Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Fenactil

Stosowanie chloropromazyny w postaci roztworu do wstrzykiwań (Fenactil 5 mg/ml lub 25 mg/ml) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności oraz uwzględnienia szeregu przeciwwskazań i możliwych działań niepożądanych. Lek należy podawać z zachowaniem odpowiednich procedur medycznych, zwracając szczególną uwagę na stan kliniczny pacjenta oraz potencjalne czynniki ryzyka.¹

Przeciwwskazania i grupy ryzyka

Podawanie produktu leczniczego Fenactil jest przeciwwskazane u pacjentów z następującymi schorzeniami i stanami klinicznymi:

• Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Niedoczynność tarczycy
• Niewydolność serca
• Guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma)
• Miastenia
• Przerost gruczołu krokowego
• Jaskra z wąskim kątem
• Agranulocytoza w wywiadzie
• Nadwrażliwość na pochodne fenotiazyny

U tych pacjentów należy unikać stosowania chloropromazyny ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych powikłań.²

Osoby w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku wymagają szczególnej ostrożności podczas terapii lekiem Fenactil. Istotne jest monitorowanie ich stanu klinicznego, zwłaszcza w warunkach ekstremalnych temperatur otoczenia (wysokiej lub niskiej). W tej grupie pacjentów występuje podwyższone ryzyko hipertermii lub hipotermii. Osoby starsze są również szczególnie podatne na wystąpienie niedociśnienia ortostatycznego.³

Podawanie pozajelitowe i monitorowanie ciśnienia tętniczego

Podczas podawania domięśniowego chloropromazyny mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Ortostatyczne obniżenie ciśnienia tętniczego z towarzyszącą tachykardią
• Dolegliwości bólowe w miejscu wstrzyknięcia
• Utworzenie się guzka w miejscu podania

Z tego względu podczas pozajelitowego podawania leku Fenactil należy przestrzegać następujących zaleceń:

1. Pacjent powinien leżeć na wznak podczas podawania leku
2. Konieczne jest systematyczne monitorowanie ciśnienia tętniczego
3. Obserwacja pacjenta po podaniu leku pod kątem objawów niedociśnienia

Powyższe środki ostrożności mają na celu minimalizację ryzyka powikłań związanych z pozajelitowym podaniem leku.⁴

Ryzyko drgawek

Podczas leczenia produktem Fenactil należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z padaczką lub z drgawkami w wywiadzie. Pochodne fenotiazyny, do których należy chloropromazyna, mogą obniżać próg drgawkowy, co zwiększa ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych. U tych pacjentów zaleca się ścisłe monitorowanie stanu neurologicznego oraz rozważenie profilaktycznego stosowania leków przeciwpadaczkowych.⁵

Monitorowanie hematologiczne

W trakcie leczenia lekiem Fenactil istnieje ryzyko wystąpienia agranulocytozy, dlatego konieczne jest regularne kontrolowanie morfologii krwi. Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące objawy, które mogą świadczyć o nieprawidłowym składzie krwi:

• Zakażenia
• Gorączka niejasnego pochodzenia

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast przeprowadzić badania hematologiczne w celu oceny składu krwi i podjęcia odpowiednich działań terapeutycznych.⁶

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Podczas stosowania chloropromazyny może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) – rzadkie, ale zagrażające życiu powikłanie. W przypadku pojawienia się gorączki niejasnego pochodzenia należy natychmiast przerwać leczenie, gdyż może to być wczesny objaw ZZN.⁷

Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego obejmują:

• Bladość skóry
• Hipertermia (wysoka gorączka)
• Zaburzenia czynności układu autonomicznego
• Zaburzenia świadomości
• Sztywność mięśni

Należy zwrócić uwagę na wczesne objawy poprzedzające wystąpienie hipertermii, takie jak:

• Wzmożona potliwość
• Niestabilność ciśnienia tętniczego

Wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego może być uwarunkowane indywidualnie, jednak czynnikami zwiększającymi ryzyko jego wystąpienia są:

• Odwodnienie
• Organiczne uszkodzenie mózgu

W przypadku podejrzenia ZZN konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia chloropromazyną i wdrożenie intensywnego leczenia objawowego.⁸

Odstawianie leku

Nagłe odstawienie dużych dawek leku Fenactil może prowadzić do wystąpienia ostrego zespołu odstawienia. Choć objawy takie są rzadko odnotowywane, mogą one obejmować:

• Nudności
• Wymioty
• Bezsenność

Po nagłym odstawieniu leku może również dojść do:

• Nawrotu podstawowej choroby psychicznej
• Wystąpienia objawów pozapiramidowych

Z tego względu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek produktu pod ścisłą kontrolą lekarza, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia powikłań.⁹

Odpowiedź na leczenie

Należy mieć na uwadze, że u pacjentów ze schizofrenią odpowiedź na leczenie lekami neuroleptycznymi, w tym chloropromazyną, może być opóźniona. Ponadto po zakończeniu leczenia objawy choroby mogą przez pewien czas nie nawracać, co nie powinno być interpretowane jako trwała remisja choroby.¹⁰

Wydłużenie odstępu QT

Podczas stosowania chloropromazyny odnotowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fenactil należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka oraz przeprowadzić staranną ocenę stanu pacjenta.¹¹

Szczególnie dokładne monitorowanie parametrów biochemicznych i EKG, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia, wymagane jest u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym u osób z:

• Chorobami serca
• Zaburzeniami metabolicznymi:
  • Hipokaliemia
  • Hipokalcemia
  • Hipomagnezemia
• Niedożywieniem
• Nadużywaniem alkoholu
• Jednoczesnym przyjmowaniem innych leków powodujących wydłużenie odstępu QT

U tych pacjentów konieczne jest regularne monitorowanie parametrów biochemicznych i elektrokardiograficznych, aby zminimalizować ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych.¹²

Choroba zakrzepowo-zatorowa

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym chloropromazyny, odnotowano przypadki wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). U pacjentów leczonych tymi preparatami często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, dlatego przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem Fenactil należy:

1. Zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjenta
2. Wdrożyć odpowiednie postępowanie profilaktyczne w celu ich uniknięcia
3. Monitorować pacjenta pod kątem objawów zatorowości

Pacjenci z podwyższonym ryzykiem VTE powinni być poddani szczególnej obserwacji oraz rozważyć należy u nich stosowanie profilaktyki przeciwzakrzepowej.¹³