Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sód dietylenotriaminopentaoctan jednowodny
Sód dietylenotriaminopentaoctan jednowodny (DTPA) jest stosowany jako substancja aktywna w preparatach radiofarmaceutycznych, głównie w formie wapniowej CaNa₃DTPA. Badania przedkliniczne wykazały brak istotnej toksyczności po wielokrotnym dożylnym podaniu CaNa₃DTPA u królików i psów, nawet przy dawkach 100-krotnie (króliki) i 1000-krotnie (psy) przekraczających dawki kliniczne. W badaniach reprodukcyjnych na myszach dawka wywołująca poronienia i śmierć płodu była około 3600 razy wyższa niż dawka sugerowana dla kobiet, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa w kontekście toksyczności reprodukcyjnej.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania sodu dietylenotriaminopentaoctanu jednowodnego
Sód dietylenotriaminopentaoctan jednowodny (DTPA) jest substancją aktywną stosowaną w zestawach do sporządzania preparatów radiofarmaceutycznych. W badaniach przedklinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania tej substancji, koncentrując się na potencjalnej toksyczności oraz wpływie na rozrodczość.1
Toksyczność po podaniu dawek powtarzanych
W badaniach oceniających toksyczność po podaniu wielokrotnych dawek CaNa₃DTPA (forma wapniowa kompleksu DTPA) nie stwierdzono istotnych efektów toksycznych. Powtarzane wstrzyknięcia dożylne CaNa₃DTPA prowadzone przez okres 14 dni u królików i psów, stosowane w dawkach 100-krotnie (u królików) i 1000-krotnie (u psów) większych niż zwykle podawane pacjentom, nie powodowały wykrywalnych objawów toksyczności.2
Toksyczność reprodukcyjna
Przeprowadzono badania wpływu CaNa₃DTPA na rozrodczość u myszy. Ustalono, że najmniejsza dawka CaNa₃DTPA, która powodowała poronienie i śmierć płodu u tych zwierząt, przekraczała około 3600 razy dawkę CaNa₃DTPA sugerowaną do stosowania u kobiet. Wyniki te wskazują na szeroki margines bezpieczeństwa w kontekście potencjalnej toksyczności reprodukcyjnej.3
Badania mutagenności i karcynogenezy
Należy zaznaczyć, że nie przeprowadzono kompleksowych badań dotyczących potencjalnej mutagenności oraz karcynogenezy DTPA w długim okresie czasu. Jest to spójne z przeznaczeniem kompleksu (⁹⁹ᵐTc) z DTPA, który nie jest produktem leczniczym stosowanym przewlekle i regularnie.4
Znaczenie kliniczne danych przedklinicznych
Przedstawione dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa sodu dietylenotriaminopentaoctanu jednowodnego wskazują na dobry profil bezpieczeństwa tej substancji w kontekście potencjalnej toksyczności ogólnoustrojowej oraz wpływu na rozrodczość. Duże marginesy bezpieczeństwa w odniesieniu do dawek stosowanych klinicznie sugerują, że PoltechDTPA zawierający 13,25 mg DTPA nie powinien powodować istotnych działań toksycznych przy zastosowaniu w diagnostyce zgodnie z zaleceniami.5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania stosowania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania