Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W odniesieniu do produktu leczniczego Płyn Ringera z mleczanami Fresenius, który zawiera elektrolity występujące fizjologicznie w organizmie (sód, potas, wapń, chlorki oraz mleczany), nie są dostępne formalne dane z badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania tego preparatu. ¹

Dokumentacja rejestracyjna produktu nie zawiera informacji na temat badań toksyczności ostrej, toksyczności przewlekłej, potencjału mutagennego, rakotwórczego ani wpływu na rozrodczość i rozwój płodu. Jest to zgodne z charakterem produktu, który zawiera substancje naturalnie występujące w organizmie człowieka. ²

Składniki produktu (chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek wapnia oraz mleczan sodu) są dobrze poznane pod względem profilu bezpieczeństwa i stanowią elementy powszechnie stosowane w płynoterapii. Osmolarność roztworu wynosi 278,5 mOsmol/l, a pH mieści się w zakresie 5,0-7,0, co odpowiada parametrom fizjologicznym. ³

Należy zaznaczyć, że roztwór ma skład elektrolitowy zbliżony do fizjologicznego składu osocza, zawierając jony sodu (131,0 mmol/1000 ml), potasu (5,36 mmol/1000 ml), wapnia (1,84 mmol/1000 ml), mleczanów (28,3 mmol/1000 ml) oraz chlorków (112,0 mmol/1000 ml). ⁴

W związku z brakiem formalnych badań przedklinicznych bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Płyn Ringera z mleczanami Fresenius opiera się na wieloletnim doświadczeniu klinicznym z użyciem płynów infuzyjnych o podobnym składzie oraz na wiedzy o metabolizmie i fizjologicznej roli poszczególnych substancji czynnych wchodzących w skład produktu. ⁵