potencjał mutagenny
Potencjał mutagenny określa zdolność czynnika (chemicznego, fizycznego lub biologicznego) do wywoływania mutacji w materiale genetycznym organizmu. Mutacje to trwałe zmiany w sekwencji DNA, które mogą prowadzić do zmian w ekspresji genów, funkcjonowaniu białek i fenotypie komórki lub organizmu.
Substancje o wysokim potencjale mutagennym mogą powodować różne typy uszkodzeń DNA, w tym mutacje punktowe, delecje, insercje czy rearanżacje chromosomowe. Często istnieje korelacja między potencjałem mutagennym a działaniem kancerogennym, ponieważ mutacje w kluczowych genach kontrolujących wzrost i podział komórek mogą inicjować proces nowotworowy.
W medycynie ocena potencjału mutagennego substancji ma kluczowe znaczenie w badaniach toksykologicznych leków, związków chemicznych stosowanych w przemyśle, dodatków do żywności oraz zanieczyszczeń środowiskowych. Do standardowych metod oceny mutagenności należą test Amesa, test aberracji chromosomowych oraz testy na komórkach ssaków in vitro i in vivo.
Identyfikacja czynników o potencjale mutagennym pozwala na wdrożenie odpowiednich środków ochronnych w środowisku pracy, opracowanie bezpieczniejszych alternatyw dla substancji wysokiego ryzyka oraz ustalenie limitów ekspozycji minimalizujących ryzyko zdrowotne dla pacjentów i populacji ogólnej.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Relafalk 200 mg
Ryfamycyna sodowa, substancja czynna leku Relafalk 200 mg w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, została poddana kompleksowym badaniom przedklinicznym oceniającym jej bezpieczeństwo. Standardowe testy farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym na różnych gatunkach zwierząt nie ujawniły specyficznych efektów toksycznych przy dawkach terapeutycznych, a testy genotoksyczności potwierdziły brak mutagennego i genotoksycznego potencjału ryfamycyny sodowej.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, dawka toksyczna, efekt mutagenny, funkcja rozrodcza, nieprawidłowość kostna, nieprawidłowość trzewna, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozwój zarodkowo-płodowy, ryfamycyna sodowa, test genotoksyczności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ACC mini 100 mg/sasz.
Acetylocysteina, substancja czynna w produkcie ACC mini, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokim zakresem badań przedklinicznych. Badania toksyczności ostrej i przewlekłej, prowadzone na szczurach i psach przez okres do 1 roku, nie wykazały istotnych efektów toksycznych przy wielokrotnym podawaniu. Testy genotoksyczności na systemach bakteryjnych dały wyniki ujemne, co wskazuje na brak mutagennego potencjału. Mimo braku dedykowanych badań kancerogenności, brak genotoksyczności oraz dobre wyniki toksykologiczne sugerują niskie ryzyko działania rakotwórczego.
acetylocysteina, badanie teratogenności, dane przedkliniczne, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, funkcje reprodukcyjne, organogeneza, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, przedawkowanie leku, rozwój noworodka, test mutagenności, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wady rozwojowe płodu, wpływ na płodność, wskaźnik płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Melissed –
Produkt leczniczy Melissed w formie syropu zawiera wyciąg płynny z ziela melisy (Melissa officinalis L., herba), kwiatostanu głogu (Crataegus spp., folium cum flore), kwiatu lipy (Tilia spp., flos) oraz kwiatu rumianku (Matricaria recutita L., flos) w proporcjach 2/2/2/1,5, ekstrahowany 60% etanolem (V/V). Preparat zawiera do 4,2% (m/m) etanolu, co jest istotne przy ocenie bezpieczeństwa u dzieci, kobiet w ciąży, osób z chorobami wątroby oraz pacjentów z chorobą alkoholową. Brak jest kompleksowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Melissed, w tym oceny wpływu na rozrodczość, płodność, rozwój płodu, przebieg ciąży oraz rozwój postnatalny, co ogranicza możliwość pełnej oceny ryzyka w tych grupach pacjentów.
bezpieczeństwo farmakoterapii, choroba alkoholowa, choroba wątroby, ciąża i laktacja, Crataegus, ekstrakcja etanolem, genotoksyczność, indukcja nowotworów, kwiat lipy, kwiat rumianku, kwiatostan głogu, Matricaria recutita, Melissa officinalis, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, rozrodczość, rozwój płodu, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, ziele melisy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Opokan FAST 15 mg/1,5 ml
Profil toksykologiczny meloksykamu, zgodny z charakterystyką innych NLPZ, wykazuje typowe dla tej grupy leków działania niepożądane w badaniach przedklinicznych. Długotrwałe podawanie wysokich dawek meloksykamu u dwóch gatunków zwierząt skutkowało owrzodzeniami i nadżerkami przewodu pokarmowego oraz martwicą brodawek nerkowych. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach, dawki toksyczne dla samic (≥ 1 mg/kg) powodowały zmniejszenie owulacji, zahamowanie implantacji oraz embriotoksyczność manifestującą się nasilonym resorpcją zarodków. Nie stwierdzono działania teratogennego przy dawkach do 4 mg/kg u szczurów i do 80 mg/kg u królików, co wskazuje na brak teratogenności meloksykamu w tych modelach. Warto podkreślić, że stosowane dawki w badaniach były 5-10-krotnie wyższe niż zalecane dawki kliniczne (7,5-15 mg dla osoby 75 kg). Toksyczność płodowa obserwowana w końcowym okresie ciąży jest zgodna z mechanizmem działania inhibitorów syntezy prostaglandyn.
badanie in vitro, badanie in vivo, brodawki nerkowe, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, inhibitor syntezy prostaglandyn, martwica brodawek nerkowych, meloksykam, nadżerka przewodu pokarmowego, niesteroidowy lek przeciwzapalny, owrzodzenie i nadżerka, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przewód pokarmowy, resorpcja zarodków, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenie owulacji, zahamowanie implantacji - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Syrop z cebuli Ziołowa Tradycja 949 mg/5 ml
Syrop z cebuli Ziołowa Tradycja zawiera wyciąg płynny z bulwy cebuli (Allium cepa L.) w stężeniu 15 g na 100 g syropu, gdzie ekstrakcja przeprowadzona jest w stosunku surowiec:ekstrahent 1:6, a ekstrahent stanowi 70% etanol (V/V). Produkt zawiera również substancje pomocnicze, w tym sacharozę (3,67 g na 5 ml syropu) oraz etanol w stężeniu 7-10% (m/m). Nie przeprowadzono dedykowanych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tego preparatu, w tym oceny toksyczności ostrej i przewlekłej, mutagenności, rakotwórczości oraz wpływu na reprodukcję.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kleder 10 mg
Badania przedkliniczne lenalidomidu wykazały istotne działanie teratogenne w modelach zwierzęcych, zwłaszcza u małp, którym podawano dawki 0,5–4 mg/kg/dobę. Zaobserwowano wady wrodzone, takie jak atrezja odbytu oraz liczne anomalie kończyn (m.in. oligodaktylia, polidaktylia, deformacje i brak rotacji). U królików, przy dawkach 10 i 20 mg/kg/dobę, stwierdzono brak płata środkowego płuc oraz przemieszczenie nerek, co wskazuje na toksyczność rozwojową przy dawkach toksycznych dla samic. Toksyczność ostra u gryzoni ujawniła minimalne dawki letalne powyżej 2000 mg/kg/dobę. W badaniach toksyczności przewlekłej u szczurów (75, 150, 300 mg/kg/dobę przez 26 tygodni) odnotowano odwracalne zwiększenie mineralizacji miedniczek nerkowych, z NOAEL poniżej 75 mg/kg/dobę, co stanowi około 25-krotnie wyższą ekspozycję niż u ludzi na podstawie AUC.
atrezja odbytu, atrofia grasicy, atrofia szpiku kostnego, atrofia układu chłonnego, badanie karcynogenności, działanie teratogenne, komórkowość szpiku kostnego, krwinki białe i czerwone, krwotok wielonarządowy, lenalidomid, mineralizacja miedniczek nerkowych, NOAEL, oligodaktylia, pęcherzyk żółciowy, płat środkowy płuc, płytki krwi, polidaktylia, potencjał mutagenny, potencjał mutagenny i karcynogenny, rozwój zarodkowo-płodowy, stosunek komórek mieloidalnych do erytroidalnych, test mikrojądrowy, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność wielonarządowa, wada rozwojowa przepony, wada wrodzona zewnętrzna, zapalenie przewodu pokarmowego, zastawka przedsionkowo-komorowa - Leksykon substancji czynnych
Tokoferol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tokoferol (witamina E) wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, charakteryzując się niską toksycznością zarówno po podaniu pojedynczym, jak i wielokrotnym, nawet przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane klinicznie. Nie stwierdzono działania mutagennego, rakotwórczego ani teratogennego, co potwierdzają badania in vitro i in vivo. W preparatach zawierających all-rac-α-tokoferyl octan (np. MBE 200 mg, Vitaminum A + E Hasco 70 mg, Vitaminum A + E Medana 200 mg) oraz RRR-α-tokoferol, tokoferol wykazuje szeroki margines bezpieczeństwa, a ewentualne efekty niepożądane pojawiają się jedynie przy dawkach 10-20-krotnie przekraczających zalecane. Badania embriotoksyczności preparatów złożonych, takich jak Viantan, nie wykazały działania teratogennego, a obserwowane efekty okołoporodowe i poporodowe były związane z bardzo wysokimi dawkami podłoża formulacji.
aberracja chromosomowa, all-rac-α-tokoferylu octan, badanie przedkliniczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, kwas glikocholowy, lecytyna, margines bezpieczeństwa, micele mieszane, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, RRR-α-tokoferol, toksyczność ogólna, toksyczność pojedynczej dawki, uszkodzenie DNA, wada rozwojowa płodu, witamina E, witamina rozpuszczalna w tłuszczach - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Betahistine dihydrochloride Accord 24 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa betahistyny dichlorowodorku wykazały, że dożylne podanie w dawkach ≥120 mg/kg u psów i pawianów powodowało działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, natomiast niższe dawki dożylne nie wywoływały takich efektów. Długoterminowa toksyczność przewlekła podawanej doustnie betahistyny była dobrze tolerowana: u szczurów w dawce 500 mg/kg przez 18 miesięcy oraz u psów w dawce 25 mg/kg przez 6 miesięcy nie zaobserwowano objawów toksyczności. Badania mutagenności nie wykazały potencjału mutagennego, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku.
betahistyny dichlorowodorek, dawka terapeutyczna, droga dożylna, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, ośrodkowy układ nerwowy, podawanie doustne, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Emoclot 500 j.m.
Ludzki VIII czynnik krzepnięcia, będący naturalnym składnikiem osocza, wykazuje identyczną aktywność jak endogenny czynnik VIII i jest stosowany w terapii niedoboru tego czynnika. Badania toksyczności dawki pojedynczej są uznawane za bezzasadne, gdyż nawet dawki wielokrotnie przekraczające zalecane nie wykazują specyficznej toksyczności, a jedynie efekt przeciążenia organizmu. Standardowe badania toksyczności po wielokrotnym podaniu na modelach zwierzęcych są ograniczone przez immunogenność ludzkiego białka, co prowadzi do powstawania przeciwciał i utrudnia interpretację wyników. Dane kliniczne nie wskazują na potencjał mutagenny ani onkogenny osoczopochodnego czynnika VIII, co eliminuje potrzebę dalszych badań przedklinicznych w tym zakresie.
aktywność swoista, białko pochodzenia ludzkiego, czynnik VIII krzepnięcia krwi, czynnik von Willebranda, endogenny czynnik VIII, immunogenność, niedobór czynnika VIII, osocze ludzkie, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, przeciwciała przeciwko obcogatunkowemu białku, toksyczność dawek powtarzanych, toksyczność dawki pojedynczej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Accupro 40 40 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa chlorowodorku chinaprylu (Accupro) wykazały brak działania rakotwórczego przy długotrwałym podawaniu zwierzętom (myszy, szczury) w dawkach 75-100 mg/kg mc./dobę, co odpowiada 50-60-krotności maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi. Kompleksowa ocena genotoksyczności, obejmująca test Amesa, badania mutacji punktowych in vitro, test wymiany siostrzanych chromatyd, test mikrojądrowy u myszy oraz badania cytogenetyczne in vivo i in vitro, nie wykazała mutagennego potencjału chinaprylu ani jego aktywnego metabolitu chinaprylatu. Wyniki te potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa leku w zakresie potencjału kancerogennego i mutagennego przed wprowadzeniem do badań klinicznych.
aberracja chromosomalna, badanie cytogenetyczne, chinaprylat, chlorowodorek chinaprylu, dawka terapeutyczna, działanie fetotoksyczne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, kancerogeneza, mutacja punktowa, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, szpik kostny, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność matczyna, właściwości mutagenne, wymiana siostrzanych chromatyd - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Memorion 5 mg
Donepezyl chlorowodorek, substancja czynna leku Memorion, przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające jego bezpieczeństwo, obejmujące działanie farmakologiczne, mutagenność, klastogenność, rakotwórczość oraz wpływ na rozrodczość. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że donepezyl wywołuje głównie stymulację cholinergiczną, zgodną z jego mechanizmem jako inhibitora acetylocholinoesterazy, bez innych istotnych działań niepożądanych. Testy mutagenne in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego, a działanie klastogenne obserwowano jedynie in vitro przy stężeniach toksycznych dla komórek, przekraczających ponad 3000-krotnie stężenie terapeutyczne w osoczu ludzi. Test mikrojądrowy in vivo u myszy nie potwierdził klastogenności, a inne badania genotoksyczne in vivo również nie wykazały zagrożeń.
badanie przedkliniczne, dane przedkliniczne, donepezyl chlorowodorek, działanie genotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, inhibitor acetylocholinoesterazy, martwy płód, płodność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, stężenie stacjonarne leku, stymulacja cholinergiczna, test mikrojądrowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alpraxil 0,25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa alprazolamu wykazały brak potencjału mutagennego i rakotwórczego. Test Amesa oraz test mikrojąder in vitro na szczurach przy dawce do 100 mg/kg mc. (500-krotnie wyższej niż maksymalna dawka u ludzi 10 mg/dobę) nie wykazały mutagenności. Długoterminowe badania karcynogenności na szczurach (do 30 mg/kg mc./dobę, 150-krotnie wyższej dawce) i myszach (do 10 mg/kg mc./dobę, 50-krotnie wyższej dawce) przez 2 lata nie potwierdziły działania rakotwórczego. Ponadto, badania na szczurach przy dawce do 5 mg/kg mc./dobę (25-krotnie wyższej niż u ludzi) nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.
aberracja chromosomowa, alprazolam, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, dawka zalecana, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, napad drgawkowy, narząd wzroku, płodność, potencjał mutagenny, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność przewlekła, wrastanie naczyń w rogówkę, zaćma - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cykloftyal 10 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania cyklopentolatu chlorowodorku w postaci kropli do oczu (10 mg/ml) są istotnie ograniczone, co utrudnia pełną ocenę profilu bezpieczeństwa tej substancji czynnej. Brakuje kompleksowych badań toksyczności rozrodczej, w tym wpływu na płodność, rozwój zarodka i płodu oraz przebieg ciąży i rozwój pourodzeniowy. Ponadto, nie przeprowadzono testów oceniających potencjał mutagenny, co stanowi istotną lukę w ocenie ryzyka genotoksycznego. Produkt Cykloftyal zawiera 0,3 mg cyklopentolatu chlorowodorku w jednej kropli (ok. 0,03 ml) oraz 0,1 mg/ml chlorku benzalkoniowego, który wymaga uwagi ze względu na swoje właściwości drażniące i potencjalne działania niepożądane przy stosowaniu miejscowym.
badanie toksyczności reprodukcyjnej, bezpieczeństwo stosowania leku, chlorek benzalkoniowy, Cykloftyal, cyklopentolatu chlorowodorek, kobieta w ciąży, krople do oczu, mutacja chromosomowa, mutacja genowa, płodność, potencjał mutagenny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozrodcza, tolerancja miejscowa - Leksykon substancji czynnych
Ornityna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ornityna, stosowana głównie w chorobach wątroby, wykazuje wysoki profil bezpieczeństwa potwierdzony w licznych badaniach przedklinicznych i klinicznych dla różnych preparatów, takich jak L-ornityny L-asparaginian (Hepa-Merz, OptiHepan, Ornispar) oraz roztwory aminokwasów (Primene 10%, Aminoplasmal Hepa 10%). Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały istotnego ryzyka dla pacjentów, a testy genotoksyczności i mutagenności potwierdziły brak potencjału mutagennego. W przypadku preparatów zawierających ornitynę, takich jak Hepa-Merz czy OptiHepan, nie stwierdzono szczególnych zagrożeń przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych, a także brak istotnych efektów toksycznych u noworodków i dorosłych.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, choroba wątroby, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, emulsja do infuzji, genotoksyczność, L-ornityna L-asparaginian, mutagenność, ornityna, ornityna chlorowodorek, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rakotwórczość, roztwór aminokwasów, toksyczność, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Eligard 45 mg 45 mg
Ocena przedkliniczna octanu leuproreliny, substancji czynnej preparatu Eligard 45 mg, wykazała przewidywalny wpływ na układ rozrodczy u samców i samic zwierząt doświadczalnych, z efektami odwracalnymi po zakończeniu terapii. Badania nie potwierdziły działania teratogennego, jednak stwierdzono toksyczność zarodkową u królików, co wymaga ostrożności w stosowaniu u kobiet w ciąży lub planujących ciążę. Długoterminowe badania rakotwórczości na szczurach i myszach (ponad 24 miesiące) ujawniły dawkozależne krwotoki do przysadki u szczurów przy dawkach 0,6–4 mg/kg/dobę, natomiast u myszy nie zaobserwowano podobnych efektów, wskazując na specyficzność gatunkową i różnice metaboliczne.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ampril 2,5 mg tabletki 2,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ramiprylu wykazały, że lek charakteryzuje się relatywnie niską toksycznością ostrą po doustnym podaniu u gryzoni i psów, bez objawów toksyczności przy jednorazowym przedawkowaniu. W badaniach toksyczności przewlekłej u szczurów, psów i małp zaobserwowano zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz zmiany w morfologii krwi, co jest zgodne z farmakodynamicznym profilem inhibitorów ACE. Dobrze tolerowane dawki wynosiły odpowiednio: 2,0 mg/kg/dobę u szczurów, 2,5 mg/kg/dobę u psów oraz 8 mg/kg/dobę u małp. Przy wysokich dawkach (250 mg/kg/dobę) u psów i małp stwierdzono powiększenie aparatu przykłębuszkowego, co odzwierciedla mechanizm działania ramiprylu. Badania mutagenności nie wykazały działania mutagennego ani genotoksycznego substancji czynnej, potwierdzając jej bezpieczeństwo genetyczne.
aparat przykłębuszkowy, badanie mutagenności, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, konwertaza angiotensyny, materiał genetyczny, mechanizm działania leku, miedniczka nerkowa, morfologia krwi, potencjał mutagenny, ramipryl, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie nerek, zaburzenie równowagi elektrolitowej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aromek 2,5 mg
Dane przedkliniczne letrozolu, substancji czynnej produktu leczniczego Aromek, wykazały niski potencjał toksyczny w badaniach toksyczności ostrej u gryzoni, nawet przy dawkach do 2000 mg/kg masy ciała, podczas gdy u psów umiarkowaną toksyczność zaobserwowano już przy 100 mg/kg. W badaniach toksyczności przewlekłej trwających do 12 miesięcy u szczurów i psów ustalono dawkę NOAEL na poziomie 0,3 mg/kg masy ciała. Efekty toksyczne były związane głównie z farmakologicznym hamowaniem aromatazy i syntezy estrogenów. Badania mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały genotoksyczności letrozolu, co potwierdza brak potencjału mutagennego. Długoterminowe badania rakotwórczości u szczurów (104 tygodnie) nie wykazały indukcji nowotworów u samców, a u samic zaobserwowano zmniejszenie częstości nowotworów sutka, co jest zgodne z mechanizmem działania leku jako inhibitora aromatazy i obniżenia poziomu estrogenów.
aberracja chromosomowa, badanie mutagenne, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórcze, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, dane przedkliniczne, hamowanie aromatazy, in vitro, in vivo, inhibitor aromatazy, letrozol, mutacja genowa, NOAEL, nowotwór hormonozależny, nowotwór sutka, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, substancja czynna, synteza estrogenów, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, właściwość genotoksyczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oleum Ricini PhytoPharm –
Przedkliniczne badania oleju rycynowego (Ricini Oleum virginale) wskazują na jego istotny wpływ na przebieg porodu u ciężarnych szczurów. Podawanie dawki 2 ml dziennie przez zgłębnik w 18., 19. i 20. dniu ciąży indukowało początek porodu oraz skracało jego całkowity czas trwania, co sugeruje działanie na kurczliwość mięśni gładkich macicy, prawdopodobnie za pośrednictwem metabolitów preparatu. Te obserwacje podkreślają potencjalne zastosowanie oleju rycynowego w indukcji porodu, jednak dotyczą one wyłącznie modelu zwierzęcego i późnego okresu ciąży.
aberracja chromosomowa, badanie rakotwórczości, ciąża, ciężarna samica szczura, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, indukcja porodu, kurczliwość mięśni macicy, model zwierzęcy, olej rycynowy, potencjał mutagenny, przebieg porodu, Ricini Oleum virginale, rozwój płodu, test Amesa, test mikrojądrowy, zwierzęta laboratoryjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lorazepam TZF 1 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lorazepamu obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału mutagennego i rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję. Toksyczność ostra po podaniu doustnym nie wykazała szczególnej wrażliwości organizmu, co koreluje z klinicznymi obserwacjami przedawkowania. W badaniach przewlekłych, trwających do 80 tygodni u szczurów i 12 miesięcy u psów, nie stwierdzono istotnych zmian histopatologicznych, okulistycznych ani hematologicznych, nawet przy wysokich dawkach. Testy mutagenności i rakotwórczości na modelach zwierzęcych nie wykazały działania mutagennego ani rakotwórczego lorazepamu.
- Leksykon substancji czynnych
Okserutyny – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania farmakologiczne okserutyn (o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów), substancji aktywnej w preparacie Venoruton forte, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Testy toksyczności ostrej nie ujawniły działań niepożądanych istotnych klinicznie, potwierdzając bezpieczeństwo jednorazowego narażenia. Ponadto, badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały istotnych efektów toksycznych przy długotrwałym stosowaniu, co wskazuje na brak ryzyka klinicznego u pacjentów. Analizy genotoksyczności nie potwierdziły mutagennego ani klastogennego potencjału okserutyn, eliminując obawy o negatywny wpływ na materiał genetyczny.
badania farmakologiczne, badania niekliniczne, badania przedkliniczne, działanie klastogenne, genotoksyczność, o-hydroksyetylo-rutozydy, okserutyna, płodność, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozwój płodowy, rozwój postnatalny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność substancji, Venoruton - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Renoscint MAG3 1 mg
Betiatyd, substancja czynna leku Renoscint MAG3 (1 mg), wykazał korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych obejmujących toksyczność ostrą, podostrą oraz przewlekłą. W testach jednorazowego podania nie zaobserwowano efektów toksycznych nawet przy dawkach przekraczających 1000-krotnie maksymalną dawkę dopuszczoną do stosowania u ludzi. Podobnie, w 8-dniowych badaniach wielokrotnego podawania oraz w 13-tygodniowych badaniach długoterminowych nie stwierdzono działań toksycznych, co potwierdza bezpieczeństwo betiatydu przy długotrwałej ekspozycji.
badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, betiatyd, dawka terapeutyczna, diagnostyka radiofarmaceutyczna, efekt toksyczny, jednorazowe podanie leku, margines bezpieczeństwa dawkowania, potencjał mutagenny, preparat radiofarmaceutyczny, profil bezpieczeństwa leku, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, wielokrotne podawanie leku, właściwość mutagenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tertens-AM 1,5 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Tertens-AM, zawierający indapamid (1,5 mg) oraz amlodypinę (5 mg lub 10 mg), nie był badany przedklinicznie jako połączenie substancji czynnych, jednak dane dotyczące poszczególnych składników wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa. Indapamid wykazuje toksyczność ostrą i przewlekłą jedynie przy dawkach od 40 do 8000 razy przekraczających dawki terapeutyczne, z objawami takimi jak spowolnienie oddechu i obwodowy rozkurcz naczyń, które są zgodne z jego farmakologicznym działaniem. Nie stwierdzono działania mutagennego ani rakotwórczego, a także brakuje dowodów na toksyczny wpływ na zarodki, teratogenność oraz zaburzenia płodności u zwierząt doświadczalnych. Amlodypina, podawana w dawkach około 50-krotnie wyższych niż maksymalna dawka kliniczna (10 mg), powodowała opóźnienie porodu, wydłużenie jego czasu oraz zmniejszoną przeżywalność potomstwa, natomiast dawki do 10 mg/kg mc./dobę nie wpływały negatywnie na płodność szczurów.
amlodypina, działanie moczopędne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcje rozrodcze, genotoksyczność, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, indapamid, komórki Sertoliego, mutagenność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozkurcz naczyń obwodowych, spermatydy, Tertens-AM, testosteron, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vitaminum A + E Hasco 30000 j.m. + 70 mg
Produkt leczniczy Vitaminum A + E Hasco w formie kapsułek miękkich zawiera 30 000 j.m. retynolu palmitynianu stabilizowanego tokoferolem oraz 70 mg all-rac-α-tokoferylu octanu. Nie przeprowadzono kompleksowych badań przedklinicznych dla preparatu złożonego, jednak dane dotyczące poszczególnych składników wskazują na ich bezpieczeństwo w zalecanych dawkach terapeutycznych. Witamina A nie wykazuje działania mutagennego, genotoksycznego ani rakotwórczego, jednak posiada potencjał teratogenny potwierdzony w modelach zwierzęcych, co jest istotne w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza planujących ciążę lub będących w ciąży. Witamina E cechuje się niskim profilem toksyczności, brakiem działania teratogennego, mutagennego i rakotwórczego, co umożliwia jej stosowanie w szerszych grupach pacjentów, w tym u osób z podwyższonym ryzykiem, przy zachowaniu zalecanych dawek.
all-rac-α-tokoferylu octan, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, kobieta w wieku rozrodczym, nadwrażliwość na orzeszki ziemne, olej arachidowy, pacjent z grupy podwyższonego ryzyka, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, profil toksyczności, retynolu palmitynian, tokoferol, Vitaminum A + E Hasco, witamina A, witamina E, właściwość farmakologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Posorutin 50 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa trokserutyny, substancji czynnej produktu Posorutin (50 mg/ml, krople do oczu), wykazały bardzo niski profil toksyczności. W badaniach toksyczności ostrej u szczurów, LD50 wyniosło 27 g/kg masy ciała, a LD95 45 g/kg, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa terapeutycznego. Badania toksyczności podostrej (1,25 g/kg/dobę przez 30 dni u królików i świnek morskich) oraz subchronicznej (2,85 g/kg/dobę przez 3 miesiące u szczurów) nie wykazały istotnych działań niepożądanych. Również badania toksyczności ostrej u ludzi, z dawką 3 g/dobę przez 3 dni, potwierdziły dobrą tolerancję i brak działań niepożądanych, co świadczy o bezpieczeństwie stosowania trokserutyny w dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne.
badanie przedkliniczne, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, krople do oczu, LD50, LD95, margines bezpieczeństwa terapeutyczny, mutacja genetyczna, mutagenność, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność subchroniczna, trokserutyna, uszkodzenie płodu, wpływ na płód, zaburzenie rozwojowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 5 mg + 100 mg
Rosuwastatyna i kwas acetylosalicylowy, składniki leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, wykazują odrębne profile bezpieczeństwa przedklinicznego. Rozuwastatyna nie wykazała istotnego ryzyka genotoksycznego ani rakotwórczego, jednak brak jest specyficznych badań dotyczących wpływu na kanał potasowy hERG, co jest istotne dla oceny potencjału arytmogennego. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u zwierząt zaobserwowano zmiany histopatologiczne w wątrobie (myszy, szczury), zmiany w pęcherzyku żółciowym (psy), toksyczny wpływ na jądra (małpy, psy) oraz negatywny wpływ na rozrodczość szczurów przy dawkach przekraczających ekspozycję terapeutyczną, objawiający się zmniejszeniem liczby i masy miotów oraz przeżywalności potomstwa.
badanie genotoksyczności, badanie rakotwórczości, badanie toksyczności, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie teratogenne, kanał potasowy hERG, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozuwastatyna i kwas acetylosalicylowy, toksyczność jądrowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozrodcza, wada kośćca, wada serca, wytrzewienie, zaburzenie implantacji, zmiany histopatologiczne, zmiany pęcherzyka żółciowego, zmiany wątrobowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – DicloDuo gel 10 mg/g
Ocena bezpieczeństwa diklofenaku sodowego w postaci żelu 10 mg/g opiera się na szerokich badaniach przedklinicznych, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, obejmujące dawki przewyższające terapeutyczne, nie wskazały na ryzyko działań niepożądanych. Ponadto, testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły mutagennego ani genotoksycznego potencjału diklofenaku sodowego, a badania karcynogenności na modelach zwierzęcych nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, diklofenak sodowy, działanie rakotwórcze, mechanizm działania leku, niesteroidowy lek przeciwzapalny, NLPZ, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, stosowanie leku w ciąży, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, żel do stosowania miejscowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fibrovein 0,5% (5 mg/ml)
Produkt leczniczy Fibrovein zawiera substancję czynną sodu tetradecylu siarczan w stężeniach 0,2%, 0,5%, 1% oraz 3%, co odpowiada odpowiednio 2 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml i 30 mg/ml. Preparat jest dostępny w formie jałowego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań o pH 7,5-7,9 oraz osmolalności 247-273 mOsm/kg. W składzie znajdują się również substancje pomocnicze, takie jak alkohol benzylowy (20 mg/ml), sód (1,1-3,1 mg/ml) oraz potas (0,3 mg/ml). Produkt nie zawiera widocznych cząstek stałych, co potwierdza jego odpowiednią jakość fizykochemiczną do zastosowań iniekcyjnych.
alkohol benzylowy, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa leku, roztwór do wstrzykiwań, sodu tetradecylu siarczan, specjalne ostrzeżenie, środek ostrożności, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aknemycin 20 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa erytromycyny, substancji czynnej preparatu Aknemycin w stężeniu 20 mg/g, wykazały niski profil toksyczności ostrej i przewlekłej przy podawaniu doustnym, co sugeruje minimalne ryzyko toksyczne zarówno przy jednorazowym, jak i długotrwałym stosowaniu. Testy mutagenności potwierdziły brak działania genotoksycznego, a badania rakotwórczości nie wykazały zdolności indukowania nowotworów, co jest istotne dla bezpieczeństwa terapii długoterminowej. Ponadto, ocena toksyczności reprodukcyjnej na różnych gatunkach zwierząt nie wykazała negatywnego wpływu na płodność, zarodki ani rozwijające się płody, co podkreśla bezpieczeństwo stosowania erytromycyny u pacjentów w wieku rozrodczym.
Aknemycin, dane przedkliniczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, erytromycyna, leczenie trądziku, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, terapia długoterminowa, terapia miejscowa, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowa, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Miostat 0,1 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa karbacholu w stężeniu 0,1 mg/ml (Miostat, roztwór do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzgałkowego) przeprowadzono na modelu króliczym, co umożliwiło ocenę miejscowych efektów farmakologicznych i toksycznych. Podanie leku do ciała szklistego lub komory przedniej oka wywołało oczekiwaną miozę, wynikającą ze stymulacji receptorów muskarynowych mięśnia zwieracza źrenicy, oraz przemijające rozszerzenie naczyń tęczówki bez nasilenia stanu zapalnego. Nie stwierdzono istotnej toksyczności dotyczącej struktur oka ani siatkówki, mimo zwiększonej częstości zapalenia tęczówki, które miało charakter łagodny i nie wiązało się z nasileniem procesu zapalnego.
aberracja chromosomowa, ciało szkliste, karcynogeneza, komora przednia oka, mioza, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, receptor muskarynowy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność oczna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność siatkówkowa, wstrzyknięcie wewnątrzgałkowe, zabieg okulistyczny, zapalenie tęczówki, zwężenie źrenicy, zwieracz źrenicy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fluxazol 100 mg
Badania przedkliniczne flukonazolu wykazały brak potencjału rakotwórczego przy doustnym podawaniu dawek 2,5; 5 oraz 10 mg/kg mc./dobę przez 24 miesiące u myszy i szczurów, co odpowiada około 27-krotnemu przekroczeniu dawek stosowanych u ludzi. Jedynie u samców szczurów przy dawkach 5 i 10 mg/kg mc. zaobserwowano zwiększoną częstość gruczolaków wątrobowo-komórkowych. Testy mutagenności, obejmujące badania in vitro na bakteriach Salmonella typhimurium, komórkach chłoniaka myszy L5178Y oraz ludzkich limfocytach (do 1000 µg/ml), a także badania cytogenetyczne in vivo na mysich komórkach szpiku, nie wykazały działania mutagennego flukonazolu. Ponadto, flukonazol nie wpływał na płodność samców i samic szczurów przy dawkach doustnych 5, 10, 20 mg/kg mc./dobę oraz pozajelitowych 5, 25, 75 mg/kg mc.
badanie cytogenetyczne, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie teratogenne, estrogen, falistość żeber, flukonazol, gruczolak wątrobowokomórkowy, komórki chłoniaka, komórki szpiku, kostnienie twarzoczaszki, limfocyt ludzki, mutacja chromosomalna, opóźnienie kostnienia, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozszczep podniebienia, Salmonella typhimurium, śmiertelność zarodkowa, układ kielichowo-miedniczkowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gemcitabine Kabi 38 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa chlorowodorku gemcytabiny wykazały istotne działania toksyczne, głównie mielosupresję, obserwowaną u myszy i psów po podaniu wielokrotnym przez okres do 6 miesięcy. Efekt ten był przemijający, zależny od dawki i schematu leczenia, co koreluje z kliniczną mielosupresją u pacjentów. Gemcytabina wykazała również genotoksyczność w testach in vitro (mutacje genów) oraz in vivo (mikrojądra w szpiku kostnym). Brak jest jednak długoterminowych badań oceniających potencjał rakotwórczy leku. W zakresie wpływu na rozrodczość, u samców myszy stwierdzono przemijającą hipospermatogenezę, natomiast u samic nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność.
badanie in vitro, badanie in vivo, chlorowodorek gemcytabiny, działanie genotoksyczne, funkcja krwiotwórcza, glikol propylenowy, hematopoeza, hipospermatogeneza, mielosupresja, mikrojądra szpiku kostnego, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój embrionalny, rozwój okołoporodowy, rozwój poporodowy, teratogenność, zaburzenia ciąży - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zahron 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa rozuwastatyny, substancji czynnej leku Zahron, wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Nie stwierdzono mutagenności ani działania rakotwórczego, a zmiany histopatologiczne w wątrobie i pęcherzyku żółciowym obserwowane u zwierząt laboratoryjnych były związane z mechanizmem działania inhibitora reduktazy HMG-CoA. W badaniach toksyczności wielokrotnego podawania dawki zbliżone do ekspozycji klinicznej wywoływały zmiany narządowe, jednak brak hepatotoksyczności u małp sugeruje różnice gatunkowe w metabolizmie leku. Brak szczegółowych badań nad wpływem na kanał potasowy hERG pozostawia lukę w ocenie potencjalnego ryzyka kardiologicznego.
badanie przedkliniczne, dawka toksyczna, działanie rakotwórcze, ekspozycja ustrojowa, genotoksyczność, hamowanie syntezy cholesterolu, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kanał potasowy hERG, mechanizm działania farmakologicznego, pęcherzyk żółciowy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozuwastatyna wapniowa, synteza cholesterolu, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie jąder, zmiana hepatotoksyczna, zmiany histopatologiczne wątroby, zmniejszenie miotu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Co-Amlessa 8 mg + 10 mg + 2,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa preparatu Co-Amlessa, zawierającego peryndopryl, indapamid oraz amlodypinę, wykazały, że peryndopryl charakteryzuje się odwracalną nefrotoksycznością przy przewlekłym podawaniu u szczurów i małp, bez działania mutagennego i rakotwórczego w badaniach in vitro i in vivo. Potencjał embriotoksyczny i teratogenny peryndoprylu nie został potwierdzony, jednak jako inhibitor ACE może indukować działania niepożądane w późnym okresie rozwoju płodowego, w tym zgon płodu i wady nerek. Indapamid w dawkach 40-8000-krotnie wyższych od terapeutycznych wywoływał nasilenie diurezy oraz objawy toksyczne związane z farmakodynamiką (spowolnienie oddechu, rozszerzenie naczyń), nie wykazując mutagenności ani karcynogenności. Kombinacja peryndoprylu z indapamidem wykazała nieznacznie zwiększoną toksyczność, głównie żołądkowo-jelitową u psów i toksyczność matczyną u szczurów, jednak przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne, co wskazuje na odpowiedni margines bezpieczeństwa.
badanie mutagenności, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, dojrzałe spermatydy, działanie farmakologiczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, funkcja nerek, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, inhibitor konwertazy angiotensyny, komórka Sertoliego, margines bezpieczeństwa, naczynie obwodowe, opóźniony poród, potencjał embriotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, poziom testosteronu, przeżywalność potomstwa, toksyczność matczyna, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność skojarzenia, toksyczność żołądkowo-jelitowa, uszkodzenie nerek, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Carvedilol Orion 25 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne karwedylolu nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi, potwierdzając akceptowalny profil bezpieczeństwa substancji. W badaniach farmakologicznych, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz ocenie potencjalnego działania rakotwórczego nie stwierdzono działania mutagennego ani rakotwórczego. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego, jednak przy bardzo wysokich dawkach (200 mg/kg u szczurów, co stanowi około 38-krotność MRHD, oraz 75 mg/kg u królików, około 100-krotność MRHD) zaobserwowano toksyczne efekty na rozwój płodu, takie jak zwiększona śmiertelność po implantacji zarodka, zmniejszona masa płodów oraz opóźniony rozwój szkieletowy.
bezpieczeństwo farmakologiczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, ciąża, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, implantacja zarodka, karwedylol, maksymalna zalecana dawka, płodność, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, rozwój płodu, rozwój szkieletowy, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Niquitin przezroczysty 14 mg/24 h (78 mg)
Przedkliniczne badania toksykologiczne nikotyny, substancji czynnej preparatu NiQuitin Przezroczysty, potwierdziły dobrze udokumentowany profil ogólnej toksyczności tej substancji, bez wykazania potencjału mutagennego ani karcynogennego. Schemat dawkowania plastrów NiQuitin został opracowany tak, aby minimalizować ryzyko działań niepożądanych, co jest istotne w kontekście długoterminowej terapii zastępczej nikotyną. Analizy porównawcze ekspozycji ogólnoustrojowej wykazały, że dawki stosowane terapeutycznie są znacznie niższe niż te wywołujące toksyczność w badaniach eksperymentalnych, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa preparatu.
działanie toksyczne, ekspozycja ogólnoustrojowa, mutagenność nikotyny, nieprawidłowości rozwojowe, nikotynowa terapia zastępcza, opóźnienie wzrostu, OUN, potencjał mutagenny, profil toksykologiczny, toksyczność ogólna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, zaburzenia OUN, zaprzestanie palenia, zwierzęta laboratoryjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lactulosum Orifarm 2,5 g/5 ml
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania laktulozy obejmują badania toksyczności ostrej, podostrej oraz przewlekłej u różnych gatunków zwierząt. W badaniach toksyczności ostrej podawano 50% roztwór laktulozy, przy czym LD50 wynosiło 48,8 ml/kg u myszy (doustnie), 43 ml/kg u dorosłych szczurów (doustnie), 30 ml/kg u noworodków szczurów (dootrzewnowo) oraz powyżej 15 ml/kg u świnek morskich. U naczelnych (pawianów) dawka 37 ml/kg była przeżywalna, co wskazuje na relatywnie niską toksyczność. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, dawki dobowo do 40 ml/kg u szczurów i do 20 ml/kg u pawianów przez okres 3-6 miesięcy powodowały jedynie nieznaczne zahamowanie wzrostu, prawdopodobnie związane ze skróceniem pasażu jelitowego. W badaniach podostrych (21 tygodni) nie stwierdzono działań toksycznych przy stężeniach laktulozy w paszy do 5%. U prosiąt podawanie 5-15% roztworów laktulozy przez okres do 114 dni nie wpływało negatywnie na przyjmowanie pokarmu ani tempo wzrostu, choć obserwowano przemijającą biegunkę w pierwszych tygodniach terapii.
badanie histopatologiczne, badanie rakotwórczości, badanie toksyczności, dawka śmiertelna medialna, działanie toksyczne leku, genotoksyczność i mutagenność, pasaż jelitowy, potencjał mutagenny, roztwór laktulozy, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zahamowanie wzrostu - Leksykon substancji czynnych
Ziele szczawiu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ziele szczawiu (herba Rumex) jest składnikiem preparatów Sinupret i Sinupret extract, stosowanych w leczeniu schorzeń górnych dróg oddechowych. W preparacie Sinupret krople doustne ziele stanowi 3/15 części mieszaniny ziołowej (1:38,5), natomiast w tabletkach drażowanych zawiera 18 mg ziela na tabletkę. W Sinupret extract ziele szczawiu (Rumex crispus L.) jest składnikiem wyciągu suchego o DER 3-6:1, ekstraktowanym 51% etanolem, stanowiąc 3/10 części mieszaniny ziołowej. Badania toksyczności wielokrotnej dawki na psach i szczurach wykazały poziom NOAEL na 320 mg suchego wyciągu/kg masy ciała, co odpowiada 22- i 7-krotności dawki równoważnej u ludzi, potwierdzając szeroki margines bezpieczeństwa stosowania. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo, w tym test Amesa, test na komórkach chłoniaka oraz test mikrojąderkowy, nie wykazały potencjału mutagennego ani genotoksycznego wyciągu zawierającego ziele szczawiu.
badania genotoksyczności, działanie rakotwórcze, fototoksyczność, NOAEL, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał teratogenny, rozwój zarodkowo-płodowy, schorzenia górnych dróg oddechowych, Sinupret, tabletka drażowana, test Amesa, test mikrojąderkowy, test rewersji mutacji, toksyczność dawki wielokrotnej, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, wyciąg płynny, wyciąg suchy, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok przynosowych, ziele szczawiu - Leksykon substancji czynnych
Sód glicerofosforan – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa sodu glicerofosforanu, substancji czynnej produktu Glycophos (216 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji), wykazały brak istotnych działań niepożądanych na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonych na różnych gatunkach zwierząt, nie stwierdzono kumulacji substancji ani toksyczności narządowej przy dawkach odpowiadających dawkom terapeutycznym u ludzi. Profil farmakologiczny sodu glicerofosforanu charakteryzuje się dobrą tolerancją i brakiem zaburzeń elektrofizjologicznych oraz hemodynamicznych.
działanie rakotwórcze, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, Glycophos, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, ocena toksykologiczna, ośrodkowy układ nerwowy, parametr hemodynamiczny, potencjał kancerogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, sód glicerofosforan, teratogenność, test aberracji chromosomowej, test in vitro, test in vivo, test mikrojądrowy, test mutacji genowej, toksyczność narządowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ fizjologiczny, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wada wrodzona, zaburzenie elektrofizjologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Humulin M3 (30/70) 100 j.m./ml
Humulin M3 (30/70) to preparat zawierający 30% insuliny rozpuszczalnej i 70% insuliny izofanowej, o stężeniu 100 j.m./ml, produkowany metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli. Przeprowadzone badania przedkliniczne, w tym testy toksyczności podostrej, nie wykazały istotnych zdarzeń niepożądanych, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa leku w warunkach eksperymentalnych. Dodatkowo, kompleksowe testy genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziły brak działania mutagennego insuliny Humulin M3 (30/70), co eliminuje ryzyko genotoksyczności związane z jej stosowaniem.
działanie mutagenne, endogenna insulina ludzka, Escherichia coli, in vitro, in vivo, insulina Humulin, insulina izofanowa, insulina ludzka, insulina rozpuszczalna, metoda rekombinacji DNA, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rekombinacja DNA, test genotoksyczności, test mutagenności, toksyczność podostra, zdarzenie niepożądane - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun 1,5 g/l + 55 g/l
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun oraz Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun potwierdziły korzystny profil bezpieczeństwa bez istotnych zagrożeń dla zdrowia przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Badania farmakologiczne nie wykazały negatywnego wpływu na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy i nerwowy, a toksykologiczne testy wielokrotnych dawek nie ujawniły patologicznych zmian w narządach wewnętrznych. Ponadto, testy genotoksyczności i ocena karcynogenności nie wykazały mutagennego ani rakotwórczego potencjału składników preparatu, co potwierdza bezpieczeństwo długoterminowego stosowania.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, chlorek potasu, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, elektrolit, genotoksyczność, glukoza, homeostaza, jon chlorkowy, jon potasu, mutacja genowa, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA