potencjał mutagenny
Potencjał mutagenny określa zdolność czynnika (chemicznego, fizycznego lub biologicznego) do wywoływania mutacji w materiale genetycznym organizmu. Mutacje to trwałe zmiany w sekwencji DNA, które mogą prowadzić do zmian w ekspresji genów, funkcjonowaniu białek i fenotypie komórki lub organizmu.
Substancje o wysokim potencjale mutagennym mogą powodować różne typy uszkodzeń DNA, w tym mutacje punktowe, delecje, insercje czy rearanżacje chromosomowe. Często istnieje korelacja między potencjałem mutagennym a działaniem kancerogennym, ponieważ mutacje w kluczowych genach kontrolujących wzrost i podział komórek mogą inicjować proces nowotworowy.
W medycynie ocena potencjału mutagennego substancji ma kluczowe znaczenie w badaniach toksykologicznych leków, związków chemicznych stosowanych w przemyśle, dodatków do żywności oraz zanieczyszczeń środowiskowych. Do standardowych metod oceny mutagenności należą test Amesa, test aberracji chromosomowych oraz testy na komórkach ssaków in vitro i in vivo.
Identyfikacja czynników o potencjale mutagennym pozwala na wdrożenie odpowiednich środków ochronnych w środowisku pracy, opracowanie bezpieczniejszych alternatyw dla substancji wysokiego ryzyka oraz ustalenie limitów ekspozycji minimalizujących ryzyko zdrowotne dla pacjentów i populacji ogólnej.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Alprazolam – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Alprazolam nie wykazuje potencjału mutagennego ani genotoksycznego, co potwierdzają testy in vitro (test Amesa) oraz in vivo (test mikrojąderkowy u szczurów) przy dawkach sięgających 100 mg/kg mc./dobę, czyli 500-krotności maksymalnej dawki u ludzi (10 mg/dobę). Długoterminowe badania rakotwórczości na szczurach (do 30 mg/kg mc./dobę, 150x dawka ludzka) i myszach (do 10 mg/kg mc./dobę, 50x dawka ludzka) nie wykazały działania onkogennego. Ponadto, alprazolam nie wpływał negatywnie na płodność szczurów nawet przy dawce 5 mg/kg mc./dobę (25x dawka ludzka), jednak prenatalna ekspozycja wiązała się z opóźnieniami rozwojowymi i zwiększoną śmiertelnością płodów oraz potencjalnymi zmianami behawioralnymi u potomstwa gryzoni.
aberracje chromosomowe, alprazolam, badania in vitro, badania in vivo, badania przedkliniczne, badania rakotwórczości, benzodiazepiny, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, ekspozycja prenatalna, mutageneza bakteryjna, mutagenność bakteryjna, napady drgawek, neowaskularyzacja rogówki, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, śmiertelność płodowa, test Amesa, test mikrojąderkowy, toksyczność przewlekła, wady wrodzone, wpływ na narząd wzroku, wpływ na płodność, zaćma - Leksykon substancji czynnych
Albendazol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Albendazol, substancja czynna leku Zentel, wykazuje działanie teratogenne i embriotoksyczne potwierdzone w badaniach przedklinicznych na szczurach i królikach, co stanowi istotne przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w ciąży lub planujących ciążę. W badaniach mutagenności i genotoksyczności, przeprowadzonych zarówno in vitro, jak i in vivo, nie stwierdzono szkodliwego wpływu albendazolu na materiał genetyczny, co wskazuje na brak potencjału mutagennego i genotoksycznego tej substancji.
Ocena kancerogenności albendazolu została wykonana w długoterminowych badaniach na szczurach i myszach, którym podawano dawki 60-krotnie przekraczające zalecane u ludzi. W trakcie tych badań nie zaobserwowano rozrostu nowotworowego związanego z leczeniem, co potwierdza brak działania kancerogennego albendazolu w dawkach terapeutycznych. Podsumowując, albendazol charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa: mimo działania teratogennego, brak jest dowodów na mutagenność, genotoksyczność oraz kancerogenność, co uzasadnia jego stosowanie w populacjach niebędących w ciąży przy zachowaniu odpowiednich dawek.
albendazol, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksyczności długoterminowej, ciąża, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, lek przeciwpasożytniczy, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, rozrost nowotworowy, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aspirin Effect 500 mg
Kwas acetylosalicylowy, substancja czynna Aspirin Effect, posiada dobrze udokumentowany profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami przedklinicznymi. Wykazano nefrotoksyczność na modelach zwierzęcych, co jest istotne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie stwierdzono natomiast działania mutagennego ani rakotwórczego, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania leku. Badania przedkliniczne nie wykazały innych istotnych zmian chorobowych poza uszkodzeniem nerek.
działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, kwas acetylosalicylowy, nefrotoksyczność, potencjał mutagenny, rozwój płodu, salicylany, toksyczność narządowa, toksyczność zarodkowa, trymestr ciąży, uszkodzenie nerek, wpływ na rozrodczość, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie implantacji jaja płodowego, zaburzenie sprawności uczenia się - Leksykon substancji czynnych
Testosteron – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania testosteronu, obejmujące testy mutagenności in vitro (test Amesa, linie komórek jajnika chomika) oraz eksperymenty na zwierzętach, wykazały brak działania mutagennego tej substancji. Jednakże badania na szczurach wskazały na zwiększoną częstość występowania raka gruczołu krokowego po terapii androgenowej, co sugeruje potencjalne ryzyko kancerogenne związane z testosteronem. Mimo to, nie potwierdzono jednoznacznego związku pomiędzy tymi wynikami a ryzykiem nowotworów u ludzi, a kliniczne znaczenie tych obserwacji pozostaje niejasne. Ponadto, testosteron może ułatwiać rozwój nowotworów indukowanych przez znane kancerogeny, co wymaga dalszej uwagi w kontekście terapii androgenowej.
androgen, androtop, badanie in vitro, hormon płciowy, mutacja powrotna, mutagenność testosteronu, Nebido, płodność, postać farmaceutyczna, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, preparat testosteronu, profil hormonalny, rak gruczołu krokowego, spermatogeneza, substancja czynna, terapia androgenowa, test Amesa, Testavan, Undestor Testocaps, wirylizacja, zewnętrzne narządy płciowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Circlet (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa systemu dopochwowego Circlet, zawierającego etonogestrel i 17α-etynyloestradiol, nie wykazały nowych zagrożeń dla pacjentów poza tymi już znanymi dla hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Standardowe testy farmakologiczne potwierdziły brak istotnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły dodatkowych skutków ubocznych, a testy genotoksyczności in vitro i in vivo wykluczyły potencjał mutagenny i klastogenny. Ocena rakotwórczości nie wskazała na specyficzne ryzyko, poza znanym klinicznie wpływem na nowotwory hormonozależne. Analizy wpływu na rozród potwierdziły brak szczególnych zagrożeń dla płodności i rozwoju embrionalnego, z zastrzeżeniem ryzyka przy nieplanowanym stosowaniu w ciąży.
17α-etynyloestradiol, badanie genotoksyczności, działanie rakotwórcze, ekosystem wodny, Environmental Risk Assessment, etonogestrel i etynyloestradiol, hormonalny środek antykoncepcyjny, nowotwór hormonozależny, ocena ryzyka zagrożenia dla środowiska, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój postnatalny, system terapeutyczny dopochwowy, toksyczny wpływ na rozród, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Human Albumin Grifols 20% 200 mg/ml
Albumina ludzka, będąca naturalnym składnikiem osocza, wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony zarówno danymi przedklinicznymi, jak i wieloletnim doświadczeniem klinicznym. Badania toksyczności po jednokrotnym podaniu u zwierząt nie wykazały dawek toksycznych ani letalnych, a objawy ostrej toksyczności nie zostały zaobserwowane. Ze względu na powstawanie przeciwciał przeciwko albuminie ludzkiej u zwierząt, standardowe badania toksyczności po wielokrotnym podaniu są metodologicznie niewykonalne. Ponadto, brak jest dowodów na toksyczne działanie na zarodek i płód oraz na mutagenność i onkogenność preparatu Human Albumin Grifols 20%, który zawiera 200 g/l białka całkowitego, z czego co najmniej 95% stanowi albumina ludzka.
albumina fizjologiczna, albumina ludzka, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, białko całkowite, białko heterologiczne, dawka letalna, dawka toksyczna, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie onkogenne, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, kancerogeneza, kancerogenność, model zwierzęcy, mutacja genetyczna, mutagenność, osocze ludzkie, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, roztwór do infuzji, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, toksyczność ostra, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vitaminum PP 50 mg Polfarmex 50 mg
Produkt leczniczy Vitaminum PP 50 Polfarmex zawiera nikotynamid jako substancję czynną w dawce 50 mg na tabletkę oraz laktozę jednowodną w ilości 36 mg jako substancję pomocniczą. W ocenie przedklinicznej nie przeprowadzono dedykowanych badań bezpieczeństwa dla tego preparatu, jednak na podstawie dostępnych danych literaturowych nie wykazano potencjału rakotwórczego, mutagennego ani teratogennego nikotynamidu. Analizy piśmiennictwa nie potwierdzają zdolności nikotynamidu do indukcji procesów nowotworowych, mutacji genetycznych, aberracji chromosomowych ani negatywnego wpływu na rozwój embrionalny i płodowy w modelach zwierzęcych. Podsumowując, brak jest udokumentowanych dowodów na szkodliwe działanie nikotynamidu w kontekście karcinogenności, mutagenności i teratogenności, co przemawia za bezpieczeństwem stosowania Vitaminum PP 50 Polfarmex w dawce 50 mg nikotynamidu na tabletkę. Należy jednak uwzględnić obecność laktozy jednowodnej (36 mg/tabletka) w ocenie ryzyka u pacjentów z nietolerancją tego składnika. Pomimo braku dedykowanych badań przedklinicznych dla tego preparatu, dostępne dane literaturowe wskazują na brak przeciwwskazań związanych z wymienionymi działaniami niepożądanymi nikotynamidu.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, laktoza jednowodna, mutacja genetyczna, nietolerancja laktozy, nikotynamid, ocena przedkliniczna bezpieczeństwa, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, proces nowotworowy, rozwój embrionalny, uszkodzenie materiału genetycznego, Vitaminum PP, wada wrodzona, właściwość teratogenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alfadiol 1 mcg
Badania przedkliniczne alfakalcydolu wykazały, że mediana dawki letalnej (LD50) u myszy wynosi 440 μg/kg po podaniu doustnym oraz 52 μg/kg po podaniu dożylnym, co wskazuje na relatywnie wysoki potencjał toksyczności, zwłaszcza przy podaniu dożylnym. Dla porównania, kalcytriol charakteryzuje się wyższymi wartościami LD50: 1350 μg/kg (doustnie u myszy) i 105 μg/kg (dożylnie u szczurów). W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i królikach dawki alfakalcydolu 0,3 i 0,9 μg/kg powodowały zmniejszenie liczebności miotów oraz obniżenie masy urodzeniowej potomstwa, jednak bez obserwacji zaburzeń rozwojowych, co sugeruje wpływ na parametry rozrodcze bez teratogenności.
aktywna postać witaminy D, alfakalcydol, działanie mutagenne, kalcytriol, margines bezpieczeństwa, mediana dawki letalnej, monitorowanie pacjenta, parametr rozrodczy, podanie dożylne, potencjał mutagenny, potencjał mutagenny i karcynogenny, ryzyko onkogenne, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenie rozwojowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ristidic 1,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa rywastygminy (substancji czynnej leku Ristidic) wykazały, że toksyczność po podaniu wielokrotnym u szczurów, myszy i psów była związana wyłącznie z nasilonym działaniem farmakologicznym, bez wykrycia toksyczności narządowej. Testy genotoksyczności, przeprowadzone in vitro i in vivo, potwierdziły brak mutagenności w dawkach terapeutycznych, mimo pozytywnego wyniku testu aberracji chromosomalnych przy dawkach 104-krotnie przekraczających ekspozycję kliniczną. Badania rakotwórczości na szczurach i myszach nie wykazały działania karcynogennego przy maksymalnych tolerowanych dawkach, które odpowiadały około 6-krotnej dawce maksymalnej stosowanej u ludzi (12 mg/dobę). W zakresie toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej nie stwierdzono działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność u szczurów i królików, mimo przenikania substancji przez łożysko i do mleka matki.
aberracja chromosomalna, badania przedkliniczne, błona śluzowa, droga doustna, działanie drażniące, działanie farmakologiczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja kliniczna, limfocyty obwodowe, podrażnienie oczu, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rywastygmina, test mikrojąderkowy, toksyczność narządowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, zalecana dawka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biotylek Max 10 mg
Przeprowadzone badania toksykologiczne biotyny, substancji czynnej preparatu Biotylek Max, wykazały wyjątkowo niski profil toksyczności. Dawki toksyczne w badaniach ostrej i przewlekłej toksyczności były wielokrotnie wyższe – rzędu kilku tysięcy razy – niż terapeutyczna dawka stosowana u ludzi, wynosząca 10 mg. Tak wysoki margines bezpieczeństwa wskazuje na bezpieczne stosowanie biotyny w dawce terapeutycznej. Ponadto, badania genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego, a badania kancerogenności nie potwierdziły właściwości rakotwórczych biotyny, co potwierdza jej korzystny profil bezpieczeństwa w kontekście długoterminowego stosowania.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo terapeutyczne, biotyna, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, efekt toksyczny, genotoksyczność, mutacja genetyczna, nowotwór, poronienie, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wada wrodzona, właściwość rakotwórcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Silodosin Accord 8 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne sylodosyny wykazały korzystny profil bezpieczeństwa, bez istotnych klinicznie działań niepożądanych w zakresie dawek terapeutycznych. Testy farmakologiczne nie ujawniły negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Długoterminowe badania nie potwierdziły potencjału rakotwórczego ani mutagennego leku, a także nie wykazały działania teratogennego na rozwój zarodka i płodu. Warto podkreślić, że obserwowane efekty toksyczne, takie jak zmiany w funkcji tarczycy u gryzoni oraz obniżona płodność u samców szczurów, występowały jedynie przy ekspozycji wielokrotnie przekraczającej maksymalne stężenia terapeutyczne u ludzi.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, efekt niepożądany, funkcja rozrodcza, margines bezpieczeństwa, obniżona płodność, organogeneza, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, proces nowotworowy, rozwój płodu, sylodosyna, test farmakologiczny, toksyczność tarczycy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wady rozwojowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kamiren 4 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa doksazosyny, substancji czynnej preparatu Kamiren, nie wykazały działania rakotwórczego ani mutagennego. Długoterminowe testy karcynogenności na szczurach i myszach, przy dawkach do 40 mg/kg mc./dobę (8-krotność AUC u ludzi przy dawce 16 mg/dobę) oraz 120 mg/kg mc./dobę (4-krotność AUC u ludzi przy dawce 16 mg/dobę), nie potwierdziły potencjału karcynogennego. Testy mutagenności nie wykazały uszkodzeń materiału genetycznego na poziomie chromosomalnym i subchromosomalnym, co potwierdza bezpieczeństwo genotoksyczne doksazosyny i jej metabolitów.
AUC, badanie przedkliniczne, doksazosyna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, ekspozycja AUC, ekspozycja ustrojowa, Kamiren, karcynogeneza, płodność męska, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, specyficzność gatunkowa, test mutagenności, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Finlepsin 200 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa karbamazepiny, substancji czynnej leku Finlepsin w dawce 200 mg, obejmowały ocenę potencjału mutagennego i rakotwórczego. Testy in vitro oraz eksperymenty na modelach zwierzęcych nie wykazały właściwości mutagennych karbamazepiny, co wskazuje na brak zdolności do indukowania mutacji genetycznych. Dwuletnie badanie rakotwórczości na szczurach ujawniło zwiększoną częstość występowania guzów wątroby u samic oraz łagodnych nowotworów jąder u samców po długotrwałej ekspozycji na karbamazepinę.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Miflonide Breezhaler 200 mcg
Przedkliniczne badania toksykologiczne budezonidu, substancji czynnej leku Miflonide Breezhaler (dawki inhalacyjne 200 µg i 400 µg), wykazały brak istotnego zagrożenia toksycznego przy stosowaniu wielokrotnym w dawkach terapeutycznych. Kompleksowa ocena mutagenności in vitro i in vivo potwierdziła brak właściwości mutagennych. W badaniach rakotwórczości zaobserwowano wzrost częstości guzów wątroby u samców szczurów przy dawkach ≥ 25 µg/kg mc./dobę podawanych doustnie, co jest efektem typowym dla glikokortykosteroidów i nie specyficznym dla budezonidu. Wpływ na reprodukcję i rozwój płodu był zależny od drogi podania i dawki: podskórne podawanie u szczurów i królików wiązało się z działaniem teratogennym i toksycznym, natomiast inhalacyjne podanie u szczurów w dawce 0,25 µg/kg mc. nie wykazało działania teratogennego.
acetonid triamcynolonu, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo reprodukcyjne, budezonid, dawka mikrogramowa, dawka progowa, działanie teratogenne, glikokortykosteroid, guz wątroby, in vitro, in vivo, kortykosteroid wziewny, margines ekspozycji, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, prednizolon, rozwój przedpourodzeniowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tardyferon 80 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa preparatu Tardyferon, zawierającego 80 mg siarczanu żelaza(II) (247,25 mg żelaza(II) siarczanu wysuszonego), wykazały brak istotnych zagrożeń dla pacjentów. Ocena farmakologiczna nie ujawniła negatywnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy ani oddechowy. Wielokrotne podawanie w dawkach terapeutycznych nie powodowało patologicznych zmian narządowych ani zaburzeń biochemicznych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania preparatu w terapii przewlekłej niedoborów żelaza. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo, w tym badania aberracji chromosomowych i mutacji genowych, nie wykazały potencjału mutagennego, a długoterminowe badania na modelach zwierzęcych nie potwierdziły działania rakotwórczego siarczanu żelaza(II).
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, jon żelaza, model badawczy, mutacja genowa, niedobór żelaza, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, siarczan żelaza, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ oddechowy, układ organizmu, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Agapurin SR 600 600 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pentoksyfiliny, substancji czynnej leku Agapurin SR 600, wykazały niską toksyczność ostrą z wartościami LD50 wynoszącymi 1385 mg/kg m.c. (myszy, doustnie), 1770 mg/kg m.c. (szczury, doustnie) oraz 230 mg/kg m.c. (szczury, dożylnie). W badaniach toksyczności przewlekłej, podawanie pentoksyfiliny w dawkach do 1000 mg/kg m.c./dobę u szczurów oraz do 100 mg/kg m.c./dobę u psów przez okres roku nie wywołało toksycznego uszkodzenia narządów. Natomiast dawki przekraczające 320 mg/kg m.c./dobę u psów przez 12 miesięcy indukowały objawy toksyczne, takie jak zaburzenia koordynacji, niewydolność krążenia, krwawienia, obrzęk płuc oraz obecność komórek olbrzymich w jądrach. Badania reprodukcyjne na czterech gatunkach zwierząt nie wykazały działania teratogennego, embriotoksycznego ani negatywnego wpływu na płodność i rozwój okołoporodowy, choć bardzo wysokie dawki zwiększały śmiertelność wewnątrzmaciczną płodów u szczurów.
Agapurin SR, dawka śmiertelna 50, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, niewydolność krążenia, obrzęk płuc, pentoksyfilina, potencjał mutagenny, proces reprodukcyjny, test Amesa, toksyczne uszkodzenie narządów, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa płodu, zgon wewnątrzmaciczny płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Apropol 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa opipramolu wykazały niską ostrą toksyczność, z dominującymi objawami ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zgodnymi z klinicznymi obserwacjami przedawkowania. Długotrwałe podawanie bardzo dużych dawek u zwierząt wywołało efekty niepożądane, takie jak uszkodzenie wątroby (zmiany biochemiczne i histopatologiczne), uszkodzenie płuc, zmiany skórne oraz powstawanie zaćmy, jednak te zmiany występowały wyłącznie przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne stosowane u ludzi. Kompleksowe testy mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego opipramolu, co wskazuje na brak potencjału do indukcji mutacji genetycznych.
badanie in vivo, badanie toksykologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, mutacja genetyczna, obraz histopatologiczny, opipramol, ośrodkowy układ nerwowy, ostre zatrucie, parametr biochemiczny, potencjał mutagenny, przedawkowanie, test in vitro, toksyczność matczyna, toksyczność okołoporodowa, uszkodzenie płuc, uszkodzenie wątroby, wada rozwojowa płodu, zaburzenie płodności, zaćma, zmiany skórne - Leksykon substancji czynnych
Nimodypina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nimodypina, jako antagonista kanałów wapniowych, jest stosowana głównie w terapii następstw krwawienia podpajęczynówkowego. Przeprowadzone badania przedkliniczne, obejmujące standardowe testy toksykologiczne i farmakologiczne, nie wykazały istotnych zagrożeń dla kluczowych układów narządowych ani specyficznych mechanizmów toksyczności po wielokrotnym podaniu. Testy genotoksyczności i rakotwórczości potwierdziły brak mutagennego i kancerogennego potencjału nimodypiny. Badania dotyczyły preparatów Nimodipine Altan (0,2 mg/ml) oraz Nimotop S (0,2 mg/ml i 30 mg tabletki powlekane), co potwierdza spójność wyników dla różnych form farmaceutycznych.
antagonista wapnia, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, efekt embriotoksyczny, krwawienie podpajęczynówkowe, obumieranie zarodków, opóźniony rozwój, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozwój nowotworów, rozwój postnatalny, rozwój zarodkowy, wpływ na reprodukcję, zahamowanie wzrostu płodu, zastosowanie kliniczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Neosine Plus (250 mg + 1,5625 mg Zn2+)/5 ml
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa produktu leczniczego Neosine Plus, zawierającego inozynę pranobeks oraz cynku glukonian, wskazują na niski profil toksyczności obu składników. Inozyna pranobeks wykazała szeroki margines bezpieczeństwa, z LD50 wynoszącą 1500 mg/kg mc./dobę, co jest 50-krotnie wyższe od maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg mc./dobę). Badania toksykologiczne na różnych gatunkach zwierząt (myszy, szczury, psy, koty, małpy) nie wykazały właściwości karcynogennych ani mutagennych, potwierdzając brak genotoksyczności inozyny pranobeksu. Ponadto, badania reprodukcyjne na myszach, szczurach i królikach, przy dawkach do 20-krotności zalecanej u ludzi, nie wykazały toksyczności okołoporodowej, embriotoksyczności, teratogenności ani zaburzeń czynności reprodukcyjnych.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie mutagenności, badanie toksykologiczne, cynk glukonian, dawka śmiertelna, embriotoksyczność, inozyna pranobeks, LD50, limfocyt krwi obwodowej, margines bezpieczeństwa terapeutycznego, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, teratogenność, toksyczność inozyny pranobeksu, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, właściwość karcynogenna, zaburzenie czynności reprodukcyjnej, zdrowie reprodukcyjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Betaserc ODT 24 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa dichlorowodorku betahistyny, substancji czynnej preparatu Betaserc ODT, wykazały korzystny profil toksykologiczny. W badaniach toksyczności przewlekłej po podaniu doustnym, szczury tolerowały dawkę 500 mg/kg przez 18 miesięcy bez objawów toksyczności, a psy przy dawce 25 mg/kg przez 6 miesięcy również nie wykazały działań niepożądanych. Natomiast podanie dożylne w dawkach ≥120 mg/kg u psów i pawianów wywołało działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Badania mutagenności i karcynogenności nie wykazały ryzyka mutacji genetycznych ani działania karcynogennego przy dawkach do 500 mg/kg przez 18 miesięcy u szczurów. W zakresie wpływu na reprodukcję, niekorzystne efekty obserwowano jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, co ma ograniczone znaczenie kliniczne.
badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, dichlorowodorek betahistyny, działanie podrażniające, ośrodkowy układ nerwowy, podanie doustne, podanie dożylne, postać farmaceutyczna, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sinupret extract 160 mg
Preparat Sinupret extract, zawierający suchy wyciąg (DER 3-6:1) z korzenia goryczki, kwiatu pierwiosnka, ziela szczawiu, kwiatu bzu czarnego i ziela werbeny, przeszedł kompleksowe badania toksyczności przewlekłej na psach i szczurach, wykazując NOAEL na poziomie 320 mg/kg masy ciała, co odpowiada odpowiednio 22- i 7-krotnemu marginesowi bezpieczeństwa względem dawki terapeutycznej u ludzi. Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa, test na komórkach chłoniaka) oraz in vivo (test mikrojąderkowy na szczurach) nie wykazały potencjału mutagennego ani genotoksycznego. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i królikach, w tym segmencie II oceniającym rozwój zarodkowo-płodowy, nie stwierdzono działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność, nawet przy dawce maksymalnej 800 mg/kg m.c., co stanowi 32-krotny margines bezpieczeństwa względem dawki klinicznej.
działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fototoksyczność, korzeń goryczki, kwiat bzu czarnego, kwiat pierwiosnka, margines bezpieczeństwa, NOAEL, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, reprodukcja, rozwój zarodkowo-płodowy, suchy wyciąg, test Amesa, test komórek chłoniaka, test mikrojąderkowy, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, ziele szczawiu, ziele werbeny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – 2% Wodny roztwór fioletu gencjanowego gemi 20 mg/g
Fiolet gencjanowy (metylorozanilinowy chlorek) stosowany jest w postaci 2% wodnego roztworu (20 mg/g) jako preparat do stosowania na skórę. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa tego leku są ograniczone, gdyż nie przeprowadzono kompleksowych badań toksykologicznych, w tym oceny toksyczności ostrej i przewlekłej, toksyczności reprodukcyjnej, potencjału kancerogennego oraz badań farmakodynamicznych i interakcji farmakodynamicznych. Najistotniejszym znanym zagrożeniem jest mutagenność fioletu gencjanowego, potwierdzona w badaniach in vitro na komórkach bakteryjnych i eukariotycznych, gdzie wykazano zdolność do indukowania punktowych mutacji w DNA.
badanie toksykologiczne, działanie mutagenne, fiolet gencjanowy, interakcja farmakodynamiczna, komórka bakteryjna, komórka eukariotyczna, metylorozanilinowy chlorek, mutagenność, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, punktowa zmiana DNA, rozwój nowotworu, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon substancji czynnych
Diazepam – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące diazepamu wskazują na dobrze udokumentowany profil bezpieczeństwa przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Toksyczność ostra wykazuje LD50 wynoszącą 720 mg/kg mc. u myszy oraz 1240 mg/kg mc. u szczurów. Badania toksyczności przewlekłej nie wykazały istotnych zmian patologicznych. Tolerancja miejscowa po podaniu do worka spojówkowego i doodbytniczo była dobra, z minimalnym podrażnieniem tkanek i brakiem zmian ogólnoustrojowych. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów dawka 100 mg/kg mc./dobę wiązała się ze zmniejszeniem płodności samic oraz zwiększoną śmiertelnością potomstwa, podczas gdy niższe dawki nie wykazywały takich efektów. Efekty teratogenne były gatunkowo zróżnicowane – u szczurów dawki do 80 mg/kg mc./dobę nie wywoływały wad rozwojowych, natomiast dawka 100 mg/kg mc. indukowała wady szkieletowe. U myszy obserwowano zwiększone ryzyko rozszczepu wargi i podniebienia oraz nieprawidłowości OUN, a u chomików działanie teratogenne w dawce 280 mg/kg mc./dobę. Ryzyko wad wrodzonych u ludzi przy dawkach terapeutycznych jest prawdopodobnie niskie, choć epidemiologiczne dane sugerują możliwe zwiększenie ryzyka rozszczepu podniebienia.
badanie farmakologiczne, dawka LD50, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, karcynogeneza, mutageneza, nieprawidłowość rozwojowa, nieprawidłowości OUN, nowotwór wątroby, okres laktacji, płodność samic, podanie doodbytnicze, podrażnienie tkanek, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, rozszczep wargi i podniebienia, śmiertelność potomstwa, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, twarzoczaszka, wady układu szkieletowego, worek spojówkowy, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Adaring (0,12 mg + 0,015 mg)/24 h
Przeprowadzone badania przedkliniczne systemu terapeutycznego dopochwowego Adaring, zawierającego etonogestrel i etynyloestradiol, potwierdzają akceptowalny profil bezpieczeństwa tych substancji przy dawkach terapeutycznych, tj. średnim uwalnianiu 0,120 mg etonogestrelu i 0,015 mg etynyloestradiolu na dobę. Standardowe badania farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród nie wykazały nowych zagrożeń ani specyficznych efektów nieznanych dotychczas dla hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Wyniki te wskazują na brak mutagennego potencjału oraz brak zwiększonego ryzyka nowotworów, a także potwierdzają zgodność profilu bezpieczeństwa z aktualną wiedzą medyczną dotyczącą preparatów zawierających hormony płciowe.
17α-etynyloestradiol, aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, ekspozycja terapeutyczna, etonogestrel i etynyloestradiol, hormon płciowy, hormonalny lek antykoncepcyjny, mutacja genowa, ocena ryzyka środowiskowego, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, system terapeutyczny dopochwowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Azithromycin Teva 500 mg
Dane przedkliniczne dotyczące azytromycyny wskazują na jej względne bezpieczeństwo przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. W badaniach toksykologicznych na modelach zwierzęcych, podawanie azytromycyny w dawkach do 40-krotności dawek klinicznych wywoływało przemijającą fosfolipidozę bez istotnych objawów toksyczności. Elektrofizjologicznie wykazano wydłużenie odstępu QT, co jest istotne z punktu widzenia ryzyka arytmii serca. Nie stwierdzono działania mutagennego ani teratogennego w standardowych testach in vitro i in vivo. Brak jest długoterminowych badań rakotwórczości, co jest uzasadnione krótkotrwałym stosowaniem azytromycyny w praktyce klinicznej.
antybiotyk, azytromycyna, badanie elektrofizjologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, czynność elektryczna serca, działanie karcinogenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, fosfolipidoza, mutacja genowa, opóźnienie kostnienia, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, toksyczność okołoporodowa, toksyczność pourodzeniowa, toksyczność reprodukcyjna, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie rytmu serca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atostat 80 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa atorwastatyny, substancji czynnej preparatu Atostat, wykazały brak potencjału mutagennego i klastogennego w serii 4 testów in vitro oraz 1 badaniu in vivo. Badania karcynogenności na szczurach i myszach ujawniły brak działania karcynogennego u szczurów, natomiast u myszy zaobserwowano gruczolaki i raki wątrobowokomórkowe przy ekspozycji systemowej (AUC 0-24h) 6-11-krotnie przekraczającej maksymalną dawkę terapeutyczną u ludzi. W standardowych dawkach atorwastatyna nie wykazuje działania karcynogennego, a zmiany nowotworowe pojawiają się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne stosowanie.
aberracja chromosomowa, atorwastatyna, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, dystrybucja atorwastatyny, działanie karcynogenne, działanie teratogenne, ekspozycja systemowa, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, karcynogenność, klastogenność, mutacja genowa, mutagenność, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, przenikanie przez łożysko, rak wątrobowokomórkowy, stężenie osoczowe, substancja czynna, toksyczność matczyna, toksyczność płodowa, wpływ na płodność, zmiana nowotworowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Concor 10 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bisoprololu fumaranu, substancji czynnej preparatów Concor 5 i Concor 10, obejmowały kompleksową ocenę farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, genotoksyczności, mutagenności oraz potencjalnego działania rakotwórczego. Wyniki nie wskazują na szczególne zagrożenia dla pacjentów przy stosowaniu leku zgodnie z zaleceniami. Profil bezpieczeństwa bisoprololu jest zgodny z charakterystyką beta-adrenolityków, nie wykazując działania mutagennego, genotoksycznego ani kancerogennego. Badania toksyczności nie ujawniły specyficznych zagrożeń, a ocena wpływu na rozrodczość potwierdziła brak negatywnego wpływu na płodność i ogólny wynik rozmnażania zwierząt laboratoryjnych.
badanie toksykologiczne, beta-adrenolityk, bisoprololu fumaran, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, kancerogeneza, mutagenność, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjalne działanie rakotwórcze, resorpcja płodu, toksyczność po podaniu jednorazowym, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczny wpływ na rozrodczość, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Androtop 50 mg/5 g
Testosteron, będący głównym składnikiem aktywnym preparatu Androtop, nie wykazał potencjału mutagennego w badaniach in vitro, w tym w teście Amesa oraz na komórkach jajników chomika, co wskazuje na brak genotoksyczności tej substancji w warunkach laboratoryjnych. Jednakże badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych, zwłaszcza na szczurach, wykazały zwiększoną częstość występowania raka gruczołu krokowego po terapii testosteronem, sugerując potencjalne działanie kancerogenne hormonu w określonych warunkach eksperymentalnych. Ponadto, hormony płciowe, w tym testosteron, mogą sprzyjać rozwojowi nowotworów indukowanych przez znane kancerogeny, co wskazuje na możliwy mechanizm wpływu androgenów na procesy nowotworzenia.
- Leksykon substancji czynnych
Olejek miętowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olejek miętowy (Menthae piperitae aetheroleum) wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami genotoksyczności, które nie wykazały mutagennego potencjału w testach Amesa, na komórkach chłoniaka mysiego oraz w teście mikrojądrowym in vivo. Pomimo pewnych niespójności w niektórych testach, działanie genotoksyczne olejku jest oceniane jako toksykologicznie nieistotne. Kluczowe składniki olejku, takie jak pulegon i mentofuran, mają ustaloną najwyższą zalecaną dawkę dobową przy narażeniu całożyciowym na poziomie 0,75 mg/kg mc./dobę. W praktyce klinicznej, stosowanie olejku w dawkach terapeutycznych, np. do 1,2 ml (około 1080 mg) dziennie, co odpowiada 2,3 mg/kg mc. dla osoby 60 kg, nie przekracza tych limitów i nie wiąże się z hepatotoksycznością. Badania toksyczności mentonu wskazują na NOEL poniżej 200 mg/kg mc./dobę, a w 28-dniowym badaniu na szczurach NOEL wynosił 400 mg/kg mc./dobę, co podkreśla konieczność monitorowania dawek składników olejku.
badanie genotoksyczności, badanie rakotwórczości, badanie toksyczności, bilirubina, działanie drażniące, działanie genotoksyczne, działanie niepożądane, fosfataza alkaliczna, kancerogeneza, Menthae piperitae aetheroleum, mentol, olejek miętowy, potencjał mutagenny, poziom bez obserwowanego działania, stężenie kreatyniny, szpik kostny, test Amesa, test mikrojądrowy, test na komórkach chłoniaka, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Septolete Junior 1,2 mg
Cetylopirydyniowy chlorek, substancja czynna preparatu Septolete Junior (1,2 mg na pastylkę), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony licznymi badaniami przedklinicznymi. W badaniach toksyczności ostrej doustnej LD50 wynosiła 192-538 mg/kg u szczurów oraz 108-195 mg/kg u myszy, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa względem dawki terapeutycznej. Długotrwałe podawanie u królików nie wywołało zmian makropatologicznych, potwierdzając dobrą tolerancję substancji. Ponadto, badania reprodukcyjne na szczurach nie wykazały toksyczności rozwojowej, zaburzeń okołoporodowych ani wpływu na płodność, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania u populacji reprodukcyjnej.
badanie genotoksyczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, błona śluzowa, chlorek cetylopirydyniowy, czwartorzędowy związek amoniowy, dawka śmiertelna LD50, dawka terapeutyczna, działanie odkażające, działanie rakotwórcze, margines bezpieczeństwa leku, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa leku, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Castagnus 45 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Castagnus, zawierającego wyciąg z owoców Vitex agnus castus L., wykazały niską toksyczność ostrą, z wartością LD50 wynoszącą 15 g/kg masy ciała u szczurów. Brak jest jednak danych dotyczących toksyczności przewlekłej, co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa długotrwałego stosowania preparatu. Ponadto, nie przeprowadzono standardowych testów mutagenności (np. test Amesa, test aberracji chromosomowych, test mikrojądrowy) ani badań oceniających potencjał rakotwórczy, co stanowi istotną lukę w ocenie ryzyka genotoksycznego i kancerogennego leku.
aberracja chromosomowa, dawka śmiertelna, laktacja, LD50, podawanie wielokrotne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój prenatalny i postnatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, Vitex agnus-castus, wyciąg z niepokalanka zwyczajnego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lotensin 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa benazeprylu chlorowodorku wykazały brak negatywnego wpływu na zdolności reprodukcyjne szczurów przy dawkach do 500 mg/kg mc./dobę. W testach teratogenności na myszach (do 150 mg/kg mc./dobę), szczurach (do 500 mg/kg mc./dobę) oraz królikach (do 5 mg/kg mc./dobę) nie stwierdzono działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na rozwój zarodka i płodu. Kompleksowe testy mutagenności in vitro i in vivo potwierdziły brak właściwości mutagennych benazeprylu. Długoterminowe badania rakotwórczości na szczurach i myszach, przy dawkach do 150 mg/kg mc./dobę (250-krotnie wyższych niż maksymalna dawka dla ludzi), nie wykazały działania rakotwórczego.
badania in vitro, badania in vivo, benazeprylu chlorowodorek, bezpieczeństwo genetyczne, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, Lotensin, mutagenność, pacjent pediatryczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa leku, rozwój prenatalny, rozwój zarodka i płodu, toksyczność, zdolności reprodukcyjne - Leksykon substancji czynnych
Fluorocholina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa fluorocholiny (18F) wykazały korzystny profil toksyczności ostrej – jednorazowe dożylne podanie nierozcieńczonej substancji w dawce 5 ml/kg u szczurów nie wywołało żadnych objawów toksycznych. Brak jest jednak danych dotyczących potencjału mutagennego, właściwości rakotwórczych oraz wpływu na rozrodczość, co stanowi istotne ograniczenie w pełnej ocenie bezpieczeństwa. Należy podkreślić, że brak tych danych jest typowy dla radiofarmaceutyków, a krótkotrwała ekspozycja wynikająca z diagnostycznego, jednorazowego zastosowania fluorocholiny (18F) oraz jej fizykochemiczne właściwości mogą częściowo rekompensować te braki.
anihilacja, badanie mutagenności, badanie teratogenności, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo radiologiczne, diagnostyka obrazowa, fluorocholina 18F, objaw toksyczności, okres półtrwania, podanie dożylne, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, promieniowanie gamma, promieniowanie pozytonowe, radionuklid fluoru, rozwój pre- i postnatalny, substancja radiofarmaceutyczna, toksyczność ostra, właściwość radiofarmaceutyczna, właściwość rakotwórcza, wpływ na płodność, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zidenac 1 mg/ml
Dimetyndenu maleinian, substancja czynna leku Zidenac (1 mg/ml, krople doustne), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w szeroko zakrojonych badaniach przedklinicznych. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz farmakologiczne oceniające wpływ na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy i ośrodkowy układ nerwowy nie wykazały istotnych działań niepożądanych. Testy genotoksyczności, obejmujące mutacje genowe, aberracje chromosomowe i uszkodzenia DNA, potwierdziły brak potencjału mutagennego i genotoksycznego, co eliminuje ryzyko kancerogenezy przy stosowaniu dimetyndenu maleinianu.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, dimetyndenu maleinian, działanie teratogenne, genotoksyczność, kancerogeneza, krople doustne, mutacja genowa, okres okołourodzeniowy, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, potencjał mutagenny, toksyczność przewlekła, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wpływ na rozród - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Oramorph 20 mg/ml
Produkt leczniczy Oramorph (20 mg/ml, krople doustne, roztwór) zawierający siarczan morfiny jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Morfina wykazuje szkodliwy wpływ na noworodka, w tym ryzyko depresji oddechowej przy podaniu podczas porodu oraz możliwość wystąpienia zespołu abstynencyjnego u noworodków, których matki stosowały opioidowe leki przeciwbólowe w ciąży. Morfina przenika do mleka matki, co stanowi zagrożenie dla niemowląt karmionych piersią, dlatego stosowanie Oramorph jest przeciwwskazane w okresie laktacji. W przypadku długotrwałego leczenia morfiną u matek karmiących istnieje ryzyko zespołu odstawienia u dziecka, co wymaga całkowitego odstawienia od piersi przed rozpoczęciem terapii.
depresja oddechowa, karmienie piersią, krople doustne, leczenie objawowe, opioidowy lek przeciwbólowy, potencjał mutagenny, przeciwwskazanie w ciąży, przeciwwskazanie w laktacji, siarczan morfiny, wiek rozrodczy, właściwości mutagenne, wpływ na płodność, zespół abstynencyjny noworodka, zespół odstawienia