Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Co-amoxiclav Bluefish

Przedstawione poniżej dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Co-amoxiclav Bluefish (875 mg + 125 mg) pochodzą z konwencjonalnych badań farmakologicznych. Badania te obejmowały ocenę bezpieczeństwa, potencjału genotoksycznego oraz wpływu na reprodukcję. Na podstawie zgromadzonych danych nie stwierdzono występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka podczas stosowania kombinacji amoksycyliny z kwasem klawulanowym.¹

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Badania toksyczności przewlekłej przeprowadzone na psach, którym wielokrotnie podawano amoksycylinę w połączeniu z kwasem klawulanowym, wykazały określone działania niepożądane. U badanych zwierząt obserwowano przede wszystkim:

• Podrażnienie żołądka – manifestujące się zmianami w błonie śluzowej i reakcjami zapalnymi
• Wymioty – jako objaw nietolerancji przewodu pokarmowego na składniki leku
• Przebarwienia języka – wskazujące na miejscowe działanie preparatu i potencjalne zmiany w mikroflorze jamy ustnej

Te objawy uznano za typowe działania niepożądane związane ze stosowaniem antybiotyków beta-laktamowych w połączeniu z inhibitorem beta-laktamaz.²

Badania rakotwórczości

Należy zaznaczyć, że dla produktu leczniczego Co-amoxiclav Bluefish (875 mg + 125 mg) nie przeprowadzono badań oceniających potencjał rakotwórczy. Brak jest również danych dotyczących potencjału kancerogennego poszczególnych składników – amoksycyliny trójwodnej oraz klawulanianu potasu. Ocena rakotwórczości nie została przeprowadzona ani dla połączenia tych substancji, ani dla każdej z nich osobno.³

Pozostałe aspekty bezpieczeństwa przedklinicznego

Produkt Co-amoxiclav Bluefish zawiera dwie aktywne substancje: amoksycylinę trójwodną w ilości odpowiadającej 875 mg amoksycyliny oraz klawulanian potasu w ilości odpowiadającej 125 mg kwasu klawulanowego. Konwencjonalne badania farmakologiczne wykazały, że połączenie tych dwóch substancji w podanych proporcjach nie powoduje dodatkowych zagrożeń, które nie byłyby już znane dla poszczególnych składników. Badania genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego, który mógłby stanowić ryzyko dla pacjentów.⁴

Przeprowadzone badania wpływu na reprodukcję również nie wykazały szczególnych zagrożeń dla zdrowia reprodukcyjnego. Nie zaobserwowano istotnego wpływu na płodność, rozwój zarodka i płodu, a także na przebieg ciąży i rozwój pourodzeniowy potomstwa przy stosowaniu terapeutycznych dawek amoksycyliny z kwasem klawulanowym.⁵