Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania kwasu askorbowego

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania kwasu askorbowego (witaminy C) zawartego w produkcie leczniczym DropiCe w postaci kropli doustnych (100 mg/ml) obejmują badania toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjalnego działania mutagennego i teratogennego oraz wpływu na reprodukcję.¹

Toksyczność ostra

W dokumentacji przedklinicznej dotyczącej produktu leczniczego DropiCe nie odnotowano szczegółowych danych odnośnie toksyczności ostrej kwasu askorbowego. Informacje dotyczące objawów potencjalnego przedawkowania znajdują się w punkcie 4.9 Charakterystyki Produktu Leczniczego.²

Toksyczność przewlekła

Przeprowadzone badania na modelach szczurzych nie wykazały występowania toksyczności przewlekłej kwasu askorbowego w zakresie dawek terapeutycznych. Jest to istotna informacja potwierdzająca bezpieczeństwo długotrwałego stosowania preparatu w dawkach zalecanych klinicznie.³

Potencjalne działanie mutagenne i kancerogenne

Długoterminowe badania przeprowadzone na modelach mysich nie wykazały potencjalnego działania rakotwórczego kwasu askorbowego. Dodatkowo, badania wykonane zarówno na hodowlach komórkowych, jak i na zwierzętach laboratoryjnych nie dostarczyły dowodów na działanie mutagenne substancji czynnej w zakresie dawek stosowanych terapeutycznie. Dane te wskazują na brak genotoksyczności i potencjału kancerogennego witaminy C.⁴

Toksyczny wpływ na rozród

Przeprowadzono kompleksowe badania dotyczące wpływu kwasu askorbowego na rozrodczość na dwóch gatunkach zwierząt laboratoryjnych. Badania te nie wykazały toksycznego wpływu na rozwój płodu nawet przy zastosowaniu wysokich dawek sięgających 1000 mg/kg masy ciała. Jest to istotna informacja dotycząca bezpieczeństwa stosowania witaminy C w okresie ciąży.⁵

Farmakokinetyka w aspekcie reprodukcyjnym

Badania przedkliniczne wykazały, że kwas askorbowy wykazuje zdolność do przenikania do mleka matki, a także przechodzi przez barierę łożyskową. Transport ten odbywa się na drodze dyfuzji prostej. Informacja ta ma istotne znaczenie kliniczne w kontekście stosowania preparatów zawierających witaminę C u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią.⁶

Podsumowując, dostępne przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania kwasu askorbowego zawartego w produkcie leczniczym DropiCe (100 mg/ml) wykazują korzystny profil bezpieczeństwa substancji czynnej w zakresie dawek terapeutycznych, zarówno pod względem potencjalnej toksyczności przewlekłej, mutagenności, kancerogenności, jak i wpływu na rozrodczość.⁷