potencjał genotoksyczny
Potencjał genotoksyczny odnosi się do zdolności substancji chemicznej, fizycznej lub biologicznej do wywoływania uszkodzeń DNA, które mogą prowadzić do mutacji genetycznych. Substancje o działaniu genotoksycznym mogą indukować zmiany w materiale genetycznym poprzez różne mechanizmy, m.in. pęknięcia nici DNA, tworzenie adduktów DNA czy zaburzenia procesu replikacji.
W praktyce klinicznej ocena potencjału genotoksycznego jest kluczowym elementem badań toksykologicznych leków, substancji chemicznych i czynników środowiskowych. Substancje wykazujące działanie genotoksyczne stanowią istotne zagrożenie dla zdrowia, gdyż mogą inicjować proces kancerogenezy, powodować wady wrodzone czy zaburzenia reprodukcyjne.
Badania potencjału genotoksycznego obejmują szereg testów in vitro i in vivo, m.in. test Amesa, test mikrojądrowy, test aberracji chromosomowych czy test kometowy. W farmakologii klinicznej ocena genotoksyczności jest obligatoryjnym elementem badań przedklinicznych nowych związków chemicznych przed ich wprowadzeniem do badań z udziałem ludzi.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vesisol 10 mg
Przedkliniczne badania solifenacyny bursztynianu, substancji czynnej leku Vesisol, potwierdziły korzystny profil bezpieczeństwa farmakologicznego. Testy obejmowały ocenę wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy, nie wykazując istotnych zagrożeń. Wielokrotne podawanie substancji nie powodowało klinicznie istotnych efektów niepożądanych, a margines bezpieczeństwa względem dawek terapeutycznych był odpowiedni. Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności ani klastogenności, a długoterminowe testy rakotwórczości nie potwierdziły potencjału kancerogennego solifenacyny.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie prenatalne i pourodzeniowe, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, ciąża, karmienie piersią, laktacja, margines bezpieczeństwa terapeutycznego, masa urodzeniowa, onkogeneza, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał rakotwórczy, rozwój fizyczny, rozwój zarodka i płodu, solifenacyna, solifenacyna bursztynian, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, żywe urodzenie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cefotaxim-MIP 2 g 2 g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cefotaksymu, składnika aktywnego preparatu Cefotaxim-MIP, wykazały brak istotnych zagrożeń dla podstawowych funkcji fizjologicznych, w tym układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Testy farmakologiczne potwierdziły zgodność profilu działania z charakterystyką cefalosporyn, bez nieoczekiwanych efektów farmakodynamicznych. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu na różnych gatunkach zwierząt nie wykazały istotnych objawów toksyczności narządowej, a parametry biochemiczne, hematologiczne i histopatologiczne pozostawały w granicach normy, co wskazuje na bezpieczeństwo stosowania leku w warunkach klinicznych.
aberracja chromosomowa, antybiotyk cefalosporynowy, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, cefotaksym, Cefotaxim-MIP, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt farmakodynamiczny, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, rozwój pourodzeniowy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność narządowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon substancji czynnych
Sałata – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Liść sałaty (Lactuca sativa var. capitata L., folium) jest składnikiem preparatu leczniczego Padma 28 Formuła, występującym w dawce 6 mg na kapsułkę twardą. Przedkliniczne badania toksyczności ostrej i przewlekłej całego preparatu, w którego skład wchodzi liść sałaty, nie wykazały istotnych efektów toksycznych ani zagrożeń dla zdrowia człowieka. Ponadto, ocena genotoksyczności preparatu nie potwierdziła potencjału mutagennego ani kancerogennego, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania substancji. Należy jednak podkreślić, że badania te odnoszą się do całego wieloskładnikowego preparatu, a nie do izolowanego liścia sałaty, co może wpływać na interpretację wyników ze względu na możliwe interakcje farmakodynamiczne między składnikami.
Brak jest natomiast danych dotyczących toksycznego wpływu liścia sałaty na rozród i rozwój potomstwa, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie bezpieczeństwa stosowania preparatu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Pomimo braku tych danych, dostępne wyniki badań przedklinicznych dla dawki 6 mg liścia sałaty w preparacie Padma 28 Formuła nie wskazują na szczególne ryzyko dla pacjentów. W praktyce klinicznej należy uwzględnić, że bezpieczeństwo stosowania opiera się na badaniach całego preparatu, a nie pojedynczego składnika, co wymaga ostrożności przy interpretacji i stosowaniu produktu w populacjach wrażliwych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Midazolam hameln 2 mg/ml
Midazolam hameln, dostępny w stężeniach 1 mg/ml, 2 mg/ml oraz 5 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, został poddany standardowym badaniom przedklinicznym obejmującym ocenę farmakologiczną mechanizmu działania, toksyczności ostrej i przewlekłej, wpływu na rozród, potencjału genotoksycznego i rakotwórczego oraz tolerancji miejscowej. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, o pH 2,9-3,7 i osmolalności 275-305 mOsmol/kg, zawierając mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, co czyni go odpowiednim dla pacjentów na diecie niskosodowej. Badania nie wykazały dodatkowych zagrożeń bezpieczeństwa poza tymi już opisanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).
badanie farmakologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek midazolamu, dieta niskosodowa, mechanizm działania, midazolam, osmolalność, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, roztwór do wstrzykiwań, substancja czynna, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Famenita 200 mg
Przedkliniczne badania progesteronu wykazały brak istotnych zagrożeń dla bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po pojedynczej dawce oraz genotoksyczności, co sugeruje korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji przed zastosowaniem klinicznym. Jednakże wyniki dotyczące wpływu progesteronu na progresję nowotworów są niejednoznaczne – niektóre modele zwierzęce wskazują na potencjalne działanie promujące rozwój guzów, podczas gdy inne sugerują efekt hamujący. Ta rozbieżność podkreśla złożoność mechanizmów działania progesteronu w patogenezie nowotworów i wymaga dalszych badań klinicznych w celu pełnego wyjaśnienia tych zależności.
badania przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, duża dawka progesteronu, działanie teratogenne, genotoksyczność, model zwierzęcy, potencjał genotoksyczny, progesteron, rozwój płodu, supresja spermatogenezy, toksyczność pojedynczej dawki, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na reprodukcję, wydłużenie ciąży - Leksykon substancji czynnych
Cocculus indicus – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja czynna Cocculus indicus, stosowana w preparacie homeopatycznym Cocculine w rozcieńczeniu 4 CH (dawka 0,375 mg na tabletkę), nie posiada dostępnych szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa jej stosowania. Produkt zawiera również inne składniki aktywne w tym samym rozcieńczeniu: Nux vomica, Tabacum oraz Petroleum rectificatum. Dokumentacja produktu nie przedstawia wyników badań toksykologicznych ani farmakologicznych dla Cocculus indicus, co jest typowe dla preparatów homeopatycznych o wysokim stopniu rozcieńczenia, gdzie zawartość substancji macierzystej jest bardzo niska. W preparacie obecne są także substancje pomocnicze, takie jak sacharoza i laktoza, które mogą mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z nietolerancją tych składników.
badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, Cocculine, Cocculus indicus, nietolerancja składników, Nux vomica, Petroleum rectificatum, potencjał genotoksyczny, rozcieńczenie homeopatyczne, substancja macierzysta, Tabacum, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Symlosin SR 0,4 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tamsulosyny chlorowodorku, obejmujące toksykologię, genotoksyczność, rakotwórczość oraz toksyczność reprodukcyjną, przeprowadzono na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych, w tym na myszach, szczurach i psach. Badania toksyczności po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek wykazały, że działania niepożądane związane są głównie z farmakologicznym antagonizmem receptorów alfa-adrenergicznych. W badaniach na psach odnotowano zmiany w zapisie EKG przy bardzo wysokich dawkach, jednak bez istotnego znaczenia klinicznego. Ocena genotoksyczności in vivo i in vitro nie wykazała istotnych właściwości mutagennych, co wskazuje na brak ryzyka uszkodzeń genetycznych.
antagonista receptorów alfa-adrenergicznych, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, działanie rakotwórcze, hiperprolaktynemia, potencjał genotoksyczny, receptor alfa-adrenergiczny, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój postnatalny, tamsulosyny chlorowodorek, toksyczność ogólna, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, zapis elektrokardiograficzny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dasatinib Zentiva 50 mg
Dazatynib, oceniany w badaniach przedklinicznych na myszach, szczurach, małpach i królikach, wykazuje toksyczność głównie w układzie pokarmowym, krwiotwórczym i limfatycznym. U szczurów i małp jelito było głównym narządem docelowym toksyczności przewodu pokarmowego, a zmiany te były odwracalne po zakończeniu terapii. W układzie krwiotwórczym obserwowano nieznaczne do umiarkowanych zmiany parametrów erytrocytów oraz zmiany w szpiku kostnym, a w układzie limfatycznym zmniejszenie liczby limfocytów i masy narządów limfatycznych. U małp stwierdzono także zwiększoną mineralizację śródmiąższową nerek po długotrwałym stosowaniu. Dazatynib hamuje agregację płytek krwi in vitro i wydłuża czas krwawienia in vivo, jednak nie wywołuje samoistnych krwotoków. Badania kardiotoksyczności wykazały brak wydłużenia odstępu QT w badaniach in vivo na małpach, pomimo potencjalnego wpływu na kanał potasowy hERG in vitro.
agregacja płytek krwi, badanie przedkliniczne, brodawczak macicy, czas krwawienia, dazatynib, działanie immunosupresyjne, efekt klastogenny, ekspozycja w osoczu, gruczolak prostaty, in vitro, in vivo, kanał potasowy hERG, mineralizacja śródmiąższowa, obumarcie płodu, odstęp QT, potencjał fototoksyczny, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rak płaskonabłonkowy, repolaryzacja komór, selektywna toksyczność, szpik kostny, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność narządowa, toksyczność pierwotna, układ krwiotwórczy, układ limfatyczny, węzeł chłonny, włókno Purkinjego - Leksykon substancji czynnych
Opipramol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Opipramol dichlorowodorek, dostępny w formie tabletek powlekanych lub drażowanych o dawkach 50 mg i 100 mg, wykazuje względnie niską toksyczność ostrą w badaniach przedklinicznych na zwierzętach laboratoryjnych. Objawy toksyczności ostrej dotyczą głównie ośrodkowego układu nerwowego i są zgodne z klinicznymi objawami przedawkowania u ludzi. Długotrwałe podawanie bardzo wysokich dawek opipramolu prowadzi do toksycznych efektów obejmujących uszkodzenie wątroby, płuc, zmiany skórne oraz powstawanie zaćmy u niektórych gatunków zwierząt. Badania genotoksyczności jednoznacznie wykazały brak działania mutagennego, a ocena wpływu na funkcje rozrodcze i rozwój zarodkowo-płodowy nie potwierdziła teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność, choć przy dawkach toksycznych dla matki stwierdzono działanie embriotoksyczne.
