Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ziele szczawiu

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania ziela szczawiu

Ziele szczawiu (herba Rumex) stanowi istotny składnik preparatów złożonych, w tym produktów leczniczych Sinupret i Sinupret extract. Szczegółowe badania przedkliniczne dostarczają ważnych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tej substancji roślinnej w kontekście kompleksowego składu leków stosowanych w schorzeniach górnych dróg oddechowych.¹

Skład i charakterystyka szczawiu w badanych produktach

W składzie preparatu Sinupret krople doustne, roztwór, wykorzystywane jest ziele szczawiu pochodzące z różnych gatunków rodzaju Rumex, w tym R. acetosa L., R. acetosella L., R. obtusifolius L., R. patientia L., R. crispus L., R. thyrsiflorus Fingerh. Stanowi ono jeden z pięciu składników roślinnych wyciągu płynnego w proporcji 3/15 części mieszaniny ziołowej (1:38,5).²

W przypadku produktu Sinupret tabletki drażowane, każda tabletka zawiera 18 mg ziela szczawiu, pochodzącego z różnych gatunków rodzaju Rumex.³

Z kolei w produkcie Sinupret extract, ziele szczawiu (konkretnie z gatunku Rumex crispus L.) stanowi składnik wyciągu suchego (o DER pierwotnym 3-6:1) w proporcji 3/10 części mieszaniny ziołowej, przy zastosowaniu etanolu 51% (m/m) jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego.⁴

Badania toksyczności przewlekłej

Szczegółowe badania toksyczności dawki wielokrotnej wyciągu zawierającego ziele szczawiu przeprowadzono na psach (przez okres 39 tygodni) oraz na szczurach (przez okres 26 tygodni). Wyniki tych badań dostarczyły istotnych danych dotyczących poziomu NOAEL (No-Observed-Adverse-Effect-Level), czyli poziomu bez obserwowanego działania szkodliwego.⁵

W badaniu przeprowadzonym na psach, wartość NOAEL wynosiła 320 mg suchego wyciągu/kg masy ciała, co odpowiada 22-krotności dawki równoważnej u ludzi. Oznacza to szeroki margines bezpieczeństwa dla komponentów wyciągu, w tym ziela szczawiu.⁶

W badaniu na szczurach również ustalono NOAEL na poziomie 320 mg suchego wyciągu/kg masy ciała, co stanowi ekwiwalent 7-krotnej dawki równoważnej u ludzi. Także w tym przypadku potwierdzono szeroki margines bezpieczeństwa stosowania preparatu.⁷

Badania genotoksyczności

Przeprowadzono szereg badań mających na celu ocenę potencjału mutagennego i genotoksycznego suchego wyciągu zawierającego ziele szczawiu. Testy obejmowały zarówno badania in vitro, jak i in vivo:⁸

• Test rewersji mutacji Salmonella typhimurium (test Amesa) – badanie in vitro nie wykazało potencjału mutagennego
• Test na komórkach chłoniaka u myszy – badanie in vitro nie wykazało potencjału genotoksycznego
• Test mikrojąderkowy na szczurach – badanie in vivo potwierdziło brak potencjału genotoksycznego

⁹

Kompletny zestaw badań genotoksyczności nie ujawnił żadnego potencjału mutagennego ani genotoksycznego badanego wyciągu zawierającego ziele szczawiu, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania tej substancji w kontekście ryzyka uszkodzeń materiału genetycznego.¹⁰

Wpływ na reprodukcję i rozwój

Badania toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzono na kilku gatunkach zwierząt (szczur i królik), podając zarówno krople doustne Sinupret, jak i tabletki drażowane Sinupret. Kompleksowe analizy nie wykazały niekorzystnego wpływu wyciągu zawierającego ziele szczawiu na:¹¹

• Płodność – brak negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze
• Rozwój zarodkowo-płodowy – brak zaburzeń rozwojowych we wczesnych fazach ciąży
• Rozwój około- i poporodowy – brak wpływu na rozwój potomstwa w późnych fazach ciąży i po urodzeniu
• Potencjał teratogenny – brak działania prowadzącego do powstawania wad wrodzonych

¹²

Szczególnie istotne są wyniki badań segmentu II wpływu toksycznego na reprodukcję, przeprowadzone na królikach. W tych badaniach nie stwierdzono wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy ani efektu teratogennego po podaniu suchego wyciągu zawierającego ziele szczawiu w maksymalnej badanej dawce wynoszącej 800 mg suchego wyciągu/kg masy ciała. Ten poziom dawkowania zapewnia 32-krotny margines bezpieczeństwa względem zalecanej dawki u ludzi, co potwierdza bardzo wysokie bezpieczeństwo stosowania wyciągu zawierającego ziele szczawiu w kontekście potencjalnego wpływu na rozwój płodu.¹³

Dane dotyczące rakotwórczości i fototoksyczności

Należy odnotować, że nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego wyciągu zawierającego ziele szczawiu.^{14 15}

Podobnie, nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnej fototoksyczności wyciągu zawierającego ziele szczawiu.¹⁶

Podsumowanie danych przedklinicznych

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania ziela szczawiu jako składnika złożonych preparatów leczniczych wykazują, że substancja ta charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa. Konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa, badania toksyczności ostrej, badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, badania genotoksyczności oraz badania wpływu na reprodukcję i rozwój nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka związanego ze stosowaniem wyciągów zawierających ziele szczawiu w dawkach terapeutycznych.¹⁷

Wszystkie przeprowadzone badania potwierdzają, że ziele szczawiu, jako składnik wyciągów złożonych stosowanych w produktach leczniczych Sinupret i Sinupret extract, posiada szeroki margines bezpieczeństwa, co uzasadnia jego stosowanie w praktyce klinicznej, szczególnie w leczeniu ostrych i przewlekłych stanów zapalnych zatok przynosowych oraz wspomagająco w zakażeniach górnych dróg oddechowych.¹⁸