wpływ na rozrodczość
Wpływ na rozrodczość to istotny aspekt oceny wielu czynników, zarówno medycznych jak i środowiskowych, na zdolność człowieka do reprodukcji. Obejmuje on analizę oddziaływania różnych substancji, leków, chorób, procedur medycznych oraz warunków środowiskowych na płodność kobiet i mężczyzn, a także na przebieg ciąży i rozwój płodu.
W praktyce klinicznej ocena wpływu na rozrodczość stanowi kluczowy element badań przedklinicznych leków, gdzie określa się potencjalne działanie teratogenne, wpływ na płodność oraz możliwe konsekwencje dla rozwoju potomstwa. Szczególną uwagę poświęca się substancjom mogącym zaburzać gospodarkę hormonalną, funkcjonowanie gonad oraz proces gametogenezy.
Współczesna medycyna reprodukcyjna uwzględnia również analizę wpływu czynników psychospołecznych, takich jak stres, dieta czy aktywność fizyczna, na zdolności rozrodcze. Badania wskazują na złożone zależności między stylem życia a parametrami płodności, co ma istotne znaczenie w profilaktyce i leczeniu niepłodności oraz planowaniu rodziny.
Znaczącym elementem oceny wpływu na rozrodczość jest również identyfikacja i monitorowanie czynników ryzyka zawodowego, narażenia na substancje chemiczne, promieniowanie czy zanieczyszczenie środowiska, które mogą negatywnie wpływać na potencjał reprodukcyjny. Jest to szczególnie istotne w kontekście zdrowia publicznego i medycyny pracy.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Pirenoksyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone badania przedkliniczne pirenoksyny, substancji czynnej produktu leczniczego Catalin (0,75 mg pirenoksyny sodowej 0,85 mg), wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Testy farmakologiczne nie ujawniły istotnych działań niepożądanych ani toksycznych przy wielokrotnym podawaniu, co potwierdza dobrą tolerancję substancji. Ponadto, badania genotoksyczności nie wykazały zdolności pirenoksyny do uszkadzania materiału genetycznego, a testy embriotoksyczności i teratogenności nie wskazały na ryzyko dla płodu, co jest istotne przy rozważaniu stosowania u kobiet w ciąży.
badania farmakologiczne bezpieczeństwa, bezpieczeństwo farmakologiczne, Catalin, embriotoksyczność, genotoksyczność, pirenoksyna sodowa, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, ryzyko embriotoksyczne, substancja czynna, teratogenność, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność po podaniu wielokrotnym, właściwości genotoksyczne, właściwości kancerogenne, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Polcrom 2% 20 mg/ml
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania aerozolu do nosa Polcrom 2% (sodu kromoglikan 20 mg/ml) są ograniczone i nie dostarczają dodatkowych informacji poza tymi zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Preparat zawiera 2,8 mg sodu kromoglikanu na pojedyncze podanie donosowe oraz chlorek benzalkoniowy jako substancję pomocniczą w stężeniu 0,1 mg/ml, co należy uwzględnić przy ocenie bezpieczeństwa stosowania.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dalacin 20 mg/g (2%)
Dane przedkliniczne dotyczące klindamycyny w kremie dopochwowym (Dalacin 20 mg/g) wskazują na brak działania mutagennego, potwierdzonego negatywnymi wynikami testu mikrojądrowego u szczurów oraz testu Amesa. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach, przy dawkach do 300 mg/kg mc./dobę (31-krotność dawki terapeutycznej przeliczonej na mg/m²), nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność ani zdolności reprodukcyjne. Ponadto, badania rozwoju zarodka i płodu na szczurach i królikach, przy podaniu doustnym i podskórnym, nie wykazały teratogenności ani toksycznego wpływu na płód, o ile dawki nie wywoływały toksyczności matczynej.
aparat mitotyczny, badanie genotoksyczności, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, efekt genotoksyczny, erytrocyt, klindamycyna, krem dopochwowy, podanie doustne, podanie podskórne, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, rozwój zarodkowo-płodowy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność matczyna, uszkodzenie chromosomów, wpływ na rozrodczość, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ivohart 7,5 mg
Iwabradyna, poddana szerokim badaniom przedklinicznym, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa, szczególnie w kontekście działania na układ sercowo-naczyniowy. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu na różnych gatunkach nie ujawniły istotnych działań toksycznych, a testy genotoksyczności i karcinogenności nie wykazały mutagenności ani potencjału rakotwórczego. W badaniach reprodukcyjnych nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność u szczurów, jednak zaobserwowano teratogenne efekty, takie jak zwiększona częstość wad serca u płodów szczurów oraz wrodzony brak palców u królików, co wskazuje na ryzyko stosowania iwabradyny w ciąży.
badanie genotoksyczności, badanie karcinogenności, ciąża, działanie farmakodynamiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, iwabradyna, model zwierzęcy, mutacja genowa i chromosomowa, mutagenność, ocena ryzyka środowiskowego, organogeneza, prąd If, prąd Ih, profil bezpieczeństwa, siatkówka, teratogenność, toksyczność po wielokrotnym podaniu, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie struktury oka, wada serca płodu, węzeł zatokowo-przedsionkowy, wpływ na rozrodczość, wrodzony brak palców - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tazocin 2 g + 0,25 g
Produkt leczniczy Tazocin, zawierający piperacylinę w połączeniu z tazobaktamem, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych obejmujących toksyczność po wielokrotnym podaniu oraz genotoksyczność, które nie wykazały istotnego ryzyka dla człowieka. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów zaobserwowano zmniejszenie wielkości miotu oraz opóźnione kostnienie i zmiany w strukturze żeber płodów, jednak efekty te korelowały z toksycznością u samic. Płodność pokolenia F1 oraz rozwój embrionalny pokolenia F2 nie były zaburzone, co wskazuje na brak długoterminowego wpływu na kolejne generacje. W badaniach teratogennych u myszy i szczurów nie stwierdzono działania teratogennego, mimo że przy toksycznych dawkach odnotowano zmniejszoną masę płodów szczurzych.
antybiotyk beta-laktamowy, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, inhibitor beta-laktamaz, karcynogenność, opóźnione kostnienie, piperacylina, poronienie, profil bezpieczeństwa, rozwój okołoporodowy, rozwój poporodowy, śmiertelność młodych, tazobaktam, Tazocin, teratogenność, toksyczność u samic, wada wrodzona, wpływ na rozrodczość - Leksykon substancji czynnych
Dziurawiec – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dziurawiec (Hypericum perforatum L.) jest składnikiem preparatów leczniczych takich jak Hepatosan fix (0,2 g dziurawca w 2,0 g saszetce) oraz Krople żołądkowe Aflofarm (25 g Hyperici intractum na 100 g produktu). Analiza dostępnych charakterystyk tych produktów wykazała istotne braki w danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dziurawca. Brak jest szczegółowych badań oceniających genotoksyczność, kancerogenność oraz wpływ na rozrodczość, co uniemożliwia pełną ocenę profilu bezpieczeństwa tej substancji, zwłaszcza przy długotrwałej terapii lub u pacjentów z grup ryzyka.
badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dziurawiec, etanol jako ekstrahent, genotoksyczność, hepatosan fix, intraktum z dziurawca, kancerogenność, krople żołądkowe, obciążenie genetyczne, profil bezpieczeństwa, ryzyko nowotworowe, stosunek korzyści do ryzyka, substancja roślinna, uszkodzenie materiału genetycznego, wada wrodzona, wiek reprodukcyjny, wpływ na rozrodczość, ziele dziurawca - Leksykon substancji czynnych
Benzylopenicylina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Benzylopenicylina, będąca antybiotykiem beta-laktamowym, posiada długą historię stosowania klinicznego, jednak dane przedkliniczne dotyczące jej bezpieczeństwa są częściowo ograniczone i niejednorodne. Badania toksykologiczne preparatu Penicryl nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi w zakresie bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz wpływu na rozrodczość i rozwój. Warto podkreślić, że brak jest długoterminowych badań na zwierzętach oceniających mutagenne i kancerogenne właściwości benzylopenicyliny, co jest wskazywane w charakterystykach produktów Debecylina oraz Penicillinum Crystallisatum TZF. Mimo to, dostępne dane niekliniczne dla Penicryl sugerują brak szczególnych zagrożeń rakotwórczych dla ludzi.
antybiotyk beta-laktamowy, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, benzylopenicylina, benzylopenicylina benzatynowa, benzylopenicylina potasowa, bezpieczeństwo farmakologiczne, ciąża, działanie rakotwórcze, kancerogenność benzylopenicyliny, ocena toksykologiczna, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa leku, terapia antybiotykowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, właściwości mutagenne, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Haloperidol WZF 1 mg
Dane przedkliniczne dotyczące haloperydolu, substancji czynnej preparatu Haloperidol WZF, wskazują na brak istotnej toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz brak działania genotoksycznego w standardowych dawkach terapeutycznych. Badania na modelach zwierzęcych wykazały obniżenie płodności, ograniczony potencjał teratogenny oraz embriotoksyczność, co wymaga ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym. W badaniach rakotwórczości zaobserwowano u samic myszy wzrost częstości gruczolaków przysadki mózgowej i nowotworów gruczołów sutkowych, prawdopodobnie związany z hiperprolaktynemią wywołaną blokadą receptorów dopaminowych D2, jednak znaczenie tych wyników dla ludzi pozostaje nieustalone i wymaga dalszej analizy.
badanie elektrofizjologiczne, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, gruczolak przysadki mózgowej, haloperydol, hiperprolaktynemia, kanał potasowy hERG, komorowe zaburzenia rytmu serca, monitorowanie kardiologiczne, potencjał teratogenny, receptor dopaminowy D2, repolaryzacja mięśnia sercowego, stężenie w osoczu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na rozrodczość, wydłużenie odstępu QTc - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flutixon 250 mcg/dawkę inh.
Propionian flutykazonu, substancja czynna Flutixon (250 µg/dawkę inhalacyjną), przeszedł szerokie badania przedkliniczne potwierdzające jego bezpieczeństwo stosowania zgodnie z zaleceniami. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. W toksykologii po podaniu wielokrotnym obserwowane efekty były typowe dla glikokortykosteroidów i zależne od dawki, bez specyficznych zagrożeń. Testy genotoksyczności nie wykazały mutagenności, a badania karcynogenności nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów przy przewlekłym stosowaniu.
działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, efekt teratogenny, ekspozycja ogólnoustrojowa, genotoksyczność, glikokortykosteroid, organogeneza, ośrodkowy układ nerwowy, propionian flutykazonu, rozszczep podniebienia, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa, wpływ na rozrodczość, zaburzenie rozwojowe, zagrożenie karcynogenne, zniekształcenie szkieletu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Liberelle 0,25 mg + 0,035 mg
W badaniach przedklinicznych lek Liberelle, zawierający 250 µg norgestimatu i 35 µg etynyloestradiolu, nie wykazał specyficznego ryzyka toksycznego ani genotoksycznego przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Standardowe testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnych zagrożeń, a badania genotoksyczności potwierdziły brak mutagennego potencjału. Ponadto, ocena rakotwórczości nie wskazała na zwiększone ryzyko nowotworów, jednak hormony steroidowe zawarte w preparacie mogą stymulować wzrost tkanek i guzów hormonozależnych, co wymaga uwagi klinicznej.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo długotrwałego stosowania, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, guz hormonozależny, hormon steroidowy, mutacja genetyczna, norgestimat i etynyloestradiol, nowotwór hormonozależny, profil bezpieczeństwa, rozwój postnatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ketoprofen Ziaja 25 mg/g
Preparat Ketoprofen Ziaja w postaci żelu o stężeniu 25 mg/g nie posiada szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa przedklinicznego w dokumentacji charakterystyki produktu leczniczego. Brak jest informacji na temat toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału mutagennego, kancerogennego oraz wpływu na rozrodczość i rozwój płodu dla tego konkretnego preparatu. Producent opiera się na ogólnych danych dotyczących ketoprofenu oraz doświadczeniu klinicznym związanym z jego stosowaniem, co nie wyklucza bezpieczeństwa, ale wskazuje na ograniczenia w dostępnych badaniach przedklinicznych.
- Leksykon substancji czynnych
Sodu dokuzynian – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące sodu dokuzynianu (Natrii docusas) ograniczają się głównie do badań toksyczności ostrej na modelach zwierzęcych. W badaniach na myszach wartość LD50 dla podania dożołądkowego wynosiła 2400 mg/kg masy ciała, co wskazuje na niską toksyczność przy podaniu doustnym. Natomiast po podaniu dootrzewnowym LD50 była znacznie niższa i wyniosła 72 mg/kg mc., co sugeruje wyższą toksyczność tej drogi podania. Brak jest natomiast danych dotyczących toksyczności przewlekłej, mutagenności, kancerogenności oraz toksyczności reprodukcyjnej, co podkreślają charakterystyki produktów leczniczych Laxol (czopki 100 mg) i Ulgix Laxi (kapsułki miękkie 50 mg).
badanie długoterminowe, biodostępność, charakterystyka produktu leczniczego, dane toksykologiczne, dokuzynian sodu, kancerogenność, mechanizm działania toksycznego, mutagenność, Natrii docusas, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, podanie dożołądkowe, produkt leczniczy, sodu dokuzynian, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na rozrodczość - Leksykon substancji czynnych
Pokrzywa żegawka – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pokrzywa żegawka (Urtica urens L.) jest stosowana w produktach leczniczych, często samodzielnie lub w połączeniu z pokrzywą zwyczajną (Urtica dioica L.). Zgodnie z europejskimi regulacjami prawnymi, w szczególności artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa nie są standardowo wymagane dla produktów zawierających liść pokrzywy żegawki, chyba że są one niezbędne do potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania. W praktyce brak jest standardowego zestawu badań przedklinicznych, w tym oceny toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego, co wynika z ugruntowanego, tradycyjnego zastosowania tej rośliny w medycynie. Produkty te występują najczęściej w formie ziół do zaparzania, zawierających 2 g surowca w saszetce lub 1 g/g w postaci sypkiej.
badanie przedkliniczne, ciąża, działanie mutagenne, genotoksyczność, kancerogenność, laktacja, liść pokrzywy, medycyna tradycyjna, pokrzywa żegawka, pokrzywa zwyczajna, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, substancja czynna, toksyczność reprodukcyjna, Urtica dioica, Urtica urens, wpływ na rozrodczość - Leksykon substancji czynnych
Pokrzywa – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Analiza dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania pokrzywy (Urtica dioica L., Urtica urens L. lub ich mieszanin) wykazała brak kompleksowych badań toksykologicznych, w tym testów genotoksyczności, kancerogenności oraz toksyczności reprodukcyjnej, dla większości produktów leczniczych zawierających tę substancję. Przykładowo, preparat Alliofil zawiera 53,5 mg liścia pokrzywy, a Nefrobonisol – 15 g soku z ziela pokrzywy na 100 g produktu, jednak dla nich nie przeprowadzono specyficznych badań przedklinicznych. Podobna sytuacja dotyczy produktów Pokrzywa fix oraz Urtix (330 mg korzenia pokrzywy), gdzie brak jest danych dotyczących wpływu na rozrodczość, genotoksyczności i potencjału rakotwórczego. Zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE, takie badania nie są obligatoryjne dla tradycyjnych produktów roślinnych, o ile bezpieczeństwo jest potwierdzone długotrwałym doświadczeniem klinicznym.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, kancerogenność, korzeń pokrzywy, liść pokrzywy, pokrzywa, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, sok z ziela pokrzywy, substancja roślinna, test genotoksyczności, toksyczność reprodukcyjna, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, właściwości rakotwórcze, wpływ na rozrodczość - Leksykon substancji czynnych
Olejek eteryczny z owoców kardamonu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olejek eteryczny z owoców kardamonu (Elettaria cardamomum Maton) stanowi 0,2% mieszanki surowców roślinnych w produkcie leczniczym Melisana Klosterfrau, gdzie w 100 ml preparatu znajduje się łącznie 62 mg olejków lotnych rozpuszczonych w 66,8% etanolu (V/V). Olejek ten jest jednym z dwunastu składników mieszanki roślinnej o łącznej masie 4,04 g na 100 ml produktu, przy czym owoce kardamonu odpowiadają proporcji 10:5114 względem całej mieszanki. Nie przeprowadzono specyficznych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania olejku z kardamonu w tym preparacie, co ogranicza ocenę jego potencjalnego ryzyka toksykologicznego, w tym toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, genotoksyczności, karcinogenności oraz wpływu na rozrodczość.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka toksykologiczna, działanie niepożądane, Elettaria cardamomum, etanol, Melisana Klosterfrau, olejek eteryczny z kardamonu, olejek lotny, płyn doustny, płyn na skórę, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pregabalin Reddy 75 mg
Pregabalina wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Kobiety leczone pregabaliną muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii. Dane przedkliniczne i obserwacyjne wskazują na toksyczny wpływ pregabaliny na rozród oraz przenikanie leku przez łożysko. W badaniu obejmującym ponad 2700 ciąż z ekspozycją na pregabalinę w pierwszym trymestrze odnotowano istotnie wyższe ryzyko poważnych wad wrodzonych (MCM) – 5,9% vs 4,1% w grupie kontrolnej, z skorygowanym współczynnikiem zapadalności 1,14 (0,96–1,35). Ryzyko to przewyższało również to obserwowane przy stosowaniu lamotryginy [1,29 (1,01-1,65)] i duloksetyny [1,39 (1,07–1,82)]. Najczęściej występowały wady układu nerwowego, oka, rozszczepy ustno-twarzowe oraz wady dróg moczowych i narządów płciowych. Ze względu na potencjalne ryzyko pregabaliny nie zaleca się stosować w ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu, a decyzja powinna być dokładnie udokumentowana.
duloksetyna, karmienie piersią, lamotrygina, lek przeciwdepresyjny, lek przeciwpadaczkowy, metoda antykoncepcji, pierwszy trymestr ciąży, przenikanie do mleka, przenikanie przez łożysko, rozszczep ustno-twarzowy, ruchliwość plemników, toksyczność reprodukcyjna, wada dróg moczowych, wada układu nerwowego, wada wrodzona, wpływ na rozrodczość, współczynnik zapadalności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Succus Urticae Phytopharm 2,425 g/2,5 ml
Produkt leczniczy Succus Urticae Phytopharm, płyn doustny o stężeniu 2,425 g/2,5 ml, zawiera jako substancję czynną sok ze świeżego ziela pokrzywy stabilizowany etanolem w stosunku 1:1 (Urticae herbae succus). W dokumentacji rejestracyjnej brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym oceny toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału mutagennego, rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość. Produkt zawiera etanol w stężeniu 20-25% V/V, pełniący funkcję rozpuszczalnika ekstrakcyjnego wraz z wodą.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bioracef 500 mg
Produkt leczniczy Bioracef zawiera cefuroksym w postaci cefuroksymu aksetylu i jest stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u ciężarnych są ograniczone, jednak badania przedkliniczne nie wykazały teratogennego ani embriotoksycznego działania. Decyzja o terapii powinna być podejmowana indywidualnie, uwzględniając korzyści dla matki oraz potencjalne ryzyko dla płodu. Cefuroksym przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, co może prowadzić do działań niepożądanych u niemowląt, takich jak biegunka, zakażenia grzybicze błon śluzowych czy uwrażliwienie na beta-laktamy. W niektórych przypadkach konieczne może być czasowe przerwanie karmienia piersią.
antybiotyk w ciąży, antybiotyki beta-laktamowe, Bioracef, cefuroksym aksetyl, cefuroksym w ciąży, dawka terapeutyczna, działania niepożądane u niemowląt, działanie niepożądane, farmakokinetyka, karmienie piersią, mikrobiota jelitowa, przenikanie do mleka, rozwój płodu, wpływ na płodność, wpływ na rozrodczość, zakażenie grzybicze - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Adoben 150 mg
Tapentadol, substancja czynna leku Adoben, nie wykazuje działania genotoksycznego w testach in vitro (m.in. test Amesa, test aberracji chromosomowych) oraz in vivo, nawet przy dawkach sięgających maksymalnej dawki tolerowanej. Długoterminowe badania na modelach zwierzęcych nie wskazały na potencjalne ryzyko rakotwórczości istotne dla ludzi. W zakresie wpływu na rozrodczość, tapentadol nie zaburza płodności samców i samic szczurów, jednak podanie dużych dawek wiązało się ze zmniejszeniem przeżywalności zarodków, bez jednoznacznego ustalenia, czy efekt ten dotyczy samców czy samic. Badania teratogenności na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego przy dawkach terapeutycznych, natomiast dawki przekraczające zakres terapeutyczny powodowały opóźnienie rozwoju płodów oraz embriotoksyczność, w tym objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego związane z aktywnością receptorów opioidowych μ.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, badanie teratogenności, dawka nietoksyczna, dawka tolerowana, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, nieplanowana synteza DNA, O-glukuronid tapentadolu, ośrodkowy układ nerwowy, parametr neurobehawioralny, potencjał rakotwórczy, przeżywalność zarodków, receptor opioidowy μ, rozwój płodu, tapentadol, test Amesa, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pulmicort 0,5 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa budezonidu, substancji czynnej w produkcie Pulmicort (zawiesina do nebulizacji w stężeniach 0,125 mg/ml, 0,250 mg/ml i 0,500 mg/ml), wykazały, że jego profil toksyczności jest zgodny z typowymi efektami farmakologicznymi glikokortykosteroidów. Nie zaobserwowano nieoczekiwanych działań toksycznych ani działania genotoksycznego, co potwierdza bezpieczeństwo długoterminowego stosowania tego leku. Wyniki te wskazują na przewidywalny i dobrze znany wzorzec działań niepożądanych charakterystyczny dla tej klasy leków, co jest istotne dla oceny ryzyka przedklinicznego przed zastosowaniem klinicznym. Badania dotyczące wpływu budezonidu na rozrodczość u zwierząt wykazały potencjalne ryzyko teratogenne, w tym występowanie malformacji takich jak rozszczep podniebienia oraz deformacje układu kostnego. Jednakże, ekstrapolacja tych danych na populację ludzką powinna być przeprowadzana z ostrożnością, gdyż dawki stosowane klinicznie u pacjentów nie wydają się wywoływać podobnych efektów teratogennych. Informacje te są kluczowe dla lekarzy rozważających terapię budezonidem u kobiet w wieku rozrodczym i w ciąży, podkreślając konieczność indywidualnej oceny korzyści i ryzyka przy stosowaniu leku w dawkach terapeutycznych.
badanie toksyczności, budezonid, deformacja układu kostnego, działanie genotoksyczne, działanie toksyczne, efekt teratogenny, glikokortykosteroid, malformacja, nebulizacja, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa leku, Pulmicort, rozszczep podniebienia, ryzyko teratogenne, uszkodzenie genetyczne, wpływ na rozrodczość, zniekształcenie płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cynacholin 4,88 g/5 ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne wyciągu z liści karczochów (Cynara scolymus L.) stosowanego w preparacie Cynacholin wykazały dobry profil bezpieczeństwa. W badaniach czteromiesięcznych na szczurach, z dawkami od 10 do 200 mg/kg masy ciała podawanymi doustnie, nie zaobserwowano efektów toksycznych ani zmian w masie ciała czy anatomopatologicznych narządów wewnętrznych. Ponadto, nie stwierdzono działania rakotwórczego, a obecność polifenoli w ekstrakcie może wykazywać działanie ochronne, co stanowi dodatkową korzyść terapeutyczną.
badanie toksykologiczne, ciąża i laktacja, Cynara scolymus, działanie protekcyjne, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, narządy wewnętrzne, polifenole, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, wpływ na rozrodczość, wyciąg z liści karczocha, zdolności reprodukcyjne, zmiany anatomopatologiczne, związki polifenolowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flixotide 0,5 mg/2 ml
Przeprowadzone badania przedkliniczne flutykazonu propionianu wykazały, że substancja ta wywołuje jedynie typowe dla glikokortykosteroidów działania niepożądane, jednak przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane klinicznie. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym nie zaobserwowano dodatkowych efektów toksycznych, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu. Ponadto, flutykazon propionian nie wykazał działania teratogennego ani negatywnego wpływu na rozrodczość, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Badania mutagenności in vitro i in vivo nie potwierdziły ryzyka uszkodzenia materiału genetycznego, a testy kancerogenności na modelach gryzoni nie wykazały działania rakotwórczego.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, flutykazonu propionian, glikokortykosteroid, ocena toksykologiczna, profil bezpieczeństwa, reakcja nadwrażliwości, teratogenność, toksyczność wielokrotna, tolerancja miejscowa, właściwość drażniąca, wpływ na rozrodczość - Leksykon substancji czynnych
Ketokonazol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne ketokonazolu obejmują badania toksyczności ostrej i przewlekłej, mutagenności, rakotwórczości oraz wpływu na rozrodczość na modelach zwierzęcych. Wartości LD50 dla podania doustnego wynosiły od 202 mg/kg (świnki morskie) do 780 mg/kg (psy), natomiast dla podania dożylnego były znacznie niższe (28–86 mg/kg). Doustne podawanie ketokonazolu w dawce 80 mg/kg/dobę (10-krotnie wyższej niż u ludzi) nie wykazało działania rakotwórczego ani mutagennego, jednak zaobserwowano działanie teratogenne. W toksyczności przewlekłej dawki do 10 mg/kg/dobę nie wywoływały niekorzystnych efektów, natomiast dawki 20–160 mg/kg/dobę powodowały objawy hepatotoksyczności, nefrotoksyczności, zmniejszenie łaknienia, zahamowanie przyrostu masy ciała oraz zmiany patologiczne w narządach wewnętrznych. U psów dawka 40 mg/kg/dobę indukowała powiększenie wątroby, wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej i fosfatazy alkalicznej oraz zmiany histologiczne, które były odwracalne po odstawieniu leku.
aminotransferaza alaninowa, dawka śmiertelna LD50, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fosfataza alkaliczna, funkcja wątroby, hepatotoksyczność, ketokonazol, mutagenność, nadwrażliwość skórna, patologia nadnerczy, patologia nerek, patologia wątroby, podrażnienie oka, rakotwórczość, szczur laboratoryjny, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na rozrodczość, żółtaczka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fiordatussi 30 mg/ml
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Fiordatussi, 30 mg/ml, syrop zawierającego wyciąg suchy z liści babki lancetowatej (Plantago lanceolata L., folium), są ograniczone. Przeprowadzony test Amesa nie wykazał działania mutagennego wyciągu, co wskazuje na brak potencjału mutagennego tego składnika. Jednakże brak jest kompleksowych badań toksykologicznych, w tym oceny toksyczności ostrej i przewlekłej, wpływu na płodność oraz badań karcynogenności, co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa preparatu, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu i u pacjentów w wieku rozrodczym. Preparat Fiordatussi zawiera wyciąg suchy z liści babki lancetowatej w stężeniu 30 mg/ml, uzyskany przy użyciu 20% etanolu jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego, w stosunku surowiec:wyciąg 3-5:1. Brak danych dotyczących wpływu na płodność oraz rakotwórczości wymaga ostrożności w stosowaniu, szczególnie u kobiet w ciąży i pacjentów wymagających długotrwałej terapii. Konieczne są dalsze badania toksykologiczne, aby w pełni określić profil bezpieczeństwa tego produktu leczniczego.
babka lancetowata, badanie toksykologiczne, genotoksyczność, karcynogenność, Plantago lanceolata, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rakotwórczość, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na płodność, wpływ na rozrodczość, wyciąg suchy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Apenal 500 mg
Analiza danych przedklinicznych dotyczących paracetamolu, substancji czynnej preparatu Apenal (250 mg i 500 mg, czopki), nie wykazała istotnych informacji wpływających na zalecane dawkowanie i stosowanie leku, które nie byłyby już uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Niemniej jednak, brak jest konwencjonalnych badań klinicznych przeprowadzonych zgodnie z aktualnymi standardami oceniających toksyczny wpływ paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa, co stanowi istotną lukę w danych przedklinicznych. Ponadto, dokumentacja nie zawiera szczegółowych wyników dotyczących genotoksyczności, kancerogenności oraz toksyczności po podaniu wielokrotnym, które są standardowymi elementami kompleksowej oceny bezpieczeństwa farmakologicznego substancji leczniczych.
Apenal, badanie genotoksyczności, badanie kancerogenności, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, karmienie piersią, kobieta w ciąży, paracetamol, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa, profil bezpieczeństwa leku, rozwój potomstwa, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atenza 36 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa metylofenidatu chlorowodorku, substancji czynnej leku Atenza, obejmowały długoterminowe testy rakotwórczości oraz oceny wpływu na rozrodczość i rozwój płodu. W badaniach rakotwórczości zaobserwowano zwiększoną częstość występowania złośliwych guzów wątroby u samców myszy, jednak znaczenie tego wyniku dla ludzi pozostaje niejasne i wymaga dalszej analizy. W zakresie rozrodczości, metylofenidat nie wykazywał negatywnego wpływu na płodność zwierząt laboratoryjnych nawet przy dawkach kilkukrotnie przekraczających te stosowane klinicznie. Badania teratogenności na szczurach i królikach nie wykazały wad rozwojowych płodów, choć toksyczność płodowa, w tym utrata miotu, pojawiła się przy dawkach toksycznych dla ciężarnych samic szczurów, znacznie przekraczających dawki terapeutyczne.
badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, bezpieczeństwo stosowania leku, dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, działanie teratogenne, metylofenidat, metylofenidatu chlorowodorek, profil bezpieczeństwa, rakotwórczość, rozwój płodu, toksyczność matczyna, toksyczność płodowa, wpływ na rozrodczość, złośliwy guz wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vesicare 1 mg/ml
Ocena bezpieczeństwa solifenacyny bursztynianu w postaci zawiesiny doustnej (1 mg/ml) wykazała brak istotnych zagrożeń toksykologicznych w konwencjonalnych badaniach przedklinicznych, obejmujących farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wpływ na rozrodczość, rozwój zarodka i płodu, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy. Badania te nie wykazały działań niepożądanych na główne układy fizjologiczne, mutagenności ani kancerogenności, co potwierdza profil bezpieczeństwa substancji u dorosłych zwierząt doświadczalnych. Dodatkowo, testy miejscowego działania drażniącego na królikach potwierdziły brak podrażnienia oczu po ekspozycji na zawiesinę doustną Vesicare, co jest istotne w kontekście przypadkowego kontaktu z błonami śluzowymi.
aberracja chromosomowa, badanie farmakokinetyczne, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie histopatologiczne, badanie pourodzeniowe, badanie prenatalne, badanie przedkliniczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja w osoczu, miejscowe działanie drażniące, mutacja genowa, populacja pediatryczna, rozwój zarodka i płodu, śmiertelność, solifenacyna bursztynianu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na rozrodczość, zawiesina doustna, zmiana nowotworowa - Leksykon substancji czynnych
Myocardium – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Aktualne dane przedkliniczne nie dostarczają informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania Myocardium 6CH jako substancji czynnej. W preparacie Stodal, zawierającym Myocardium 6CH w potencji homeopatycznej 6CH (rozcieńczenie 1:10^12), substancja ta występuje w ilości 0,0044 ml na 4 g granulek, wraz z innymi składnikami aktywnymi o podobnych potencjach (3CH lub 6CH). Brak badań toksykologicznych, farmakologicznych, reprodukcyjnych czy karcynogennych uniemożliwia ocenę bezpieczeństwa na podstawie danych przedklinicznych. Produkt zawiera również substancje pomocnicze, takie jak sacharoza i laktoza, które mogą wywoływać reakcje u pacjentów z nietolerancją tych składników.
Antimonium tartaricum, badania na zwierzętach, Bryonia, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, efekt kliniczny, granulki Stodal, interakcja farmakologiczna, model in vitro, Myocardium, nietolerancja składników, potencja homeopatyczna, potencjał karcynogenny, Pulsatilla, rozcieńczenie homeopatyczne, rozcieńczenie substancji, Rumex crispus, składnik aktywny, substancja czynna, substancja pomocnicza, toksyczność, właściwość farmakologiczna, wpływ na rozrodczość - Leksykon substancji czynnych
Cocculus indicus – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja czynna Cocculus indicus, stosowana w preparacie homeopatycznym Cocculine w rozcieńczeniu 4 CH (dawka 0,375 mg na tabletkę), nie posiada dostępnych szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa jej stosowania. Produkt zawiera również inne składniki aktywne w tym samym rozcieńczeniu: Nux vomica, Tabacum oraz Petroleum rectificatum. Dokumentacja produktu nie przedstawia wyników badań toksykologicznych ani farmakologicznych dla Cocculus indicus, co jest typowe dla preparatów homeopatycznych o wysokim stopniu rozcieńczenia, gdzie zawartość substancji macierzystej jest bardzo niska. W preparacie obecne są także substancje pomocnicze, takie jak sacharoza i laktoza, które mogą mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z nietolerancją tych składników.
badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, Cocculine, Cocculus indicus, nietolerancja składników, Nux vomica, Petroleum rectificatum, potencjał genotoksyczny, rozcieńczenie homeopatyczne, substancja macierzysta, Tabacum, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Molsidomina WZF 2 mg
Molsydomina wykazuje niski profil toksyczności ostrej, z wartościami LD50 wynoszącymi 700-930 mg/kg mc. u myszy, 760-1400 mg/kg mc. u szczurów oraz 400 mg/kg mc. u królików, co jest znacząco wyższe niż dawka terapeutyczna około 0,1 mg/kg mc. (2 mg trzy razy dziennie). Długotrwałe badania toksyczności na szczurach (40 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy), psach (10 mg/kg mc./dobę przez 12 miesięcy) i małpach (16 mg/kg mc./dobę przez 12 miesięcy) nie wykazały uszkodzeń narządów wewnętrznych, jedynie zwiększenie rezerwy krwi w śledzionie, co potwierdza farmakodynamiczne działanie leku. Badania rakotwórczości wskazały na brak zwiększonego ryzyka nowotworów u myszy i szczurów, z wyjątkiem specyficznego dla szczurów nowotworu małżowiny kości sitowej przy bardzo wysokich dawkach (16-22 mg/kg mc./dobę).
badanie teratogenności, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie farmakodynamiczne, działanie rakotwórcze, funkcja rozrodcza, LD50, małżowina kości sitowej, molsydomina, podanie dootrzewnowe, podanie dożołądkowe, potencjał rakotwórczy, rezerwa krwi w śledzionie, ryzyko onkogenne, teratogenność, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie narządów wewnętrznych, wada rozwojowa szkieletu, wpływ na rozrodczość, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sitagliptin +pharma 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa sytagliptyny wykazały toksyczność narządową (wątroba, nerki) u gryzoni przy narażeniu przekraczającym 58-krotnie ekspozycję kliniczną u ludzi, natomiast przy 19-krotnym narażeniu nie zaobserwowano efektów niekorzystnych. U szczurów stwierdzono nieprawidłowości w rozwoju siekaczy przy ekspozycji >67×, jednak bez wpływu na uzębienie przy 58× narażeniu. U psów przy 23-krotnym narażeniu odnotowano przemijające objawy neurotoksyczne (m.in. ataksja, drżenie, ograniczenie aktywności) oraz niewielkie zwyrodnienie mięśni szkieletowych, nieobecne przy 6-krotnym narażeniu. Sytagliptyna nie wykazała genotoksyczności, a potencjał rakotwórczy ograniczał się do wzrostu częstości gruczolaków i raków wątroby u szczurów przy ekspozycji >58×, co wiązało się z hepatotoksycznością i nie jest uznawane za istotne ryzyko kliniczne ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa.
ataksja, badania przedkliniczne, działanie hepatotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie toksyczne, ekspozycja kliniczna, farmakokinetyka, genotoksyczność, margines bezpieczeństwa, narażenie ustrojowe, neurotoksyczność, potencjał rakotwórczy, rak wątroby, stężenie w mleku, sytagliptyna, toksyczne uszkodzenie układu nerwowego, toksyczność matczyna, toksyczność narządowa, toksyczność wątrobowo-nerkowa, toksyczny wpływ na reprodukcję, wpływ na rozrodczość, wymioty pieniste, zaburzenia oddechowe, zniekształcenia żeber, zwyrodnienie mięśni szkieletowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Proktosedon (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g
Proktosedon w postaci maści doodbytniczej zawiera hydrokortyzon (5 mg/g), chlorowodorek cynchokainy (5 mg/g), siarczan neomycyny (10 mg/g) oraz eskulinę (10 mg/g). Pomimo braku szczegółowych danych nieklinicznych dotyczących miejscowego podania tego preparatu, znane są profile farmakologiczne poszczególnych składników: hydrokortyzon wykazuje działanie przeciwzapalne, chlorowodorek cynchokainy działa miejscowo znieczulająco, siarczan neomycyny pełni funkcję antybiotyku aminoglikozydowego, a eskulina wykazuje właściwości przeciwzapalne i uszczelniające naczynia krwionośne. Dokumentacja produktu nie zawiera danych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału mutagennego i kancerogennego, wpływu na rozrodczość, farmakodynamiki i farmakokinetyki po podaniu doodbytniczym, ani miejscowej tolerancji tkanek czy interakcji między składnikami.
antybiotyk aminoglikozydowy, cynchokainy chlorowodorek, działanie niepożądane, działanie przeciwzapalne, eskulina, farmakodynamika i farmakokinetyka, hydrokortyzon, kortykosteroid, maść doodbytnicza, neomycyna, podanie doodbytnicze, potencjał mutagenny, środek znieczulający miejscowy, toksyczność ostra i przewlekła, uszczelnianie naczyń krwionośnych, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Uronorm 5 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne bursztynianu solifenacyny, substancji czynnej leku Uronorm, nie wykazały istotnych zagrożeń dla kluczowych układów organizmu człowieka, takich jak układ sercowo-naczyniowy, ośrodkowy układ nerwowy czy układ oddechowy. Wielokrotne podawanie substancji w różnych dawkach nie ujawniło toksyczności ani negatywnych zmian biochemicznych, hematologicznych czy histopatologicznych. Testy genotoksyczności i kancerogenności, przeprowadzone zarówno in vitro, jak i in vivo, nie potwierdziły mutagennego ani rakotwórczego działania solifenacyny. Ponadto, badania dotyczące wpływu na rozrodczość i rozwój zarodkowo-płodowy nie wykazały istotnych zagrożeń dla płodności i rozwoju prenatalnego oraz postnatalnego.
badanie farmakokinetyczne, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie prenatalne i pourodzeniowe, badanie przedkliniczne, bursztynian solifenacyny, dane przedkliniczne, działanie rakotwórcze, ekspozycja ogólnoustrojowa, ekspozycja w osoczu, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, śmiertelność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na rozrodczość, zmiana histopatologiczna - Leksykon substancji czynnych
Klemastyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Klemastyna, będąca lekiem przeciwhistaminowym pierwszej generacji, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym oceniającym jej bezpieczeństwo, w tym potencjał rakotwórczy, mutagenny oraz wpływ na rozrodczość i rozwój płodu. Długoterminowe badania na szczurach i myszach wykazały brak działania rakotwórczego przy podawaniu fumaran klemastyny w dawkach odpowiednio 84 mg/kg m.c. (500-krotność dawki ludzkiej) oraz 206 mg/kg m.c. (1300-krotność dawki ludzkiej). Badania teratogenności na szczurach i królikach, przy dawkach 312x i 188x większych niż u ludzi, nie wykazały działania teratogennego. W zakresie wpływu na płodność, obserwowano obniżenie zdolności kojarzenia u samców szczurów przy dawce 312x, natomiast dawka 156x nie wykazała negatywnego wpływu na płodność. Brak jest natomiast danych dotyczących mutagenności, choć brak działania rakotwórczego i wieloletnie doświadczenie kliniczne sugerują niskie ryzyko mutagenne.
badanie przedkliniczne, Clemastinum, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fumaran klemastyny, klemastyna, lek przeciwhistaminowy pierwszej generacji, materiał genetyczny, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, substancja czynna, wpływ na płodność, wpływ na rozrodczość, zaburzenia płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clarithromycin Genoptim 250 mg
Przedkliniczne badania toksyczności klarytromycyny wykazały, że dawka śmiertelna (LD50) przekracza 5 g/kg masy ciała po podaniu doustnym u myszy i szczurów. Długoterminowa tolerancja leku różni się w zależności od gatunku: naczelne tolerowały dawki do 100 mg/kg m.c./dobę przez 14 dni i 35 mg/kg m.c./dobę przez miesiąc bez działań niepożądanych, szczury tolerowały odpowiednio 75 mg/kg m.c./dobę przez miesiąc, 35 mg/kg m.c./dobę przez 3 miesiące oraz 8 mg/kg m.c./dobę przez 6 miesięcy, a psy wykazywały większą wrażliwość, tolerując 50 mg/kg m.c./dobę przez 14 dni, 10 mg/kg m.c./dobę przez 1-3 miesiące oraz 4 mg/kg m.c./dobę przez 6 miesięcy bez objawów toksyczności. Objawy toksyczne przy wysokich dawkach obejmowały wymioty, osłabienie, zmniejszone spożycie pokarmu, ślinotok, odwodnienie oraz hepatotoksyczność manifestującą się podwyższeniem enzymów wątrobowych (fosfatazy alkalicznej, ALT, AST, γ-GT, dehydrogenazy mleczanowej), które ulegały normalizacji po odstawieniu leku. Wysokie dawki (400 mg/kg m.c./dobę) u małp powodowały śmiertelność i żółte przebarwienia kału, a u psów i małp obserwowano zmętnienie i obrzęk rogówki.
badanie przedkliniczne, dawka śmiertelna, dehydrogenaza mleczanowa, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, fosfataza alkaliczna, hepatotoksyczność, klarytromycyna, obrzęk rogówki, potencjał mutagenny, rozszczep podniebienia, teratogenność, test Amesa, toksyczność długoterminowa, toksyczność narządowa, toksyczność ostra i przewlekła, układ limfatyczny, wczesne poronienie, wpływ na rozrodczość, wrodzona wada układu krążenia, zaczerwienienie spojówki, zmętnienie rogówki, γ-glutamylotransferaza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Citalopram Vitabalans 20 mg
Przedkliniczne badania cytalopramu (bromowodorku) wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa przy dawkach terapeutycznych, bez istotnych zagrożeń farmakologicznych dla człowieka. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano odwracalną fosfolipidozę w narządach szczurów po wielokrotnym podaniu leku, co jest zjawiskiem znanym również dla innych kationowych substancji amfifilowych, jednak jego znaczenie kliniczne pozostaje niejasne. Standardowe testy genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały mutagennego ani kancerogennego potencjału cytalopramu, co potwierdza brak ryzyka uszkodzeń genetycznych i indukcji nowotworów u ludzi.
aktywność farmakologiczna, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczne, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórcze, bromowodorek cytalopramu, dawka terapeutyczna, fosfolipidoza, implantacja zarodka, indukcja nowotworu, kumulacja fosfolipidów, nieprawidłowość nasienia, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, substancja czynna, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie genetyczne, wada rozwojowa szkieletu, wpływ na rozrodczość, wskaźnik ciąży, wskaźnik płodności - Leksykon substancji czynnych
Cynk siarczan – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cynku siarczanu jako składnika aktywnego preparatu okulistycznego Oculosan (0,2 mg/ml cynku siarczanu w połączeniu z 0,05 mg/ml nafazoliną azotanem) wykazały bardzo dobry profil tolerancji miejscowej. W badaniach na królikach, obejmujących 5-dniową oraz 4-tygodniową aplikację do worka spojówkowego, nie zaobserwowano objawów podrażnienia, stanu zapalnego ani innych niekorzystnych zmian w tkankach oka, niezależnie od zastosowanego schematu dawkowania. Ponadto, monitorowanie potencjalnych działań ogólnoustrojowych nie wykazało żadnych niepożądanych efektów systemowych, co wskazuje na niski potencjał wchłaniania systemowego i toksyczności przy stosowaniu miejscowym w dawce 0,2 mg/ml.
badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, cynk siarczan, działanie niepożądane, działanie ogólnoustrojowe, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, krople do oczu, nafazoliny azotan, podrażnienie oka, powierzchnia oka, preparat okulistyczny, profil bezpieczeństwa, stan zapalny, tolerancja miejscowa, wchłanianie systemowe, worek spojówkowy, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clindamycin Mylan 300 mg
Dokumentacja charakterystyki produktu leczniczego Clindamycin Mylan w postaci kapsułek twardych zawierających 300 mg klindamycyny chlorowodorku nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest informacji na temat toksyczności ostrej i przewlekłej, działania mutagennego, karcynogennego oraz wpływu na rozrodczość i rozwój płodu dla tej konkretnej postaci farmaceutycznej. Produkt zawiera również 1,3 mg laktozy jednowodnej jako substancję pomocniczą. W dokumentacji rejestracyjnej nie uwzględniono badań na zwierzętach laboratoryjnych ani innych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa klindamycyny w tej formie.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, chlorowodorek, chlorowodorek klindamycyny, dawkowanie, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, kapsułka twarda, laktoza jednowodna, postać farmaceutyczna, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie, substancja pomocnicza, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na rozrodczość