Działania niepożądane
Lotensin 10 mg

Działania niepożądane leku Lotensin

Lek Lotensin (10 mg, tabletki powlekane), zawierający jako substancję czynną 10 mg benazeprylu chlorowodorku, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych pacjentów, jednak brakuje długoterminowych danych dotyczących wpływu leku na wzrost, dojrzewanie płciowe i ogólny rozwój młodszych pacjentów.¹

Zaburzenia hematologiczne

W zakresie zaburzeń krwi i układu chłonnego często obserwuje się zmniejszenie stężenia hemoglobiny, wartości hematokrytu, liczby leukocytów i płytek krwi. Bardzo rzadko mogą wystąpić poważniejsze powikłania, takie jak niedokrwistość hemolityczna czy małopłytkowość. Z nieznaną częstością odnotowywane są przypadki leukopenii, neutropenii oraz agranulocytozy, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej.²

Zaburzenia immunologiczne

W obszarze zaburzeń układu immunologicznego rzadko raportowane są objawy obrzęku naczynioruchowego, w tym obrzęk warg lub twarzy. Z nieznaną częstością występują reakcje rzekomoanafilaktyczne, które stanowią poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.³

Zaburzenia metaboliczne

Wśród zaburzeń metabolizmu i odżywiania z nieznaną częstością może wystąpić hiperkaliemia, będąca istotnym zaburzeniem elektrolitowym wymagającym monitorowania.⁴

Zaburzenia neurologiczne i psychiczne

W grupie zaburzeń psychicznych rzadko obserwuje się bezsenność, nerwowość i parestezje.⁵ W zakresie zaburzeń układu nerwowego często występują bóle i zawroty głowy, rzadko senność, a bardzo rzadko zaburzenia smaku.⁶

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Do zaburzeń serca często notowanych należą kołatanie serca i objawy ortostatyczne. Rzadziej występuje niedociśnienie ortostatyczne, bóle w klatce piersiowej, dławica piersiowa i zaburzenia rytmu serca. Bardzo rzadko, ale stanowiące poważne powikłanie, może dojść do zawału mięśnia sercowego lub epizodu niedokrwiennego mózgu.⁷ W kategorii zaburzeń naczyniowych często raportowane są uderzenia gorąca.⁸

Zaburzenia układu oddechowego

W obrębie zaburzeń układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia często występuje kaszel oraz objawy ze strony górnych dróg oddechowych.⁹

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

W grupie zaburzeń żołądka i jelit często obserwowane są niespecyficzne dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Rzadziej występują biegunka, zaparcie, nudności, wymioty i bóle brzucha. Bardzo rzadko może dojść do zapalenia trzustki lub niedrożności jelit. Z nieznaną częstością raportowany jest obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego.¹⁰

Zaburzenia wątroby

Wśród zaburzeń wątroby i dróg żółciowych rzadko notowane jest zapalenie wątroby (głównie cholestatyczne) oraz żółtaczka cholestatyczna.¹¹

Zaburzenia skórne

W zakresie zaburzeń skóry i tkanki podskórnej często występuje wysypka, nagłe zaczerwienienie twarzy, świąd i nadwrażliwość na światło. Rzadko obserwuje się pęcherzycę i pokrzywkę. Bardzo rzadko może wystąpić zespół Stevensa-Johnsona. Z nieznaną częstością raportowane jest zaostrzenie łuszczycy.¹²

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

W grupie zaburzeń mięśniowo-szkieletowych i tkanki łącznej rzadko występują bóle stawów, zapalenie stawów i bóle mięśni.¹³

Zaburzenia nerek

W obszarze zaburzeń nerek i dróg moczowych często notowane jest częste oddawanie moczu. Rzadziej występuje zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi. Bardzo rzadko może dojść do zaburzenia czynności nerek.¹⁴

Zaburzenia ogólne

W grupie zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania często raportowane jest uczucie zmęczenia.¹⁵

Inne działania niepożądane

Po wprowadzeniu benazeprylu do obrotu zgłaszano również zdarzenia niepożądane o nieznanej częstości występowania, takie jak obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, reakcje rzekomoanafilaktyczne, hiperkaliemia, agranulocytoza i neutropenia.¹⁶

Zmiany w badaniach diagnostycznych

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, u mniej niż 0,1% pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym leczonych wyłącznie produktem Lotensin obserwowano nieznaczne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) oraz stężenia kreatyniny w surowicy, które ustępowało po odstawieniu leku. Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki moczopędne lub u osób ze zwężeniem tętnicy nerkowej.<sup data-drug="Lotensin" data-section="Działania niepożądane" title="Tak jak w przypadku innych inhibitorów ACE, u 17

Tabela działań niepożądanych leku Lotensin

Szczególne grupy ryzyka

Szczególną ostrożność podczas stosowania leku Lotensin należy zachować u pacjentów, u których istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, tj.:

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek – u tych osób występuje zwiększone ryzyko hiperkaliemii oraz dalszego pogorszenia funkcji nerek¹⁸
• Pacjenci stosujący jednocześnie leki moczopędne – mogą wykazywać większą skłonność do zmian w parametrach nerkowych¹⁹
• Pacjenci ze zwężeniem tętnicy nerkowej – są narażeni na zwiększone ryzyko pogorszenia funkcji nerek²⁰

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²¹