Działania niepożądane leku Fenactil

Chloropromazyna, substancja czynna produktu leczniczego Fenactil, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego. Do najczęstszych należą zaburzenia neurologiczne, których charakter, nasilenie i częstość występowania zależą od dawki, czasu trwania terapii oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.¹

Zaburzenia układu nerwowego

Spektrum zaburzeń neurologicznych występujących podczas terapii chloropromazyną jest szerokie i zróżnicowane czasowo. Ostre dystonie lub dyskinezy pojawiają się najczęściej u dzieci i młodzieży, zwykle w pierwszych czterech dniach leczenia lub po zwiększeniu dawki i mają charakter przemijający.²

Akatyzja jest objawem typowo występującym po zastosowaniu dużych dawek początkowych.³ Z kolei objawy parkinsonizmu (drżenia, sztywność, akineza i inne) ujawniają się najczęściej u dorosłych lub osób w podeszłym wieku, zazwyczaj po kilku tygodniach lub miesiącach leczenia.⁴

Dyskinezy późne występują zazwyczaj po długotrwałym stosowaniu dużych dawek leku, choć nie jest to regułą. Istotne jest, że objawy te mogą wystąpić nawet po przerwaniu leczenia, dlatego zaleca się stosowanie najmniejszych możliwych dawek terapeutycznych.⁵

U pacjentów mogą wystąpić również bezsenność i pobudzenie.⁶

Zagrażające życiu działania niepożądane

Szczególnie niebezpiecznym powikłaniem terapii chloropromazyną jest złośliwy zespół neuroleptyczny, charakteryzujący się hipertermią, sztywnością mięśni, zaburzeniami czynności układu autonomicznego oraz zaburzeniami świadomości.⁷

Przy stosowaniu leków neuroleptycznych, w tym chloropromazyny, mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, takie jak arytmia przedsionkowa, blok przedsionkowo-komorowy, tachykardia komorowa i migotanie komór, których ryzyko wzrasta wraz z dawką. Czynnikami predysponującymi do wystąpienia tego rodzaju powikłań są: choroby serca, podeszły wiek, hipokaliemia oraz jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.⁸

Odnotowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zatoru tętnicy płucnej oraz zakrzepicy żył głębokich związanej ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym chloropromazyny. Częstość występowania nie jest dokładnie określona.⁹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

U około 30% pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami chloropromazyny występuje niewielka leukopenia. W rzadkich przypadkach może rozwinąć się agranulocytoza, której występowanie nie jest zależne od wielkości zastosowanej dawki.¹⁰

Zaburzenia układu immunologicznego

Podczas stosowania pochodnych fenotiazyny, w tym chloropromazyny, obserwowano reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli oraz pokrzywka. Wstrząs anafilaktyczny występuje bardzo rzadko. W bardzo rzadkich przypadkach stosowanie chloropromazyny wiązało się z wystąpieniem tocznia rumieniowatego układowego.¹¹

Zaburzenia endokrynologiczne

Hiperprolaktynemia wywołana przez chloropromazynę może prowadzić do wystąpienia mlekotoku, ginekomastii, braku miesiączki oraz impotencji.¹²

Zaburzenia narządu wzroku

U niektórych pacjentów, głównie u kobiet długotrwale leczonych chloropromazyną (od czterech do ośmiu lat), obserwowano zmiany w narządzie wzroku oraz metaliczne szaroróżowe przebarwienia odsłoniętej skóry.¹³

Zaburzenia serca

Poza opisanymi wcześniej zaburzeniami rytmu serca, mogą wystąpić zmiany w zapisie EKG, zazwyczaj o łagodnym charakterze, takie jak wydłużenie odstępu QT, obniżenie odcinka ST, załamka U oraz zmiany załamka T.¹⁴

Zaburzenia naczyniowe

Często występuje niedociśnienie tętnicze, z reguły ortostatyczne. Efekt ten obserwuje się częściej po domięśniowym podaniu leku u pacjentów ze zmniejszoną objętością krążącej krwi lub u osób w podeszłym wieku.¹⁵

Zaburzenia układu oddechowego

U niektórych pacjentów może wystąpić depresja oddechowa. Zgłaszano również przypadki uczucia niedrożności nosa.¹⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

U pacjentów stosujących chloropromazynę może wystąpić suchość błony śluzowej jamy ustnej.¹⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

U niewielkiego odsetka pacjentów przyjmujących chloropromazynę występuje żółtaczka, zazwyczaj przemijająca. Objawem poprzedzającym wystąpienie żółtaczki może być nagła gorączka, pojawiająca się po upływie jednego do trzech tygodni leczenia. Żółtaczka występująca w czasie leczenia chloropromazyną ma biochemiczne cechy charakterystyczne dla żółtaczki cholestatycznej i wiąże się z upośledzeniem drożności przewodów żółciowych, wywołanym przez skrzeplinę żółciową. Często występująca eozynofilia sugeruje, że przyczyną tego stanu może być reakcja alergiczna.¹⁸

U chorych leczonych chloropromazyną rzadko opisywano uszkodzenie wątroby, prowadzące niekiedy do zgonu. W przypadku wystąpienia żółtaczki leczenie należy przerwać.¹⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

U osób mających częsty kontakt z chloropromazyną mogą w rzadkich przypadkach rozwinąć się objawy alergii kontaktowej. U pacjentów przyjmujących produkt mogą wystąpić różnego rodzaju wysypki skórne. U chorych otrzymujących duże dawki leku mogą pojawić się reakcje fotoalergiczne, z tego względu powinni oni unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne.²⁰

Ciąża, połóg i okres okołoporodowy

Z nieznaną częstością może wystąpić zespół odstawienia leku u noworodka.²¹

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

U pacjentów leczonych chloropromazyną bardzo rzadko obserwowano przypadki priapizmu.²²

Tabela działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Fenactil

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²³