genotoksyczność
Genotoksyczność to zdolność substancji chemicznych, promieniowania lub czynników biologicznych do wywoływania uszkodzeń materiału genetycznego (DNA lub chromosomów) w komórkach. Te uszkodzenia mogą prowadzić do mutacji, które z kolei mogą inicjować proces kancerogenezy lub powodować wady wrodzone.
Mechanizmy genotoksyczności obejmują bezpośrednie uszkodzenie DNA poprzez tworzenie adduktów, pęknięcia nici DNA, modyfikacje zasad azotowych, a także pośrednie uszkodzenia wynikające z produkcji reaktywnych form tlenu lub zaburzenia procesów naprawy DNA. Substancje genotoksyczne mogą również wpływać na segregację chromosomów podczas podziału komórkowego, prowadząc do aneuploidii.
W praktyce medycznej i farmaceutycznej ocena genotoksyczności jest kluczowym elementem badań bezpieczeństwa leków, substancji chemicznych i materiałów medycznych. Standardowe testy obejmują test Amesa (oceniający mutacje u bakterii), test aberracji chromosomowych in vitro, test mikrojądrowy oraz comet assay. Pozytywne wyniki tych testów mogą wskazywać na potencjalne ryzyko kancerogenne danej substancji.
Narażenie na czynniki genotoksyczne w środowisku pracy lub życia codziennego jest przedmiotem intensywnych badań epidemiologicznych, gdyż może przyczyniać się do zwiększenia ryzyka nowotworów, zaburzeń reprodukcyjnych i przyspieszonego starzenia komórkowego. W onkologii zrozumienie mechanizmów genotoksyczności pomaga w opracowywaniu nowych terapii przeciwnowotworowych oraz strategii chemoprewencji.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Maxon 100 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa syldenafilu w dawce 100 mg (produkt MAXON) obejmowała szeroki zakres badań toksykologicznych zgodnych z międzynarodowymi standardami. Badania farmakologiczne wykazały brak istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy i nerwowy. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły zmian patologicznych ani objawów kumulacyjnej toksyczności. Analizy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego ani klastogennego potencjału, a badania kancerogenności na modelach zwierzęcych nie potwierdziły działania rakotwórczego syldenafilu.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, cytrynian syldenafilu, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozwój embrionalny, toksyczność wielokrotnego podania, układ nerwowy, układ oddechowy, układ organizmu, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Symapamid SR 1,5 mg
Badania przedkliniczne indapamidu, substancji czynnej preparatu Symapamid SR, wykazały istotne informacje dotyczące jego bezpieczeństwa farmakologicznego. Podawanie doustne u zwierząt laboratoryjnych w dawkach od 40 do 8000 razy przekraczających dawki terapeutyczne u ludzi potwierdziło proporcjonalne nasilenie działania moczopędnego, co jest zgodne z mechanizmem działania leku. W badaniach toksyczności ostrej, przy podaniu dożylnym i dootrzewnowym, dominowały objawy takie jak spowolnienie oddechu oraz rozszerzenie naczyń obwodowych, co wskazuje na nasilenie farmakodynamicznych efektów indapamidu nawet przy znacznym przekroczeniu dawek terapeutycznych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bespres 80 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa walsartanu, substancji czynnej leku Bespres, obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych oraz oceny wpływu na reprodukcję. W badaniach na szczurach wykazano, że wysokie dawki (600 mg/kg/dobę, około 18-krotnie wyższe niż maksymalna dawka terapeutyczna u ludzi 320 mg/dobę) powodowały zmniejszoną przeżywalność potomstwa, opóźnienia rozwojowe i zmiany hematologiczne, takie jak obniżenie liczby erytrocytów, hemoglobiny i hematokrytu. U małp szerokonosych podawanie dawek 200-600 mg/kg skutkowało nefropatią z podwyższonym stężeniem mocznika i kreatyniny oraz przerostem komórek aparatu przykłębuszkowego, co wiązało się z farmakologicznym działaniem leku i obniżeniem ciśnienia tętniczego. W dawkach terapeutycznych u ludzi przerost komórek aparatu przykłębuszkowego nie ma znaczenia klinicznego.
antagonista receptora angiotensyny II, aparat przykłębuszkowy, bazofilia, dojrzewanie nerek, działanie karcynogenne, erytrocyt, genotoksyczność, hematokryt, hemodynamika nerek, hemoglobina, inhibitor konwertazy angiotensyny, kanaliki nerkowe, nefropatia, obniżenie ciśnienia tętniczego, toksyczność dla samic, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sobycor 2,5 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa bisoprololu fumaranu, substancji czynnej leku Sobycor, obejmowała standardowe badania farmakologiczne, toksykologiczne, genotoksyczności oraz rakotwórczości. Wyniki nie wykazały mutagenności ani potencjału onkogennego, co potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa substancji. Badania toksyczności reprodukcyjnej ujawniły, że wysokie dawki bisoprololu powodowały zmniejszenie przyjmowania pokarmu i przyrostu masy ciała u ciężarnych samic oraz zwiększone ryzyko resorpcji zarodków, obniżoną masę urodzeniową potomstwa i opóźniony rozwój fizyczny, jednak bez wykazania działania teratogennego.
aktywność mutagenna, badanie farmakologiczne, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja lekowa, genotoksyczność, masa urodzeniowa, potencjał genotoksyczny, potencjał onkogenny, profil bezpieczeństwa leku, rakotwórczość, resorpcja zarodka, rozwój fizyczny, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – DIOVAN 3 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa walsartanu obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych i toksykologicznych, przeprowadzonych zgodnie z konwencjonalnymi protokołami. W badaniach wielokrotnych dawek u szczurów (200-600 mg/kg mc./dobę) zaobserwowano istotne zmiany hematologiczne, takie jak obniżenie erytrocytów, hemoglobiny i hematokrytu, oraz zmiany hemodynamiczne nerek, w tym wzrost stężenia mocznika w osoczu i rozrost kanalików nerkowych. U małp szerokonosych, przy podobnych dawkach, zmiany te były bardziej nasilone, prowadząc do nefropatii z podwyższonym stężeniem mocznika i kreatyniny w surowicy. Przerost komórek aparatu przykłębuszkowego stwierdzono u obu gatunków, co wiązano z farmakologicznym działaniem walsartanu i długotrwałym niedociśnieniem tętniczym. Warto podkreślić, że stosowane dawki były 6-18-krotnie wyższe niż maksymalna zalecana dawka u ludzi (320 mg/dobę dla pacjenta 60 kg). Badania reprodukcyjne u szczurów wykazały, że toksyczne dawki (600 mg/kg mc./dobę) podawane w ostatnich dniach ciąży i laktacji powodowały zmniejszenie przeżywalności potomstwa, opóźnienie rozwoju i mniejszy przyrost masy ciała młodych.
antagonista receptora angiotensyny II, aparat przykłębuszkowy, badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, bazofilia, dawka toksyczna, dojrzewanie nerek, działanie rakotwórcze, erytrocyty, genotoksyczność, hematokryt, hemodynamika nerek, inhibitor konwertazy angiotensyny, kanaliki nerkowe, kreatynina w surowicy, małpa szerokonosa, mocznik w osoczu, nefropatia, nefrotoksyczność, niedociśnienie tętnicze, parametry czerwonokrwinkowe, podanie doustne, przeżywalność potomstwa, walsartan - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kelzy PR 2 mg + 0,02 mg
Produkt leczniczy Kelzy PR, zawierający 2 mg dienogestu oraz 0,02 mg etynyloestradiolu, przeszedł szerokie badania przedkliniczne potwierdzające bezpieczeństwo stosowania. Badania farmakologiczne wykazały oczekiwane działania estrogenowe i progestagenne, bez wykrycia toksyczności wykraczającej poza znany profil farmakologiczny tych hormonów. Testy genotoksyczności nie wykazały uszkodzeń materiału genetycznego, a badania rakotwórczości nie ujawniły specyficznych zagrożeń, choć podkreślono potencjał steroidowych hormonów płciowych do stymulacji wzrostu tkanek i nowotworów hormonozależnych, co jest istotne przy długotrwałym stosowaniu u pacjentek z czynnikami ryzyka. Badania wpływu na rozród potwierdziły brak niepokojących sygnałów bezpieczeństwa, zgodnie z profilem złożonych preparatów hormonalnych.
dane przedkliniczne, dienogest i etynyloestradiol, działanie estrogenowe, działanie progestagenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, hormony płciowe, hormony steroidowe, nowotwory hormonozależne, profil farmakologiczny, ryzyko środowiskowe, toksyczny wpływ na rozród, zagrożenie środowiska wodnego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tritace 10 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ramiprylu, substancji czynnej Tritace, wykazały brak toksyczności ostrej przy podaniu doustnym u gryzoni i psów, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa dawki pojedynczej. W badaniach przewlekłych na szczurach, psach i małpach stwierdzono zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz zmiany morfologii krwi, typowe dla inhibitorów konwertazy angiotensyny. NOAEL wynosił odpowiednio 2,0 mg/kg mc./dobę u szczurów, 2,5 mg/kg mc./dobę u psów oraz 8,0 mg/kg mc./dobę u małp. Przy wysokich dawkach (do 250 mg/kg mc./dobę u psów i małp) obserwowano powiększenie aparatu przykłębuszkowego, co odzwierciedla farmakodynamiczne działanie leku. Szczególną uwagę zwraca nieodwracalne uszkodzenie nerek u młodych szczurów po pojedynczej dawce oraz u potomstwa szczurów płci żeńskiej przy dawkach ≥50 mg/kg mc./dobę w okresie ciąży i laktacji, co wskazuje na ryzyko nefrotoksyczności w okresie rozwojowym.
aparat przykłębuszkowy, działanie mutagenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, inhibitor konwertazy angiotensyny, konwertaza angiotensyny, laktacja, miedniczka nerkowa, morfologia krwi, mutagenność, ramipryl, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, Tritace, uszkodzenie nerek, zaburzenie równowagi elektrolitowej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sertranorm 100 mg
Dane przedkliniczne dotyczące sertraliny, substancji czynnej leku Sertranorm, obejmują szeroki zakres badań toksykologicznych, farmakologicznych oraz reprodukcyjnych na modelach zwierzęcych. Nie wykazano działania teratogennego, genotoksycznego ani rakotwórczego, co wskazuje na brak istotnego ryzyka dla człowieka. W badaniach reprodukcyjnych nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność samców, jednak zaobserwowano efekty fetotoksyczne, prawdopodobnie wtórne do toksyczności matczynej. Wczesna umieralność okołoporodowa oraz opóźnienia rozwojowe u potomstwa były przejściowe i przypisane działaniu pośredniemu na organizm matki, a nie bezpośredniemu wpływowi na płód.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, dojrzewanie płciowe, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na sertralinę, fetotoksyczność, genotoksyczność, in utero, odwodnienie, opóźnienie rozwojowe, profil bezpieczeństwa, ryzyko nowotworowe, sertralina, toksyczne działanie, toksyczność po podaniu wielokrotnym, umieralność okołoporodowa, wada rozwojowa płodu - Leksykon substancji czynnych
Nux vomica – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Analiza charakterystyk produktów leczniczych Cocculine i Gastrocynesine, zawierających Nux vomica w potencji homeopatycznej 4 CH, wykazała brak dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa ich stosowania. Preparaty te zawierają odpowiednio 0,375 mg i 75 mg Nux vomica na tabletkę, jednak nie przeprowadzono standardowych badań toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego, toksyczności reprodukcyjnej ani farmakodynamicznych badań bezpieczeństwa. Brak tych danych może wynikać z bardzo niskiego stężenia substancji czynnej w rozcieńczeniu homeopatycznym oraz specyficznego statusu regulacyjnego leków homeopatycznych, które nie zawsze wymagają pełnej oceny przedklinicznej.
alkaloid strychninowy, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, choroba wątroby, działanie toksyczne, genotoksyczność, kulczyba wronie oko, Nux vomica, potencjał rakotwórczy, preparat homeopatyczny, produkty lecznicze homeopatyczne, rozcieńczenie homeopatyczne, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lipancrea 16 000 16 000 j. Ph. Eur. lipazy
Przedkliniczne badania toksykologiczne pankreatyny pochodzenia wieprzowego, będącej składnikiem aktywnym preparatu Lipancrea 16 000, wykazały brak istotnych klinicznie oznak toksyczności po jednorazowym, podostrym oraz przewlekłym podawaniu w różnych modelach eksperymentalnych. Preparat charakteryzuje się określoną aktywnością enzymatyczną: lipazy 16 000 j. Ph. Eur., amylazy 11 500 j. Ph. Eur. oraz proteaz 900 j. Ph. Eur., co jest istotne dla jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Badania potwierdzają dobry profil bezpieczeństwa w zakresie toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, bez wykazania działań niepożądanych w tych obszarach.
aktywność enzymatyczna, amylaza, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, Lipancrea, lipaza, pankreatyna, płodność, proteaza, przebieg ciąży, rozwój zarodka, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tramal 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tramadolu chlorowodorku obejmowały toksyczność przewlekłą, reprodukcyjną, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy. W badaniach na szczurach i psach, przy dawkach terapeutycznych do 20 mg/kg (szczury) i 10 mg/kg (psy) doustnie oraz do 20 mg/kg doodbytniczo u psów, nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych. Objawy toksyczności, takie jak niepokój motoryczny, nadmierne ślinienie, drgawki i zmniejszony przyrost masy ciała, pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających zakres terapeutyczny. Badania reprodukcyjne wykazały toksyczność u samic szczurów przy dawkach >50 mg/kg/dobę, manifestującą się zwiększoną śmiertelnością noworodków oraz zaburzeniami rozwojowymi (zaburzenia kostnienia, opóźnione otwieranie oczu i ujścia pochwy), przy czym płodność samców i samic pozostawała nienaruszona. U królików toksyczność reprodukcyjna i anomalie kostnienia pojawiały się przy dawkach >125 mg/kg.
analiza hematologiczna, anomalia kostnienia, badanie biochemiczne, badanie in vivo, badanie rozrodczości, dawka terapeutyczna, drgawki, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, podanie doodbytnicze, podanie doustne, podanie parenteralne, potencjał rakotwórczy, rozwój neurologiczny, test in vitro, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tramadol chlorowodorek, układ nerwowy, zaburzenie kostnienia szkieletu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amoksiklav (400 mg + 57 mg)/5 ml
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa leku Amoksiklav (400 mg amoksycyliny + 57 mg kwasu klawulanowego na 5 ml zawiesiny doustnej) wykazała brak istotnych zagrożeń farmakologicznych, genotoksycznych oraz toksycznych dla układu rozrodczego. Badania genotoksyczności nie ujawniły potencjału mutagennego, a testy toksyczności reprodukcyjnej nie wskazały na negatywny wpływ na procesy rozrodcze. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów zaobserwowano miejscowe efekty niepożądane, takie jak podrażnienie błony śluzowej żołądka, wymioty oraz przebarwienia języka, które korelują z klinicznym profilem działań niepożądanych leku.
Amoksiklav, amoksycylina z kwasem klawulanowym, antybiotyk, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, podrażnienie błony śluzowej żołądka, podrażnienie przewodu pokarmowego, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, toksyczność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, zawiesina doustna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hydroxyzinum Zentiva 10 mg
Przedkliniczne badania hydroksyzyny wykazały, że substancja ta nie wykazuje działania genotoksycznego, co potwierdzają badania in vitro i in vivo. W zakresie kardiotoksyczności, hydroksyzyna wpływa na prądy jonowe serca, w tym hamuje prąd potasowy IKr w kanałach hERG, jednak efekt ten pojawia się dopiero przy stężeniach 40-krotnie wyższych niż terapeutyczne (po dawce 50 mg). W badaniach in vivo na psach nie zaobserwowano wpływu na odstęp QTc, co wskazuje na niski potencjał do wywołania zaburzeń repolaryzacji serca przy standardowym stosowaniu klinicznym.
badanie in vitro, badanie in vivo, elektrokardiogram, embriotoksyczność, genotoksyczność, hydroksyzyna, kanał hERG, odstęp QTc, potencjał czynnościowy, potencjał rakotwórczy, prąd potasowy, profil bezpieczeństwa leku, repolaryzacja mięśnia sercowego, repolaryzacja serca, stężenie terapeutyczne, teratogenność, układ sercowo-naczyniowy, włókna Purkinjego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rosutrox 10 mg
Przedkliniczne badania rozuwastatyny, substancji czynnej leku Rosutrox, obejmowały ocenę bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego. Wyniki nie wskazały na istotne zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu dawek terapeutycznych. W badaniach toksyczności wielokrotnego podawania zaobserwowano zmiany histopatologiczne w wątrobie u myszy i szczurów (znaczne nasilenie), umiarkowane u psów (wątroba i pęcherzyk żółciowy), natomiast u małp zmiany te nie wystąpiły. Nie przeprowadzono jednak szczegółowych badań wpływu rozuwastatyny na kanał hERG, co pozostaje istotnym aspektem do dalszej oceny kardiotoksyczności.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, dawka lecznicza, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, ekspozycja ustrojowa, genotoksyczność, HERG, mechanizm farmakologiczny, pęcherzyk żółciowy, repolaryzacja komórek mięśnia sercowego, rozuwastatyna, rozuwastatyna wapniowa, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie jąder, zmiana histopatologiczna wątroby - Leksykon substancji czynnych
Cyklofosfamid – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Cyklofosfamid wykazuje silne działanie cytotoksyczne na komórki rozrodcze, prowadząc do zaburzeń oogenezy i spermatogenezy, co może skutkować niepłodnością u obu płci. U kobiet obserwuje się ryzyko przejściowego lub trwałego braku miesiączki oraz przedwczesnej menopauzy (przed 40. rokiem życia), zwłaszcza po terapii w okresie dojrzewania. U mężczyzn, szczególnie chłopców w okresie dojrzewania, może dojść do oligospermii lub azoospermii oraz zaburzeń rozwoju gonad. Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić z pacjentami możliwości zabezpieczenia materiału rozrodczego, takie jak kriokonserwacja nasienia u mężczyzn oraz komórek jajowych lub tkanki jajnika u kobiet. Zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji: kobiety przez 12 miesięcy, a mężczyźni przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii.
antykoncepcja, azoospermia, cyklofosfamid, dysfagia, działanie cytotoksyczne, działanie teratogenne, genotoksyczność, komórka jajowa, komórka rozrodcza, kriokonserwacja nasienia, małopłytkowość, neutropenia, niedokrwistość, niepłodność, odwodnienie, oligospermia, oogeneza, organogeneza, pierwszy trymestr ciąży, półokres eliminacji, przedwczesna menopauza, przenikanie do mleka matki, spermatogeneza, terapia cyklofosfamidem, tkanka jajnika, trombocytopenia, zaburzenia elektrolitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rosuvastatin Medical Valley 5 mg
Badania przedkliniczne rozuwastatyny wykazały brak istotnego ryzyka genotoksycznego i rakotwórczego przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Standardowe testy farmakologiczne nie objęły szczegółowej oceny wpływu na kanał potasowy hERG, co pozostawia lukę w ocenie potencjalnych zaburzeń rytmu serca. W badaniach toksyczności wielokrotnych dawek zaobserwowano zmiany histopatologiczne w wątrobie (myszy, szczury, psy), pęcherzyku żółciowym (psy) oraz jądrach (małpy, psy), przy czym uszkodzenia jąder występowały jedynie po dawkach przekraczających terapeutyczne. Brak zmian w wątrobie i pęcherzyku żółciowym u małp wskazuje na gatunkowe różnice w metabolizmie i wrażliwości na lek.
badanie farmakologiczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, ekspozycja ogólnoustrojowa, genotoksyczność, kanał potasowy hERG, reduktaza HMG-CoA, repolaryzacja kardiomiocytów, różnica międzygatunkowa, rozuwastatyna, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenie rytmu serca, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Okitask 25 mg
Badania przedkliniczne ketoprofenu z lizyną, substancji czynnej leku Okitask (dawka 25 mg zawierająca 40 mg ketoprofenu z lizyną), potwierdziły akceptowalny profil bezpieczeństwa. Analizy farmakologiczne i toksykologiczne, w tym ocena toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie wykazały zagrożeń wykraczających poza znane ryzyko związane z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie ujawniły potencjału mutagennego, a testy rakotwórczości na modelach zwierzęcych (myszy, szczury) nie potwierdziły działania onkogennego. Ponadto, badania dotyczące wpływu na reprodukcję oraz tolerancji miejscowej potwierdziły brak istotnych zagrożeń, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku rozrodczym oraz minimalizuje ryzyko reakcji nadwrażliwości.
badanie farmakologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, charakterystyka produktu leczniczego, genotoksyczność, ketoprofen z lizyną, niesteroidowy lek przeciwzapalny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rakotwórczość, reakcja nadwrażliwości, ryzyko onkogenne, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, tolerancja miejscowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atofab 10 mg
Atomoksetyna, substancja czynna preparatu Atofab, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym obejmującym farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, rakotwórczość oraz wpływ na rozród i rozwój potomstwa. Wyniki nie wskazują na istotne zagrożenia dla człowieka. Maksymalne tolerowane dawki w badaniach nieklinicznych generowały ekspozycję na atomoksetynę zbliżoną lub nieznacznie wyższą niż u osób z wolno metabolizującym CYP2D6 przy maksymalnej zalecanej dawce dobowej 1,4 mg/kg mc. Badania na młodych szczurach wykazały nieznaczne opóźnienia w rozwoju drożności pochwy, opóźnienia w oddzielaniu napletka oraz zmniejszenie masy najądrza i liczby plemników przy dawkach ≥10 mg/kg mc./dobę, jednak bez wpływu na płodność i zdolność reprodukcyjną.
