wpływ na rozrodczość
Wpływ na rozrodczość to istotny aspekt oceny wielu czynników, zarówno medycznych jak i środowiskowych, na zdolność człowieka do reprodukcji. Obejmuje on analizę oddziaływania różnych substancji, leków, chorób, procedur medycznych oraz warunków środowiskowych na płodność kobiet i mężczyzn, a także na przebieg ciąży i rozwój płodu.
W praktyce klinicznej ocena wpływu na rozrodczość stanowi kluczowy element badań przedklinicznych leków, gdzie określa się potencjalne działanie teratogenne, wpływ na płodność oraz możliwe konsekwencje dla rozwoju potomstwa. Szczególną uwagę poświęca się substancjom mogącym zaburzać gospodarkę hormonalną, funkcjonowanie gonad oraz proces gametogenezy.
Współczesna medycyna reprodukcyjna uwzględnia również analizę wpływu czynników psychospołecznych, takich jak stres, dieta czy aktywność fizyczna, na zdolności rozrodcze. Badania wskazują na złożone zależności między stylem życia a parametrami płodności, co ma istotne znaczenie w profilaktyce i leczeniu niepłodności oraz planowaniu rodziny.
Znaczącym elementem oceny wpływu na rozrodczość jest również identyfikacja i monitorowanie czynników ryzyka zawodowego, narażenia na substancje chemiczne, promieniowanie czy zanieczyszczenie środowiska, które mogą negatywnie wpływać na potencjał reprodukcyjny. Jest to szczególnie istotne w kontekście zdrowia publicznego i medycyny pracy.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tadalafil Actavis 20 mg
Produkt leczniczy Tadalafil Actavis w dawce 20 mg (tabletki powlekane) jest wskazany wyłącznie do stosowania u mężczyzn i nie powinien być stosowany przez kobiety, zwłaszcza w okresie ciąży i laktacji. Dane kliniczne dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży są ograniczone, jednak badania na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, porodu ani rozwój pourodzeniowy. Mimo to, ze względu na zasadę ostrożności, stosowanie leku w ciąży należy unikać. W kontekście karmienia piersią, tadalafil przenika do mleka u zwierząt, co rodzi potencjalne ryzyko dla dziecka, dlatego lek jest przeciwwskazany w okresie laktacji.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tlen medyczny TZF 99,5 %
Dokumentacja leku Tlen medyczny TZF (99,5%, gaz medyczny sprężony) nie zawiera danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, takich jak badania toksyczności ostrej i przewlekłej, mutagenności, karcynogenności czy wpływu na rozrodczość i rozwój płodu. Brak tych informacji oznacza, że oficjalna ocena bezpieczeństwa przedklinicznego nie została przeprowadzona lub nie została uwzględniona w charakterystyce produktu leczniczego. Tlen, jako naturalnie występujący i niezbędny do życia gaz, posiada dobrze poznany profil bezpieczeństwa w warunkach fizjologicznych, co może tłumaczyć brak wymagań dotyczących standardowych badań przedklinicznych w procesie rejestracji tego preparatu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Linatra 5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne linagliptyny, zawartej w produkcie Linatra (5 mg), obejmowały wielokrotne podawanie dawek zwierzętom (myszy, szczury, psy, makaki jawajskie) w dawkach przekraczających ekspozycję u ludzi nawet ponad 1500-krotnie. Zaobserwowano toksyczność głównie w wątrobie, nerkach i przewodzie pokarmowym, a także zmiany w narządach rozrodczych, tarczycy i układzie immunologicznym. U psów wystąpiły specyficzne pseudoalergiczne reakcje sercowo-naczyniowe, nieistotne klinicznie dla ludzi. Badania genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego ani genotoksycznego, a dwuletnie testy karcynogenności u szczurów i myszy nie potwierdziły ryzyka nowotworowego, mimo obserwacji zwiększonej częstości chłoniaka u samic myszy przy dawkach ponad 200-krotnie wyższych niż u ludzi, co uznano za niezwiązane z terapią.
badanie genotoksyczne, badanie genotoksyczności, badanie karcynogenne, badanie karcynogenności, badanie toksykologiczne, błona śluzowa, chłoniak złośliwy, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, linagliptyna, makak jawajski, narząd limfatyczny, narząd rozrodczy, NOAEL, parametr enzymatyczny, potencjał karcynogenny, reakcja pseudoalergiczna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ immunologiczny, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego, wczesny rozwój embrionalny, węzeł chłonny, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Apo-Nastrol 1 mg
Produkt leczniczy Apo-Nastrol zawierający 1 mg anastrozolu jest przeciwwskazany u kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią ze względu na brak danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tych grupach oraz udokumentowany szkodliwy wpływ na funkcje reprodukcyjne w badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych (szczegóły w punkcie 5.3 dokumentacji produktu). Lekarz powinien poinformować pacjentki o konieczności zaprzestania karmienia piersią w przypadku rozpoczęcia terapii anastrozolem oraz rozważyć alternatywne metody leczenia, jeśli karmienie jest priorytetem. W trakcie konsultacji należy również omówić potencjalny wpływ anastrozolu na płodność, podkreślając brak kontrolowanych badań klinicznych u ludzi oraz konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym podczas terapii.
anastrozol, antykoncepcja, badanie na modelu zwierzęcym, badanie przedkliniczne, ciąża, funkcja reprodukcyjna, karmienie piersią, kontrolowane badanie kliniczne, laktacja, laktoza jednowodna, nietolerancja laktozy, prokreacja, przeciwwskazanie do stosowania, tabletka powlekana, wiek rozrodczy, wpływ na płodność, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Risperidon Vipharm 4 mg
Przedkliniczne badania toksyczności rysperydonu wykazały dawkozależne efekty na gruczoły piersiowe i układ rozrodczy u szczurów i psów, związane z hiperprolaktynemią wynikającą z blokady receptorów dopaminergicznych D2. Nie stwierdzono działania teratogennego u płodów szczurów i królików, jednak ekspozycja prenatalna wiązała się z deficytami funkcji poznawczych u dorosłych szczurów. W badaniach rozrodczości odnotowano zaburzenia zachowań rodzicielskich, obniżoną masę urodzeniową i przeżywalność potomstwa. U młodych szczurów obserwowano zwiększoną śmiertelność i opóźnienie rozwoju fizycznego, a u psów opóźnione dojrzewanie płciowe przy dawkach 15-krotnie przekraczających maksymalną ekspozycję młodzieży (1,5 mg/dobę). Parametr AUC wskazał brak wpływu na wzrost kości długich przy dawce 3,6-krotnie wyższej niż maksymalna ekspozycja u młodzieży.
antagonista dopaminy, częstoskurcz komorowy torsade de pointes, dojrzewanie płciowe, działanie teratogenne, funkcja poznawcza, gruczoł piersiowy, gruczolak gruczołów mlecznych, gruczolak przysadki, gruczolak trzustki, guz piersi, hiperprolaktynemia, in vitro, in vivo, odstęp QT, parametr AUC, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, prolaktyna, receptor dopaminergiczny D2, układ rozrodczy, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pazopanib Zentiva 200 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pazopanibu, przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt (myszy, szczury, króliki, małpy), wykazały wieloukładową toksyczność obejmującą kości, zęby, narządy rozrodcze, tkanki hematologiczne, nerki i trzustkę, związane z mechanizmem hamowania VEGFR. Działania niepożądane pojawiały się przy stężeniach osoczowych niższych niż kliniczne. U młodych szczurów obserwowano zwiększoną wrażliwość, z efektami takimi jak zahamowanie wzrostu, łamliwość kości i przebudowa zębów już przy dawkach odpowiadających 0,1-0,2 klinicznej ekspozycji (AUC). Embriotoksyczność i teratogenność stwierdzono u szczurów i królików przy ekspozycji ponad 300-krotnie mniejszej niż u ludzi, obejmując wady rozwojowe układu krążenia, resorpcje i zmniejszoną płodność. U samców szczurów odnotowano zmniejszenie masy jąder i najądrzy oraz zaburzenia parametrów nasienia przy 0,3-krotnej ekspozycji klinicznej (AUC).
aberracja chromosomalna, badanie rakotwórczości, badanie toksyczności, ciałko żółte, embriotoksyczność, gruczolak wątroby, gruczolakorak dwunastnicy, inhibitor kinazy tyrozynowej, łamliwość kości, narząd rozrodczy, nieprawidłowy rozwój nerek, obumieranie zarodka, ognisko eozynofilii, pazopanib, płodność samca, potencjał genotoksyczny, przebudowa zębów, receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego, ruchomość plemników, stężenie plemników, strata przedimplantacyjna, szlak sygnalizacyjny VEGF, teratogenność, test Amesa, test mikrojądrowy, tkanka hematologiczna, torbiel jajnika, wada rozwojowa układu krążenia, wczesna resorpcja, wpływ na rozrodczość, wytwarzanie plemników, zanik jajnika, zmniejszenie masy jąder, zmniejszenie płodności - Leksykon substancji czynnych
Sylimaryna – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sylimaryna, pozyskiwana z owoców ostropestu plamistego (Silybum marianum), jest stosowana w hepatologii w preparatach o dawkach od 70 mg do 150 mg sylimaryny (np. Lagosa 150 mg, Legalon 140 mg, SanoHepatic 70 mg, Silimax 70 mg, Sylifar 140 mg). Aktualne dane kliniczne nie potwierdzają bezpieczeństwa stosowania sylimaryny w okresie ciąży i laktacji. Charakterystyki produktów leczniczych jednoznacznie wskazują na brak wystarczających badań klinicznych, co skutkuje zaleceniem unikania stosowania tych preparatów u kobiet ciężarnych i karmiących piersią. W przypadku konieczności leczenia schorzeń wątroby w tych grupach pacjentek, rekomendowane jest rozważenie alternatywnych terapii o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa.
badania na zwierzętach, badanie kliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane kliniczne, karmienie piersią, leczenie w ciąży, metody terapeutyczne, ostropest plamisty, płodność, preparat leczniczy, profil bezpieczeństwa, schorzenia wątroby, substancja pochodzenia roślinnego, sylibina, sylibinina, wpływ na rozrodczość - Leksykon substancji czynnych
Graphites – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W przypadku homeopatycznej substancji czynnej Graphites w rozcieńczeniu D6, obecnej w produkcie leczniczym Alvia Zaparcia, nie istnieją dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa jej stosowania. Brak jest informacji o toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, a także o potencjalnej toksyczności narządowej, wpływie na rozrodczość, genotoksyczności oraz działaniu kancerogennym. Ponadto, nie przeprowadzono badań na modelach zwierzęcych ani oceny wpływu na podstawowe funkcje fizjologiczne, takie jak układ krążenia, oddechowy, nerwowy czy wydalniczy. Dokumentacja nie zawiera również danych dotyczących interakcji Graphites D6 z innymi składnikami produktu, takimi jak Bryonia, Lycopodium clavatum, Sepia officinalis, Strychnos nux vomica, Silybum marianum czy Taraxacum officinalis.
badanie przedkliniczne, Bryonia, dane przedkliniczne, działanie kancerogenne, funkcja fizjologiczna, genotoksyczność, interakcja z substancją, Lycopodium clavatum, model zwierzęcy, ocena toksykologiczna, produkt leczniczy, rozcieńczenie D6, rozcieńczenie homeopatyczne, Sepia officinalis, Silybum marianum, Strychnos nux vomica, Taraxacum officinalis, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, układ krążenia, układ nerwowy, układ oddechowy, układ wydalniczy, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cefepime Accord 2 g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cefepimu, substancji czynnej leku Cefepime Accord, wykazały brak działania genotoksycznego zarówno w testach in vitro, jak i in vivo, co potwierdza niskie ryzyko uszkodzenia materiału genetycznego podczas stosowania tego antybiotyku. Ponadto, badania na modelu szczurów nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, wskazując na brak istotnych zaburzeń funkcji rozrodczych po podaniu cefepimu. Te wyniki podkreślają korzystny profil bezpieczeństwa cefepimu w kontekście genotoksyczności i reprodukcji.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, cefepim, cefepime accord, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, karcynogeneza, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na płodność, wpływ na rozrodczość, zaburzenie układu rozrodczego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Concor Cor 5 5 mg
Bisoprolol fumaran, substancja czynna Concor Cor 5, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, nie ujawniając istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Badania toksyczności ostrej i przewlekłej nie wykazały toksyczności narządowej ani specyficznych działań niepożądanych przy dawkach terapeutycznych. Testy genotoksyczności i mutagenności były negatywne, podobnie jak długoterminowe badania kancerogenności na modelach zwierzęcych, co potwierdza brak potencjału rakotwórczego bisoprololu. Ponadto, substancja nie wpływa negatywnie na płodność zwierząt laboratoryjnych, nie zaburzając parametrów rozrodczych ani zdolności reprodukcyjnych.
