Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania Bronchipret TE

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych, toksyczność wyciągów z ziela tymianku i liści bluszczu, stanowiących składniki aktywne preparatu Bronchipret TE, jest uznawana za niską. Badania przedkliniczne dostarczają informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego w różnych aspektach toksykologicznych.¹

Toksyczność ostra

W badaniach toksyczności ostrej wykazano, że pojedyncza dawka 15-krotnie skoncentrowanego roztworu Bronchipret TE podana szczurom nie spowodowała śmierci, żadnych objawów zatrucia, ani patologicznych zmian w organach przy dawce do 10 g/kg masy ciała. W przeprowadzonych badaniach nie było możliwe określenie parametru LD50 (dawki śmiertelnej dla 50% badanej populacji).²

Toksyczność podostra, podprzewlekła i przewlekła

W zakresie toksyczności po wielokrotnym podaniu (podostra, podprzewlekła i przewlekła) brak jest danych wykazujących działanie produktu leczniczego Bronchipret TE. Nie przeprowadzono badań dotyczących efektów powtórnego stosowania preparatu.³

Potencjał mutagenny

W przeprowadzonych badaniach nie wykryto potencjału mutagennego po zastosowaniu substancji czynnych (API) produktu leczniczego Bronchipret TE. Analizy obejmowały następujące testy:

• Test Amesa (badanie in vitro) – nie wykazał potencjału mutagennego⁴
• Test na komórkach chłoniaka u myszy (badanie in vitro) – nie wykazał potencjału mutagennego⁵
• Mikrojąderkowy test in vivo – brak potencjału mutagennego⁶

Toksyczny wpływ na reprodukcję

Odnośnie toksycznego wpływu na reprodukcję, nie są dostępne dane przedkliniczne dotyczące wpływu produktu leczniczego Bronchipret TE na płodność lub rozwój zarodka i płodu. Brak jest szczegółowych badań oceniających potencjalne działanie teratogenne, wpływ na funkcje rozrodcze oraz rozwój prenatalny i postnatalny.⁷

Działanie rakotwórcze

W dostępnej dokumentacji przedklinicznej brak jest danych dotyczących właściwości rakotwórczych wynikających z długotrwałego stosowania produktu leczniczego Bronchipret TE. Nie przeprowadzono długoterminowych badań karcynogenności dla tego preparatu.⁸

Skład produktu a profil bezpieczeństwa

Warto zaznaczyć, że produkt Bronchipret TE w postaci syropu zawiera 16,8 g płynnego wyciągu z Thymus vulgaris L. i(lub) Thymus zygis L. (tymianek) oraz 1,68 g płynnego wyciągu z Hedera helix L. (liść bluszczu) w 100 ml preparatu. Wyciągi te uzyskiwane są z wykorzystaniem określonych rozpuszczalników ekstrakcyjnych, co może mieć znaczenie dla profilu bezpieczeństwa produktu końcowego.⁹

Produkt zawiera również 7% [V/V] alkoholu oraz substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak maltitol ciekły i sorbitol, co może być istotne z punktu widzenia całościowej oceny bezpieczeństwa preparatu.¹⁰