atomoksetyna, badanie farmakologiczne, cytochrom CYP2D6, drożność pochwy, genotoksyczność, liczba plemników, masa najądrza, oddzielanie napletka, organogeneza, parametry farmakokinetyczne, płodność, rakotwórczość, rozwój neurobehawioralny, tętnica podobojczykowa, tętnica szyjna, toksyczność matczyna, toksyczność rozwojowa, wczesna resorpcja - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alliomint 300 mg
Aktualne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa preparatu Alliomint 300 mg, zawierającego sproszkowany czosnek (Allium sativum L., bulbus), są istotnie ograniczone. Brakuje informacji na temat toksyczności ostrej, działania teratogennego, kancerogennego oraz genotoksyczności tego składnika. W szczególności nie przeprowadzono standardowych testów mutagenności ani badań oceniających wpływ na rozwój płodu i potencjał nowotworowy. Pomimo tego, literatura wskazuje na możliwe działanie czosnku na reprodukcję – badania na szczurach wykazały osłabienie spermatogenezy, co może mieć kliniczne implikacje i wymaga dalszej weryfikacji.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cytosar 1 g
Badania przedkliniczne cytarabiny wykazały, że jej głównym działaniem toksycznym jest mielosupresja, manifestująca się megaloblastozą, retikulocytopenią, leukopenią oraz trombocytopenią, co jest zależne od dawki i obserwowane u różnych gatunków zwierząt laboratoryjnych. Ponadto, narządami docelowymi toksyczności są wątroba, nerki i mózg, z uszkodzeniami zależnymi od dawki i czasu ekspozycji. Cytarabina wykazuje silny potencjał genotoksyczny, powodując rozległe uszkodzenia chromosomów, w tym pęknięcia chromatyd, a także potencjał kancerogenny, co potwierdzono na modelach zwierzęcych poprzez obserwację transformacji złośliwej komórek u gryzoni. Te dane są kluczowe przy ocenie stosunku korzyści do ryzyka, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu leku.
aberracja chromosomowa, cytarabina, embriotoksyczność, genotoksyczność, kancerogenność, leukopenia, megaloblastoza, mielosupresja, retikulocytopenia, spermatogeneza, teratogenność, toksyczność prenatalna, toksyczność reprodukcyjna, toksykologia, transformacja złośliwa komórki, trombocytopenia, układ krwiotwórczy, upośledzenie płodności, uszkodzenie chromosomu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mesopral 20 mg
Ezomeprazol, substancja czynna preparatu Mesopral, przeszedł szerokie badania przedkliniczne obejmujące farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność wielokrotnego podania, genotoksyczność oraz wpływ na rozród i rozwój potomstwa. Wyniki tych badań nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi. U zwierząt zaobserwowano działania niepożądane przy ekspozycji zbliżonej do dawek klinicznych, co może mieć znaczenie kliniczne. W badaniach rakotwórczości na szczurach podawano omeprazol (mieszanina racemiczna), co prowadziło do hiperplazji komórek enterochromaffinopodobnych (ECL) w żołądku oraz rozwoju rakowiaków, związanych z przewlekłą hipergastrynemią wtórną do zahamowania wydzielania kwasu solnego.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie rakotwórczości, ezomeprazol, genotoksyczność, hipergastrynemia, hiperplazja komórek ECL, inhibitor pompy protonowej, komórki ECL, komórki enterochromaffinopodobne, Mesopral, mieszanina racemiczna, omeprazol, pH żołądka, proliferacja komórek, rakowiak, toksyczność wielokrotnego podania, wpływ na rozród, wydzielanie gastryny, wydzielanie kwasu solnego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Myrelez 60 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lanreotydu, substancji czynnej Myrelez, wykazały, że działania toksyczne pojawiały się jedynie przy ekspozycjach znacznie przekraczających maksymalne dawki stosowane u ludzi (60 mg, 90 mg, 120 mg). Badania karcinogenności na modelach zwierzęcych (szczury, myszy) nie wykazały indukcji zmian nowotworowych przy dawkach terapeutycznych, choć zaobserwowano zwiększoną częstość guzów podskórnych w miejscach iniekcji u zwierząt poddawanych codziennym iniekcjom, co różni się od comiesięcznego schematu dawkowania u pacjentów i prawdopodobnie nie ma znaczenia klinicznego. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziły brak potencjału genotoksycznego lanreotydu, co jest istotne dla bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie karcinogenności, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, działanie toksyczne, genotoksyczność, guz podskórny, lanreotyd, lanreotyd octan, miejsce iniekcji, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, profil bezpieczeństwa, przesycony roztwór, roztwór do wstrzykiwań, schemat dawkowania, toksyczność ogólna, uszkodzenie materiału genetycznego, zmiana nowotworowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fluimucil forte 600 mg
Acetylocysteina, substancja czynna leku Fluimucil Forte, wykazuje niski profil toksyczności w badaniach przedklinicznych. W badaniach toksyczności ostrej, LD50 dla myszy po podaniu doustnym wyniosła 8 g/kg masy ciała, a u szczurów przekroczyła 10 g/kg, co wskazuje na niską toksyczność ostrą. W badaniach toksyczności przewlekłej, doustne podawanie acetylocysteiny w dawkach 1 g/kg/dobę przez 12 tygodni u szczurów oraz 300 mg/kg/dobę przez rok u psów nie wykazało objawów toksyczności. Ponadto, acetylocysteina nie wykazuje działania genotoksycznego ani mutagennego w testach in vitro i in vivo, co potwierdza jej bezpieczeństwo na poziomie genetycznym.
acetylocysteina, badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, działanie toksyczne, Fluimucil Forte, genotoksyczność, in vitro, in vivo, LD50, objawy toksyczności, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, tolerancja leku, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na reprodukcję, zaburzenia płodności, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Enoxaparin sodium LEK-AM 4 000 j.m. (40 mg)/0,4 ml
Przedkliniczne badania enoksaparyny sodowej wykazały korzystny profil bezpieczeństwa, potwierdzając brak toksyczności przy długotrwałym podawaniu podskórnym w dawkach do 15 mg/kg/dobę przez 13 tygodni u szczurów i psów oraz do 10 mg/kg/dobę przez 26 tygodni u szczurów i małp. Nie zaobserwowano działań niepożądanych wykraczających poza oczekiwane efekty przeciwzakrzepowe. Testy mutagenności, w tym test Amesa, test mutacji komórek chłoniaka myszy oraz testy aberracji chromosomalnej limfocytów ludzkich i komórek szpiku kostnego szczura, nie wykazały potencjału mutagennego ani klastogennego, co potwierdza brak genotoksyczności enoksaparyny sodowej.
aberracja chromosomalna, działanie mutagenne, działanie przeciwzakrzepowe, działanie teratogenne, efekt toksyczny, enoksaparyna sodowa, funkcja reprodukcyjna, genotoksyczność, lek przeciwzakrzepowy, mutacja punktowa, płodność samców, płodność samic, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, szpik kostny, teratogenność, teratogenny, test Amesa, toksyczność, toksyczność dla płodu, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Coronal 5 5 mg
Bisoprolol fumaran, substancja czynna preparatu Coronal, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w szerokim zakresie badań przedklinicznych. Testy farmakologiczne po podaniu pojedynczym i wielokrotnym nie ujawniły istotnej toksyczności ostrej ani przewlekłej, co jest zgodne z charakterystyką selektywnych beta-adrenolityków. Ponadto, bisoprolol nie wykazuje właściwości mutagennych, genotoksycznych ani rakotwórczych, co eliminuje obawy dotyczące potencjalnego ryzyka kancerogennego u pacjentów. Badania te dostarczają solidnych podstaw do bezpiecznego stosowania leku w praktyce klinicznej, podkreślając jego akceptowalny profil bezpieczeństwa.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diured 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa torasemidu wykazały niską toksyczność ostrą, co wskazuje na wysoki margines bezpieczeństwa przy jednorazowym podaniu dawek przekraczających terapeutyczne. W badaniach toksyczności przewlekłej na psach i szczurach zaobserwowano zmniejszenie masy ciała, wzrost stężenia kreatyniny i mocznika oraz zmiany strukturalne nerek, takie jak rozszerzenie kanalików nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek, które były jednak odwracalne po zakończeniu terapii. Zmiany te są konsekwencją farmakodynamicznego działania torasemidu jako diuretyku pętlowego, co podkreśla konieczność monitorowania funkcji nerek podczas długotrwałego stosowania.
diuretyk pętlowy, diureza, działanie diuretyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt przemijający, funkcja nerek, genotoksyczność, kanaliki nerkowe, kancerogenność, śródmiąższowe zapalenie nerek, stężenie kreatyniny i mocznika, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, torasemid, wada rozwojowa - Leksykon substancji czynnych
Kwas folinowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwas folinowy, stosowany w postaci wapnia folinianu w preparatach takich jak Calcium Folinate Kabi, Calcium folinate Kalceks, Calcium folinate Sandoz oraz Calciumfolinat-Ebewe, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, zwłaszcza w zakresie toksyczności reprodukcyjnej. Badania na szczurach z dawkami do 1800 mg/m² (9-krotność maksymalnej dawki ludzkiej) nie wykazały toksyczności embrionalno-płodowej, natomiast u królików przy dawkach do 3600 mg/m² (18-krotność dawki ludzkiej) zaobserwowano wzrost resorpcji zarodków, jednak bez innych negatywnych efektów rozwojowych. Resorpcje nie występowały przy dawkach do 6-krotności dawki ludzkiej, co wskazuje na istnienie bezpiecznego marginesu dawkowania u tego gatunku.
badania toksyczności, Calcium Folinate Kabi, Calcium folinate Kalceks, Calcium folinate Sandoz, Calciumfolinat-Ebewe, dane przedkliniczne, folinian wapnia, genotoksyczność, kwas folinowy, płodność, profil bezpieczeństwa, rakotwórczość, resorpcja zarodków, rozwój embrionalny i płodowy, rozwój przed- i pourodzeniowy, toksyczność embrionalno-płodowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowo-płodowa - Leksykon substancji czynnych
Cetalkoniowy chlorek – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania cetalkoniowego chlorku (Cetalkonii chloridum) są ograniczone, szczególnie w kontekście preparatu Sachol żel stomatologiczny, który zawiera cetalkoniowy chlorek w stężeniu 0,1 mg/g oraz cholinę salicylan w stężeniu 87,1 mg/g. W dostępnej literaturze i charakterystyce produktu nie przedstawiono szczegółowych badań dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, wpływu na reprodukcję ani potencjalnego działania teratogennego cetalkoniowego chlorku. Ponadto, nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjalnego działania rakotwórczego zarówno cetalkoniowego chlorku, jak i choliny salicylanu, co stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa tego preparatu stosowanego miejscowo w jamie ustnej i na dziąsła.
Ocena bezpieczeństwa stosowania cetalkoniowego chlorku w preparacie Sachol żel stomatologiczny powinna uwzględniać również możliwe interakcje z innymi składnikami formuły, w tym aktywnym choliną salicylanem oraz substancjami pomocniczymi, takimi jak metylu i propylu parahydroksybenzoesan oraz etanol. Brak kompleksowych danych przedklinicznych wymaga ostrożności w interpretacji profilu bezpieczeństwa tego związku, zwłaszcza w kontekście długotrwałego stosowania. Konieczne są dalsze badania, które pozwolą na pełną ocenę ryzyka toksycznego i potencjalnych działań niepożądanych związanych z cetalkoniowym chlorkiem w preparatach do stosowania miejscowego w obrębie jamy ustnej.
badanie przedkliniczne, cetalkoniowy chlorek, cholina salicylanu, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, stosowanie miejscowe, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, żel stomatologiczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nidrazid 100 mg
W badaniach toksyczności ostrej izoniazydu określono wartości LD50 dla różnych modeli zwierzęcych: u szczurów po podaniu doustnym LD50 wynosi 650 mg/kg masy ciała, natomiast u myszy po podaniu dootrzewnowym i dożylnym odpowiednio 151 mg/kg i 149 mg/kg masy ciała. Te dane wskazują na różnice w toksyczności zależne od drogi podania oraz gatunku zwierzęcia. W kontekście bezpieczeństwa stosowania, istotne jest również stwierdzenie potencjalnego działania rakotwórczego izoniazydu, które zaobserwowano w postaci rozwoju guzów płuca u myszy w badaniach przedklinicznych.
dawka letalna, działanie kancerogenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, guz płuca, izoniazyd, lek przeciwgruźliczy, model zwierzęcy, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, podanie dożylne, profil bezpieczeństwa, terapia przeciwgruźlicza, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metformin Bluefish 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa metforminy chlorowodorku, przeprowadzone zgodnie ze standardowymi protokołami, nie wykazały istotnych zagrożeń dla kluczowych układów organizmu, takich jak sercowo-naczyniowy, oddechowy, ośrodkowy układ nerwowy oraz funkcje nerek, przy stosowaniu terapeutycznych dawek produktu Metformin Bluefish 500 mg. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u różnych gatunków zwierząt nie ujawniły działań niepożądanych związanych z długotrwałym stosowaniem leku. Ponadto, testy genotoksyczności in vitro i in vivo, obejmujące mutacje genowe i aberracje chromosomowe, potwierdziły brak potencjału mutagennego metforminy.
aberracja chromosomowa, badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, cukrzyca typu 2, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, funkcja nerek, genotoksyczność, lek pierwszego wyboru, metforminy chlorowodorek, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tamur 0,4 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tamsulosyny chlorowodorku, substancji czynnej leku Tamur, obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej na modelach zwierzęcych (myszy, szczury, psy). Profil toksyczności odpowiadał farmakodynamicznym efektom antagonistów receptorów alfa1-adrenergicznych, bez istotnych odchyleń. W badaniach na psach przy bardzo dużych dawkach odnotowano zmiany w zapisie EKG, które jednak nie miały znaczenia klinicznego, co potwierdza akceptowalny profil kardiologiczny w dawkach terapeutycznych. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo wykazały brak istotnych właściwości genotoksycznych, wskazując na niskie ryzyko uszkodzeń DNA.
badania in vitro, badania in vivo, chlorowodorek tamsulosyny, elektrokardiogram, genotoksyczność, hiperprolaktynemia, łagodny rozrost gruczołu krokowego, potencjał rakotwórczy, procesy rozrodcze, receptor adrenergiczny alfa1, rozwój płodu, toksyczność leku, toksyczność reprodukcyjna, zapis elektrokardiograficzny, zmiany proliferacyjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Empesin 40 IU/2 ml
Octan argipresyny, substancja czynna produktu leczniczego Empesin (40 IU/2 ml), nie posiada pełnej dokumentacji przedklinicznej dotyczącej bezpieczeństwa stosowania. Brakuje systematycznych badań nieklinicznych oceniających ogólny profil bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wpływ na reprodukcję, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy. Produkt zawiera 20 IU argipresyny na mililitr koncentratu (66,5 µg/ml), co daje 40 IU (133 µg) w ampułce 2 ml. Brak tych danych stanowi istotną lukę w kompleksowej ocenie bezpieczeństwa substancji w warunkach przedklinicznych.
argipresyna, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo niekliniczne, bezpieczeństwo stosowania leku, genotoksyczność, jednostka międzynarodowa, octan argipresyny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, rakotwórczość, roztwór do infuzji, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, substancja czynna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amoclan 875 mg + 125 mg
Przedkliniczne badania amoksycyliny z kwasem klawulanowym obejmowały ocenę bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu terapeutycznym. Testy genotoksyczności potwierdziły brak mutagenności, a badania reprodukcyjne nie ujawniły negatywnego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, co jest istotne przy rozważaniu terapii u pacjentów w wieku rozrodczym i kobiet w ciąży. Należy jednak podkreślić, że dla preparatu AMOclan (amoksycylina 875 mg + kwas klawulanowy 125 mg) nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego, ani dla samego preparatu, ani dla jego składników rozpatrywanych osobno.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tamoxifen-Ebewe 10 10 mg
Badania przedkliniczne tamoksyfenu wykazały istotne ryzyko kancerogenności, zwłaszcza w kontekście długoterminowego podawania u szczurów. Dawki 5, 20 i 35 mg/kg mc./dobę przez 2 lata indukowały rozwój raka wątrobowokomórkowego w sposób zależny od dawki. Potwierdzenie efektu kancerogennego uzyskano także w krótszych, 6-miesięcznych badaniach, gdzie obserwowano złośliwe nowotwory wątroby. U myszy, w badaniach trwających 13 miesięcy, tamoksyfen wywoływał nowotwory układu rozrodczego, w tym guzy komórek warstwy ziarnistej pęcherzyka jajnikowego oraz guzy komórek śródmiąższowych jąder, przy braku wykazanego potencjału genotoksycznego.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pazopanib Accord 200 mg
Pazopanib, będący inhibitorem receptora VEGFR, wykazuje w badaniach przedklinicznych toksyczność wielonarządową, obejmującą zmiany w kościach, zębach, narządach rozrodczych, hematologicznych, nerkach i trzustce, obserwowane u gryzoni przy stężeniach osoczowych niższych niż kliniczne. U młodych szczurów podawanie leku w dawkach ≥ 10 mg/kg/dobę (około 0,1-0,2 klinicznej ekspozycji ocenianej na podstawie AUC) powodowało zahamowanie wzrostu, łamliwość kości i zmiany w zębach, co wskazuje na podwyższone ryzyko działań niepożądanych u dzieci i młodzieży. Dodatkowo, u samic myszy zaobserwowano proliferacyjne zmiany w wątrobie przy dawkach skutkujących 2,5-krotnie większą ekspozycją niż u ludzi. W badaniach toksyczności rozwojowej u szczurów i królików wykazano embriotoksyczność i teratogenność nawet przy ekspozycji ponad 300 razy mniejszej niż u ludzi (AUC), manifestującą się zmniejszeniem płodności, stratami przed- i poimplantacyjnymi, obumarciem zarodków oraz wadami układu krążenia.
aberracja chromosomalna, ciałko żółte, działanie mutagenne, działanie teratogenne, eozynofilia, farmakokinetyka leku, genotoksyczność, gruczolak, gruczolak wątroby, gruczolakorak dwunastnicy, mechanizm działania farmakologiczny, pazopanib, pole pod krzywą AUC, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, proliferacja wątroby, przebudowa zębów, receptor VEGFR, ruchomość plemników, straty przedimplantacyjne, szlak sygnalizacji VEGF, test Amesa, test mikrojądrowy, wady układu krążenia, zanik jajnika - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Torecan 6,5 mg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne tietylperazyny, substancji czynnej leku Torecan, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Toksyczność obserwowano jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki stosowane u ludzi, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Testy mutagenności in vitro na szczepach Salmonella typhimurium i Escherichia coli nie wykazały działania mutagennego, co sugeruje niskie ryzyko genotoksyczności. Brak jest jednak kompleksowych badań dotyczących karcynogenności tej substancji, co pozostawia tę kwestię otwartą.
badanie niekliniczne, badanie toksykologiczne, dawka kliniczna, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, Escherichia coli, genotoksyczność, karcynogenność, mutacja genetyczna, płodność, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozszczep wargi, Salmonella typhimurium, test mutagenności, tietylperazyna, toksyczność matczyna, toksyczność rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tuxanuva 75 mg
Dane przedkliniczne dotyczące dabigatranu eteksylanu, substancji czynnej leku Tuxanuva, obejmują szeroki zakres badań farmakologicznych, toksykologicznych oraz genotoksycznych, które nie wykazały istotnego ryzyka dla pacjentów przy stosowaniu terapeutycznym. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym zaobserwowano efekty wynikające z farmakodynamicznego działania przeciwkrzepliwego dabigatranu. Wpływ na płodność samic obejmował zmniejszenie liczby zagnieżdżeń i zwiększoną utratę zapłodnionych jaj przy dawce 70 mg/kg, co odpowiada 5-krotności ekspozycji klinicznej. Dodatkowo, u szczurów i królików poddanych dawkom 5-10-krotnie wyższym niż kliniczne, odnotowano zmniejszenie masy ciała płodów, obniżoną przeżywalność oraz wzrost wad rozwojowych. W okresie pre- i postnatalnym dawki 4-krotnie przekraczające ekspozycję kliniczną wiązały się ze zwiększoną śmiertelnością płodów.
aktywność farmakologiczna, badanie farmakologiczne, badanie prenatalne i postnatalne, badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, dabigatran eteksylat, dabigatran eteksylat mezylanu, dawka toksyczna, działanie farmakodynamiczne, działanie guzotwórcze, genotoksyczność, incydent krwawienia, toksyczność, wady rozwojowe płodu, właściwości przeciwkrzepliwe, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Latalux 0,05 mg/ml
Badania przedkliniczne latanoprostu wykazały wysoki profil bezpieczeństwa zarówno w kontekście działania miejscowego, jak i ogólnoustrojowego. Dawka terapeutyczna stosowana miejscowo u ludzi wynosi około 1,5 μg/oko/dobę, podczas gdy maksymalna dawka bez toksyczności miejscowej u królików i małp sięgała 100 μg/oko/dobę (~67-krotnie wyższa). Współczynnik bezpieczeństwa między dawką leczniczą a dawką wywołującą toksyczność układową wynosi co najmniej 1000. Zaobserwowano przemijające poszerzenie szpary powiekowej przy dawce 6 μg/oko/dobę (4× dawka terapeutyczna), efekt nieobserwowany u ludzi. Zwiększenie pigmentacji tęczówki u małp, będące wynikiem stymulacji melanogenezy, może mieć charakter trwały, jednak bez zmian proliferacyjnych. Latanoprost nie wykazał działania alergizującego ani toksycznego na struktury oka w badaniach tolerancji miejscowej.
aberracja chromosomowa, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, genotoksyczność, jaskra, kancerogenność, latanoprost, margines bezpieczeństwa, melanocyty tęczówki, pigmentacja tęczówki, prostaglandyna F2α, resorpcja, skurcz oskrzeli, szpara powiekowa, test mikrojądrowy, toksyczność układowa, wytwarzanie melaniny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pascolets –
Produkt leczniczy Pascolets zawiera składniki homeopatyczne: Scrophularia nodosa TM, Echinacea D3 trit. oraz Hydrargyrum biiodatum D12 trit. Charakterystyka leku nie dostarcza danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, w tym badań toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa. Brak jest również informacji o badaniach farmakologicznych bezpieczeństwa poszczególnych składników lub ich kombinacji w tej formie farmaceutycznej.
badania kliniczne, badania przedkliniczne, działanie rakotwórcze, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, jeżówka, jodek rtęci, postać farmaceutyczna, produkt leczniczy, rozcieńczenie homeopatyczne, substancja czynna, tojad bulwiasty, toksyczność, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna