Działania niepożądane leku Bronchipret TE

Bronchipret TE w postaci syropu zawierający jako substancje czynne płynny wyciąg z tymianku (Thymus vulgaris L. i/lub Thymus zygis L., herba) oraz płynny wyciąg z liści bluszczu (Hedera helix L., folium) może powodować szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę tych działań z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz rekomendacji dotyczących postępowania.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane produktu Bronchipret TE klasyfikowane są według następujących kategorii częstości występowania:²

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia żołądka i jelit

W przypadku stosowania syropu Bronchipret TE mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe sklasyfikowane jako niezbyt często występujące (≥1/1000 do <1/100). Do tej grupy działań niepożądanych zaliczamy:³

• Skurcze żołądka i jelit – mogą objawiać się jako nawracające, bolesne skurcze w obrębie jamy brzusznej
• Nudności – odczucie dyskomfortu w górnej części przewodu pokarmowego połączone z potrzebą wymiotowania
• Wymioty – gwałtowne wydalenie treści żołądkowej przez usta
• Biegunka – zwiększona częstotliwość wypróżnień o luźnej konsystencji

Zaburzenia układu immunologicznego

W trakcie terapii lekiem Bronchipret TE obserwowano reakcje nadwrażliwości przebiegające z wysypką, sklasyfikowane jako rzadko występujące (≥1/10 000 do <1/1000). Dodatkowo odnotowano występowanie innych reakcji nadwrażliwości o nieznanej częstości, do których należą:⁴

• Duszność wysiłkowa – uczucie braku powietrza podczas aktywności fizycznej
• Pokrzywka – reakcja skórna charakteryzująca się występowaniem bąbli pokrzywkowych
• Obrzęk twarzy – nagromadzenie płynu w tkankach twarzy
• Obrzęk ust – puchnięcie warg i okolicy okołoustnej
• Obrzęk okolicy gardła – opuchlizna gardła i otaczających tkanek, która może prowadzić do utrudnienia oddychania

Ważne zalecenie kliniczne: W przypadku pojawienia się pierwszych objawów nadwrażliwości lub reakcji alergicznych należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Bronchipret TE.⁵

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁶

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego Bronchipret TE na rynek.⁷