badanie in vitro, badanie in vivo, działanie mutagenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, opipramol dichlorowodorek, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, potencjał genotoksyczny, przedawkowanie leku, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie płuc, uszkodzenie wątroby, zaćma, zmiany skórne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pregabalin Reddy 225 mg
Pregabalina wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, będąc dobrze tolerowaną przy dawkach odpowiadających stosowanym klinicznie u ludzi (maksymalna dawka 600 mg/dobę). W badaniach toksyczności wielokrotnego podawania na szczurach i małpach zaobserwowano objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ataksja, zmniejszenie lub nadmierna aktywność ruchowa, jednak występowały one przy ekspozycji ≥5-krotnie przekraczającej dawki terapeutyczne. Istotnym efektem była zwiększona częstość zaniku siatkówki u starszych szczurów albinotycznych przy dawkach ≥5-krotnie wyższych niż u ludzi. Pregabalina nie wykazuje działania teratogennego u myszy, szczurów i królików, a toksyczność płodowa pojawia się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. Wpływ na rozrodczość u szczurów był przemijający i obserwowany tylko przy ekspozycji znacznie wyższej niż u ludzi, co nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Badania genotoksyczności jednoznacznie potwierdziły brak działania genotoksycznego pregabaliny zarówno in vitro, jak i in vivo.
ataksja, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie karcynogenności, badanie teratogenności, badanie toksyczności, bruksizm, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, naczyniakomięsak krwionośny, nadreaktywność, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, pregabalin reddy, pregabalina, proliferacja komórek śródbłonka, ryzyko karcynogenne, zaburzenie koordynacji ruchowej, zanik siatkówki - Leksykon substancji czynnych
Apomorfina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa apomorfiny, stosowanej m.in. w preparacie Dacepton (apomorfiny chlorowodorek półwodny, roztwór do infuzji), obejmują analizy toksykologiczne, genotoksyczne oraz reprodukcyjne. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podskórnym podaniu nie wykazano zagrożeń wykraczających poza znane informacje z charakterystyki produktu. Badania genotoksyczności in vitro wskazały na potencjalne działanie mutagenne i klastogenne, związane z produktami utleniania apomorfiny, natomiast sama apomorfina bez utleniania nie wykazywała takiego potencjału. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach nie stwierdzono działania teratogennego, jednak dawki toksyczne u samic powodowały zaburzenia behawioralne i utratę opieki macierzyńskiej, a u noworodków – niewydolność oddechową.
apomorfina, Apomorphinum hydrochloricum, badanie genotoksyczne, badanie rakotwórcze, badanie reprodukcyjne, badanie toksykologiczne, dawka toksyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, niewydolność oddechowa, potencjał genotoksyczny, rozcieńczenie homeopatyczne, roztwór do infuzji, toksyczność, właściwość kancerogenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Titlodine 4 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne tolterodyny, substancji czynnej leku Titlodine, wykazały brak klinicznie istotnych działań niepożądanych poza przewidywanymi efektami farmakologicznymi. Testy genotoksyczności i rakotwórczości nie ujawniły ryzyka mutagennego, klastogennego ani kancerogennego. W badaniach reprodukcyjnych na myszach nie stwierdzono wpływu na płodność przy dawkach terapeutycznych, jednak przy ekspozycji 20-krotnie (Cmax) i 7-krotnie (AUC) wyższej niż u ludzi zaobserwowano śmierć zarodków i wady wrodzone. U królików, przy ekspozycji 20-krotnie (Cmax) i 3-krotnie (AUC) wyższej niż terapeutyczna, nie wykazano wad rozwojowych.
działanie kancerogenne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, ekspozycja w osoczu, elektrokardiogram, farmakologia bezpieczeństwa, gen HERG, genotoksyczność, kanał potasowy, odstęp QT, potencjał czynnościowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, repolaryzacja, repolaryzacja mięśnia sercowego, rozwój zarodka i płodu, toksyczność ogólna, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność rozwojowa, tolterodyna, wady wrodzone, włókna Purkinjego, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ketoflix 50 mg
Badania toksyczności ostrej ketoprofenu z lizyną wykazały, że LD50 różni się w zależności od gatunku i drogi podania: dla szczurów po podaniu doustnym wynosi 102 mg/kg, a dla myszy 444 mg/kg; po podaniu dootrzewnowym wartości te wynoszą odpowiednio 104 mg/kg i 610 mg/kg. Te dawki stanowią 30-120-krotność dawek terapeutycznych stosowanych w celu uzyskania efektu przeciwzapalnego i przeciwbólowego. W badaniach toksyczności przewlekłej nie zaobserwowano istotnych działań toksycznych przy stosowaniu dawek terapeutycznych u szczurów, psów i małp. Działania niepożądane, głównie dotyczące przewodu pokarmowego i nerek, pojawiały się jedynie przy dawkach wielokrotnie przekraczających zalecane, co jest zgodne z profilem toksyczności innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
charakterystyka produktu leczniczego, działanie mutagenne, działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, farmakologia bezpieczeństwa, ketoprofen z lizyną, LD50, mutacja DNA, niesteroidowy lek przeciwzapalny, podanie domięśniowe, podanie doodbytnicze, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – AuroGastro 10 mg
Dane przedkliniczne dotyczące hioscyny butylobromku, substancji czynnej leku AuroGastro, wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa. W badaniach toksyczności ostrej i przewlekłej, w tym 39-tygodniowym badaniu na psach, ustalono poziom NOAEL na 30 mg/kg masy ciała, bez obserwacji działań niepożądanych. W toksyczności przewlekłej na szczurach, przy dawkach do 1000 mg/kg przez ponad 26 tygodni, nie stwierdzono właściwości nowotworowych. Ocena genotoksyczności obejmowała test Amesa, test mutacji genów in vitro na linii V79, test aberracji chromosomowych na ludzkich limfocytach oraz test mikrojądrowy in vivo na szpiku kostnym szczura, w których hioscyna butylobromek nie wykazała działania mutagennego ani klastogennego.
aberracja chromosomowa, badanie pourodzeniowe, badanie prenatalne, badanie toksykologiczne, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, hioscyna butylobromek, mutacja genów, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, poziom NOAEL, profil bezpieczeństwa leku, test Amesa, test mikrojądrowy szpiku kostnego, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa, właściwości klastogenne, właściwości mutagenne, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sunitinib Krka 50 mg
Przedkliniczne badania sunitynibu wykazały wielonarządową toksyczność obejmującą przewód pokarmowy, nadnercza, układ limfatyczny, trzustkę, ślinianki, stawy oraz układ rozrodczy, przy klinicznie istotnych stężeniach leku w osoczu zwierząt. Zmiany takie jak zanik błony śluzowej macicy czy zgrubienie płytki wzrostowej kości są prawdopodobnie związane z mechanizmem działania farmakologicznego sunitynibu i w większości odwracalne w ciągu 2-6 tygodni po zakończeniu terapii. Potencjał genotoksyczny leku oceniono jako nieistotny w testach mutagenności i klastogenności in vitro i in vivo, choć stwierdzono poliploidię w ludzkich limfocytach in vitro. W badaniach rakotwórczości u myszy transgenicznych rasH2 i szczurów obserwowano wzrost częstości nowotworów, takich jak rak gruczołów Brunnera, rak żołądka i dwunastnicy oraz guzy chromochłonne nadnerczy, przy ekspozycjach ≥ 7-krotnie przekraczających AUC u ludzi, jednak ich znaczenie kliniczne pozostaje niejasne.
aberracja chromosomalna, atrezja pęcherzyków, badanie toksyczności, dysplazja chrząstki, działanie genotoksyczne, działanie klastogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, frakcja wyrzutowa lewej komory, guz chromochłonny, krwotok z przewodu pokarmowego, LVEF, mysz transgeniczna, nadnercze, nudności i biegunka, opóźnienie kostnienia, organogeneza, pęcherzyk jajnikowy, płytka wzrostu, poliploidia, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil toksyczności, przekrwienie kory nadnerczy, przerost gronek ślinianek, przerost przysadki, przewód pokarmowy, rak gruczołów Brunnera, resorpcja, rozrost mezangium, rozszczep podniebienia, rozszczep wargi, ślinianka, śmiertelność zarodkowa, śródbłoniak krwionośny, staw, sunitynib, szpik kostny, toksyczność reprodukcyjna, trzustka zewnątrzwydzielnicza, układ krwiotwórczy, wada rozwojowa szkieletu, węzeł chłonny, wydłużenie QTc, zanik macicy, zanik tkanki limfoidalnej, zwyrodnienie ciałka żółtego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – VinpoHasco 5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne winpocetyny, substancji czynnej preparatu VinpoHasco, wykazały, że dawka śmiertelna 50% (LD50) po podaniu doustnym u szczurów wynosi 503 mg/kg masy ciała, co wskazuje na niską toksyczność ostrą w porównaniu z dawkami terapeutycznymi stosowanymi u ludzi. Badania toksyczności podostrej (4 tygodnie) i przewlekłej (6 miesięcy) przy dawkach 25-100 mg/kg masy ciała nie wykazały istotnych działań niepożądanych, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu. Ponadto, testy teratogenności na szczurach i królikach nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój płodu, co sugeruje brak działania teratogennego winpocetyny w warunkach eksperymentalnych.
bezpieczeństwo farmakologiczne, dane przedkliniczne, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, droga doustna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, LD50, podanie doustne, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, profil toksykologiczny, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, winpocetyna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nakom Mite 100 mg + 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu Nakom Mite, zawierającego 100 mg lewodopy i 25 mg karbidopy, nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu nerwowego, sercowo-naczyniowego oraz oddechowego. Wielokrotne podawanie lewodopy i karbidopy nie powodowało klinicznie istotnych efektów toksycznych ani zmian w narządach wewnętrznych czy parametrach biochemicznych. Ocena genotoksyczności nie wykazała ryzyka uszkodzeń DNA, a badania karcynogenności na modelach zwierzęcych nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania produktu w długoterminowej terapii choroby Parkinsona.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie karcynogenności, choroba Parkinsona, lewodopa i karbidopa, mutacja genowa, Nakom Mite, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, ryzyko teratogenne, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, zaburzenie układu szkieletowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – neoFuragina 50 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne furazydyny, substancji czynnej leku neoFuragina (50 mg), wykazały brak istotnych klinicznie objawów toksyczności po podaniu wielokrotnym, nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Testy genotoksyczności, obejmujące mutacje genowe i aberracje chromosomowe, nie potwierdziły potencjału mutagennego ani genotoksycznego. Długoterminowe badania na modelach zwierzęcych nie wykazały działania kancerogennego, co wskazuje na brak zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów przy stosowaniu furazydyny.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie kancerogenne, funkcja rozrodcza, furazydyna, mutacja genowa, neoFuragina, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowy, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bonogren 100 mg
Bezpieczeństwo fumaranu kwetiapiny zostało ocenione w modelach przedklinicznych in vitro i in vivo, nie wykazując potencjału genotoksycznego. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano zmiany o potencjalnym znaczeniu klinicznym, które nie zostały potwierdzone w długoterminowych badaniach klinicznych u ludzi. U szczurów stwierdzono odkładanie pigmentu w tarczycy, u makaków jawajskich hipertrofię komórek pęcherzykowych tarczycy, obniżenie stężenia T3, hemoglobiny oraz liczby leukocytów i erytrocytów. U psów zaobserwowano zmętnienie soczewki i zaćmę, co może mieć istotne implikacje przy długotrwałym stosowaniu leku.
badanie in vitro, badanie in vivo, choroby tarczycy, ciąża urojona, działanie toksyczne, faza międzyrujowa, fumaran kwetiapiny, genotoksyczność, gruczoł tarczowy, hemoglobina, hipertrofia komórek pęcherzykowych, hormon T3, kontrola hormonalna, krwinki białe, krwinki czerwone, parametry hematologiczne, potencjał genotoksyczny, prolaktyna, rozwój zarodkowo-płodowy, zaburzenie rozwojowe, zaćma, zagięcie nadgarstkowe, zmętnienie soczewki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rectanal Enema (14 g + 5 g)/100 ml
Produkt leczniczy Rectanal Enema, zawierający sodu diwodorofosforan jednowodny (14 g/100 ml) oraz disodu fosforan dwunastowodny (5 g/100 ml) w formie roztworu doodbytniczego, przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne oceniające jego bezpieczeństwo. Testy obejmowały ocenę farmakologiczną pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, karcynogenności oraz wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń, w tym braku kumulacji toksycznych efektów, braku potencjału genotoksycznego i rakotwórczego oraz braku negatywnego wpływu na procesy rozrodcze.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, disodu fosforan dwunastowodny, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, funkcja fizjologiczna organizmu, karcynogeneza, materiał genetyczny, potencjał genotoksyczny, Rectanal Enema, roztwór doodbytniczy, sodu diwodorofosforan jednowodny, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Memantin NeuroPharma 10 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące memantyny chlorowodorku wykazały, że w krótkoterminowych badaniach na szczurach substancja ta indukowała wakuolizację neuronów oraz martwicę typu Olney’a przy bardzo wysokich stężeniach maksymalnych w surowicy, poprzedzonych objawami takimi jak ataksja. Jednakże, w długoterminowych badaniach na gryzoniach i innych gatunkach nie zaobserwowano tych efektów neurotoksycznych, co sugeruje ograniczone kliniczne znaczenie tych zmian. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podawaniu odnotowano nieregularne zmiany w narządzie wzroku u psów i gryzoni, które nie wystąpiły u małp ani w badaniach klinicznych u ludzi. Ponadto, u gryzoni stwierdzono odkładanie fosfolipidów w makrofagach płucnych związane z kumulacją memantyny w lizosomach, jednak efekt ten pojawiał się tylko przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne i nie ma potwierdzonego znaczenia klinicznego.
amfifilowy kation, antagonista receptora NMDA, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja terapeutyczna, fosfolipid, genotoksyczność, lizosomy, makrofag, martwica, memantyny chlorowodorek, neurotoksyczność, potencjał genotoksyczny, ryzyko karcynogenne, toksyczność, uszkodzenie typu Olneya, wakuolizacja, wakuolizacja neuronów - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zyrtec 1 mg/ml
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania cetyryzyny dichlorowodorku, substancji czynnej produktu leczniczego Zyrtec (1 mg/ml, roztwór doustny), nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów. Konwencjonalne testy farmakologiczne oraz badania toksyczności po podaniu wielokrotnym potwierdziły brak kumulacji toksyczności i niekorzystnych efektów przy długotrwałym stosowaniu. Ocena genotoksyczności, obejmująca testy mutagenności i aberracji chromosomowych, nie wskazała na potencjał uszkodzenia materiału genetycznego. Ponadto, badania karcynogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów związanych z cetyryzyną dichlorowodorkiem.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie karcynogenności, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, cetyryzyna dichlorowodorek, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, kumulacja toksyczności, mutacja genowa, ocena przedkliniczna, płodność, potencjał genotoksyczny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, ryzyko teratogenne, toksyczność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, Zyrtec - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Androtop 16,2 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Androtop (16,2 mg/g, żel) wykazały brak potencjału mutagennego testosteronu w testach in vitro, w tym w teście mutacji powrotnych (Amesa) oraz badaniu na komórkach jajnika chomika chińskiego, co potwierdza brak genotoksyczności tej substancji. W kontekście kancerogenności, badania na zwierzętach laboratoryjnych wskazały na zwiększoną częstość występowania raka gruczołu krokowego u szczurów poddanych terapii testosteronem, jednak kliniczne znaczenie tych obserwacji pozostaje niejasne, gdyż nie potwierdzono jednoznacznego związku z ryzykiem nowotworów u ludzi. Ponadto, hormony płciowe mogą wspomagać rozwój nowotworów indukowanych przez znane kancerogeny, co wymaga dalszej analizy w kontekście bezpieczeństwa terapii androgenowej.