Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Krople Nasercowe, zawierającego jako substancje czynne nalewkę z ziela konwalii mianowaną (Convallariae tinctura titrata), nalewkę z kwiatostanu głogu (Crataegi inflorescentiae tinctura) oraz nalewkę z korzenia kozłka (Valerianae tinctura), nie przeprowadzono kompleksowych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania. W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego brak jest danych przedklinicznych odnoszących się do bezpieczeństwa stosowania tego złożonego preparatu ziołowego. ¹

Ocena toksykologiczna składników preparatu

Należy podkreślić, że dla złożonego produktu leczniczego Krople Nasercowe, który zawiera trzy różne nalewki ziołowe, nie są dostępne dane z badań przedklinicznych obejmujących standardowe testy toksykologiczne, takie jak toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, potencjał mutagenny, kancerogenny czy teratogenny. W dokumentacji produktu nie przedstawiono wyników badań na modelach zwierzęcych dotyczących oceny bezpieczeństwa stosowania tego preparatu. ²

Interakcje farmakologiczne w badaniach przedklinicznych

W odniesieniu do potencjalnych interakcji między składnikami produktu leczniczego Krople Nasercowe (nalewka z ziela konwalii mianowana, nalewka z kwiatostanu głogu oraz nalewka z korzenia kozłka), brak jest również danych z badań przedklinicznych oceniających takie zależności. Dokumentacja charakterystyki produktu leczniczego nie zawiera informacji na temat badań interakcji farmakodynamicznych czy farmakokinetycznych przeprowadzonych na modelach przedklinicznych. ³

Wpływ na rozrodczość i rozwój płodu

W dokumentacji produktu Krople Nasercowe nie przedstawiono wyników badań przedklinicznych oceniających wpływ preparatu na rozrodczość, płodność, przebieg ciąży oraz rozwój zarodka i płodu. Brak jest danych dotyczących przenikania składników preparatu przez barierę łożyskową oraz ich potencjalnego działania teratogennego. ⁴

Wpływ na podstawowe funkcje fizjologiczne

Dokumentacja produktu leczniczego Krople Nasercowe nie zawiera również danych z badań przedklinicznych dotyczących wpływu preparatu na podstawowe funkcje fizjologiczne, takie jak czynność układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerwowego czy wydalniczego. Nie przedstawiono wyników oceny farmakodynamicznej w modelach doświadczalnych. ⁵

Dane z eksperymentalnych modeli farmakologicznych

W charakterystyce produktu leczniczego Krople Nasercowe brak jest również danych z badań przedklinicznych na eksperymentalnych modelach farmakologicznych, które mogłyby dostarczyć informacji na temat mechanizmów działania poszczególnych składników preparatu oraz ich potencjalnych interakcji. Nie przedstawiono wyników badań na izolowanych tkankach czy narządach ani z wykorzystaniem hodowli komórkowych. ⁶

Podsumowując, dla produktu leczniczego Krople Nasercowe w dostępnej dokumentacji brak jest jakichkolwiek danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania. Decyzje terapeutyczne dotyczące stosowania tego preparatu powinny być zatem podejmowane w oparciu o dostępne dane kliniczne oraz wiedzę na temat tradycyjnego stosowania poszczególnych składników ziołowych wchodzących w skład preparatu. ⁷