Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ornityna

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania ornityny

Ornityna jako substancja czynna wchodzi w skład kilku produktów leczniczych stosowanych w różnych wskazaniach, głównie w chorobach wątroby. Dostępne dane przedkliniczne wskazują na wysoki profil bezpieczeństwa tej substancji, co zostało potwierdzone w szeregu badań przeprowadzonych dla różnych produktów leczniczych zawierających ornitynę.¹

Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa

Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania ornityny nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych. Dane przedkliniczne uzyskane dla L-ornityny L-asparaginianu, który jest główną formą stosowania ornityny w preparatach leczniczych (Hepa-Merz, OptiHepan, Ornispar), potwierdzają brak istotnego ryzyka dla pacjentów.^{2 3}

W przypadku ornityny wchodzącej w skład produktu leczniczego Primene 10%, który jest roztworem aminokwasów przeznaczonym dla noworodków, badania toksykologiczne przeprowadzone na szczurzych noworodkach również potwierdziły bezpieczeństwo stosowania.⁴

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym L-ornityny L-asparaginianu nie ujawniły szczególnego ryzyka dla ludzi. Dane te są spójne dla różnych produktów leczniczych zawierających tę substancję, takich jak Hepa-Merz czy OptiHepan.^{5 6}

W przypadku produktu Aminoplasmal Hepa 10%, gdzie ornityna jest jednym z komponentów złożonego roztworu aminokwasów, dane niekliniczne dla poszczególnych składników, w tym ornityny chlorowodorku, uzyskane z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i toksyczności po podaniu wielokrotnym, również nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka.⁷

Genotoksyczność i mutagenność

Badania genotoksyczności i mutagenności przeprowadzone dla L-ornityny L-asparaginianu nie wykazały potencjału mutagennego, co potwierdza dobry profil bezpieczeństwa tej substancji.^{8 9}

W przypadku produktu Aminoplasmal Hepa 10%, badania genotoksyczności dla poszczególnych składników, w tym ornityny, również nie wykazały szczególnego zagrożenia.¹⁰

Potencjał rakotwórczy

Należy zauważyć, że dla preparatów zawierających L-ornityny L-asparaginian, takich jak Hepa-Merz, OptiHepan czy Ornispar, nie przeprowadzono ukierunkowanych badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego tej substancji.^{11 12 13}

Natomiast dla produktu Aminoplasmal Hepa 10%, który zawiera ornitynę jako jeden ze składników, badania rakotwórczości zostały przeprowadzone i nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka.¹⁴

Wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa

W zakresie badań dotyczących wpływu na reprodukcję, istnieje pewna luka w danych przedklinicznych. Dla L-ornityny L-asparaginianu nie przeprowadzono wystarczających badań oceniających potencjalny negatywny wpływ na reprodukcję.^{15 16 17}

Jednak w przypadku produktu Aminoplasmal Hepa 10%, badania toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa dla składników produktu leczniczego, w tym ornityny, zostały przeprowadzone i nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka.¹⁸

W badaniach przeprowadzonych dla produktu Hepa-Merz, oceniających toksyczny wpływ na reprodukcję, również nie wykazano szczególnego ryzyka dla ludzi przy stosowaniu zalecanych dawek.¹⁹

Badania na produktach złożonych zawierających ornitynę

W przypadku produktów Numeta G13%E Preterm i Numeta G16%E, które są złożonymi emulsjami do infuzji zawierającymi ornitynę jako jeden ze składników, przeprowadzono przedkliniczne badania poszczególnych komponentów, które nie wykazały dodatkowego ryzyka poza tym, co opisano w innych punktach charakterystyki produktu leczniczego.^{20 21}

Warto zauważyć, że dla tych produktów nie przeprowadzano badań gotowej mieszaniny (połączenia dwóch lub trzech komór) na zwierzętach.^{22 23}

Wnioski z badań przedklinicznych

Podsumowując dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania ornityny, można stwierdzić, że substancja ta charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa. Badania farmakologiczne, testy toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz badania mutagenności nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi przy stosowaniu zalecanych dawek.²⁴

Należy jednak zwrócić uwagę na pewne luki w dostępnych danych przedklinicznych, szczególnie w zakresie badań rakotwórczości i wpływu na reprodukcję dla L-ornityny L-asparaginianu, które mogą wymagać dalszych badań w przyszłości.^{25 26}