Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W dokumentacji charakterystyki produktu leczniczego Clindamycin Mylan w postaci kapsułek twardych zawierających 300 mg klindamycyny (w postaci klindamycyny chlorowodorku) nie przedstawiono szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku. ¹

Brak dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania klindamycyny w tej konkretnej postaci farmaceutycznej uniemożliwia przedstawienie informacji na temat potencjalnej toksyczności ostrej i przewlekłej, działania mutagennego, karcynogennego oraz wpływu na rozrodczość i rozwój płodu. ²

Produkt leczniczy Clindamycin Mylan zawiera jako substancję czynną klindamycynę w postaci chlorowodorku w dawce 300 mg w każdej kapsułce twardej, a także zawiera 1,3 mg laktozy jednowodnej jako substancję pomocniczą o znanym działaniu. ³

Dostępne badania naukowe

W charakterystyce produktu leczniczego Clindamycin Mylan nie zawarto żadnych informacji dotyczących badań przedklinicznych. Oznacza to, że w dokumentacji rejestracyjnej dla tego konkretnego produktu leczniczego nie umieszczono danych z badań na zwierzętach laboratoryjnych ani innych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania klindamycyny. ⁴

Implikacje kliniczne

Brak przedstawionych danych przedklinicznych w dokumentacji produktu Clindamycin Mylan nie oznacza jednak, że lek ten jest niebezpieczny w stosowaniu. Należy uwzględnić fakt, że klindamycyna jako substancja lecznicza jest stosowana od wielu lat w praktyce klinicznej, a jej profil bezpieczeństwa jest dobrze poznany na podstawie wieloletnich doświadczeń klinicznych. ⁵

Podczas stosowania produktu leczniczego Clindamycin Mylan należy kierować się aktualnymi informacjami dotyczącymi dawkowania, przeciwwskazań, środków ostrożności oraz możliwych działań niepożądanych zawartymi w innych częściach charakterystyki produktu leczniczego. ⁶