wpływ na rozrodczość
Wpływ na rozrodczość to istotny aspekt oceny wielu czynników, zarówno medycznych jak i środowiskowych, na zdolność człowieka do reprodukcji. Obejmuje on analizę oddziaływania różnych substancji, leków, chorób, procedur medycznych oraz warunków środowiskowych na płodność kobiet i mężczyzn, a także na przebieg ciąży i rozwój płodu.
W praktyce klinicznej ocena wpływu na rozrodczość stanowi kluczowy element badań przedklinicznych leków, gdzie określa się potencjalne działanie teratogenne, wpływ na płodność oraz możliwe konsekwencje dla rozwoju potomstwa. Szczególną uwagę poświęca się substancjom mogącym zaburzać gospodarkę hormonalną, funkcjonowanie gonad oraz proces gametogenezy.
Współczesna medycyna reprodukcyjna uwzględnia również analizę wpływu czynników psychospołecznych, takich jak stres, dieta czy aktywność fizyczna, na zdolności rozrodcze. Badania wskazują na złożone zależności między stylem życia a parametrami płodności, co ma istotne znaczenie w profilaktyce i leczeniu niepłodności oraz planowaniu rodziny.
Znaczącym elementem oceny wpływu na rozrodczość jest również identyfikacja i monitorowanie czynników ryzyka zawodowego, narażenia na substancje chemiczne, promieniowanie czy zanieczyszczenie środowiska, które mogą negatywnie wpływać na potencjał reprodukcyjny. Jest to szczególnie istotne w kontekście zdrowia publicznego i medycyny pracy.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Crotamiton Farmapol 100 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Crotamiton Farmapol (płyn i maść, 100 mg/g krotamitonu) wykazały dobrą tolerancję substancji czynnej przy miejscowej aplikacji na skórę królików pod opatrunkiem przez 3 miesiące, do dawki 250 mg/kg mc. Nie zaobserwowano istotnych objawów toksyczności ogólnoustrojowej, a jedynym efektem niepożądanym było przejściowe podrażnienie skóry. Ponadto, brak było reakcji nadwrażliwości oraz fotosensytyzacji, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania na odsłonięte partie ciała. Testy genotoksyczności potwierdziły brak mutagennego potencjału krotamitonu, nie wykazując mutacji w modelach bakteryjnych ani uszkodzeń chromosomów w komórkach ssaków.
aplikacja miejscowa, aplikacja miejscowa na skórę, badanie genotoksyczności, działanie niepożądane, fotosensytyzacja, infekcja pasożytnicza, krotamiton, parametr płodności, podrażnienie skóry, potencjał mutagenny, preparat dermatologiczny, profil bezpieczeństwa, profil bezpieczeństwa substancji czynnej, rozwój płodu, ryzyko genotoksyczne, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność przewlekła, układ rozrodczy, uszkodzenie chromosomu, wpływ na rozrodczość, zakażenie bakteryjne, zastosowanie dermatologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Coaxil 12,5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania soli sodowej tianeptyny, uzyskane w konwencjonalnych badaniach farmakologicznych, nie wykazały istotnych zagrożeń genotoksycznych ani rakotwórczych. Badania te potwierdziły brak mutagenności i kancerogenności, co wskazuje na bezpieczeństwo długoterminowego stosowania leku. W badaniach dotyczących wpływu na rozrodczość zaobserwowano zwiększoną częstość utraty zarodków przed implantacją jedynie przy dawce toksycznej 45 mg/kg mc./dobę, co stanowi około 12-krotność dawki stosowanej u ludzi (przeliczonej na powierzchnię ciała). Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów i królików, nawet przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne.
badanie farmakologiczne, dawka toksyczna, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, genotoksyczność, płodność, poronienie, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój okołoporodowy, sól sodowa tianeptyny, tianeptyna, utrata zarodków, wada rozwojowa płodu, właściwość kancerogenna, właściwość mutagenna, właściwość teratogenna, wpływ na rozrodczość, zaburzenie wydzielania mleka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hemorol –
Produkt leczniczy Hemorol w postaci czopków zawiera benzokainę (100 mg), wyciągi roślinne (80 mg z ziela żarnowca, kory kasztanowca, kłącza pięciornika i ziela krwawnika, 50 mg z kwiatu rumianku) oraz wyciąg z korzenia pokrzyku zawierający 0,20 mg atropiny. Pomimo braku dedykowanych badań toksyczności przedklinicznej całego preparatu, poszczególne składniki mają udokumentowany profil bezpieczeństwa. Atropina, ze względu na wąski indeks terapeutyczny, może budzić obawy, jednak jej miejscowe podanie doodbytnicze ogranicza ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Preparat zawiera także glicerol (150-159 mg na czopek), co może mieć znaczenie u pacjentów z określonymi schorzeniami.
atropina, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, benzokaina, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, glicerol, potencjał genotoksyczny, rozwój płodu, toksyczność ostra, toksyczność przedkliniczna, toksyczność przewlekła, toksyczność subchroniczna, wąski indeks terapeutyczny, wpływ na rozrodczość, wyciąg z pokrzyku, wyciąg z rumianku, wyciąg złożony - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oftensin 2,5 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tymololu maleinianu, substancji czynnej leku Oftensin, wykazały brak toksyczności miejscowej przy długotrwałym stosowaniu miejscowym u królików i psów (1-2 lata), co potwierdza bezpieczeństwo stosowania kropli do oczu. Toksyczność ostra po podaniu doustnym wykazała LD50 na poziomie 1190 mg/kg u myszy oraz 900 mg/kg u szczurów, wskazując na niską toksyczność ostrą. W badaniach karcinogenności u szczurów zaobserwowano wzrost częstości gruczolaka nadnerczy u samców przy dawce 300 mg/kg/dobę (300-krotność dawki ludzkiej), natomiast u myszy dawka 500 mg/kg/dobę (500-krotność dawki ludzkiej) wiązała się ze wzrostem nowotworów płuc, polipów macicy oraz gruczolakoraków sutka u samic. Nie stwierdzono działania karcinogennego przy dawkach 5 i 50 mg/kg/dobę (5- i 50-krotność dawki ludzkiej). Zwiększona częstość gruczolakoraka sutka korelowała ze wzrostem stężenia prolaktyny w surowicy.
badanie cytogenetyczne, badanie reprodukcyjne, dawka śmiertelna, działanie karcinogenne, działanie mutagenne, gruczolak nadnerczy, gruczolakorak sutka, LD50, mutacja wsteczna, nowotwór płuc, polip macicy, prolaktyna, test Amesa, test mikrojądrowy, test transformacji komórek nowotworowych, toksyczność miejscowa, toksyczność ogólnoustrojowa, tolerancja miejscowa, tymololu maleinian, wpływ na rozrodczość - Leksykon substancji czynnych
Chinapryl – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Chinapryl, składnik leków takich jak Accupro i Acurenal, przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające toksyczność ostrą, rakotwórczość, mutagenność oraz wpływ na płodność i rozwój płodu. W badaniach toksyczności ostrej LD50 po podaniu doustnym wynosiła u myszy 1840 mg/kg mc. (samice) i 1739 mg/kg mc. (samce), a u szczurów 3541 mg/kg mc. (samice) i 4280 mg/kg mc. (samce). Po podaniu dożylnym LD50 była niższa: u myszy 523 mg/kg mc. (samice) i 504 mg/kg mc. (samce), u szczurów 158 mg/kg mc. (samice) i 107 mg/kg mc. (samce). Chinapryl był dobrze tolerowany przy dawkach do 200 mg/kg mc./dobę u szczurów i 125 mg/kg mc./dobę u psów przez 2 tygodnie, natomiast wyższe dawki powodowały podrażnienie przewodu pokarmowego i umiarkowane zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi. Długoterminowe badania (104 tygodnie) nie wykazały działania rakotwórczego przy dawkach 75-100 mg/kg mc./dobę, z wyjątkiem wzrostu częstości chłoniako-naczyniaków krezki i tłuszczaków u samic szczurów przy najwyższych dawkach. Kompleksowe testy mutagenności i genotoksyczności, w tym test Amesa, badania in vitro i in vivo, nie wykazały działania mutagennego ani genotoksycznego chinaprylu i jego metabolitu chinaprylatu.
aberracja chromosomalna, azot mocznikowy, badanie cytogenetyczne, badanie przedkliniczne, chinapryl, chinaprylat, chłoniako-naczyniaki krezki, droga doustna, działanie mutagenne, efekt fetotoksyczny, efekt teratogenny, embriotoksyczność, genotoksyczność, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, LD50, podanie dożylne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, szpik kostny, test Amesa, test mikrojąderek, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, tolerancja leku, wpływ na rozrodczość, wymiana siostrzanych chromatyd - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nitrofurazon 2 mg/g
Ocena bezpieczeństwa nitrofuralu, substancji czynnej maści Nitrofurazon w stężeniu 2 mg/g, opiera się głównie na badaniach przedklinicznych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego. W badaniach długoterminowych na samicach szczurów, którym podawano nitrofural doustnie w wysokich dawkach, zaobserwowano rozwój nowotworów gruczołów mlecznych, co wskazuje na onkogenny potencjał tej substancji. Należy jednak podkreślić, że badania te dotyczyły podania doustnego, podczas gdy Nitrofurazon jest stosowany miejscowo, co istotnie zmienia profil wchłaniania i ekspozycji ogólnoustrojowej u ludzi.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, działanie rakotwórcze, działanie rakotwórcze substancji, ekspozycja ogólnoustrojowa, genotoksyczność, maść, mutagenność, nitrofural, potencjał onkogenny, profil bezpieczeństwa, rakotwórczość, stosowanie miejscowe, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, wchłanianie leku, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Verrumal (100 mg + 5 mg)/g
Produkt leczniczy Verrumal, będący płynem na skórę o stężeniu 100 mg kwasu salicylowego oraz 5 mg fluorouracylu na 1 g preparatu, nie posiada dostępnych szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania. W skład formulacji wchodzą również substancje pomocnicze, takie jak dimetylosulfotlenek (80 mg/g) oraz etanol (160 mg/g), jednak brak jest dedykowanych badań oceniających ich wpływ w tej konkretnej kombinacji. W związku z tym nie można przedstawić szczegółowych informacji dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego, rakotwórczego ani wpływu na rozrodczość dla tego preparatu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hydrochlorothiazidum Polpharma 25 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne hydrochlorotiazydu wykazały niską toksyczność ostrą, z wartością LD50 dla szczurów po podaniu doustnym przekraczającą 2750 mg/kg masy ciała na dobę. Długoterminowe badania karcynogenności na myszach (600 mg/kg mc./dobę) oraz szczurach (100 mg/kg mc./dobę) nie wykazały działania rakotwórczego. Ocena mutagenności dała wyniki mieszane: test Amesa był negatywny, natomiast testy in vitro na komórkach jajnika chomika chińskiego i chłoniaka mysiego wskazały na potencjalne działanie klastogenne w dawkach 43-1300 µg/ml. Badania in vivo na chromosomach mysich i chomika chińskiego nie potwierdziły mutagenności.
aberracja chromosomalna, badanie in vitro, badanie in vivo, chłoniak mysi, chromatyda siostrzana, dawka letalna, działanie karcynogenne, działanie klastogenne, hydrochlorotiazyd, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, rozrodczość, rozwój płodu, szpik kostny, test Amesa, toksyczność ostra, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Targocid 200 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne teikoplaniny wykazały, że wielokrotne podawanie pozajelitowe u szczurów i psów powoduje zależny od dawki, przejściowy wpływ na funkcję nerek, który ustępuje po zakończeniu terapii, co sugeruje odwracalność zmian nerkowych. W badaniach ototoksyczności u świnek morskich zaobserwowano możliwe lekkie zaburzenia czynności ślimaka i przedsionka bez morfologicznych uszkodzeń ucha wewnętrznego. W zakresie funkcji rozrodczych, podskórne podawanie teikoplaniny szczurom w dawkach do 40 mg/kg mc./dobę nie wpływało negatywnie na płodność ani przebieg ciąży. Nie stwierdzono teratogenności przy dawkach do 200 mg/kg mc./dobę u szczurów i do 15 mg/kg mc./dobę u królików, jednak dawki ≥100 mg/kg mc./dobę wiązały się ze zwiększoną częstością poronień oraz dawka 200 mg/kg mc./dobę ze zwiększoną śmiertelnością noworodków. Badania okołoporodowe i poporodowe nie wykazały wpływu na płodność pokolenia F1 i rozwój F2 przy dawkach do 40 mg/kg mc./dobę.
badanie okołoporodowe, badanie przedkliniczne, miejscowe działanie drażniące, płodność, poronienie, potencjał ototoksyczny, potencjał teratogenny, reakcja immunologiczna, rozwój płodu, śmiertelność noworodków, Targocid, teikoplanina, toksyczność dawkowania, toksyczność wielokrotnego dawkowania, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa, właściwość antygenowa, właściwość genotoksyczna, wpływ na nerki, wpływ na rozrodczość, zaburzenia czynności ślimaka, zaburzenie słuchu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Venlafaxine Aurovitas 37,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa chlorowodorku wenlafaksyny wykazały brak działania rakotwórczego i mutagennego zarówno in vitro, jak i in vivo na modelach zwierzęcych (szczury, myszy). W zakresie toksyczności reprodukcyjnej zaobserwowano u szczurów zmniejszenie masy potomstwa, zwiększenie liczby płodów martwo urodzonych oraz podwyższoną śmiertelność potomstwa w ciągu pierwszych 5 dni laktacji przy dawce 30 mg/kg/dobę, co odpowiada 4-krotności maksymalnej dobowej dawki stosowanej u ludzi (375 mg). Dawka 1,3-krotności dawki ludzkiej nie wywoływała efektów toksycznych. Przyczyna zwiększonej śmiertelności potomstwa nie została jednoznacznie ustalona, a potencjalne ryzyko dla ludzi wymaga dalszych badań klinicznych.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg
Dabigatran eteksylan, stosowany jako antykoagulant, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i niemowlęcia. Pacjentki powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii oraz o unikaniu ciąży w trakcie leczenia. Dane kliniczne dotyczące stosowania dabigatranu w ciąży są ograniczone, natomiast badania przedkliniczne wykazały toksyczne efekty w dawkach 5-10-krotnie wyższych niż ekspozycja u pacjentów, takie jak zmniejszenie masy ciała płodu, obniżenie przeżywalności zarodka/płodu oraz zwiększenie liczby wad rozwojowych. W badaniach pre- i postnatalnych odnotowano także wzrost śmiertelności płodów przy dawkach odpowiadających 4-krotnej ekspozycji osoczowej u ludzi.
alternatywne metody karmienia, antykoagulant, badania pre- i postnatalne, badania przedkliniczne, dabigatran eteksylat, dabigatran w ciąży, ekspozycja osoczowa, lek przeciwkrzepliwy, przenikanie do mleka kobiecego, rozwijający się płód, skuteczna antykoncepcja, śmiertelność płodów, utrata zapłodnionego jaja, wady rozwojowe płodu, wiek rozrodczy, wpływ na płodność, wpływ na rozrodczość, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja - Leksykon substancji czynnych
Crataegus oxyacantha – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Santaherba zawiera Crataegus oxyacantha TM w stężeniu 3,33 ml na 100 ml roztworu jako jeden z jedenastu składników aktywnych, w tym także Yerba santa D3, Ipeca D4, Lobelia inflata D3, Adrenalinum D6, Belladonna D4, Stramonium D4, Solidago virga aurea D3, Ephedra vulgaris D4, Galeopsis ochroleuca TM oraz Sambucus nigra TM, każdy w takim samym stężeniu. Preparat jest produktem homeopatycznym zawierającym 39,5% (v/v) etanolu, co ma istotne znaczenie z punktu widzenia bezpieczeństwa, zwłaszcza u pacjentów z grup ryzyka. W dokumentacji produktu brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Crataegus oxyacantha oraz całego preparatu, co ogranicza możliwość pełnej oceny ryzyka toksyczności, genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na rozrodczość i rozwój potomstwa.
Adrenalinum, badanie przedkliniczne, Belladonna, charakterystyka produktu leczniczego, ephedra vulgaris, etanol, galeopsis ochroleuca, genotoksyczność, głóg, Ipeca, Lobelia inflata, potencjał rakotwórczy, produkt homeopatyczny, Sambucus nigra, Solidago virga aurea, Stramonium, substancja czynna, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na rozrodczość, Yerba santa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aflavic Max 1000 mg
W preparacie Aflavic MAX zawierającym zmikronizowaną diosminę w dawce 1000 mg nie zaobserwowano istotnych danych nieklinicznych o znaczeniu klinicznym, które nie zostałyby już uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Brak szczegółowych wyników badań przedklinicznych, takich jak toksyczność ostra, podostra, przewlekła, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz wpływ na rozrodczość, sugeruje korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji czynnej w podanej dawce.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lapixen 2 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lacydypiny wykazały, że działania toksyczne leku są odwracalne i zgodne z farmakologicznym profilem antagonistów wapnia. Główne efekty obejmowały zmniejszoną kurczliwość mięśnia sercowego, rozrost dziąseł oraz zaparcia, obserwowane przy dużych dawkach. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów dawki 15 mg/kg masy ciała do 14 dnia ciąży powodowały wewnątrzmaciczną śmierć płodu oraz zwiększenie masy łożyska, przy czym NOAEL ustalono na 2,5 mg/kg. U królików dawki 18 mg/kg między 6 a 18 dniem ciąży skutkowały zmniejszeniem masy ciała płodu (NOAEL 9 mg/kg). Ponadto, u szczurów obserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała potomstwa oraz hamowanie skurczów macicy, co jest zgodne z mechanizmem działania antagonistów wapnia na mięśnie gładkie.
antagonista wapnia, badanie genotoksyczności, badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, blokowanie kanałów wapniowych, działanie toksyczne, gruczolak, kurczliwość mięśnia sercowego, lacydypina, łożysko, mięsień gładki, NOAEL, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, rozrost dziąseł, rozrost komórek śródmiąższowych, ryzyko genotoksyczne, skurcz macicy, śmierć wewnątrzmaciczna płodu, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na rozrodczość, zaparcie - Leksykon substancji czynnych
łopian – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W dostępnej dokumentacji medycznej dotyczącej produktu leczniczego Korzeń łopianu, zawierającego substancję czynną Arctium lappa L., Arctium minus Hill., Arctium tomentosum Mill., radix lub ich mieszaniny, brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Nie udokumentowano potencjalnej toksyczności, genotoksyczności, kancerogenności ani wpływu na rozrodczość i rozwój potomstwa. Produkt dostępny jest w postaci ziół do zaparzania w stężeniu 1 g/g, jednak brak tych danych utrudnia pełną ocenę profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza w kontekście długoterminowego stosowania i możliwych interakcji farmakologicznych.
