Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sylimaryna

Wpływ sylimaryny na płodność, ciążę i laktację

Sylimaryna jest substancją czynną pochodzenia roślinnego, pozyskiwaną z owoców ostropestu plamistego (Silybum marianum L. Gaertn.), która znalazła zastosowanie w lecznictwie hepatologicznym. Dostępna jest w różnych preparatach leczniczych o zróżnicowanych dawkach, takich jak Lagosa (150 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibinę), Legalon 140 (140 mg sylimaryny), SanoHepatic (70 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę), Silimax (70 mg sylimaryny) czy Sylifar (140 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę). Kwestia stosowania preparatów zawierających sylimarynę u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz wpływu na płodność wymaga szczególnej uwagi klinicznej.¹²³⁴⁵

Stosowanie w okresie ciąży

Aktualnie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania sylimaryny w okresie ciąży są niewystarczające. W przypadku preparatu Lagosa brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży.⁶

Podobnie w przypadku produktu leczniczego Legalon 140 nie zaleca się jego stosowania podczas ciąży ze względu na brak dostępnych właściwych badań klinicznych.⁷

W charakterystyce produktów leczniczych SanoHepatic oraz Sylifar podkreślono, że nie ustalono bezpieczeństwa stosowania sylimaryny podczas ciąży i nie zaleca się stosowania tych preparatów ze względu na brak wystarczających danych.⁸⁹

W przypadku preparatu Silimax, charakterystyka produktu leczniczego jednoznacznie wskazuje, że ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania sylimaryny, produkt leczniczy nie jest przeznaczony do leczenia w okresie ciąży.¹⁰

Stosowanie podczas laktacji

Podobnie jak w przypadku ciąży, stosowanie sylimaryny podczas karmienia piersią nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo jej stosowania. W przypadku produktu Lagosa brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią.¹¹

Producent leku Legalon 140 wskazuje jednoznacznie, że nie należy stosować tego preparatu w okresie karmienia piersią ze względu na brak dostępnych właściwych badań.¹²

W charakterystyce produktów leczniczych SanoHepatic i Sylifar podkreślono, że nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych podczas karmienia piersią i nie zaleca się ich stosowania w tym okresie ze względu na brak wystarczających danych.¹³¹⁴

W przypadku preparatu Silimax, charakterystyka produktu leczniczego jednoznacznie wskazuje, że ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania sylimaryny, produkt leczniczy nie jest przeznaczony do leczenia w okresie karmienia piersią.¹⁵

Wpływ na płodność

Dane dotyczące wpływu sylimaryny na płodność są ograniczone i zróżnicowane w zależności od preparatu. W przypadku produktu Legalon 140, badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozrodczość, co stanowi istotną informację w kontekście potencjalnego wpływu na płodność u ludzi.¹⁶

Dla produktów SanoHepatic i Sylifar, charakterystyki produktów leczniczych wskazują na brak danych dotyczących wpływu na płodność, co uniemożliwia jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa w tym zakresie.¹⁷¹⁸

W przypadku preparatów Lagosa oraz Silimax, charakterystyki produktów leczniczych nie zawierają szczegółowych informacji dotyczących wpływu na płodność, co również wskazuje na brak wystarczających danych w tym zakresie.¹⁹²⁰

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

W oparciu o dostępne dane z charakterystyk produktów leczniczych zawierających sylimarynę, lekarz powinien przekazać pacjentce będącej w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje:

Informacje dotyczące ciąży

• Brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania sylimaryny w okresie ciąży.²¹²²
• Preparaty zawierające sylimarynę (Lagosa, Legalon 140, SanoHepatic, Silimax, Sylifar) nie są zalecane do stosowania w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa.²³²⁴
• W przypadku konieczności leczenia schorzeń wątroby w okresie ciąży, należy rozważyć alternatywne metody terapeutyczne o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa w tej grupie pacjentek.²⁵

Informacje dotyczące karmienia piersią

• Brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania sylimaryny w okresie karmienia piersią.²⁶²⁷
• Preparaty zawierające sylimarynę (Lagosa, Legalon 140, SanoHepatic, Silimax, Sylifar) nie są zalecane do stosowania w okresie karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa.²⁸²⁹
• W przypadku konieczności leczenia schorzeń wątroby w okresie laktacji, należy rozważyć alternatywne metody terapeutyczne o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa w tej grupie pacjentek lub czasowe zaprzestanie karmienia piersią.³⁰

Informacje dotyczące płodności

• W przypadku produktu Legalon 140, badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozrodczość, co stanowi pewną informację odnośnie potencjalnego wpływu na płodność.³¹
• Dla pozostałych preparatów brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu sylimaryny na płodność, co uniemożliwia jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa w tym zakresie.³²³³
• Pacjentki planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem w celu oceny potencjalnych korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem sylimaryny w kontekście płodności oraz planowania ciąży.³⁴³⁵

Wnioski i praktyczne zasady postępowania

Sylimaryna, substancja czynna pozyskiwana z owoców ostropestu plamistego (Silybum marianum), nie posiada wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo jej stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. W związku z tym, zgodnie z charakterystykami produktów leczniczych zawierających tę substancję, nie zaleca się stosowania preparatów z sylimaryny (Lagosa, Legalon 140, SanoHepatic, Silimax, Sylifar) u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią.^3637383940

W przypadku konieczności leczenia schorzeń wątroby u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien rozważyć alternatywne metody terapeutyczne o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa w tych grupach pacjentek. Istotne jest również poinformowanie pacjentki o ograniczeniach w wiedzy dotyczącej wpływu sylimaryny na płodność oraz braku wystarczających danych dotyczących jej bezpieczeństwa w okresie ciąży i karmienia piersią, co pozwoli na podjęcie świadomej decyzji dotyczącej terapii.