Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Succus Urticae Phytopharm, płyn doustny (2,425 g/2,5 ml), zawierającego jako substancję czynną sok ze świeżego ziela pokrzywy stabilizowany etanolem (Urticae herbae succus) w stosunku 1:1, nie są dostępne szczegółowe dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania ¹.

Dokumentacja rejestracyjna produktu nie zawiera wyników badań przedklinicznych, które mogłyby obejmować ocenę toksyczności ostrej, toksyczności przewlekłej, potencjału mutagennego, rakotwórczego czy wpływu na rozrodczość ².

Należy zwrócić uwagę, że produkt Succus Urticae Phytopharm zawiera etanol w stężeniu 20-25% V/V, który jest stosowany jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny wraz z wodą ³.

W kontekście braku szczegółowych danych przedklinicznych, decyzje dotyczące stosowania produktu u pacjentów powinny opierać się na dostępnych danych klinicznych oraz doświadczeniu związanym ze stosowaniem preparatów zawierających wyciągi z pokrzywy ⁴.