Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Adaring (0,12 mg + 0,015 mg)/24 h

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Adaring

Badania przedkliniczne przeprowadzone dla systemu terapeutycznego dopochwowego Adaring, zawierającego etonogestrel i etynyloestradiol, dostarczają kompleksowych danych na temat bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego. Dane te obejmują szereg standardowych badań, które stanowią podstawę oceny bezpieczeństwa substancji czynnych przed wprowadzeniem ich do stosowania w populacji ludzkiej.¹

Konwencjonalne badania farmakologiczne bezpieczeństwa

Przeprowadzone konwencjonalne badania farmakologiczne na temat bezpieczeństwa etynyloestradiolu i etonogestrelu nie wykazały specyficznych zagrożeń, które nie byłyby już znane dla tych substancji. Badania te obejmowały ocenę wpływu substancji czynnych na kluczowe układy organizmu, w tym układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy.²

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym dla etynyloestradiolu i etonogestrelu nie zidentyfikowały nowych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego. Wyniki tych badań potwierdzają akceptowalny profil bezpieczeństwa obu substancji czynnych przy przewidywanej ekspozycji terapeutycznej. System terapeutyczny dopochwowy Adaring uwalnia etonogestrel i etynyloestradiol w średniej ilości odpowiednio 0,120 mg i 0,015 mg w ciągu 24 godzin.³

Badania genotoksyczności

Wyniki badań genotoksyczności dla etynyloestradiolu i etonogestrelu nie wskazują na potencjał wywoływania mutacji genowych czy aberracji chromosomowych. Nie zaobserwowano żadnych szczególnych zagrożeń dla człowieka w zakresie potencjalnych zmian w materiale genetycznym.⁴

Potencjalne działanie rakotwórcze

Przeprowadzone badania potencjalnego działania rakotwórczego etynyloestradiolu i etonogestrelu nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów u ludzi przy stosowaniu terapeutycznych dawek leku. Profil bezpieczeństwa w tym zakresie jest spójny z dotychczasową wiedzą na temat hormonalnych leków antykoncepcyjnych.⁵

Toksyczny wpływ na rozród

Badania toksycznego wpływu na rozród dla etynyloestradiolu i etonogestrelu nie ujawniły nowych zagrożeń dla człowieka, poza tymi, które są już ogólnie znane dla preparatów zawierających hormony płciowe. Profil bezpieczeństwa w zakresie potencjalnego wpływu na płodność i rozwój potomstwa jest zgodny z dotychczasową wiedzą medyczną.⁶

Ocena ryzyka zagrożenia dla środowiska

Szczególną uwagę zwrócono na potencjalne zagrożenia środowiskowe związane ze stosowaniem produktu Adaring. Przeprowadzone badania oceny ryzyka zagrożenia dla środowiska (Environmental Risk Assessment, ERA) wykazały, że substancje czynne zawarte w systemie terapeutycznym dopochwowym – 17α-etynyloestradiol oraz etonogestrel – mogą stanowić zagrożenie dla organizmów wodnych żyjących w wodach powierzchniowych.⁷