badanie kancerogenne, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, działanie farmakologiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, efekt farmakodynamiczny, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, potencjał genotoksyczny, przepływ maciczno-łożyskowy, resorpcja płodu, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, układ fizjologiczny, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Płyn Ringera z mleczanami Fresenius –
Produkt leczniczy Płyn Ringera z mleczanami Fresenius zawiera elektrolity fizjologicznie występujące w organizmie, takie jak sód (131,0 mmol/1000 ml), potas (5,36 mmol/1000 ml), wapń (1,84 mmol/1000 ml), chlorki (112,0 mmol/1000 ml) oraz mleczany (28,3 mmol/1000 ml). Roztwór charakteryzuje się osmolarnością 278,5 mOsmol/l oraz pH w zakresie 5,0-7,0, co odpowiada parametrom fizjologicznym. Dokumentacja rejestracyjna nie zawiera formalnych danych z badań przedklinicznych dotyczących toksyczności ostrej, przewlekłej, mutagenności, rakotwórczości ani wpływu na rozrodczość i rozwój płodu, co jest zgodne z charakterem preparatu opartym na substancjach naturalnie występujących w organizmie.
badanie przedkliniczne, chlorek potasu, chlorek sodu, chlorek wapnia, elektrolity fizjologiczne, jon sodu, mleczan sodu, osmolarność roztworu, osocze, płyn infuzyjny, płyn Ringera z mleczanami, płynoterapia, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, skład elektrolitowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cyclonamine 250 mg
Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego etamsylatu, substancji czynnej leku Cyclonamine w dawce 250 mg w postaci tabletek, wykazała brak działania mutagennego w przeprowadzonych badaniach. Jest to istotna informacja w kontekście długoterminowego stosowania leku, gdyż mutagenność jest kluczowym parametrem oceny ryzyka nowotworowego i teratogennego. Wyniki te wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa etamsylatu pod względem potencjalnego ryzyka mutagennego.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Signopam 10 mg
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa temazepamu, substancji czynnej leku Signopam (10 mg/tabletkę), są ograniczone i niekompletne. Brakuje długoterminowych badań na modelach zwierzęcych oceniających potencjał mutagenny, karcynogenny, wpływ na rozrodczość, toksyczność po podaniu wielokrotnym oraz wpływ na rozwój płodu. W związku z tym nie można jednoznacznie określić profilu genotoksyczności i rakotwórczości temazepamu na podstawie dostępnych danych przedklinicznych, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie pełnego bezpieczeństwa stosowania tego leku. Wobec braku szczegółowych danych przedklinicznych, ocena bezpieczeństwa temazepamu opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym. Przy przepisywaniu Signopamu należy ściśle przestrzegać wskazań klinicznych, zaleceń dotyczących czasu trwania terapii oraz monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko związane z terapią benzodiazepinami, uwzględniając korzyści terapeutyczne i potencjalne zagrożenia, zwłaszcza w kontekście ograniczonych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa temazepamu.
badania na zwierzętach laboratoryjnych, badanie toksykologiczne, benzodiazepiny, dawka 10 mg, dokumentacja przedkliniczna, genotoksyczność, indukcja nowotworów, karcynogenność, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, temazepam, test in vitro, test in vivo, toksyczność po podaniu wielokrotnym, właściwości mutagenne, właściwości rakotwórcze, wpływ na rozrodczość, wpływ na rozwój płodu - Leksykon substancji czynnych
Glin octanowinian – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Glinu octanowinian (Aluminii acetotartras) jest substancją czynną o działaniu ściągającym i przeciwobrzękowym, stosowaną miejscowo w preparatach dermatologicznych. Przedkliniczne badania ostrej toksyczności skórnej, przeprowadzone m.in. dla żelu Altac-Emo (10 mg/g), nie wykazały działania toksycznego ani drażniącego. W badaniach na królikach 2% wodny roztwór produktu Altacet nie wywołał podrażnień skóry, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania nawet w wyższych stężeniach niż dostępne komercyjnie (Altacet zawiera 1% substancji czynnej). Brak jest reakcji uczulających w badaniach tolerancji miejscowej, co wskazuje na dobrą tolerancję preparatów zawierających glinu octanowinian.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne bimatoprostu (substancji czynnej Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml) wykazały, że stosowanie leku w dawkach znacznie przekraczających maksymalne narażenie kliniczne wiąże się z odwracalnym wzrostem pigmentacji tęczówki oraz zmianami w tkankach okołoocznych, takimi jak wyraźna bruzda i poszerzenie szpary powiekowej. Mechanizm pigmentacji wynika ze zwiększonej produkcji melaniny w melanocytach, bez wzrostu ich liczby. Nie stwierdzono czynnościowych ani mikroskopowych uszkodzeń tkanek okołogałkowych. Kompleksowe testy mutagenności i kancerogenności, przeprowadzone in vitro i in vivo, nie wykazały działania mutagennego ani rakotwórczego bimatoprostu, co potwierdza jego bezpieczeństwo długoterminowe.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie niekliniczne, badanie toksykologiczne, bimatoprost, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, funkcja neurobehawioralna, margines bezpieczeństwa, melanocyt, obumarcie płodu, pigmentacja tęczówki, poronienie, potencjał mutagenny, rozwój płodu, rozwój zarodka, szpara powiekowa, tkanka okołooczna, toksyczność matczyna, worek spojówkowy, wpływ na rozrodczość, wytwarzanie melaniny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Doxylamine Biofarm 25 mg
Doksylamina, antagonista receptorów histaminowych H₁ pierwszej generacji, jest przeciwwskazana w ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w drugim i trzecim trymestrze oraz potencjalne ryzyko dla płodu. Chociaż badania epidemiologiczne nie wykazały działania teratogennego, brak jest pełnej oceny wpływu na rozwijający się płód, co wymaga szczególnej ostrożności. U kobiet karmiących piersią doksylamina przenika do mleka matki, co może prowadzić do paradoksalnych reakcji u noworodków, takich jak rozdrażnienie i pobudliwość, dlatego stosowanie leku w tym okresie jest również przeciwwskazane. Zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące doksylaminę korzystały ze skutecznej antykoncepcji oraz konsultowały się z lekarzem przed planowaniem ciąży w celu odpowiedniego dostosowania terapii.
aktywność psychoruchowa, antagonista receptorów histaminowych H1, doksylamina, działanie teratogenne, efekt paradoksalny, karmienie piersią, lek przeciwhistaminowy, metoda antykoncepcji, model zwierzęcy, pobudliwość, przenikanie do mleka kobiecego, reakcja paradoksalna, rozdrażnienie, świadoma zgoda pacjenta, trymestr ciąży, wpływ na płodność, wpływ na rozrodczość - Leksykon substancji czynnych
Flutamid – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksyczności flutamidu wykazały zróżnicowaną ostrość działania w zależności od gatunku, z wartościami LD50 wynoszącymi od 218 mg/kg u świnek morskich do ponad 1000 mg/kg u psów i kotów. Objawy toksyczności ostrej obejmowały spowolnienie czynności życiowych, jeżenie się sierści, spowolnione oddychanie, niezborność ruchów oraz łzawienie u gryzoni, natomiast u psów i kotów dominowały zmniejszone łaknienie, uspokojenie i wymioty. W badaniach przewlekłych, trwających od 6 tygodni do 78 tygodni i stosujących dawki od 1,5 do 18-krotności dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi, zaobserwowano utratę masy ciała, jadłowstręt, wymioty oraz zmiany narządowe, takie jak zmniejszenie wielkości narządów rozrodczych (stercza, jąder, pęcherzyków nasiennych), powiększenie wątroby oraz zmniejszona spermatogeneza. U samców szczurów stwierdzono dodatkowo rozrost i gruczolaki komórek śródmiąższowych jąder, zanik prostaty i pęcherzyków nasiennych oraz rak sutków, co wskazuje na silne działanie antyandrogenne i potencjał rakotwórczy flutamidu, szczególnie przy dawkach 3-17 razy wyższych niż terapeutyczne u ludzi.
badanie rakotwórczości, cykl estrogenowy, działanie antyandrogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, feminizacja, flutamid, gruczoł krokowy, guz, jadłowstręt, LD50, modyfikacja DNA, pęcherzyk nasienny, płód, potencjał mutagenny, powiększenie wątroby, przeżywalność potomstwa, rak sutka, spermatogeneza, test Amesa, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na rozrodczość, zmiany histologiczne, zmiany morfologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – NiQuitin MINI Citrus 2 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne nikotyny zawartej w tabletkach do ssania NiQuitin MINI Citrus potwierdzają brak działania mutagennego i rakotwórczego, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa klinicznego leku. W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano toksyczność nikotyny dla matek oraz łagodną toksyczność dla płodów, objawiającą się opóźnieniem wzrostu i rozwoju ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w okresie przed- i pourodzeniowym. Nie stwierdzono negatywnego wpływu Nikotynowej Terapii Zastępczej (NTZ) na płodność u ludzi, co jest kluczowe dla stosowania produktu u osób w wieku rozrodczym.
działanie mutagenne i rakotwórcze, ekspozycja na nikotynę, komórki Sertoliego, mutagenność i kancerogenność, nikotynowa terapia zastępcza, opóźnienie wzrostu, proces nowotworowy, profil toksykologiczny nikotyny, rozwój ośrodkowego układu nerwowego, rozwój OUN, rozwój płodowy, rozwój prenatalny i postnatalny, spermatogeneza, toksyczność ciążowa, toksyczność nikotyny, toksyczność płodowa, układ rozrodczy męski, układ rozrodczy żeński, wpływ na rozrodczość, zaburzenia spermatogenezy, zmiany w najądrzach, zmiany w nasieniowodach, zmniejszenie masy jąder - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ValproLEK 500 500 mg
Przedkliniczne badania walproinianu sodu wykazały jego wyraźny potencjał teratogenny, potwierdzony morfologicznymi i funkcjonalnymi zmianami w układzie słuchowym oraz wadami rozwojowymi u myszy, szczurów i królików. Ocena mutagenności dała wyniki zależne od modelu i drogi podania: brak mutagenności in vitro, brak aberracji chromosomowych po podaniu doustnym in vivo, ale uszkodzenia DNA po podaniu dootrzewnowym. W badaniach klinicznych obserwowano zwiększoną wymianę chromatyd siostrzanych u pacjentów z padaczką leczonych walproinianem, jednak znaczenie kliniczne tych zmian pozostaje niejasne. Dane dotyczące działania rakotwórczego nie wskazują na istotne ryzyko dla człowieka.
aberracja chromosomowa, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, hepatocyt, kwas walproinowy, maksymalna tolerowana dawka, mutagenność, niepłodność męska, podanie dootrzewnowe, podanie dożylne, potencjał mutagenny, potencjał teratogenny, spermatogeneza, szpik kostny, teratogenność, uszkodzenie chromosomu, wada rozwojowa, walproinian sodu, właściwości teratogenne, wpływ na rozrodczość, wymiana chromatyd siostrzanych, zaburzenie zachowania, zanik jądra, zmiana histopatologiczna, zwyrodnienie jądra - Leksykon substancji czynnych
Pluskwica groniasta – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Charakterystyka produktu leczniczego Pascofemin, zawierającego pluskwicę groniastą (Cimicifuga racemosa) w homeopatycznym rozcieńczeniu D3 (2,0 g/10 g produktu), nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji. Brak jest informacji o toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjale kancerogennym oraz wpływie na rozrodczość i rozwój, co dotyczy również pozostałych składników homeopatycznych preparatu, takich jak niepokalanek mnisi (Vitex agnus castus D2) czy goryczka kanadyjska (Caulophyllum thalictroides D2). Ponadto, preparat zawiera 34% (V/V) etanolu jako substancję pomocniczą, jednak brak jest danych dotyczących interakcji etanolu z aktywnymi składnikami leku.
Aletris farinosa, aletris mączysty, badanie toksykologiczne, Caulophyllum thalictroides, Chamaelirium luteum, chamaelirium żółte, Cimicifuga racemosa, działanie niepożądane, Fraxinus americana, genotoksyczność, goryczka kanadyjska, jesion amerykański, lilia tygrysia, Lilium lancifolium, niepokalanek mnisi, pluskwica groniasta, potencjał kancerogenny, Pulsatilla pratensis, rozcieńczenie homeopatyczne, sasanka łąkowa, Senecio aureus, starzec złoty, Strychnos ignatii, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, Vitex agnus-castus, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fucidin 20 mg/g
Analiza danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania maści Fucidin zawierającej 20 mg/g sodu fusydynianu wskazuje na ograniczony zakres badań przeprowadzonych dla tej substancji czynnej w formie miejscowej. Dokumentacja przedkliniczna nie ujawnia istotnych informacji o zagrożeniach, które nie zostałyby już omówione w innych częściach charakterystyki produktu leczniczego (ChPL). W szczególności brak jest dodatkowych danych dotyczących toksykologii, genotoksyczności, działania rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość, co sugeruje, że profil bezpieczeństwa został kompleksowo opisany w pozostałych sekcjach ChPL.
antybiotyk miejscowy, bezpieczeństwo przedkliniczne, dokumentacja przedkliniczna, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, Fucidin, genotoksyczność, interakcja lekowa, kwas fusydowy, maść do stosowania miejscowego, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie, sodu fusydynian, substancja czynna, toksykologia przedkliniczna, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Busulfan Zentiva 6 mg/ml
Busulfan Zentiva (6 mg/ml) wykazuje wyraźne działanie mutagenne i klastogenne potwierdzone w modelach in vitro i in vivo, obejmujących bakterie Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster, komórki gryzoni i ludzi. U pacjentów stosujących busulfan doustnie obserwowano aberracje chromosomalne. Busulfan jest sklasyfikowany przez IARC jako ludzki karcynogen, co potwierdzają dane epidemiologiczne i badania na zwierzętach, gdzie dożylne podawanie zwiększało częstość guzów grasicy i jajnika u myszy. Teratogenność busulfanu została wykazana w badaniach na szczurach, myszach i królikach, z obserwowanymi wadami układu mięśniowo-szkieletowego, zaburzeniami wzrostu oraz bezpłodnością potomstwa wynikającą z braku komórek rozrodczych.
aberracje chromosomalne, bezpłodność, dimetyloacetyloamid, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, hepatotoksyczność, karcynogen, martwica wątroby, Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem, potencjał karcynogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa przedkliniczny, przewód tętniczy, rozszczep podniebienia, substancja rakotwórcza, teratogenność, układ mięśniowo-szkieletowy, wady serca, wady szkieletu, wpływ na rozrodczość, wspólny pień tętniczy, zahamowanie spermatogenezy, zmiany histopatologiczne, zwężenie pnia płucnego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atrodil 20 mcg/dawkę inh.
Bromek ipratropiowy, substancja czynna leku Atrodil, został poddany szerokim badaniom bezpieczeństwa przedklinicznego na różnych gatunkach zwierząt, obejmującym toksyczność ostrą, wielokrotną, genotoksyczność, rakotwórczość oraz wpływ na rozrodczość. Toksyczność ostra po podaniu wziewnym wykazała minimalną dawkę śmiertelną u samców świnek morskich na poziomie 199 mg/kg m.c., natomiast u szczurów nie odnotowano śmiertelności nawet przy maksymalnych dawkach (0,05 mg/kg m.c. przez 4 godziny lub 160 rozpyleń po 0,02 mg/rozpylenie). Po podaniu doustnym LD50 wynosiło 1585 mg/kg m.c. u myszy, 1925 mg/kg u szczurów i 1920 mg/kg u królików, a po dożylnym 13,6 mg/kg u myszy, 15,8 mg/kg u szczurów i około 18,2 mg/kg u psów. Objawy toksyczności ostrej odpowiadały profilowi przeciwcholinergicznemu i obejmowały m.in. rozszerzenie źrenic, suchość błon śluzowych, duszność, drżenia i tachykardię.
aerozol inhalacyjny, bromek ipratropiowy, dawka śmiertelna, działanie genotoksyczne, działanie guzotwórcze, działanie przeciwcholinergiczne, działanie rakotwórcze, LD50, NOAEL, podanie wziewne, poziom dawkowania, reakcja anafilaktyczna, substancja przeciwcholinergiczna, szpik kostny, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowa, tolerancja miejscowa, układ oskrzelowo-płucny, wada rozwojowa, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lacipil 6 mg
Badania przedkliniczne lacydypiny wykazały, że jej profil toksyczności jest zgodny z charakterystyką antagonistów kanałów wapniowych, z odwracalnymi efektami toksycznymi obserwowanymi przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. Główne objawy toksyczności obejmowały zaparcia u szczurów, zmniejszoną kurczliwość mięśnia sercowego u szczurów i psów oraz rozrost dziąseł. W badaniach reprodukcyjnych nie stwierdzono bezpośredniej toksyczności u ciężarnych szczurów i królików, jednak embriotoksyczność pojawiła się przy dawkach toksycznych dla samic. Ponadto, duże dawki lacydypiny wpływały na przebieg ciąży i porodu, wydłużając okres ciąży i powodując zaburzenia porodowe, co jest zgodne z mechanizmem działania antagonistów wapnia na mięśniówkę gładką macicy.
antagonista wapnia, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie toksyczne, gruczolak, guz z komórek śródmiąższowych jąder, kanał wapniowy, kurczliwość mięśnia sercowego, lacydypina, mechanizm endokrynologiczny, mięśniówka gładka, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozrost dziąseł, toksyczność ogólna, wpływ na rozrodczość, zaparcie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Allestin 0,5 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa chlorowodorku azelastyny wykazały brak działania nadwrażliwościowego, genotoksycznego oraz rakotwórczego. Testy na świnkach morskich nie ujawniły potencjału uczulającego, a badania in vitro i in vivo na szczurach i myszach potwierdziły brak uszkodzeń materiału genetycznego oraz indukcji procesów nowotworowych. W zakresie wpływu na płodność, zaobserwowano zmniejszenie wskaźnika płodności u szczurów przy dawkach przekraczających 30 mg/kg/dobę, co znacznie przewyższa dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Nie stwierdzono jednak zmian morfologicznych w narządach rozrodczych, co wskazuje na brak strukturalnych uszkodzeń układu rozrodczego.
badanie genotoksyczne, badanie in vitro, badanie in vivo, chlorowodorek azelastyny, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, margines bezpieczeństwa, nadwrażliwość, objaw toksyczności, potencjał uczulający, proces nowotworowy, profil bezpieczeństwa, reakcja nadwrażliwości, rozwój zarodka i płodu, toksyczność, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na płodność, wpływ na rozrodczość, wskaźnik płodności, zniekształcenie kostne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ivabradine Aurovitas 5 mg
Iwabradyna, jako selektywny inhibitor kanału If, wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokim zakresem badań przedklinicznych. Badania farmakologiczne i toksykologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń systemowych ani genotoksyczności. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność, jednak w okresie organogenezy u płodów szczurzych zaobserwowano zwiększoną częstość wad serca, a u króliczych wrodzone braki palców, co wskazuje na potencjalne ryzyko teratogenne przy dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi. W badaniach na psach (dawki 2, 7, 24 mg/kg/dobę przez 1 rok) odnotowano przemijające zmiany w siatkówce, bez trwałego uszkodzenia struktur oka, co jest zgodne z mechanizmem działania leku na prądy Ih w siatkówce, podobne do kanału If w sercu.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, inhibitor kanału If, narząd wzroku, organogeneza, prąd If, prąd Ih aktywowany hiperpolaryzacją, profil bezpieczeństwa, ryzyko teratogenne, siatkówka oka, stymulator serca, teratogenność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wada serca, wpływ na rozrodczość, wrodzony brak palców - Leksykon substancji czynnych
Kwas alginowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwas alginowy, stosowany jako substancja czynna w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego i nadkwaśności, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w dawkach terapeutycznych. Dane przedkliniczne nie wskazują na działanie rakotwórcze, mutagenne ani genotoksyczne tej substancji. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym produktów zawierających kwas alginowy nie wykazały istotnych zagrożeń, a także nie stwierdzono wpływu teratogennego ani negatywnego oddziaływania na rozrodczość. W preparatach takich jak Gealcid i Rennie Extra, kwas alginowy jest stosowany w połączeniu z innymi substancjami, które również nie wykazują istotnej toksyczności w badaniach przedklinicznych, np. wodorowęglan sodu, wodorotlenek glinu (dawki do 0,4 g/kg mc./dobę u szczurów i do 0,65 g/kg mc./dobę u psów), węglan wapnia i węglan magnezu.
Wodorotlenek glinu, składnik Gealcidu, nie wykazuje działania toksycznego, mutagennego, rakotwórczego ani teratogennego w badaniach na zwierzętach, przy dawkach do 300 mg/kg mc./dobę u myszy oraz 0,165 g/kg mc./dobę u szczurów. Brak jest szczegółowych badań toksykologicznych dla samego kwasu alginowego i wodorowęglanu sodu, co stanowi ograniczenie w pełnej ocenie bezpieczeństwa. Niemniej jednak, długoletnie doświadczenie kliniczne oraz dostępne dane przedkliniczne potwierdzają akceptowalny profil bezpieczeństwa stosowania kwasu alginowego w zalecanych dawkach terapeutycznych u ludzi.
badanie toksyczności, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, kwas alginowy, nadkwaśność, potencjał karcinogenny, preparat złożony, profil bezpieczeństwa, refluks żołądkowo-przełykowy, toksyczność przewlekła, węglan magnezu, węglan wapnia, wodorotlenek glinu, wodorowęglan sodu, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Simdax 2,5 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lewozymendanu wykazały brak istotnej toksyczności ogólnej oraz genotoksyczności przy krótkotrwałym stosowaniu. Nie stwierdzono działania teratogennego, jednak zaobserwowano uogólnione zmniejszenie stopnia kostnienia u płodów szczurów i królików oraz nieprawidłowy rozwój kości nadpotylicznej u królików, co wskazuje na potencjalny wpływ na rozwój układu kostnego prenatalnego. Ponadto, lewozymendan podawany samicom szczurów przed i we wczesnej ciąży powodował istotne zaburzenia płodności, w tym zmniejszenie liczby ciałek żółtych i zagnieżdżonych zarodków, a także toksyczność rozwojową manifestującą się zmniejszoną liczbą młodych w miocie, zwiększoną liczbą wczesnych resorpcji zarodka oraz wyższą częstością poronień poimplantacyjnych.
badanie genotoksyczne, badanie teratogenne, badanie toksykologiczne, ciałko żółte, działanie teratogenne, karmienie piersią, kość nadpotyliczna, kostnienie płodu, lewozymendan, poronienie poimplantacyjne, potencjał mutagenny, przenikanie do mleka matki, resorpcja zarodka, rozwój prenatalny, toksyczność ogólna, toksyczność rozwojowa, układ kostny, wada wrodzona, wpływ na rozrodczość, zaburzenie płodności, zagnieżdżenie zarodka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hydrochlorothiazide Aurovitas 25 mg
Hydrochlorotiazyd, substancja czynna leku Hydrochlorothiazide Aurovitas (dostępnego w dawkach 12,5 mg i 25 mg), został poddany licznym badaniom przedklinicznym oceniającym genotoksyczność, potencjał karcynogenny oraz wpływ na rozrodczość. Wyniki badań genotoksyczności i karcynogenności były niejednoznaczne, jednak wieloletnie doświadczenie kliniczne nie wykazało istotnego statystycznie związku między stosowaniem hydrochlorotiazydu a zwiększonym ryzykiem nowotworów. Badania na modelach zwierzęcych (myszy, szczury) nie wykazały działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność i proces zapłodnienia, co sugeruje brak zaburzeń funkcji rozrodczych u tych gatunków.
badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie genotoksyczne, działanie hipotensyjne, działanie teratogenne, efekt terapeutyczny, funkcja rozrodcza, hydrochlorotiazyd, model zwierzęcy, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, wpływ na rozrodczość, zwierzę laboratoryjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Enoxaparin sodium LEK-AM 10 000 j.m. (100 mg)/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa enoksaparyny sodowej obejmowały szeroki zakres testów toksyczności, mutagenności, teratogenności oraz wpływu na rozrodczość, przeprowadzonych na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych. W badaniach toksyczności podostrej i przewlekłej, przy dawkach do 15 mg/kg/dobę (podskórnie) przez 13 tygodni oraz do 10 mg/kg/dobę (podskórnie i dożylnie) przez 26 tygodni, nie zaobserwowano działań niepożądanych innych niż oczekiwany efekt przeciwzakrzepowy. Testy genotoksyczności, w tym test Amesa, test mutacji na komórkach chłoniaka myszy oraz testy aberracji chromosomalnej in vitro i in vivo, nie wykazały potencjału mutagennego ani klastogennego enoksaparyny sodowej.
aberracja chromosomalna, aktywność klastogenna, aktywność mutagenna, badanie teratogenności, działanie przeciwzakrzepowe, działanie teratogenne, enoksaparyna sodowa, lek przeciwzakrzepowy, mutacja powrotna, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, Salmonella typhimurium, szpik kostny, teratogenność, test Amesa, toksyczność płodowa, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, właściwości przeciwzakrzepowe, wpływ na rozrodczość, zdolność rozrodcza - Leksykon substancji czynnych
Triazotan glicerolu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne triazotanu glicerolu, głównego składnika leku Nitromint (0,4 mg/dawkę, aerozol podjęzykowy), wskazują na potencjalne działanie onkogenne przy bardzo wysokich dawkach doustnych u szczurów (do 434 mg/kg/dobę przez 2 lata), gdzie zaobserwowano 52% częstość raka wątrobowokomórkowego i nowotworów jąder, podczas gdy u myszy, nawet przy dawkach do 1058 mg/kg/dobę przez całe życie, nie stwierdzono nowotworów. Badania mutagenności wykazały słabe działanie mutagenne in vitro (test Amesa), które nie zostało potwierdzone in vivo u szczurów (dawki do 363 mg/kg/dobę) ani w badaniach cytogenetycznych na tkankach szczura i psa, co sugeruje niskie ryzyko mutagenne.
W badaniach wielopokoleniowych na szczurach, podawanie triazotanu glicerolu w dawkach do 434 mg/kg/dobę wpływało na zmniejszenie spożycia pokarmu i masy ciała, bez wpływu na płodność pokolenia F0. Jednak w pokoleniach F1 i F2 zaobserwowano niepłodność u samców, związana z zaburzeniami spermatogenezy i zwiększoną liczbą komórek śródmiąższowych, bez dowodów na działanie teratogenne. Należy podkreślić, że dawki stosowane w badaniach znacznie przekraczały dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, co jest kluczowe przy ocenie ryzyka klinicznego stosowania Nitromint.
aerozol podjęzykowy, badanie cytogenetyczne, badanie rakotwórczości, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, komórka śródmiąższowa, Nitromint, nowotwór wątroby, nowotwór z komórek śródmiąższowych, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, rak wątrobowokomórkowy, ryzyko mutagenne, spermatogeneza, substancja czynna, test Amesa, triazotan glicerolu, właściwość mutagenna, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Prospan 35 mg/5 ml
Produkt leczniczy Prospan zawiera wyciąg suchy z liścia bluszczu (Hedera helix L.) w dawce 35 mg/5 ml, z DER (Drug Extract Ratio) wynoszącym 5-7,5:1, ekstrakt pozyskiwany jest przy użyciu 30% etanolu (m/m). Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu są ograniczone i nie obejmują wyników badań kancerogenności ani toksyczności reprodukcyjnej. Brak jest informacji dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego, wpływu na płodność, rozwój zarodka, płodu oraz rozwój pourodzeniowy, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie bezpieczeństwa preparatu.
badanie kancerogenności, Drug Extract Ratio, działanie rakotwórcze, etanol, funkcja reprodukcyjna, Hedera helix, płodność, płyn doustny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na rozrodczość, współczynnik DER, wyciąg z liścia bluszczu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pulmicort Turbuhaler 100 mcg/dawkę inh.
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa budezonidu, stosowanego w formie inhalacyjnej Pulmicort Turbuhaler w dawkach 100 µg i 200 µg na dawkę inhalacyjną, potwierdziły typowy dla glikokortykosteroidów profil toksyczności. Nie zaobserwowano nieoczekiwanych działań niepożądanych, a potencjał genotoksyczny substancji został wykluczony, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa długoterminowego stosowania. Wyniki badań wskazują, że budezonid nie wykazuje działania mutagennego ani uszkadzającego DNA, co potwierdza jego korzystny profil bezpieczeństwa w terapii przewlekłych chorób układu oddechowego.
budezonid, dawka terapeutyczna, deformacja układu kostnego, działanie mutagenne, działanie teratogenne, efekt teratogenny, glikokortykosteroid, kortykosteroid, lek kortykosteroidowy, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, Pulmicort Turbuhaler, rozszczep podniebienia, uszkodzenie materiału genetycznego, wady wrodzone, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dabigatran Eteksylan Stada 150 mg
Dabigatran eteksylanu przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające bezpieczeństwo, obejmujące farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność po wielokrotnym podaniu oraz potencjał genotoksyczny. Nie wykazano istotnych zagrożeń dla ludzi przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. W toksykologii wielokrotnego podania obserwowano efekty wynikające z nasilonego działania przeciwzakrzepowego, charakterystycznego dla bezpośredniego inhibitora trombiny. W badaniach na gryzoniach dawka 70 mg/kg (5-krotność ekspozycji u ludzi) powodowała zmniejszenie liczby zagnieżdżeń i zwiększenie utraty zapłodnionych jaj przed implantacją. Ekspozycja 5-10-krotna u szczurów i królików skutkowała zmniejszeniem masy ciała płodów, obniżoną przeżywalnością oraz wzrostem wad rozwojowych. Dodatkowo, dawka 4-krotna u gryzoni zwiększała umieralność płodów w okresie pre- i postnatalnym.
badanie genotoksyczne, dabigatran eteksylan, dawka toksyczna, działanie farmakodynamiczne, działanie guzotwórcze, działanie przeciwzakrzepowe, farmakologia bezpieczeństwa, incydent krwawienia, inhibitor trombiny, potencjał kancerogenny, przeżywalność płodu, rozwój prenatalny i postnatalny, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność rozwojowa, wada rozwojowa płodu, wpływ na rozrodczość, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ziele Serdecznika –
Obecnie brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu leczniczego Ziele Serdecznika (Leonuri cardiacae herba). Dokumentacja produktu nie zawiera wyników badań toksykologicznych, genotoksycznych, kancerogennych ani oceny wpływu na reprodukcję i rozwój. Produkt zawiera 100 g ziela serdecznika na 100 g preparatu i jest dostępny w formie ziół do zaparzania, co należy uwzględnić przy ocenie jego profilu bezpieczeństwa. Brak danych nie oznacza braku ryzyka, lecz wskazuje na niewystarczającą dokumentację naukową w tym zakresie.
badanie genotoksyczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, genotoksyczność, kancerogenność, Leonuri cardiacae herba, mutagenność, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał kancerogenny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na reprodukcję, wpływ na rozrodczość, ziele serdecznika, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Olejek eteryczny rozmarynowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa olejku eterycznego rozmarynowego, będącego substancją czynną produktu leczniczego Rowiren (100 mg/g), są ograniczone głównie do oceny genotoksyczności. Badania wykazały brak mutagenności w teście Ames’a, co wskazuje na brak potencjału mutagennego w modelu bakteryjnym. Niemniej jednak, nie przeprowadzono kompleksowych badań dotyczących działania rakotwórczego ani wpływu na rozrodczość, co stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa długoterminowego stosowania tego preparatu. Brak danych dotyczących wpływu olejku rozmarynowego na płodność, rozwój embrionalny, płodowy oraz pourodzeniowy ogranicza możliwość pełnej oceny ryzyka związanego z ekspozycją na substancję czynną w stężeniu 100 mg/g kremu Rowiren. W związku z tym, mimo pozytywnego wyniku testu Ames’a, konieczne są dalsze badania przedkliniczne obejmujące potencjał rakotwórczy oraz toksyczność reprodukcyjną, aby zapewnić kompleksową ocenę bezpieczeństwa stosowania olejku eterycznego rozmarynowego w terapii.
badanie genotoksyczności, działanie rakotwórcze, ekspozycja, mutacja genowa, mutacja powrotna, olejek eteryczny rozmarynowy, płodność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, Rosmarinus officinalis, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, test Amesa, wpływ na rozrodczość, wpływ toksyczny - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg płynny z liścia szałwii – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dokumentacja Charakterystyki Produktu Leczniczego Dentosept A, zawierającego wyciąg płynny z liścia szałwii (Salvia officinalis L.) w składzie złożonym (proporcje 2/2/2/1/1/1/1 z innymi roślinnymi ekstraktami), nie dostarcza szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tej substancji. W punkcie 5.3 ChPL producent wskazuje jedynie „Brak danych.” Produkt zawiera również benzokainę w stężeniu 2 g/100 g oraz etanol w ilości 35-45% V/V, co może wpływać na profil bezpieczeństwa preparatu. Brak szczegółowych badań toksykologicznych, w tym oceny toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego, mutagennego oraz wpływu na rozrodczość i rozwój płodu, stanowi istotne ograniczenie w ocenie ryzyka stosowania tego wyciągu.
badanie przedkliniczne, benzokaina, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, etanol, interakcje lekowe, kłącze tataraku, kora dębu, koszyczek rumianku, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, Salvia officinalis, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na rozrodczość, wyciąg z liścia szałwii, wyciąg złożony, ziele arniki, ziele mięty pieprzowej, ziele tymianku - Leksykon substancji czynnych
Sód dietylenotriaminopentaoctan jednowodny – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sód dietylenotriaminopentaoctan jednowodny (DTPA) jest stosowany jako substancja aktywna w preparatach radiofarmaceutycznych, głównie w formie wapniowej CaNa₃DTPA. Badania przedkliniczne wykazały brak istotnej toksyczności po wielokrotnym dożylnym podaniu CaNa₃DTPA u królików i psów, nawet przy dawkach 100-krotnie (króliki) i 1000-krotnie (psy) przekraczających dawki kliniczne. W badaniach reprodukcyjnych na myszach dawka wywołująca poronienia i śmierć płodu była około 3600 razy wyższa niż dawka sugerowana dla kobiet, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa w kontekście toksyczności reprodukcyjnej.
badanie mutagenności, CaNa₃DTPA, DTPA, działanie toksyczne, karcynogeneza, margines bezpieczeństwa, poronienie, preparat radiofarmaceutyczny, profil bezpieczeństwa, śmierć płodu, sód dietylenotriaminopentaoctan jednowodny, substancja aktywna, toksyczność dawki powtarzanej, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na rozrodczość, wstrzyknięcie dożylne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Meditonsin –
Produkt leczniczy Meditonsin w formie kropli doustnych zawiera składniki homeopatyczne: Aconitinum D5, Atropinum sulfuricum D5 oraz Hydrargyrum bicyanatum D8. Nie dysponujemy danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania tego preparatu, w tym brakuje ocen toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału mutagennego, karcynogennego oraz wpływu na rozrodczość. Niskie stężenia substancji czynnych wynikające z rozcieńczeń homeopatycznych (D5 i D8) ograniczają ryzyko toksyczności, jednak brak kompleksowych badań przedklinicznych stanowi istotne ograniczenie w ocenie bezpieczeństwa.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sotalol Aurovitas 160 mg
Przedkliniczne badania sotalolu chlorowodorku, substancji czynnej produktu leczniczego Sotalol Aurovitas, obejmowały kompleksową ocenę bezpieczeństwa farmakologicznego, toksykologicznego, genotoksycznego, karcynogennego oraz wpływu na reprodukcję. Standardowe testy farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla kluczowych układów fizjologicznych. Badania toksyczności wielokrotnej na różnych gatunkach zwierząt, przy różnych dawkach, nie ujawniły niepokojących objawów ani zmian biochemicznych, hematologicznych czy histopatologicznych, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania u ludzi. Testy genotoksyczności, w tym mutacje genowe in vitro i in vivo oraz aberracje chromosomowe, nie wykazały mutagennego potencjału substancji.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie histopatologiczne, działanie teratogenne, mutacja genowa, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, potencjał karcynogenny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, sotalol chlorowodorek, toksyczność wielokrotna, wpływ na rozrodczość, zmiana histopatologiczna