Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania chloropromazyny chlorowodorku, substancji czynnej zawartej w preparacie Fenactil (5 mg/ml oraz 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań), nie zidentyfikowano dodatkowych informacji poza tymi, które zostały już przedstawione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ¹

Skład jakościowy i ilościowy produktu

Produkt Fenactil jest dostępny w dwóch stężeniach: 5 mg/ml oraz 25 mg/ml, w postaci roztworu do wstrzykiwań. Substancją czynną produktu jest chloropromazyny chlorowodorek (Chlorpromazini hydrochloridum). Każdy ml roztworu zawiera odpowiednio 5 mg lub 25 mg tej substancji. ²

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu znajdują się sodu wodorsiarczyn oraz sód. W stężeniu 5 mg/ml każdy ml zawiera 0,12 mmol (2,67 mg) sodu, natomiast w stężeniu 25 mg/ml każdy ml zawiera 0,13 mmol (2,96 mg) sodu. ³

Charakterystyka fizyczna preparatu

Pod względem właściwości fizycznych Fenactil prezentuje się jako bezbarwny lub jasnożółty albo jasnozielony przezroczysty płyn, przeznaczony do podawania w postaci wstrzykiwań. ⁴

Brak dodatkowych danych przedklinicznych

Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, dla preparatu Fenactil nie są dostępne dodatkowe dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, poza informacjami już przedstawionymi w innych punktach dokumentacji produktu. ⁵

Należy zatem odnieść się do pozostałych sekcji Charakterystyki Produktu Leczniczego w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania preparatu Fenactil, w tym danych dotyczących farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjalnego działania genotoksycznego, rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość i rozwój. ⁶