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, hormon płciowy, kancerogen, komórki jajnika chomika chińskiego, mutacja genowa, mutagenność testosteronu, potencjał genotoksyczny, rak gruczołu krokowego, spermatogeneza, terapia androgenowa, test Amesa, test mutacji powrotnych, testosteron egzogenny, uszkodzenie chromosomu, właściwość kancerogenna, właściwość mutagenna, zaburzenie spermatogenezy, żel - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lactulosum Orifarm Forte 667 mg/ml
Przedkliniczne badania toksyczności laktulozy, przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt, wykazały, że dawki śmiertelne (LD50) po podaniu doustnym wynoszą 48,8 ml/kg masy ciała u myszy, 43 ml/kg u dorosłych szczurów oraz powyżej 15 ml/kg u świnek morskich, natomiast u noworodków szczurów po podaniu dootrzewnowym LD50 wynosi 30 ml/kg. Szczególną oporność na toksyczność wykazywały pawiany, które przeżywały dawkę 37 ml/kg. Objawy toksyczne u szczurów obejmowały biegunkę, depresję i śpiączkę, a badania histopatologiczne ujawniły krwotoczne zapalenie żołądka i jelit. Długotrwałe podawanie laktulozy w dawkach do 40 ml/kg u szczurów oraz do 20 ml/kg u pawianów powodowało jedynie nieznaczne zahamowanie wzrostu, bez innych istotnych efektów toksycznych. Podawanie laktulozy w stężeniach do 5% w paszy przez 21 tygodni nie wykazało toksyczności podostrej, a u prosiąt stosowanie roztworów 5-15% nie wpływało negatywnie na przyjmowanie pokarmu ani tempo wzrostu, mimo wystąpienia przemijającej biegunki.
badanie histopatologiczne, badanie rakotwórczości, badanie toksyczności, dawka śmiertelna, genotoksyczność i mutagenność, krwotoczne zapalenie żołądka i jelit, laktuloza, LD50, mutagenność, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, toksyczność po podaniu jednorazowym, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność podostra - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pratyria 100 mg + 150 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa paliperydonu palmitynianu, substancji czynnej preparatu Pratyria (75 mg, 100 mg, 150 mg), wykazały, że wielokrotne podanie domięśniowe u szczurów i psów powoduje głównie efekty farmakologiczne, takie jak sedacja oraz zmiany związane z hiperprolaktynemią wpływające na gruczoły sutkowe i narządy płciowe. Zaobserwowano również reakcje zapalne i ropnie w miejscu wstrzyknięcia. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach, przy dawkach do 160 mg/kg/dobę (4,1-krotność ekspozycji u ludzi przy maksymalnej dawce 150 mg), nie stwierdzono embriotoksyczności ani wad rozwojowych, choć u potomstwa zwierząt leczonych antagonistami receptorów dopaminowych odnotowano zaburzenia rozwoju motorycznego i zdolności uczenia się. Paliperydon i jego palmitynian nie wykazują działania genotoksycznego.
antagonista receptorów dopaminowych, antagonizm receptorów D2, badanie genotoksyczne, badanie rakotwórczości, dysfagia, działanie prolaktyny, embriotoksyczność, gruczolak gruczołu sutkowego, gruczolak przysadki mózgowej, gruczolakorak gruczołu sutkowego, hiperprolaktynemia, hormonalnie czynny gruczolak trzustki, narząd płciowy, nowotwór złośliwy gruczołu sutkowego, paliperydon, paliperydonu palmitynian, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, reakcja zapalna w miejscu wstrzyknięcia, ropień, sedacja, toksyczność po wielokrotnym podaniu, wada rozwojowa, wstrzyknięcie domięśniowe - Leksykon substancji czynnych
Disiarczek dipentametylenotiuramu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Disiarczek dipentametylenotiuramu jest jednym z czterech składników mieszaniny tiuramów stosowanej w plastrach do testów płatkowych TRUE Test 36, gdzie występuje w stężeniu 27 μg/cm², co odpowiada 22 μg na płatek. Przedkliniczne badania toksykologiczne, obejmujące ocenę toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego, nie wykazały istotnego ryzyka przy dawkach i czasie ekspozycji stosowanych w diagnostyce alergologicznej. Ekspozycja pacjenta jest krótkotrwała (standardowo 48 godzin) i obejmuje niewielką dawkę substancji, co znacząco różni się od warunków stosowanych w badaniach na modelach zwierzęcych, gdzie wykazano potencjalne właściwości rakotwórcze przy znacznie wyższych dawkach i dłuższej ekspozycji.
badanie przedkliniczne, diagnostyka alergologiczna, disiarczek dipentametylenotiuramu, disiarczek tetrametylotiuramu, disulfiram, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, mieszanina tiuramów, ocena toksyczności, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, siarczek tetrametylotiuramu, test płatkowy, test płatkowy TRUE Test, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Eplerenon Medical Valley 25 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne eplerenonu, stosowanego w dawkach 25 mg oraz 50 mg w formie tabletek powlekanych, nie wykazały istotnych zagrożeń dla populacji ludzkiej. Analizy farmakologii bezpieczeństwa potwierdziły brak negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, nerwowy oraz oddechowy. Testy genotoksyczności i ocena działania rakotwórczego nie wskazały na potencjał uszkodzeń DNA ani zwiększone ryzyko nowotworów. Ponadto, badania dotyczące toksyczności reprodukcyjnej nie ujawniły istotnych zagrożeń dla funkcji rozrodczych, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku w kontekście stosowania klinicznego.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, działanie rakotwórcze, ekspozycja na substancję czynną, eplerenon, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, skutki niepożądane, tabletka powlekana, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, zanik gruczołu krokowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Allertec 10 mg/ml
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa cetyryzyny dichlorowodorku, oparta na szerokim spektrum badań nieklinicznych, wykazała brak istotnych działań niepożądanych na kluczowe układy organizmu, w tym sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym na różnych gatunkach zwierząt nie ujawniły istotnych efektów toksycznych, a monitorowane parametry biochemiczne, hematologiczne oraz histopatologiczne nie wskazywały na zagrożenie dla zdrowia ludzkiego. Testy genotoksyczności, obejmujące mutacje genowe, aberracje chromosomowe oraz uszkodzenia DNA, były negatywne, co potwierdza brak działania genotoksycznego cetyryzyny.
aberracja chromosomowa, badania genotoksyczności, bezpieczeństwo farmakologiczne, cetyryzyna dichlorowodorek, działanie teratogenne, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał rakotwórczy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozrodczość, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wpływ embriotoksyczny, zmiany histopatologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Simvastatin Aurovitas 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa symwastatyny, obejmujące farmakodynamikę, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy, potwierdziły, że ryzyko działań niepożądanych wynika wyłącznie z mechanizmu działania inhibitora reduktazy HMG-CoA. Nie zaobserwowano nieoczekiwanych efektów farmakodynamicznych ani nietypowych efektów toksycznych, co wskazuje na stabilny i przewidywalny profil bezpieczeństwa leku. Badania genotoksyczności i rakotwórczości na modelach zwierzęcych nie wykazały uszkodzeń DNA ani zwiększonego ryzyka nowotworów, co jest istotne dla długoterminowej terapii hipolipemizującej.
aberracja chromosomowa, badanie farmakodynamiczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, genotoksyczność, inhibitor reduktazy HMG-CoA, maksymalna tolerowana dawka, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, statyna, symwastatyna, synteza cholesterolu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, uszkodzenie DNA, zaburzenie lipidowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cogiton 10 10 mg
Bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku donepezylu zostało potwierdzone w szeroko zakrojonych badaniach przedklinicznych, które obejmowały ocenę farmakologiczną, genotoksyczność, teratogenność oraz potencjał karcynogenny. Donepezyl wykazuje przewidywalny profil farmakologiczny, z działaniami niepożądanymi ograniczonymi do efektów cholinergicznych przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. Testy genotoksyczne in vitro wykazały klastogenność jedynie przy stężeniach ponad 3000-krotnie wyższych niż stężenia terapeutyczne w osoczu, natomiast badania in vivo nie potwierdziły działania genotoksycznego. Długoterminowe badania na szczurach i myszach nie wykazały działania karcynogennego, co potwierdza brak ryzyka nowotworowego przy stosowaniu donepezylu.
badanie karcynogenności, bezpieczeństwo farmakologiczne, chlorowodorek donepezylu, działanie klastogenne, działanie onkogenne, działanie teratogenne, mechanizm działania leku, mutagenność, okres okołoporodowy, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, rozwój okołoporodowy, rozwój postnatalny, stężenie w osoczu, test mikrojąderkowy, układ cholinergiczny, zmiana przednowotworowa - Leksykon substancji czynnych
Hydroksyetyloskrobia – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hydroksyetyloskrobia (HES) w stężeniu 60 mg/ml (6%) stosowana w preparacie Tetraspan wykazuje istotne zmiany patologiczne w badaniach toksykologicznych na zwierzętach, zwłaszcza przy wielokrotnym podawaniu w warunkach hiperwolemii. Obserwowane efekty obejmują krwawienia, rozległą histiocytozę z nagromadzeniem piankopodobnych histiocytów i makrofagów, organomegalię (wzrost masy wątroby, nerek i śledziony), infiltrację tłuszczu, wakuolizację komórek oraz podwyższone poziomy enzymów wątrobowych AlAT i AspAT. Mechanizmy tych zmian mogą być związane z hemodylucją, zwiększonym obciążeniem układu krążenia oraz akumulacją cząsteczek HES w komórkach fagocytujących. Parametry fizykochemiczne preparatu, takie jak stopień podstawienia 0,42, średnia masa cząsteczkowa około 130 000 Da, pH 5,6-6,4 oraz teoretyczna osmolarność 296 mOsmol/l, wpływają na farmakokinetykę, farmakodynamikę oraz biokompatybilność produktu.
aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, biokompatybilność, działanie przeciwkrzepliwe, działanie teratogenne, hemodylucja, hiperwolemia, histiocytoza, hydroksyetyloskrobia, komórka Kupffera, komórki fagocytujące, krzepnięcie krwi, organomegalia, potencjał genotoksyczny, preparat krwiozastępczy, właściwości farmakodynamiczne, właściwości farmakokinetyczne, właściwości onkotyczne, zaburzenie osmotyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ovulastan Forte 0,15 mg + 0,03 mg
Produkt leczniczy Ovulastan Forte, zawierający 0,15 mg dezogestrelu oraz 0,03 mg etynyloestradiolu, przeszedł szeroko zakrojone badania przedkliniczne mające na celu ocenę jego bezpieczeństwa. Badania toksykologiczne i farmakologiczne nie wykazały żadnych nieoczekiwanych ani niepokojących efektów poza typowymi działaniami hormonalnymi tych substancji. W modelach zwierzęcych obserwowane efekty były zgodne z profilem działania hormonalnego, a toksyczność przewlekła nie ujawniła objawów wykraczających poza znane mechanizmy działania kombinacji dezogestrelu i etynyloestradiolu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska 20 mg
Przedkliniczna ocena atorwastatyny, substancji czynnej leku Atorvox, obejmowała szeroki zakres badań bezpieczeństwa, w tym testy genotoksyczności (4 in vitro, 1 in vivo), które wykazały brak działania mutagennego i klastogennego. Badania karcinogenności ujawniły brak efektów u szczurów, natomiast u myszy przy ekspozycji 6-11-krotnie wyższej niż u ludzi zaobserwowano gruczolaki i raki wątrobowokomórkowe, co wskazuje na różnice międzygatunkowe i ograniczone ryzyko kliniczne przy dawkach terapeutycznych. W zakresie wpływu na rozrodczość i rozwój potomstwa, atorwastatyna nie wykazała negatywnego wpływu na płodność ani teratogenności u szczurów, królików i psów, jednak toksyczność płodowa i opóźniony rozwój potomstwa pojawiały się przy dawkach toksycznych dla samic ciężarnych.
atorwastatyna, dystrybucja leku, działanie klastogenne, działanie teratogenne, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, przenikanie do mleka, przenikanie przez łożysko, rak wątrobowokomórkowy, toksyczność matczyna, toksyczność płodowa, wpływ na rozwój płodu - Leksykon substancji czynnych
Cylazapryl – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Cylazapryl, stosowany w preparatach takich jak Cazaprol, Cazacombi, Inhibace Plus i Symibace, wykazuje niską toksyczność ostrą po podaniu doustnym, z LD50 przekraczającym 2000 mg/kg u szczurów, myszy i makaków jawajskich, co znacznie przewyższa dawki terapeutyczne u ludzi. W badaniach toksyczności przewlekłej głównym narządem docelowym były nerki, gdzie obserwowano odwracalne zmiany, takie jak wzrost stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu, pogrubienie tętniczek kłębuszkowych oraz hiperplazję komórek okołokłębkowych, występujące jedynie przy dawkach wielokrotnie przekraczających terapeutyczne. Skojarzone stosowanie cylazaprylu z hydrochlorotiazydem nie nasilało toksyczności ostrej ani przewlekłej, a efekty terapii skojarzonej obejmowały m.in. zmniejszenie utraty potasu indukowanej przez tiazyd oraz obniżenie aktywności motorycznej przy wysokich dawkach u małp. Badania kancerogenności i mutagenności cylazaprylu nie wykazały działania rakotwórczego ani genotoksycznego, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem w dawkach terapeutycznych.
cylazapryl, dawka letalna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, fetotoksyczność, hiperplazja komórek okołokłębkowych, hipokaliemia, hydrochlorotiazyd, inhibitor konwertazy angiotensyny, kreatynina w osoczu, monoterapia, niedociśnienie, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał teratogenny, przetrwały przewód tętniczy, rozszerzenie miednicy, rozwój płodowy, stężenie mocznika, tętniczka kłębuszkowa, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, układ renina-angiotensyna, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metformin Bluefish 850 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa metforminy chlorowodorku, stosowanej w dawce 850 mg (Metformin Bluefish), obejmują szeroki zakres konwencjonalnych testów farmakologicznych, toksykologicznych oraz genotoksycznych. Wyniki tych badań nie wykazały istotnych działań niepożądanych na funkcje fizjologiczne organizmu ani toksyczności przy wielokrotnym podawaniu dawek terapeutycznych na modelach zwierzęcych. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziły brak zdolności metforminy do uszkadzania materiału genetycznego, a długoterminowe badania karcynogenności nie wskazały na zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów.
badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, funkcja rozrodcza, metformina chlorowodorek, model zwierzęcy, płodność, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, zagrożenie genotoksyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bronchitabs 60 mg + 160 mg
Przedkliniczne dane bezpieczeństwa produktu leczniczego Bronchitabs, zawierającego 60 mg wyciągu z korzenia pierwiosnka (Primula veris L./Primula elatior (L.) Hill) oraz 160 mg wyciągu z ziela tymianku (Thymus vulgaris L./Thymus zygis L.), zostały uzyskane w wyniku szeregu konwencjonalnych badań nieklinicznych. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych działań niepożądanych na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Testy ostrej toksyczności oraz toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały istotnych efektów toksycznych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania produktu zgodnie z zaleceniami. Ponadto, badania genotoksyczności nie wykazały potencjału uszkodzenia DNA lub chromosomów, a ocena wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie wskazała na ryzyko negatywnego oddziaływania na płodność, rozwój zarodka, przebieg ciąży ani rozwój pourodzeniowy potomstwa.
badanie farmakologiczne, Bronchitabs, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, korzeń pierwiosnka, materiał genetyczny, nowotwór, ośrodkowy układ nerwowy, ostra toksyczność, potencjał genotoksyczny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wyciąg z korzenia pierwiosnka, wyciąg z ziela tymianku, ziele tymianku