Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Profil toksykologiczny meloksykamu ustalony w badaniach przedklinicznych jest zgodny z charakterystyką innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Długotrwałe podawanie wysokich dawek meloksykamu u dwóch gatunków zwierząt doświadczalnych prowadziło do rozwoju typowych dla NLPZ zmian patologicznych w przewodzie pokarmowym (owrzodzenia i nadżerki) oraz wywoływało martwicę brodawek nerkowych.¹

Toksyczność reprodukcyjna

Badania nad wpływem meloksykamu na reprodukcję przeprowadzone na szczurach z wykorzystaniem doustnej drogi podania wykazały kilka istotnych efektów biologicznych. Po zastosowaniu dawek toksycznych dla samic (1 mg/kg i większych) zaobserwowano zmniejszenie owulacji, zahamowanie implantacji oraz działanie embriotoksyczne objawiające się nasiloną resorpcją zarodków.²

Kompleksowe badania toksycznego wpływu meloksykamu na reprodukcję przeprowadzone na szczurach i królikach nie ujawniły działania teratogennego substancji. W badaniach tych meloksykam podawano doustnie w dawkach do 4 mg/kg u szczurów i 80 mg/kg u królików.³

Warto zauważyć, że dawki stosowane w badaniach przedklinicznych były 5-10 razy większe od dawek zalecanych dla ludzi (7,5-15 mg) w przeliczeniu na mg/kg masy ciała (dla osoby o masie ciała 75 kg).⁴

W badaniach przedklinicznych zaobserwowano toksyczne działanie meloksykamu na płód w końcowym okresie ciąży, co jest charakterystyczne dla wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn.⁵

Potencjał mutagenny i rakotwórczy

Badania nad potencjałem mutagennym meloksykamu przeprowadzone zarówno w warunkach in vitro, jak i in vivo nie wykazały takiego działania substancji.⁶

Ocena potencjału rakotwórczego meloksykamu przeprowadzona na szczurach i myszach również nie dostarczyła dowodów na istnienie takiego ryzyka. W badaniach tych stosowano dawki znacznie przekraczające te, które są używane w praktyce klinicznej.⁷