Działania niepożądane
Płyn Ringera z mleczanami Fresenius
Płyn Ringera z mleczanami Fresenius to roztwór do infuzji o osmolarności 278,5 mOsmol/l i pH 5,0-7,0, zawierający chlorki sodu (6,00 g/1000 ml), potasu (0,40 g/1000 ml), wapnia (0,27 g/1000 ml) oraz sodu mleczan (6,34 g/1000 ml). Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są reakcje alergiczne i anafilaktyczne (≥1/10), manifestujące się pokrzywką, wysypką, rumieniem, świądem oraz obrzękiem skóry i krtani (obrzęk Quinckego). Często występują zaburzenia elektrolitowe, przewodnienie oraz obrzęki związane z przeciążeniem sodem, a także hiponatremia, która może prowadzić do ostrej encefalopatii hiponatremicznej, stanowiącej poważne zagrożenie neurologiczne. Wśród objawów neurologicznych odnotowano uczucie niepokoju (≥1/100), napady drgawkowe związane z zasadowicą oraz przypadki paniki.
- Działania niepożądane Płynu Ringera z mleczanami Fresenius
- Ryzyko reakcji alergicznych
- Zaburzenia metaboliczne i wodno-elektrolitowe
- Zaburzenia neurologiczne
- Zaburzenia układu krążenia
- Zaburzenia układu oddechowego
- Zaburzenia skórne
- Powikłania związane z techniką podawania
- Wpływ na parametry laboratoryjne
- Tabela działań niepożądanych Płynu Ringera z mleczanami Fresenius
- Postępowanie w przypadku działań niepożądanych
- Zgłaszanie działań niepożądanych
Działania niepożądane Płynu Ringera z mleczanami Fresenius
Płyn Ringera z mleczanami Fresenius jest roztworem do infuzji zawierającym substancje czynne: sodu chlorek (6,00 g/1000 ml), potasu chlorek (0,40 g/1000 ml), wapnia chlorek dwuwodny (0,27 g/1000 ml) i sodu mleczan (6,34 g/1000 ml). Osmolarność roztworu wynosi 278,5 mOsmol/l, a pH mieści się w zakresie 5,0-7,0. Podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić różne działania niepożądane, które zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów i narządów zgodnie z klasyfikacją MedDRA.1
Ryzyko reakcji alergicznych
Wśród najczęściej występujących działań niepożądanych obserwuje się reakcje alergiczne lub objawy anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne. Manifestują się one jako miejscowa lub uogólniona pokrzywka, wysypka, rumień, świąd skóry, obrzęk skóry oraz obrzęk twarzy i/lub krtani (obrzęk Quinckego). Reakcje te klasyfikowane są jako występujące bardzo często, czyli z częstością ≥1/10.2
Zaburzenia metaboliczne i wodno-elektrolitowe
Podanie Płynu Ringera z mleczanami może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych (bardzo często), przewodnienia (często), obrzęków spowodowanych przewodnieniem lub przeciążeniem sodem oraz hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym (częstość nieznana). Szczególnie niebezpieczna jest hiponatremia, która może prowadzić do ostrej encefalopatii hiponatremicznej – powikłania mogącego skutkować nieodwracalnym uszkodzeniem mózgu, a nawet zgonem.3
Zaburzenia neurologiczne
Wśród zaburzeń układu nerwowego podczas stosowania Płynu Ringera z mleczanami raportowano: uczucie niepokoju (często), napady drgawkowe wywołane zasadowicą związaną z podaniem mleczanów (niezbyt często) oraz ostrą encefalopatię hiponatremiczną (częstość nieznana). Odnotowano również kilka przypadków paniki.4
Zaburzenia układu krążenia
W zakresie układu sercowo-naczyniowego często obserwuje się niewydolność serca u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami pracy serca lub z obrzękiem płuc, ucisk w klatce piersiowej oraz ból w klatce piersiowej z towarzyszącą tachykardią lub bradykardią.5
Zaburzenia układu oddechowego
Do bardzo często występujących zaburzeń układu oddechowego należą: uczucie zatkania nosa, kaszel, kichanie oraz skurcz oskrzeli i/lub trudności w oddychaniu.6
Zaburzenia skórne
W obrębie skóry często obserwuje się świąd.7
Powikłania związane z techniką podawania
Objawy niepożądane związane z techniką podawania obejmują: podwyższenie temperatury ciała, zakażenie w miejscu podania, zakrzepicę żyły (objawiającą się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem i tkliwością), zapalenie żyły rozprzestrzeniające się z miejsca wkłucia, wynaczynienie (przedostanie się leku poza żyłę) oraz hiperwolemię (zbyt duża objętość krwi w naczyniach krwionośnych). Częstość występowania tych powikłań jest nieznana.8
Wpływ na parametry laboratoryjne
Przy stosowaniu dużych ilości roztworu może wystąpić rozcieńczenie składników krwi, np. czynników krzepnięcia i innych białek osocza oraz zmniejszenie hematokrytu. Częstość występowania tych zmian jest nieznana.9
Tabela działań niepożądanych Płynu Ringera z mleczanami Fresenius
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje alergiczne lub objawy anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne | Bardzo często (≥1/10) | Miejscowa lub uogólniona pokrzywka, wysypka i rumień, świąd, obrzęk skóry, obrzęk twarzy i/lub krtani (obrzęk Quinckego) |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Zaburzenia elektrolitowe | Bardzo często (≥1/10) | Nieprawidłowe stężenia elektrolitów w surowicy |
| Przewodnienie | Często (≥1/100 do <1/10) | Nadmierne nawodnienie organizmu | |
| Obrzęki spowodowane przewodnieniem lub przeciążeniem sodem; hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym | Częstość nieznana | Gromadzenie się płynu w tkankach; obniżone stężenie sodu we krwi | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Uczucie niepokoju | Często (≥1/100 do <1/10) | Stan emocjonalny charakteryzujący się napięciem i obawą |
| Napady drgawkowe wywołane zasadowicą | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Drgawki związane z podwyższonym pH krwi wskutek podania mleczanów | |
| Ostra encefalopatia hiponatremiczna; przypadki paniki | Częstość nieznana | Ciężki stan neurologiczny związany z niskim poziomem sodu, mogący prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu i zgonu; nagły silny lęk | |
| Zaburzenia serca | Niewydolność serca u pacjentów z zaburzeniami pracy serca lub z obrzękiem płuc; ucisk w klatce piersiowej; ból w klatce piersiowej z tachykardią lub bradykardią | Często (≥1/100 do <1/10) | Pogorszenie pracy serca u pacjentów z istniejącymi schorzeniami kardiologicznymi; uczucie ucisku w klatce piersiowej; ból w klatce piersiowej z przyspieszonym lub zwolnionym rytmem serca |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Uczucie zatkania nosa; kaszel; kichanie; skurcz oskrzeli i/lub trudności w oddychaniu | Bardzo często (≥1/10) | Blokada nosa; odruch kaszlowy; kichanie; zwężenie dróg oddechowych powodujące utrudnione oddychanie |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Świąd | Często (≥1/100 do <1/10) | Nieprzyjemne odczucie skórne powodujące chęć drapania |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Podwyższenie temperatury ciała; zakażenie w miejscu podania; zakrzepica żyły; zapalenie żyły; wynaczynienie; hiperwolemia | Częstość nieznana | Gorączka; infekcja w miejscu wkłucia; tworzenie się zakrzepów w żyle; stan zapalny żyły; wyciek leku poza naczynie; zwiększona objętość krwi w naczyniach |
| Badania diagnostyczne | Rozcieńczenie składników krwi; zmniejszenie hematokrytu | Częstość nieznana | Obniżenie stężenia czynników krzepnięcia i innych białek osocza; zmniejszenie odsetka objętości krwinek czerwonych we krwi |
Postępowanie w przypadku działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy natychmiast przerwać infuzję, ocenić stan pacjenta i zastosować odpowiednie leczenie. Jeśli to konieczne, wskazane jest zachowanie pozostałej części roztworu do dalszych badań.10
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.11
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Płyn Ringera z mleczanami Fresenius
- Działania niepożądane – Płyn Ringera z mleczanami Fresenius
- Interakcje leku – Płyn Ringera z mleczanami Fresenius
- Profil bezpieczeństwa leku – Płyn Ringera z mleczanami Fresenius
- Przeciwwskazania – Płyn Ringera z mleczanami Fresenius
- Przedawkowanie – Płyn Ringera z mleczanami Fresenius
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Płyn Ringera z mleczanami Fresenius
- Skład i postać leku – Płyn Ringera z mleczanami Fresenius
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Płyn Ringera z mleczanami Fresenius
- Właściwości farmakokinetyczne – Płyn Ringera z mleczanami Fresenius
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Płyn Ringera z mleczanami Fresenius
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Płyn Ringera z mleczanami Fresenius
- Wskazania do stosowania – Płyn Ringera z mleczanami Fresenius