Działania niepożądane
Adaring (0,12 mg + 0,015 mg)/24 h

Działania niepożądane leku Adaring – system terapeutyczny dopochwowy

Adaring jest systemem terapeutycznym dopochwowym zawierającym 11,0 mg etonogestrelu i 3,474 mg etynyloestradiolu, uwalniającym średnio 0,120 mg etonogestrelu i 0,015 mg etynyloestradiolu w ciągu 24 godzin przez okres 3 tygodni. Jako złożony hormonalny środek antykoncepcyjny wykazuje określony profil działań niepożądanych, które należy wziąć pod uwagę podczas kwalifikacji pacjentki do tej metody antykoncepcji.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Z danych z badań klinicznych wynika, że najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Adaring są: ból głowy oraz zakażenia pochwy i upławy, które występują u 5-6% kobiet stosujących ten produkt.²

Poważne działania zakrzepowo-zatorowe

Szczególnej uwagi wymagają powikłania zakrzepowo-zatorowe, które należą do najpoważniejszych działań niepożądanych. U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Adaring, obserwowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak:³

• Zawał mięśnia sercowego – niedokrwienie serca spowodowane zakrzepem w tętnicach wieńcowych
• Udar mózgu – ostry zespół neurologiczny spowodowany zaburzeniami krążenia mózgowego
• Przemijający napad niedokrwienny (TIA) – przejściowe zaburzenia neurologiczne spowodowane chwilowym niedokrwieniem mózgu
• Zakrzepica żylna – tworzenie się skrzepów w układzie żylnym, najczęściej w kończynach dolnych
• Zatorowość płucna – zablokowanie tętnicy płucnej przez materiał zatorowy, najczęściej skrzeplinę

Działania niepożądane związane z systemem dopochwowym

Ze względu na specyficzną postać farmaceutyczną, występują także działania niepożądane związane bezpośrednio z użytkowaniem systemu dopochwowego:⁴

• Dyskomfort związany z użytkowaniem systemu – uczucie nieprzyjemności podczas noszenia systemu
• Wypadnięcie systemu – spontaniczne wydalenie systemu z pochwy
• Uczucie obecności ciała obcego – nieprzyjemne odczucie obcego przedmiotu w pochwie
• Obrośnięcie systemu przez tkankę pochwy – rzadkie powikłanie polegające na wrastaniu tkanki pochwy w system
• Uszkodzenie ściany pochwy związane z uszkodzeniem systemu terapeutycznego – przypadki raportowane po wprowadzeniu produktu na rynek

Zgłaszano również przypadki uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego Adaring w trakcie jego stosowania, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej.⁵

Interakcje lekowe i ich konsekwencje

Istotnym aspektem jest możliwość występowania interakcji z innymi produktami leczniczymi. Szczególnie induktory enzymów mogą wchodzić w interakcje z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, co może prowadzić do:⁶

• Krwawienia śródcyklicznego – nieregularnego krwawienia poza spodziewanym terminem
• Zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej – zwiększonego ryzyka niepożądanej ciąży

Działania niepożądane związane z nowotworami

Istnieją doniesienia o występowaniu nowotworów zależnych od hormonów płciowych u pacjentek przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Należą do nich:

• Nowotwory wątroby – łagodne i złośliwe zmiany nowotworowe w wątrobie
• Nowotwory piersi – zwiększone ryzyko raka piersi powiązane z długotrwałym stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Związek ten wymaga szczególnej uwagi przy kwalifikacji pacjentek z obciążającym wywiadem onkologicznym.⁷

Pełny profil działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych zgłoszonych w badaniach klinicznych, badaniach obserwacyjnych lub w okresie po wprowadzeniu do obrotu systemu terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel + etynyloestradiol. Działania niepożądane opisano zgodnie z terminologią MedDRA i pogrupowano według częstości występowania oraz klasyfikacji układów i narządów.⁸

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁹

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku na rynek, co stanowi dodatkową ścieżkę raportowania zdarzeń związanych z bezpieczeństwem farmakoterapii.¹¹