Arctium lappa, Arctium minus, Arctium tomentosum, badania bezpieczeństwa farmakologicznego, badania farmakologiczne, badania toksykologiczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, genotoksyczność, interakcje lekowe, korzeń łopianu, potencjał kancerogenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, substancje roślinne, toksyczność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozrodczość, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Calciumfolinat-Ebewe 15 mg
Pięciowodny folinian wapnia (Calcii folinas), będący substancją czynną produktu Calciumfolinat-Ebewe, jest naturalnym metabolitem kwasu foliowego, co tłumaczy ograniczoną dostępność szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących jego bezpieczeństwa. W dokumentacji produktu, zawierającego 15 mg kwasu folinowego w kapsułkach twardych, nie przedstawiono standardowych badań toksykologicznych, takich jak toksyczność ostra, przewlekła, potencjał rakotwórczy czy wpływ na rozrodczość. Brak tych danych wynika z faktu, że folinian wapnia jest substancją endogenną, co zmniejsza potrzebę przeprowadzania rozbudowanych badań przedklinicznych. Profil bezpieczeństwa folinianu wapnia opiera się przede wszystkim na doświadczeniach klinicznych oraz danych zebranych podczas stosowania u pacjentów, które zostały szczegółowo opisane w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego. W praktyce klinicznej stosowanie Calciumfolinat-Ebewe jest uznawane za bezpieczne, co potwierdzają dostępne dane kliniczne, mimo braku pełnych wyników badań przedklinicznych. Warto podkreślić, że dawka 15 mg kwasu folinowego w kapsułkach jest standardowo stosowana i dobrze tolerowana przez pacjentów.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, działanie rakotwórcze, folinian wapnia, kapsułka twarda, kwas folinowy, kwas foliowy, pięciowodny folinian wapnia, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nimodipine Altan 0,2 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa roztworu do infuzji Nimodipine Altan 0,2 mg/ml wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych przy dawkach terapeutycznych. Ocena farmakologiczna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, potencjał genotoksyczny i rakotwórczy nie ujawniły ryzyka mutagennego ani kancerogennego. W badaniach na ciężarnych szczurach dawki ≥30 mg/kg/dobę powodowały zahamowanie wzrostu płodu i zmniejszenie masy ciała, a dawka 100 mg/kg/dobę skutkowała obumieraniem zarodków, jednak bez dowodów na teratogenność. U królików stosowanie dawek do 10 mg/kg/dobę nie wykazało działania embriotoksycznego ani teratogennego, co potwierdza względnie bezpieczny profil w zakresie rozrodczości.
badanie genotoksyczności, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, ekspozycja terapeutyczna, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, margines bezpieczeństwa, obumieranie zarodków, okres okołoporodowy, opóźniony rozwój fizyczny, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, ryzyko toksyczne, śmiertelność potomstwa, toksyczność podania wielokrotnego, wpływ na rozrodczość, zahamowanie wzrostu płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atosiban Mercapharm 6,75 mg/0,9 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa atozybanu wykazały brak toksyczności ogólnoustrojowej u szczurów i psów, nawet przy dawkach dożylnej około 10-krotnie oraz podskórnej do 20 mg/kg/dobę, co stanowi około 2-krotną wartość dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi (NOAEL). Badania nad wpływem na rozrodczość, obejmujące okres od zagnieżdżenia jaja do późnej fazy ciąży, nie wykazały toksycznego wpływu na matki ani płody, mimo że ekspozycja płodów szczurów była około 4-krotnie wyższa niż u ludzkich płodów podczas terapii. Jedynym zaobserwowanym efektem farmakodynamicznym było hamowanie laktacji, zgodne z mechanizmem działania leku polegającym na antagonizmie oksytocyny.
atozyban, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie płodności, dawka lecznicza, działanie niepożądane, efekt toksyczny układowy, hamowanie laktacji, hamowanie oksytocyny, margines bezpieczeństwa terapeutycznego, potencjał onkogenny i mutagenny, poziom dawkowania bez obserwowanego działania szkodliwego, toksyczność matczyna, toksyczność ogólnoustrojowa, wczesny rozwój zarodkowy, właściwość genotoksyczna, właściwość kancerogenna, wpływ na rozrodczość - Leksykon substancji czynnych
Nasiono kardamonu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W produkcie leczniczym Melisana Klosterfrau Original nasiona kardamonu (Elettaria cardamomum (L.) Maton) występują w ilości 10 mg na 100 ml preparatu, co stanowi jedną z najmniejszych ilości spośród trzynastu surowców roślinnych zawartych w produkcie. Preparat zawiera również olejki lotne w stężeniu 65 mg w 66,8% (V/V) etanolu i jest dostępny w formie płynu doustnego oraz płynu na skórę. Pomimo obecności nasion kardamonu, dokumentacja charakterystyki produktu leczniczego nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa ich stosowania, w tym badań toksykologicznych, farmakologicznych, farmakokinetycznych czy genotoksycznych.
badania farmakokinetyczne, badania farmakologiczne, badania genotoksyczne, badania toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dokumentacja przedkliniczna, etanol, kłącze galangi, kłącze imbiru, kłącze omanu, kora cynamonowca, korzeń arcydzięgla, korzeń goryczki, kwiaty cynamonowca, kwiaty goździków, liście melisy, Melisana Klosterfrau Original, nasiona kardamonu, nasiona muszkatołowca, olejki lotne, owocnia pomarańczy, płyn doustny, płyn na skórę, potencjał genotoksyczny, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Symleptic 100 mg
Gabapentyna (Symleptic) stosowana u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią wymaga szczególnej uwagi ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka. Ryzyko wad wrodzonych u potomstwa matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe jest 2-3-krotnie wyższe niż w populacji ogólnej, obejmując m.in. rozszczep podniebienia, wady układu krążenia oraz cewy nerwowej. Monoterapia jest preferowana nad politerapią, aby minimalizować ryzyko. Nagłe odstawienie leków przeciwpadaczkowych jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko przełomowych napadów drgawkowych. Dane dotyczące bezpieczeństwa gabapentyny w ciąży są ograniczone; badania na zwierzętach wykazały negatywny wpływ na rozrodczość, jednak u ludzi brak jednoznacznych dowodów na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Stosowanie gabapentyny w ciąży jest dopuszczalne jedynie, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a decyzja powinna być oparta na indywidualnej ocenie bilansu korzyści i zagrożeń.
ciąża wysokiego ryzyka, diagnostyka prenatalna, gabapentyna, gabapentyna w ciąży, karmienie piersią, lek przeciwpadaczkowy, monoterapia, napad drgawkowy, opóźnienie rozwoju, padaczka, przenikanie do mleka kobiecego, rozszczep podniebienia, suplementacja kwasem foliowym, wady cewy nerwowej, wady wrodzone układu krążenia, wpływ na rozrodczość - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg płynny z pędów sosny – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Syrop z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja zawiera jako główny składnik aktywny wyciąg płynny z pędów sosny (Pini turiones extractum fluidum) w stężeniu 6,60 g/100 g produktu, pozyskiwany z użyciem 85% V/V etanolu w stosunku ekstrakcji 1:4. Dodatkowo preparat zawiera nalewkę z owocu kopru włoskiego (Foeniculi tinctura) 1,00 g/100 g oraz wapnia mleczan pięciowodny 1,00 g/100 g. Zawartość etanolu w produkcie nie przekracza 5,6% m/m (9,1% V/V), co w dawce 5 ml syropu odpowiada maksymalnie 0,4 g etanolu, a także 3 g sacharozy. Pomimo szczegółowego składu, brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyciągu z pędów sosny, w tym badań farmakologicznych, toksykologicznych, farmakokinetycznych oraz oceny potencjału genotoksycznego, rakotwórczego czy wpływu na rozrodczość i rozwój.
badanie bezpieczeństwa przedklinicznego, badanie farmakokinetyczne, badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, choroba nerek, choroba wątroby, działanie niepożądane, etanol, etanol 70%, Foeniculi tinctura, genotoksyczność, mechanizm toksyczności, nalewka z owocu kopru włoskiego, Pini turiones extractum fluidum, potencjał rakotwórczy, wapnia mleczan pięciowodny, wpływ na rozrodczość, wyciąg płynny z pędów sosny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fenactil 5 mg/ml
Fenactil, zawierający chloropromazyny chlorowodorek w stężeniach 5 mg/ml oraz 25 mg/ml, jest dostępny w formie roztworu do wstrzykiwań. Każdy mililitr roztworu zawiera odpowiednio 5 mg lub 25 mg substancji czynnej. W składzie preparatu znajdują się również substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak sodu wodorsiarczyn oraz sód, którego zawartość wynosi 0,12 mmol (2,67 mg) na ml w roztworze 5 mg/ml oraz 0,13 mmol (2,96 mg) na ml w roztworze 25 mg/ml. Fenactil charakteryzuje się fizycznie jako bezbarwny lub jasnożółty bądź jasnozielony, przezroczysty płyn przeznaczony do podawania parenteralnego.
- Leksykon substancji czynnych
Reboksetyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Reboksetyna, substancja czynna leku Edronax, nie wykazuje mutagenności w testach in vitro na bakteriach i komórkach ssaków, choć indukuje aberracje chromosomowe w ludzkich limfocytach in vitro. Nie stwierdzono uszkodzeń DNA w komórkach drożdży i hepatocytach szczura, ani uszkodzeń chromosomów w teście mikrojądrowym na myszach in vivo. Długoterminowe badania rakotwórczości na myszach i szczurach nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów, co wskazuje na brak potencjału karcynogennego. W toksykologii zaobserwowano hemosyderozę u szczurów, co może być reakcją specyficzną gatunkowo. Badania reprodukcyjne nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność przy dawkach do 90 mg/kg/dobę.
aberracja chromosomowa, badanie płodności, badanie rakotwórczości, działanie teratogenne, Edronax, hemosyderoza, hemosyderyna, hepatocyt, ludzki limfocyt, mutacja genowa, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał rakotwórczy, przenikanie do mleka, reboksetyna, stężenie w osoczu, test mikrojądrowy, uszkodzenie DNA, wada rozwojowa, wpływ na rozrodczość, zaburzenie behawioralne, zaburzenie wzrostu, zakres terapeutyczny, zdolność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Jansitin Duo 50 mg + 1000 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne produktu leczniczego Jansitin Duo, zawierającego 50 mg sytagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku, nie wykazały istotnych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania terapii skojarzonej. W badaniach na psach i gryzoniach nie zaobserwowano dodatkowej toksyczności przy ekspozycji do 6-krotności (sytagliptyna) i 2,5-krotności (metformina) ekspozycji ludzkiej. Hepato- i nefrotoksyczność sytagliptyny pojawiła się jedynie przy bardzo wysokich dawkach (58-krotność ekspozycji klinicznej), a zmiany nowotworowe wątroby u szczurów były wtórne do przewlekłego uszkodzenia narządu i nie mają istotnego znaczenia klinicznego ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa. Neurotoksyczne objawy u psów (np. ataksja, drżenie, nadmierne ślinienie) wystąpiły przy około 23-krotnym przekroczeniu ekspozycji klinicznej, a zmiany histopatologiczne mięśni szkieletowych były nieznaczne i obserwowane tylko przy tej wysokiej ekspozycji.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie toksykologiczne, działanie genotoksyczne, działanie hepatotoksyczne, działanie neurotoksyczne, działanie niepożądane, ekspozycja ludzka, gruczolak i rak wątroby, Jansitin Duo, margines bezpieczeństwa, metformina chlorowodorek, nowotwór wątroby, objaw neurologiczny, potencjał rakotwórczy, poziom ekspozycji, substancja aktywna, sytagliptyna z metforminą, terapia skojarzona, toksyczność matczyna, toksyczny wpływ na reprodukcję, wpływ na rozrodczość, zniekształcenie żebra - Leksykon substancji czynnych
Tojad mocny – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Traumeel S, dostępny w formie maści i żelu, zawiera tojad mocny (Aconitum napellus) w homeopatycznym rozcieńczeniu D1, co odpowiada stężeniu 0,05 g na 100 g preparatu. W dokumentacji nie przedstawiono danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji, co może wynikać z jej niskiego stężenia oraz formy rozcieńczenia homeopatycznego. Tojad mocny zawiera alkaloidy diterpenowe, takie jak akonityna, które w nierozcieńczonej formie wykazują toksyczność, jednak w Traumeel S występuje w postaci rozcieńczonej, stosowanej miejscowo. Preparat zawiera także inne składniki homeopatyczne, m.in. Arnica montana D3 (1,5 g), Calendula officinalis TM (0,45 g) oraz Atropa bella-donna D1 (0,05 g).
achillea millefolium, aconitum napellus, akonityna, alkaloid diterpenowy, arnica montana, atropa bella-donna, bellis perennis, calendula officinalis, chamomilla recutita, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, Echinacea, echinacea purpurea, Hamamelis virginiana, hepar sulfuris, Hypericum perforatum, mercurius solubilis, rozcieńczenie homeopatyczne, symphytum officinale, tojad mocny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, Traumeel, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cholestil Max 200 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa hymekromonu, substancji czynnej leku Cholestil Max 200 mg, wykazały brak istotnych zagrożeń dla kluczowych układów organizmu, takich jak sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy, przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Wielokrotne podawanie hymekromonu zwierzętom laboratoryjnym nie ujawniło klinicznie istotnej toksyczności narządowej. Kompleksowe testy genotoksyczności, obejmujące mutacje genowe in vitro i in vivo oraz aberracje chromosomowe, nie wykazały działania mutagennego ani klastogennego substancji.
aberracja chromosomowa, badania farmakologiczne, bezpieczeństwo stosowania leku, działanie embriotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, guz nowotworowy, hymekromon, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, rozwój potomstwa, rozwój zarodka, toksyczność narządowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na rozrodczość - Leksykon substancji czynnych
Ziele pięciornika gęsiego – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W dokumentacji Charakterystyki Produktu Leczniczego Ziele Pięciornika gęsiego (Potentillae anserinae herba) brak jest danych dotyczących przedklinicznych badań bezpieczeństwa stosowania tej substancji roślinnej. Nie przeprowadzono standardowych badań oceniających toksyczność ostrą, przewlekłą, potencjał genotoksyczny, rakotwórczy oraz wpływ na rozrodczość i rozwój płodu w modelach zwierzęcych lub in vitro. Produkt dostępny jest w postaci ziół do zaparzania, zawierających 100% surowca (100 g surowca na 100 g produktu), co oznacza, że substancją czynną jest wyłącznie ziele pięciornika gęsiego.
badanie przedkliniczne, choroba współistniejąca, ciąża, karmienie piersią, pacjent pediatryczny, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, Potentillae anserinae herba, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, substancja czynna, substancja roślinna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozrodczość, ziele pięciornika gęsiego, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Simlerid 25 mg
Badania przedkliniczne sytagliptyny, substancji czynnej leku Simlerid, wykazały specyficzne efekty toksyczne zależne od gatunku i dawki, przy czym toksyczność wątroby i nerek u gryzoni pojawiała się przy ekspozycji przekraczającej 58-krotność ekspozycji klinicznej u ludzi, a przy 19-krotnej ekspozycji nie stwierdzono efektów toksycznych. U szczurów zaobserwowano zmiany w uzębieniu przy dawkach >67-krotnych, a u psów przemijające objawy neurotoksyczne i miotoksyczne przy około 23-krotnej ekspozycji, natomiast brak toksyczności przy 6-krotnej ekspozycji. Badania genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego, a działanie rakotwórcze ograniczało się do wzrostu częstości gruczolaków i raków wątroby u szczurów przy dawkach >58-krotnych, co jest prawdopodobnie wtórne do hepatotoksyczności i nie ma istotnego znaczenia klinicznego. W zakresie reprodukcji, sytagliptyna nie wpływała negatywnie na płodność szczurów, jednak przy ekspozycji >29-krotnej obserwowano zniekształcenia żeber u płodów oraz toksyczny wpływ na organizm matki u królików, co ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa nie stanowi istotnego zagrożenia dla ludzi.
ataksja, działanie hepatotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie toksyczne, genotoksyczność sytagliptyny, gruczolak wątroby, hepatotoksyczność, miotoksyczność, narażenie ustrojowe, neurotoksyczność, objawy neurologiczne, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka, toksyczność matczyna, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie układu nerwowego, wpływ na rozrodczość, zniekształcenie żeber, zwyrodnienie mięśni szkieletowych - Leksykon substancji czynnych
Apiksaban – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania apiksabanu wykazały korzystny profil bezpieczeństwa, bez istotnych zagrożeń toksykologicznych, genotoksycznych czy rakotwórczych. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym obserwowano wpływ na parametry krzepnięcia krwi, zgodny z farmakodynamicznym działaniem inhibitora czynnika Xa, co przejawiało się tendencją do nieznacznego krwawienia lub jego brakiem. Ocena wpływu na płodność i rozwój zarodkowo-płodowy nie wykazała szczególnych zagrożeń, podobnie jak badania toksyczności u młodych osobników. Wyniki te potwierdzają względne bezpieczeństwo stosowania apiksabanu w różnych grupach pacjentów, jednak z zachowaniem ostrożności przy ekstrapolacji danych na organizm ludzki ze względu na różnice międzygatunkowe.
apiksaban, AUC, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie toksyczności, Cmax, działanie farmakodynamiczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, inhibitor czynnika Xa, kaskada krzepnięcia, lek przeciwzakrzepowy, parametry krzepnięcia, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka, rozwój zarodkowo-płodowy, stężenie apiksabanu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność u młodych osobników, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sitagliptin Aurovitas 100 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne sytagliptyny wykazały toksyczność narządową głównie w obrębie wątroby i nerek u gryzoni przy ekspozycji przekraczającej 58-krotnie poziom narażenia klinicznego u ludzi, przy czym brak efektów toksycznych stwierdzono przy 19-krotnym przekroczeniu. U szczurów zaobserwowano zmiany w uzębieniu przy ekspozycji >67×, jednak nie potwierdzono ich przy 58×. U psów przy 23-krotnym przekroczeniu dawki klinicznej wystąpiły objawy neurotoksyczności (atakksja, drżenie, ograniczenie aktywności) oraz zwyrodnienie mięśni szkieletowych, natomiast przy 6× nie stwierdzono wpływu na te parametry. Badania genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego, a potencjał rakotwórczy był negatywny u myszy; u szczurów zaobserwowano wzrost częstości gruczolaków i raków wątroby przy ekspozycji >58×, co wiązano z przewlekłą hepatotoksycznością. Wpływ na rozrodczość i rozwój był minimalny – brak negatywnego wpływu na płodność szczurów, niewielkie zniekształcenia żeber u płodów przy >29× dawce oraz toksyczność matczyna u królików przy >29× dawce. Sytagliptyna przenika do mleka szczurów w stosunku 4:1 względem osocza, co może mieć znaczenie kliniczne u kobiet karmiących piersią.
ataksja, autonomiczny układ nerwowy, działanie genotoksyczne, działanie hepatotoksyczne, działanie karcynogeniczne, genotoksyczność, margines bezpieczeństwa, narażenie ustrojowe, neurotoksyczność, nieprawidłowości zębów, nowotwory wątroby, potencjał rakotwórczy, przenikanie leku, przewlekłe działanie hepatotoksyczne, rak wątroby, sytagliptyna, toksyczność matczyna, toksyczność narządowa, toksyczność rozwojowa, toksyczność wątrobowo-nerkowa, uszkodzenie nerwów, wątroba i nerki, wpływ na rozrodczość, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia oddechowe, zniekształcenia żeber u płodów, zwyrodnienie mięśni szkieletowych - Leksykon substancji czynnych
L-tyrozyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
L-tyrozyna, naturalnie występujący aminokwas, jest składnikiem wielu preparatów leczniczych, w tym octanu glatirameru, preparatów do żywienia pozajelitowego (np. Vamin 18 Electrolyte-Free, Vaminolact) oraz leków stosowanych w niewydolności nerek (np. Ketosteril). Dane przedkliniczne, obejmujące badania farmakologiczne, toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego, a tolerancja preparatów zawierających L-tyrozynę była dobra. W przypadku octanu glatirameru obserwowano jedynie sporadyczne złogi kompleksów odpornościowych w kłębuszkach nerkowych u szczurów i małp po długotrwałym podawaniu (≥ 6 miesięcy), jednak w badaniu 2-letnim na szczurach nie potwierdzono tych zmian. Działania toksyczne w miejscu wstrzyknięcia były częste po wielokrotnym podaniu octanu glatirameru.
aminokwas naturalny, badanie toksykologiczne, działanie teratogenne, farmakokinetyka, genotoksyczność, kancerogenność, kłębuszek nerkowy, kompleksy odpornościowe, margines bezpieczeństwa, niewydolność nerek, octan glatirameru, preparat do żywienia pozajelitowego, reakcja anafilaktyczna, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, tyrozyna, wpływ na rozrodczość, żywienie pozajelitowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Human Albumin 50 g/l Takeda 50 g/l
Human Albumin 50 g/l Takeda to roztwór do infuzji zawierający 50 g/l białka całkowitego, z czego minimum 95% stanowi albumina ludzka. Preparat dostępny jest w fiolkach 250 ml (12,5 g albuminy) oraz 500 ml (25 g albuminy), o nieznacznie hipoonkotycznym charakterze i stężeniu sodu 130-160 mmol/l. Wskazówki dotyczące stosowania u kobiet w ciąży podkreślają brak jednoznacznych danych z kontrolowanych badań klinicznych, jednak dotychczasowe doświadczenia kliniczne nie wskazują na szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, płód ani noworodka. Brak jest również wystarczających danych dotyczących wpływu na płodność, co wymaga szczególnej uwagi podczas konsultacji z pacjentkami planującymi ciążę lub będącymi w ciąży.
albumina ludzka, badanie kliniczne kontrolowane, badanie na zwierzętach, białko całkowite, białko osocza, doświadczenie kliniczne, laktacja, preparat albuminy ludzkiej, przebieg ciąży, przenikanie do mleka matki, roztwór do infuzji, roztwór hipoonkotyczny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, ryzyko dla dziecka, stężenie białka, wpływ na płodność, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aromatol Hot żel –
Produkt leczniczy Aromatol Hot żel nie posiada dedykowanych badań nieklinicznych oceniających jego bezpieczeństwo stosowania. Brak jest danych dotyczących potencjalnej toksyczności ostrej i przewlekłej, wpływu na rozrodczość i rozwój płodu, potencjału genotoksycznego i karcynogennego, specyficznych interakcji między składnikami oraz biodostępności i metabolizmu przez skórę. Preparat zawiera aktywne składniki naturalne: olejek eukaliptusowy (5,0 g/100 g), olejek rozmarynowy (5,0 g/100 g), balsam peruwiański (6,0 g/100 g) oraz kamforę racemiczną (10,0 g/100 g), które są powszechnie stosowane w dermatologii i posiadają ugruntowane dane literaturowe dotyczące ich bezpieczeństwa.
badanie przedkliniczne, balsam peruwiański, biodostępność składników, charakterystyka produktu leczniczego, czynnik ryzyka, działanie niepożądane, ekspozycja ogólnoustrojowa, kamfora racemiczna, olejek eukaliptusowy, olejek rozmarynowy, postać farmaceutyczna, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, reakcja niepożądana, rozwój płodu, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na rozrodczość - Leksykon substancji czynnych
Kłącze omanu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W preparacie Melisana Klosterfrau Original kłącze omanu (Inula helenium L.) występuje w stężeniu 714 mg/100 ml, jednakże dostępne dane przedkliniczne dotyczące jego bezpieczeństwa są niewystarczające, a w dokumentacji rejestracyjnej produktu brak jest specyficznych informacji na temat badań toksykologicznych. Brak danych obejmuje zarówno toksyczność ostrą i przewlekłą, genotoksyczność, potencjał kancerogenny, jak i wpływ na rozrodczość i rozwój płodu. Preparat zawiera również 66,8% V/V etanolu, co może mieć dodatkowe implikacje kliniczne, zwłaszcza u pacjentów z przeciwwskazaniami do spożycia alkoholu. Złożony skład preparatu, obejmujący także liście melisy, korzeń arcydzięgla i kłącze imbiru, komplikuje ocenę bezpieczeństwa poszczególnych składników, w tym kłącza omanu.
badanie toksykologiczne, działanie niepożądane, genotoksyczność, interakcja lekowa, kłącze imbiru, kłącze omanu, korzeń arcydzięgla, liść melisy, model przedkliniczny, model zwierzęcy, płyn doustny, płyn na skórę, potencjał kancerogenny, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, sytuacja kliniczna, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Relanium 2 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa diazepamu obejmowały ocenę potencjału rakotwórczego, mutagennego oraz wpływu na rozrodczość i rozwój płodu u różnych gatunków zwierząt laboratoryjnych. W badaniach rakotwórczości zaobserwowano zwiększoną częstość guzów wątrobowo-komórkowych u samców myszy, natomiast u samic myszy oraz innych gatunków (szczury, chomiki, myszoskoczki) nie stwierdzono wzrostu częstości nowotworów. Potencjał mutagenny diazepamu był słabo wykazany i pojawiał się jedynie przy wysokich stężeniach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, co wskazuje na minimalne ryzyko mutagenności w warunkach klinicznych. W badaniach nad rozrodczością u szczurów dawka 100 mg/kg mc./dobę podawana doustnie przed i po okresie godowym oraz w ciąży i laktacji powodowała zmniejszenie liczby ciąż i obniżenie przeżywalności potomstwa, przy czym dawka ta jest wielokrotnie wyższa od stosowanych u ludzi.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Szyszka Chmielu –
Produkt leczniczy Szyszka chmielu (Humulus lupulus L., flos) w formie ziół do zaparzania jest klasyfikowany jako tradycyjny produkt leczniczy roślinny zgodnie z Dyrektywą 2001/83/EC (art. 16c(1)(a)(iii)), co zwalnia go z obowiązku przeprowadzania kompleksowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest danych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego, gdyż nie wykonano specjalistycznych badań w tych obszarach. Jednakże, długotrwałe stosowanie w tradycyjnej medycynie europejskiej stanowi podstawę do uznania bezpieczeństwa produktu, co jest zgodne z obowiązującymi regulacjami prawnymi.
działanie mutagenne, genotoksyczność, Humulus lupulus, potencjał kancerogenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, szyszka chmielu, toksyczność reprodukcyjna, tradycyjna medycyna europejska, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, tradycyjny produkt roślinny, wpływ na rozrodczość, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sitagliptin Reddy 25 mg
Badania przedkliniczne sytagliptyny wykazały toksyczność narządową (wątroba, nerki) u gryzoni przy narażeniu >58-krotnym w stosunku do ekspozycji klinicznej u ludzi, z brakiem efektów toksycznych przy 19-krotnym narażeniu, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. U szczurów stwierdzono nieprawidłowości siekaczy przy narażeniu >67-krotnym, jednak bez wpływu na zęby przy 58-krotnym narażeniu. U psów toksyczność neurologiczna (atakksja, drżenie, ograniczenie aktywności) oraz zwyrodnienie mięśni szkieletowych wystąpiły przy narażeniu >23-krotnym, natomiast brak tych efektów przy 6-krotnym narażeniu podkreśla bezpieczeństwo stosowania. Nie wykazano genotoksyczności, a potencjał rakotwórczy ograniczał się do wzrostu częstości gruczolaków i raków wątroby u szczurów przy narażeniu >58-krotnym, co jest prawdopodobnie wtórne do hepatotoksyczności i nie stanowi istotnego ryzyka dla ludzi.
ataksja, drżenie, dysfunkcja neurologiczna, dysfunkcja oddechowa, działanie genotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie rakotwórcze, farmakokinetyka, genotoksyczność, hepatotoksyczność, margines bezpieczeństwa, ośrodkowy układ nerwowy, podrażnienie błony śluzowej, potencjał rakotwórczy, przewód pokarmowy, rak wątroby, rozwój płodu, siekacze, ślinotok, stężenie w mleku, sytagliptyna, toksyczność matczyna, toksyczność narządowa, toksyczność neurologiczna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wątrobowo-nerkowa, uszkodzenie DNA, wpływ na płodność, wpływ na rozrodczość, wymioty, zaburzenia koordynacji, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia oddychania, zniekształcenia żeber, zwyrodnienie mięśni - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vizilatan Duo (50 mcg + 5 mg)/ml
Produkt leczniczy Vizilatan Duo zawiera latanoprost (50 µg/ml) oraz tymolol (5 mg/ml, w postaci 6,8 mg/ml tymololu maleinianu). Badania przedkliniczne wykazały dobrą tolerancję miejscową u królików, bez niepożądanych objawów ogólnoustrojowych i ocznych. Zarówno latanoprost, jak i tymolol nie wykazały potencjału genotoksycznego ani kancerogennego, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania. Tymolol hamował gojenie ran rogówki u królików i małp jedynie przy dawkowaniu częstszym niż 1 raz na dobę, natomiast latanoprost nie wpływał na ten proces. Badania farmakologiczne potwierdziły akceptowalny profil bezpieczeństwa obu substancji czynnych.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, bezpieczeństwo ogólnoustrojowe, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gojenie ran rogówki, kropla do oczu, latanoprost, poronienie, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, resorpcja zarodków, rozwój zarodkowo-płodowy, tolerancja miejscowa, tymolol, tymololu maleinian, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atorvastatin Medical Valley 80 mg
Przedkliniczne badania atorwastatyny wykazały brak potencjału mutagennego i klastogennego w czterech testach in vitro oraz jednym in vivo. W ocenie karcinogenności stwierdzono brak działania u szczurów, natomiast u myszy samców i samic przy ekspozycji 6-11-krotnie wyższej niż u ludzi (mierzonej jako AUC 0-24h przy najwyższej zalecanej dawce) zaobserwowano odpowiednio gruczolaki i raki wątrobowo-komórkowe. Badania rozrodczości na szczurach, królikach i psach wykazały, że atorwastatyna nie wpływa na płodność ani nie jest teratogenna, jednak toksyczne dawki u ciężarnych samic powodowały toksyczność płodu, opóźniony rozwój potomstwa oraz obniżoną przeżywalność poporodową u szczurów.
atorwastatyna, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka toksyczna, działanie teratogenne, gruczolak wątrobowo-komórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, mutacja genetyczna, opóźniony rozwój potomstwa, płodność, potencjał karcinogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa leku, przenikanie przez łożysko, przeżywalność poporodowa, rak wątrobowo-komórkowy, toksyczność płodowa, wpływ na rozrodczość - Leksykon substancji czynnych
Glukonian wapnia – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Glukonian wapnia, będący składnikiem preparatu Calcium Gluconicum Farmapol, dostarcza 45 mg jonów wapnia w dawce 500 mg glukonianu wapnia na tabletkę. Mimo braku szczegółowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, substancja ta posiada status farmakopealny, co potwierdza jej jakość, czystość i identyfikację zgodnie z oficjalnymi normami. Glukonian wapnia jest szeroko stosowany w terapii uzupełniającej niedobory wapnia, a jego bezpieczeństwo opiera się na wieloletnim doświadczeniu klinicznym oraz danych z praktyki medycznej.
dawka terapeutyczna, genotoksyczność, glukonian wapnia, homeostaza organizmu, jon wapnia, niedobór wapnia, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, standard farmakopealny, substancja farmakopealna, suplement wapnia, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozrodczość, związek fizjologiczny