Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku preparatu Ketoprofen Ziaja (25 mg/g, żel), dane dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego są ograniczone. Dokumentacja charakterystyki produktu leczniczego w sekcji dotyczącej bezpieczeństwa przedklinicznego wskazuje na brak dostępnych danych w tym zakresie ¹.

Oznacza to, że dla tego konkretnego preparatu zawierającego ketoprofen w stężeniu 25 mg/g w postaci żelu do stosowania miejscowego, nie przedstawiono specyficznych badań przedklinicznych oceniających takie aspekty jak toksyczność ostra i przewlekła, potencjał mutagenny, kancerogenny czy wpływ na rozrodczość i rozwój płodu ².

Brak szczegółowych danych przedklinicznych w dokumentacji produktu nie oznacza braku bezpieczeństwa, ale wskazuje, że producent opiera się na ogólnych danych dotyczących substancji czynnej ketoprofen, które są dostępne w literaturze medycznej i farmaceutycznej, a także na doświadczeniu klinicznym związanym ze stosowaniem tej substancji ³.

Należy zauważyć, że produkt Ketoprofen Ziaja w postaci żelu zawiera 25 mg ketoprofenu w 1 g żelu, a także substancje pomocnicze, w tym 320 mg etanolu 96% oraz 1 mg olejku lawendowego zawierającego d-limonen i linalol ⁴.

W przypadku zainteresowania pełnymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa przedklinicznego substancji czynnej ketoprofen, należy odnieść się do specjalistycznej literatury farmakologicznej lub skontaktować się z producentem leku ⁵.