Działania niepożądane
Co-amoxiclav Bluefish 875 mg + 125 mg

Co-amoxiclav Bluefish to preparat zawierający amoksycylinę trójwodną (875 mg) oraz klawulanian potasu (125 mg kwasu klawulanowego) w formie tabletek powlekanych. Profil bezpieczeństwa leku obejmuje przede wszystkim działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, z biegunką występującą bardzo często (≥1/10 pacjentów), a także nudności i wymioty (często). Inne istotne działania niepożądane to kandydoza skóry i błon śluzowych (często), przemijająca leukopenia i małopłytkowość (rzadko), a także poważniejsze reakcje hematologiczne, takie jak agranulocytoza i niedokrwistość hemolityczna (częstość nieznana). Wśród powikłań neurologicznych obserwuje się zawroty głowy i bóle głowy (niezbyt często) oraz przemijającą nadmierną ruchliwość i drgawki (częstość nieznana).

Pobierz ChPL PDF Co-amoxiclav Bluefish – Tabletki powlekane – 875 mg + 125 mg
  1. Działania niepożądane leku Co-amoxiclav Bluefish (875 mg + 125 mg)
    1. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    2. Najczęstsze objawy niepożądane
  2. Systematyka działań niepożądanych według układów i narządów
  3. Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane
    1. Reakcje alergiczne i nadwrażliwości
    2. Zaburzenia hematologiczne
    3. Hepatotoksyczność
    4. Nefrotoksyczność
  4. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej
  2. odmiedniczkowe zapalenie nerek
  3. ostre bakteryjne zapalenie zatok
  4. ostre zapalenie ucha środkowego
  5. zakażenie kości i stawów
  6. zakażenie po ukąszeniu przez zwierzę
  7. zakażenie skóry i tkanek miękkich
  8. zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
  9. zapalenie kości i szpiku
  10. zapalenie pęcherza moczowego
  11. zapalenie tkanki łącznej
  12. zewnątrzszpitalne zapalenie płuc
Substancja czynna
  1. amoksycylina
  2. kwas klawulanowy
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki beta-laktamowe
  3. penicyliny z inhibitorem beta-laktamaz

Działania niepożądane leku Co-amoxiclav Bluefish (875 mg + 125 mg)

Produkt leczniczy Co-amoxiclav Bluefish jest połączeniem amoksycyliny trójwodnej (875 mg) oraz klawulanianu potasu (125 mg kwasu klawulanowego) w postaci tabletek powlekanych. Jak każdy lek, Co-amoxiclav Bluefish może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Wnikliwa znajomość profilu bezpieczeństwa tego antybiotyku jest niezbędna w praktyce klinicznej.1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:2

  • Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Najczęstsze objawy niepożądane

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych podczas stosowania Co-amoxiclav Bluefish należą dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego: biegunka, nudności i wymioty. Szczególnie biegunka klasyfikowana jest jako działanie występujące bardzo często (≥1/10 pacjentów).3

Systematyka działań niepożądanych według układów i narządów

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Co-amoxiclav Bluefish, sklasyfikowanych według układów i narządów zgodnie z klasyfikacją MedDRA:

Układ/narząd Częstość występowania Działanie niepożądane Opis i znaczenie kliniczne
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Kandydoza skóry i błon śluzowych Nadmierne namnażanie się grzybów z rodzaju Candida, może objawiać się jako pleśniawki jamy ustnej lub grzybica pochwy
Częstość nieznana Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii Zjawisko dysbioz mikroflory fizjologicznej, prowadzące do wtórnych infekcji oportunistycznych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia), przemijająca małopłytkowość Przejściowe obniżenie liczby białych krwinek lub płytek krwi, zwykle samoistnie ustępujące po zakończeniu terapii
Częstość nieznana Przemijająca agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy Poważne zaburzenia hematologiczne wymagające monitorowania parametrów morfologii krwi i układu krzepnięcia
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół przypominający chorobę posurowiczą, alergiczne zapalenie naczyń Reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu, w tym stany zagrażające życiu jak wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Zawroty głowy, bóle głowy Objawy neurologiczne o umiarkowanym nasileniu, zwykle ustępujące po odstawieniu leku
Częstość nieznana Przemijająca nadmierna ruchliwość i drgawki Poważniejsze manifestacje neurologiczne, mogące wymagać interwencji medycznej
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Biegunka Najczęstsze działanie niepożądane, zazwyczaj o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu
Często Nudności, wymioty Objawy dyspeptyczne mogące wpływać na komfort i compliance pacjenta
Niezbyt często Niestrawność Uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, mogące wpływać na przyjmowanie pokarmu
Częstość nieznana Związane ze stosowaniem antybiotyku zapalenie jelit, czarny język włochaty Rzadkie, ale potencjalnie poważne powikłania gastrointestinalne, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT Laboratoryjne wykładniki uszkodzenia komórek wątrobowych, wymagające monitorowania
Częstość nieznana Zapalenie wątroby i żółtaczka zastoinowa Poważne hepatotoksyczne działania niepożądane, manifestujące się klinicznie jako żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypki, świąd, pokrzywka Reakcje skórne o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, często będące objawem nadwrażliwości
Rzadko Rumień wielopostaciowy Poważniejsza reakcja skórna charakteryzująca się tarczowatymi zmianami rumieniowymi
Częstość nieznana Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) Ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne wymagające natychmiastowego odstawienia leku i interwencji medycznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria Zmiany patologiczne w nerkach mogące prowadzić do upośledzenia ich funkcji; obecność kryształów w moczu

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane

Reakcje alergiczne i nadwrażliwości

Reakcje alergiczne na Co-amoxiclav Bluefish mogą mieć różne nasilenie – od łagodnych wysypek skórnych po zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny. Podczas terapii tym lekiem mogą wystąpić: obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej oraz alergiczne zapalenie naczyń. Istotne z punktu widzenia klinicznego są ciężkie reakcje skórne takie jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, złuszczające zapalenie skóry czy ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).4

Szczególnej uwagi wymaga osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), która stanowi potencjalnie zagrażającą życiu reakcję z zajęciem wielu narządów wewnętrznych.5

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów uczulenia, należy bezwzględnie przerwać leczenie Co-amoxiclav Bluefish.6

Zaburzenia hematologiczne

Istotne klinicznie są zaburzenia hematologiczne, w tym przemijająca leukopenia (obejmująca neutropenię), małopłytkowość, agranulocytoza i niedokrwistość hemolityczna. Te działania niepożądane mogą prowadzić do poważnych powikłań, szczególnie u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami hematologicznymi lub przyjmujących leki wpływające na parametry morfologii krwi. Obserwowano również wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego, co może zwiększać ryzyko krwawień, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.7

Hepatotoksyczność

Co-amoxiclav Bluefish może wywołać istotne zaburzenia czynności wątroby. Objawy te mogą manifestować się jako zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT), a w poważniejszych przypadkach jako zapalenie wątroby lub żółtaczka zastoinowa. Uszkodzenie wątroby wymaga natychmiastowego przerwania terapii i wdrożenia odpowiedniego postępowania klinicznego.8

Nefrotoksyczność

Wśród działań niepożądanych dotyczących nerek wymienia się śródmiąższowe zapalenie nerek oraz krystalurię. Te powikłania mogą prowadzić do upośledzenia funkcji nerek, zwłaszcza u pacjentów z już istniejącą chorobą nerek, odwodnionych lub stosujących inne leki nefrotoksyczne.9

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania Co-amoxiclav Bluefish. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl