Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lotensin 10 mg

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa benazeprylu chlorowodorku wykazały brak negatywnego wpływu na zdolności reprodukcyjne szczurów przy dawkach do 500 mg/kg mc./dobę. W testach teratogenności na myszach (do 150 mg/kg mc./dobę), szczurach (do 500 mg/kg mc./dobę) oraz królikach (do 5 mg/kg mc./dobę) nie stwierdzono działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na rozwój zarodka i płodu. Kompleksowe testy mutagenności in vitro i in vivo potwierdziły brak właściwości mutagennych benazeprylu. Długoterminowe badania rakotwórczości na szczurach i myszach, przy dawkach do 150 mg/kg mc./dobę (250-krotnie wyższych niż maksymalna dawka dla ludzi), nie wykazały działania rakotwórczego.

Pobierz ChPL PDF Lotensin – Tabletki powlekane – 10 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Wpływ na zdolności reprodukcyjne
    2. Teratogenność i wpływ na rozwój zarodka i płodu
    3. Potencjał mutagenny
    4. Potencjał rakotwórczy
    5. Toksyczność u młodych organizmów
    6. Zestawienie danych przedklinicznych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nadciśnienie tętnicze
  2. postępująca przewlekła niewydolność nerek
  3. zastoinowa niewydolność serca
Substancja czynna
  1. benazepryl
Kategoria leku
  1. inhibitory konwertazy angiotensyny
  2. leki przeciwnadciśnieniowe

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa stosowania benazeprylu chlorowodorku dostarczyły istotnych danych dotyczących wpływu leku na zdolności reprodukcyjne, potencjału teratogennego, mutagennego oraz rakotwórczego. Dane te stanowią ważny element oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lotensin.1

Wpływ na zdolności reprodukcyjne

W badaniach na szczurach obu płci, którym podawano benazeprylu chlorowodorek w wysokich dawkach dochodzących do 500 mg/kg masy ciała na dobę, nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych wpływających na zdolności reprodukcyjne. Wyniki te wskazują na dobry profil bezpieczeństwa benazeprylu w kontekście wpływu na funkcje rozrodcze.2

Teratogenność i wpływ na rozwój zarodka i płodu

Przeprowadzono szereg badań oceniających potencjalne działanie teratogenne benazeprylu oraz jego wpływ na rozwój zarodka i płodu. Badania te objęły różne gatunki zwierząt laboratoryjnych, którym podawano lek w zróżnicowanych dawkach:

  • Myszy otrzymujące dawki do 150 mg/kg masy ciała na dobę
  • Szczury otrzymujące dawki do 500 mg/kg masy ciała na dobę
  • Króliki otrzymujące dawki do 5 mg/kg masy ciała na dobę

W żadnym z tych badań nie stwierdzono, aby benazeprylu chlorowodorek wykazywał działanie teratogenne. Nie zaobserwowano również szkodliwego wpływu na rozwój zarodka i płodu, co wskazuje na bezpieczeństwo stosowania leku w kontekście potencjalnego wpływu na rozwój prenatalny.3

Potencjał mutagenny

Ocena potencjału mutagennego benazeprylu została przeprowadzona w kompleksowej serii testów zarówno w warunkach in vitro, jak i in vivo. Wyniki wszystkich przeprowadzonych badań były zgodne i nie wykazały, aby benazeprylu chlorowodorek posiadał właściwości mutagenne. Jest to istotny element potwierdzający bezpieczeństwo genetyczne leku.4

Potencjał rakotwórczy

Potencjał rakotwórczy benazeprylu chlorowodorku był oceniany w długoterminowych badaniach na dwóch gatunkach gryzoni:

  • Szczury otrzymujące lek w dawkach do 150 mg/kg masy ciała na dobę (dawka 250 razy większa niż maksymalna dawka całkowita zalecana dla ludzi)
  • Myszy, którym podawano identyczną dawkę przez okres 104 tygodni

W obu badaniach nie stwierdzono żadnych dowodów na działanie rakotwórcze benazeprylu chlorowodorku. Brak potencjału rakotwórczego, nawet przy zastosowaniu dawek wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, stanowi ważny element oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku.5

Toksyczność u młodych organizmów

Należy zaznaczyć, że nie przeprowadzono badań nieklinicznych mających na celu określenie możliwego działania toksycznego benazeprylu chlorowodorku na organizmy młodociane. Brak takich danych ogranicza możliwość pełnej oceny bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów pediatrycznych.6

Zestawienie danych przedklinicznych

Rodzaj badania Gatunek Dawka Czas trwania Wyniki
Wpływ na zdolności reprodukcyjne Szczury (obu płci) Do 500 mg/kg mc./dobę Standardowy Brak działań niepożądanych
Teratogenność i wpływ na rozwój zarodka/płodu Myszy Do 150 mg/kg mc./dobę Standardowy Brak działania teratogennego i wpływu na rozwój
Szczury Do 500 mg/kg mc./dobę Standardowy Brak działania teratogennego i wpływu na rozwój
Króliki Do 5 mg/kg mc./dobę Standardowy Brak działania teratogennego i wpływu na rozwój
Mutagenność Testy in vitro i in vivo Zróżnicowane Standardowy Brak działania mutagennego
Rakotwórczość Szczury Do 150 mg/kg mc./dobę Standardowy Brak działania rakotwórczego
Myszy Do 150 mg/kg mc./dobę 104 tygodnie Brak działania rakotwórczego
Toksyczność u młodych organizmów – – – Nie przeprowadzono badań

Całościowa ocena przedklinicznych danych o bezpieczeństwie stosowania benazeprylu chlorowodorku wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa substancji. Nie wykazano działania teratogennego, mutagennego ani rakotwórczego, nawet przy zastosowaniu dawek wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne. Brak wpływu na zdolności reprodukcyjne dodatkowo potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku. Jedynym obszarem wymagającym uzupełnienia danych przedklinicznych pozostaje potencjalna toksyczność u młodych organizmów.7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 21.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl