Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Dostępne przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Polcrom 2% (aerozol do nosa, roztwór) zawierającego sodu kromoglikan w stężeniu 20 mg/ml są ograniczone. Zgodnie z danymi przedstawionymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, nie są dostępne dodatkowe przedkliniczne informacje na temat bezpieczeństwa stosowania tego produktu, poza tymi, które zostały już uwzględnione w innych częściach dokumentacji produktu. ¹

Należy zauważyć, że produkt zawiera sodu kromoglikan w dawce 2,8 mg na pojedyncze podanie donosowe. W składzie preparatu jako substancja pomocnicza o znanym działaniu występuje również chlorek benzalkoniowy w stężeniu 0,1 mg/ml. ²

Brak jest szczegółowych danych przedklinicznych odnoszących się do badań toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału rakotwórczego, mutagennego czy wpływu na rozrodczość dla omawianego preparatu. Lekarze przepisujący ten lek powinni opierać się na informacjach klinicznych zawartych w pozostałych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ³