Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Edelan 1 mg/g

Produkt leczniczy Edelan w postaci maści zawiera mometazonu furoinian w stężeniu 1 mg/g oraz substancje pomocnicze, takie jak glikol propylenowy monopalmitynostearynian (20 mg/g) i butylohydroksytoluen (E 321). Maść ma postać półprzezroczystą, białą, miękką i jednolitą, co wpływa na właściwości aplikacyjne oraz biodostępność substancji czynnej. Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone i nie obejmują szczegółowych wyników badań toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego ani wpływu na rozrodczość.

Pobierz ChPL PDF Edelan – Maść – 1 mg/g
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Ograniczenie danych przedklinicznych
    2. Skład produktu a bezpieczeństwo
    3. Interpretacja braku szczegółowych danych przedklinicznych
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. atopowe zapalenie skóry
  2. łuszczyca
Substancja czynna
  1. mometazonu furoinian
Kategoria leku
  1. glikokortykosteroidy miejscowe
  2. leki dermatologiczne

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W odniesieniu do produktu leczniczego Edelan w postaci maści zawierającej mometazonu furoinian w stężeniu 1 mg/g, dostępne dane przedkliniczne o bezpieczeństwie stosowania są ograniczone. Zgodnie z dokumentacją produktu, nie stwierdzono istotnych klinicznie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania poza tymi, które zostały już uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego.1

Ograniczenie danych przedklinicznych

Na podstawie dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Edelan (maść zawierająca 1 mg/g mometazonu furoinianu) nie przedstawiono szczegółowych wyników badań przedklinicznych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego czy też wpływu na rozrodczość. Wszystkie dane uznane za istotne klinicznie zostały już zawarte w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego dotyczących bezpieczeństwa stosowania.2

Skład produktu a bezpieczeństwo

Należy zaznaczyć, że produkt Edelan w formie maści zawiera jako substancję czynną mometazonu furoinian w stężeniu 1 mg/g. W składzie produktu obecne są również substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikolu propylenowego monopalmitynostearynian oraz butylohydroksytoluen (E 321). Jeden gram maści zawiera 20 mg glikolu propylenowego monopalmitynostearynianu.3

Produkt ma formę półprzezroczystej, białej, miękkiej i jednolitej maści, co wpływa na jego właściwości aplikacyjne i potencjalną biodostępność substancji czynnej – mometazonu furoinianu.4

Interpretacja braku szczegółowych danych przedklinicznych

Brak szczegółowych danych przedklinicznych specyficznych dla produktu Edelan może wynikać z kilku czynników. Mometazonu furoinian jest dobrze znaną substancją czynną stosowaną w dermatologii, dla której istnieje obszerna dokumentacja bezpieczeństwa. Ze względu na ustaloną pozycję tej substancji w lecznictwie i jej znany profil bezpieczeństwa, producent mógł zostać zwolniony z obowiązku przeprowadzania pełnego zakresu badań przedklinicznych dla tego konkretnego preparatu.5

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl