Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Glukoza 5 Braun

Roztwór do infuzji Glukoza 5 Braun (50 mg/ml) został poddany kompleksowej ocenie bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Zgromadzone dane niekliniczne nie wykazały szczególnego zagrożenia dla zdrowia człowieka podczas stosowania produktu zgodnie z zaleceniami. ¹

Badania bezpieczeństwa farmakologicznego

Przeprowadzone konwencjonalne badania bezpieczeństwa farmakologicznego nie wykazały niepożądanego wpływu glukozy na funkcjonowanie układów organizmu. Badania obejmowały ocenę wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Glukoza jako naturalny składnik organizmu i podstawowe źródło energii dla komórek wykazuje dobry profil bezpieczeństwa farmakologicznego. ²

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnych klinicznie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem roztworu glukozy. Długotrwałe podawanie glukozy w stężeniu 50 mg/ml nie powodowało patologicznych zmian w narządach wewnętrznych ani zaburzeń funkcji fizjologicznych organizmu w modelach zwierzęcych. ³

Genotoksyczność

Standardowe testy genotoksyczności przeprowadzone dla roztworu Glukoza 5 Braun nie wykazały potencjału mutagennego ani genotoksycznego. Badania obejmowały testy mutacji genowych in vitro oraz testy aberracji chromosomowych in vitro i in vivo. Roztwór glukozy w stężeniu 50 mg/ml nie indukował uszkodzeń materiału genetycznego w komórkach ssaków. ⁴

Potencjał rakotwórczy

Przeprowadzone badania nad potencjałem rakotwórczym glukozy nie wykazały zdolności do indukcji procesów nowotworowych. Długoterminowe badania na modelach zwierzęcych nie ujawniły zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów po ekspozycji na roztwór glukozy w stężeniu stosowanym w produkcie Glukoza 5 Braun. Metabolizm glukozy jest naturalnym procesem fizjologicznym i nie wykazuje działania kancerogennego. ⁵

Toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa

Badania toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój nie wykazały negatywnych efektów glukozy na płodność, przebieg ciąży, rozwój płodu oraz rozwój postnatalny potomstwa. W badaniach na modelach zwierzęcych nie zaobserwowano: ⁶

• Zaburzeń płodności u samic i samców
• Zaburzeń implantacji zarodków
• Zwiększonej śmiertelności zarodków i płodów
• Wad wrodzonych u potomstwa
• Zaburzeń rozwoju postnatalnego

Właściwości fizykochemiczne i dane o bezpieczeństwie

Parametry fizykochemiczne roztworu Glukoza 5 Braun zostały dobrane tak, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych związanych z infuzją. Osmolarność zbliżona do fizjologicznej (278 mOsm/l) ogranicza ryzyko zaburzeń osmotycznych, a kontrolowane pH zapewnia stabilność preparatu bez ryzyka podrażnienia naczyń podczas infuzji. <sup data-drug="Glukoza 5 Braun" data-section="Nazwa produktu leczniczego, skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna" title="Wartość kaloryczna: 835 kJ/l ≙ 200 kcal/l […] Osmolarność teoretyczna: 278 mOsm/l […] Kwasowość (miareczkowanie do pH 7,4): 7

Wnioski z badań przedklinicznych

Całościowa ocena dostępnych badań przedklinicznych wskazuje na dobry profil bezpieczeństwa roztworu Glukoza 5 Braun. Brak istotnych sygnałów dotyczących toksyczności pozwala na bezpieczne stosowanie produktu w praktyce klinicznej zgodnie z zaleceniami. Należy jednak pamiętać, że wyniki badań przedklinicznych mają ograniczone znaczenie predykcyjne dla bezpieczeństwa u ludzi, szczególnie w przypadku specyficznych grup pacjentów (np. z zaburzeniami metabolizmu glukozy). ⁸