepam TZF 2 mg/ml
Badania przedkliniczne lorazepamu wykazały, że dawka śmiertelna LD50 po podaniu dożylnym, domięśniowym lub dootrzewnowym mieści się w zakresie 24-70 mg/kg masy ciała, zróżnicowana w zależności od gatunku zwierząt. Toksyczność przewlekła przy doustnym podawaniu wysokich dawek przez 80 tygodni u szczurów oraz 12 miesięcy u psów nie wykazała istotnych zmian biologicznych. Podawanie domięśniowe i dożylne w dawkach do 20 mg/kg mc. u szczurów i do 10 mg/kg mc. u psów przez okres do 5 tygodni skutkowało jedynie odwracalnymi reakcjami tkankowymi w miejscach wstrzyknięć, bez innych poważnych nieprawidłowości. Testy mutagenności były negatywne, a badania rakotwórczości na szczurach i myszach nie wykazały potencjału kancerogennego lorazepamu po podaniu doustnym.
badanie czynnościowe narządów, badanie hematologiczne, badanie histopatologiczne, badanie mutagenności, badanie okulistyczne, badanie rakotwórczości, benzodiazepina, dysmorfia zewnętrzna, działanie mutagenne, działanie teratogenne, LD50, lorazepam, podanie domięśniowe, podanie doustne, podanie dożylne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, reakcja tkankowa, roztwór do wstrzykiwań, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, upośledzenie umysłowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bimifree 0,3 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące bimatoprostu w stężeniu 0,3 mg/ml wskazują na ograniczone ryzyko działań niepożądanych przy ekspozycjach klinicznych. Badania na małpach wykazały, że długotrwałe podawanie miejscowe ≥0,3 mg/ml przez 1 rok powodowało wzrost pigmentacji tęczówki oraz odwracalne zmiany w tkankach okołogałkowych, bez cech patologicznych. Mechanizm pigmentacji wiąże się ze zwiększoną produkcją melaniny, a nie hiperplazją melanocytów. Kompleksowe testy genotoksyczności i badania rakotwórczości nie wykazały potencjału mutagennego ani kancerogennego bimatoprostu, co potwierdza jego korzystny profil bezpieczeństwa onkologicznego.
bimatoprost, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, ekspozycja ludzka, ekspozycja ogólnoustrojowa, funkcje neurobehawioralne, genotoksyczność, hiperplazja, in vitro, in vivo, melanocyty, pigmentacja tęczówki, poronienie, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozwój zarodkowo-płodowy, ryzyko onkologiczne, szpara powiekowa, tkanki okołooczne, toksyczność okołoporodowa, upośledzenie płodności, worek spojówkowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ropimol 5 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ropiwakainy chlorowodorku (Ropimol 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) wykazały, że substancja charakteryzuje się akceptowalnym profilem bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Badania toksyczności ostrej i po wielokrotnym podaniu nie ujawniły nieoczekiwanych efektów toksycznych, a obserwowane działania niepożądane były związane z farmakodynamicznym działaniem wysokich dawek leku, szczególnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i układ sercowo-naczyniowy. W badaniach reprodukcyjnych nie stwierdzono toksyczności wpływającej na płodność, rozwój zarodka, płodu ani rozwój pourodzeniowy. Ponadto, testy mutagenności nie wykazały działania genotoksycznego, co eliminuje ryzyko mutagenne przy stosowaniu ropiwakainy u ludzi.
drgawki, działanie farmakodynamiczne, działanie genotoksyczne, kardiotoksyczność, objawy OUN, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, Ropimol, ropiwakaina chlorowodorek, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność miejscowa, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenia przewodnictwa, zaburzenia rytmu serca - Leksykon substancji czynnych
Mercurius solubilis hahnemanni – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja czynna Mercurius solubilis Hahnemanni, obecna w produkcie leczniczym Homeogene 9 w rozcieńczeniu homeopatycznym 3CH (0,667 mg na tabletkę), nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. W Charakterystyce Produktu Leczniczego (punkt 5.3) jednoznacznie wskazano na brak standardowych badań toksykologicznych, takich jak toksyczność ostra i przewlekła, potencjał mutagenny, genotoksyczny, rakotwórczy, a także wpływ na reprodukcję, płodność i rozwój płodu. Mercurius solubilis Hahnemanni stanowi jedną z dziewięciu substancji czynnych w Homeogene 9, a jego rozcieńczenie 3CH odpowiada stężeniu 10^-6, co jest charakterystyczne dla farmacji homeopatycznej.
badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, działanie niepożądane, farmacja homeopatyczna, genotoksyczność, Homeogene 9, mercurius solubilis hahnemanni, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozcieńczenie homeopatyczne, rozwój płodu, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Losartan Hydrochlorothiazyd Krka 100 mg + 12,5 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne preparatu Losartan Hydrochlorotiazyd Krka wykazały brak potencjału mutagennego i genotoksycznego, co potwierdza bezpieczeństwo genetyczne skojarzenia losartanu potasowego z hydrochlorotiazydem. W badaniach toksyczności przewlekłej, trwających do 6 miesięcy na szczurach i psach, zaobserwowano zmniejszenie parametrów hematologicznych (liczba erytrocytów, stężenie hemoglobiny, hematokryt), wzrost stężenia azotu mocznikowego i sporadycznie kreatyniny w surowicy, zmniejszenie masy serca bez zmian histologicznych oraz uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego (owrzodzenia, nadżerki, krwawienia). Zmiany te mają istotne znaczenie kliniczne, wskazując na potencjalne działania niepożądane u pacjentów stosujących ten preparat.
azot mocznikowy, błona śluzowa, działanie niepożądane, działanie teratogenne, genotoksyczność, hematokryt, hemoglobina, karmienie piersią, kreatynina, krwinki czerwone, losartan potasowy z hydrochlorotiazydem, nadliczbowe żebra, owrzodzenie, potencjał mutagenny, przewód pokarmowy, śmiertelność płodowa, toksyczność nerkowa, toksyczność płodowa, toksyczność przewlekła, wady wrodzone - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Endofemine 2 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa dienogestu w dawce 2 mg, substancji czynnej produktu Endofemine, wykazały korzystny profil toksykologiczny. Wielokrotne podawanie w standardowych modelach zwierzęcych nie ujawniło istotnych klinicznie objawów toksyczności narządowej, co sugeruje bezpieczeństwo długotrwałego stosowania. Badania genotoksyczności, przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi wytycznymi, nie wykazały mutagennego ani genotoksycznego potencjału dienogestu, potwierdzając brak działania uszkadzającego materiał genetyczny. Testy kancerogenności nie wskazały na istotne ryzyko rakotwórczości, choć należy uwzględnić charakterystyczny dla steroidów płciowych potencjał do stymulacji wzrostu tkanek i nowotworów hormonozależnych.
badanie toksykologiczne, dienogest, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, nowotwór hormonozależny, potencjał mutagenny, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, steroid płciowy, substancja czynna, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, wpływ na płodność