Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Nitrofurazon

Bezpieczeństwo stosowania nitrofuralu (substancji czynnej produktu leczniczego Nitrofurazon w stężeniu 2 mg/g w postaci maści) zostało poddane ocenie w badaniach przedklinicznych, których wyniki stanowią istotną informację dla personelu medycznego stosującego ten produkt leczniczy. Dostępne dane przedkliniczne koncentrują się głównie na potencjalnym działaniu rakotwórczym substancji czynnej.¹

Badania potencjału rakotwórczego

Przeprowadzone badania rakotwórczości obejmowały ocenę długoterminowego wpływu nitrofuralu na organizm zwierząt laboratoryjnych. Eksperymenty wykonano na samicach szczurów, którym podawano badaną substancję drogą doustną.²

Uzyskane wyniki badań wykazały, że nitrofural podawany doustnie w wysokich dawkach wykazywał potencjał onkogenny, manifestujący się rozwojem nowotworów gruczołów mlecznych u badanych samic szczurów.³

Ograniczenia ekstrapolacji wyników na stosowanie u ludzi

Pomimo stwierdzenia działania rakotwórczego nitrofuralu w badaniach na gryzoniach, należy podkreślić, że dotychczas nie przeprowadzono badań określających potencjalne działanie rakotwórcze tej substancji przy zastosowaniu miejscowym u ludzi.⁴

Istotnym czynnikiem różnicującym jest droga podania leku – w badaniach przedklinicznych substancja była podawana doustnie w wysokich dawkach, natomiast produkt leczniczy Nitrofurazon w stężeniu 2 mg/g przeznaczony jest do stosowania miejscowego, co znacząco zmienia profil wchłaniania i ekspozycji ogólnoustrojowej.⁵

Zakres dostępnych danych przedklinicznych

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Nitrofurazon 2 mg/g brak jest szczegółowych danych dotyczących innych aspektów bezpieczeństwa przedklinicznego, takich jak:⁶

• Badania mutagenności i genotoksyczności
• Badania toksyczności ostrej i przewlekłej
• Wpływ na rozrodczość i rozwój
• Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa
• Badania tolerancji miejscowej

Należy zatem wziąć pod uwagę, że pełna charakterystyka bezpieczeństwa przedklinicznego nitrofuralu stosowanego miejscowo wymaga przeprowadzenia dodatkowych badań, które mogłyby pełniej określić profil bezpieczeństwa tego związku w kontekście stosowania u ludzi.⁷