Specjalne ostrzeżenia
Opokan FAST

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Opokan FAST, 15 mg/1,5 mL

Stosowanie leku Opokan FAST (meloksykam) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności w celu zminimalizowania potencjalnych zagrożeń dla pacjentów. Bezpieczeństwo terapii można zwiększyć poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki leku przez możliwie najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów choroby.¹

Dawkowanie i optymalizacja skuteczności leczenia

W przypadku niewystarczającej skuteczności terapeutycznej nie należy zwiększać zalecanej maksymalnej dawki dobowej meloksykamu ani łączyć go z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Takie postępowanie nie zwiększa korzyści terapeutycznych, natomiast może prowadzić do nasilenia toksyczności. Należy unikać jednoczesnego stosowania meloksykamu z innymi NLPZ, włączając w to selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2.²

Meloksykam nie jest zalecany w leczeniu pacjentów wymagających łagodzenia ostrego bólu. Jeśli po kilku dniach leczenia nie obserwuje się poprawy, należy ponownie ocenić kliniczne korzyści terapii.³

Wpływ na układ pokarmowy

Przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem należy upewnić się, że wszelkie podawane w wywiadzie przypadki zapalenia przełyku, żołądka i/lub choroby wrzodowej zostały całkowicie wyleczone. W trakcie terapii należy rutynowo monitorować pacjentów pod kątem możliwego nawrotu tych chorób, szczególnie jeśli występowały one w wywiadzie.⁴

Podczas stosowania wszystkich NLPZ, w tym meloksykamu, raportowano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą zakończyć się zgonem. Zdarzenia te mogą wystąpić na każdym etapie leczenia, zarówno z objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, niezależnie od wcześniejszego występowania ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego.⁵

Czynniki zwiększające ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego podczas stosowania meloksykamu:

• Wyższe dawki NLPZ
• Choroba wrzodowa w wywiadzie, szczególnie jeśli była powikłana krwawieniem lub perforacją
• Podeszły wiek pacjenta⁶

U pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dostępnej dawki meloksykamu. Należy rozważyć skojarzone leczenie produktami działającymi ochronnie na błonę śluzową przewodu pokarmowego (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej), szczególnie u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.⁷

Pacjenci z toksycznymi działaniami na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początkowych etapach leczenia.⁸

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak:

• Heparyna stosowana w dawkach leczniczych lub u pacjentów w podeszłym wieku
• Inne NLPZ
• Kwas acetylosalicylowy w dawkach ≥ 500 mg jednorazowo lub ≥ 3 g w całkowitej dawce dobowej⁹

W przypadku wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego u pacjentów otrzymujących meloksykam, podawanie produktu leczniczego należy natychmiast przerwać.¹⁰

U pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) NLPZ należy stosować z ostrożnością, ponieważ schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu.¹¹

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i/lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca powinni być odpowiednio monitorowani i otrzymać właściwe zalecenia, ponieważ w związku ze stosowaniem NLPZ obserwowano zatrzymywanie płynów i powstawanie obrzęków.¹²

U pacjentów z grup ryzyka zaleca się kliniczne monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie na początku leczenia meloksykamem.¹³

Dane z badań klinicznych i epidemiologicznych wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ, w tym meloksykamu (szczególnie w dużych dawkach i podczas długotrwałego leczenia), może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał serca lub udar mózgu. Dostępne dane są jednak niewystarczające, aby jednoznacznie wykluczyć takie ryzyko w przypadku meloksykamu.¹⁴

Szczególną rozwagę należy zachować podczas leczenia meloksykamem u pacjentów z:

• Niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Zastoinową niewydolnością serca
• Chorobą niedokrwienną serca
• Chorobą tętnic obwodowych
• Chorobą naczyń mózgowych¹⁵

Podobną ostrożność należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).¹⁶

Reakcje skórne

Podczas stosowania meloksykamu raportowano przypadki zagrażających życiu reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Pacjenci powinni być poinformowani o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji oraz ściśle monitorowani pod kątem ich występowania.¹⁷

Najwyższe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji obserwuje się w pierwszych tygodniach leczenia. W przypadku wystąpienia objawów SJS lub TEN (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych) należy natychmiast przerwać stosowanie meloksykamu.¹⁸

Najlepsze wyniki leczenia SJS i TEN związane są z wczesną diagnozą i natychmiastowym zaprzestaniem stosowania jakichkolwiek leków mogących być przyczyną wystąpienia tych reakcji. Wczesne zaprzestanie stosowania leków związane jest z lepszym rokowaniem.¹⁹

U pacjentów, u których wystąpił SJS lub TEN podczas stosowania meloksykamu, nie można wznawiać leczenia tym lekiem.²⁰

Podczas stosowania meloksykamu notowano przypadki trwałego rumienia (wykwitu) polekowego (FDE, ang. fixed drug eruption). U pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie FDE związanym ze stosowaniem meloksykamu nie należy ponownie zlecać leczenia tym lekiem. Podczas stosowania innych oksykamów może wystąpić reaktywność krzyżowa.²¹

Parametry czynności wątroby i nerek

Podobnie jak w przypadku większości NLPZ, podczas stosowania meloksykamu sporadycznie obserwowano:

• Zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi
• Zwiększone stężenie bilirubiny
• Zmiany innych parametrów charakteryzujących czynność wątroby
• Zwiększone stężenie kreatyniny i azotu mocznikowego w surowicy krwi
• Inne zaburzenia laboratoryjne²²

W większości przypadków są to zaburzenia niewielkie i przemijające. Jeżeli jednak zaburzenia są znaczące lub utrzymują się, należy przerwać podawanie meloksykamu i przeprowadzić odpowiednie badania kontrolne.²³

Niewydolność nerek

NLPZ hamują działanie prostaglandyn nerkowych polegające na rozszerzaniu naczyń krwionośnych, co może, poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, indukować czynnościową niewydolność nerek. Działanie to jest zależne od dawki.²⁴

U pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka zalecana jest szczególna kontrola diurezy i parametrów czynności nerek na początku leczenia lub po zwiększaniu dawki meloksykamu:

• Podeszły wiek
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów angiotensyny II, sartanów, leków moczopędnych
• Hipowolemia (bez względu na przyczynę)
• Zastoinowa niewydolność serca
• Niewydolność nerek
• Zespół nerczycowy
• Nefropatia toczniowa
• Ciężkie zaburzenie czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy <25 g/L lub punktacja ≥10 w skali Child-Pugh)<sup data-drug="Opokan FAST" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="W przypadku pacjentów, których dotyczą wymienione poniżej czynniki ryzyka, na początku leczenia lub po zwiększaniu dawki produktu leczniczego zalecana jest szczególna kontrola diurezy i innych parametrów czynności nerek: Podeszły wiek, Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów angiotensyny II, sartanów, leków moczopędnych (patrz punkt 4.5), Hipowolemia (bez względu na przyczynę), Zastoinowa niewydolność serca, Niewydolność nerek, Zespół nerczycowy, Nefropatia toczniowa, Ciężkie zaburzenie czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy 25

W rzadkich przypadkach stosowanie NLPZ może powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.²⁶

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka meloksykamu nie powinna przekraczać 7,5 mg. U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (tj. u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 25 mL/min) redukcja dawki nie jest konieczna.²⁷

Zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie

Podawanie NLPZ może spowodować zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie, co może zaburzać działanie leków moczopędnych powodujących wydalanie sodu z moczem. Dodatkowo może wystąpić zmniejszenie skuteczności działania leków przeciwnadciśnieniowych.²⁸

W konsekwencji u pacjentów wrażliwych mogą wystąpić lub zaostrzyć się obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze. Dlatego konieczna jest obserwacja kliniczna pacjentów z grup ryzyka.²⁹

Hiperkaliemia

Rozwojowi hiperkaliemii może sprzyjać cukrzyca lub jednoczesne stosowanie leków zwiększających stężenie potasu we krwi. W takich przypadkach należy regularnie kontrolować stężenie potasu.³⁰

Jednoczesne stosowanie z pemetreksedem

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek należy zaprzestać podawania meloksykamu co najmniej na 5 dni przed, w czasie i co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu.³¹

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci w podeszłym wieku, wrażliwi lub osłabieni często gorzej znoszą działania niepożądane, dlatego w ich przypadku konieczna jest szczególna kontrola. Podobnie jak w przypadku stosowania innych NLPZ, należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku, u których często występują zaburzenia czynności nerek, wątroby oraz serca.³²

U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych NLPZ, szczególnie krwawienia oraz perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem.³³

Meloksykam, podobnie jak inne NLPZ, może maskować objawy istniejącej choroby zakaźnej.³⁴

Wpływ na płodność

Stosowanie meloksykamu może zaburzać płodność u kobiet i nie zaleca się podawania tego leku kobietom planującym ciążę. W przypadku kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub są leczone z powodu niepłodności, należy rozważyć odstawienie meloksykamu.³⁵

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Opokan FAST zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej ampułce o pojemności 1,5 mL, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.³⁶