Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Spasmalgon (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Spasmalgon

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Spasmalgon, zawierającego metamizol sodu, pitofenonu chlorowodorek oraz fenpiweryny bromek, obejmują badania toksyczności ostrej i przewlekłej, ocenę potencjału mutagennego oraz wpływu na rozwój zarodka i płodu. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje z przeprowadzonych badań przedklinicznych.¹

Toksyczność ostra

W przeprowadzonych badaniach toksyczności ostrej wyznaczono średnią dawkę śmiertelną (LD₅₀) po podaniu dootrzewnowym szczurom, która wynosiła 2 726 mg/kg masy ciała. Wartość ta wskazuje na stosunkowo niską toksyczność ostry produktu. Należy jednak zaznaczyć, że nie są dostępne dane dotyczące potencjalnego nasilenia toksycznego działania poszczególnych składników produktu Spasmalgon podczas ich jednoczesnego podawania.²

Toksyczność przewlekła

W badaniach toksyczności przewlekłej, produkt leczniczy Spasmalgon był podawany zwierzętom doświadczalnym w dawkach wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. W tych warunkach eksperymentalnych nie zaobserwowano żadnych toksycznych objawów ani zmian patologicznych w przeprowadzonych badaniach klinicznych i laboratoryjnych. Nie wykazano również zmian histologicznych w narządach miąższowych zwierząt doświadczalnych. Wyniki te wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa produktu nawet przy zastosowaniu dawek znacznie przewyższających dawki terapeutyczne.³

Toksyczność reprodukcyjna

W przeprowadzonych badaniach przedklinicznych oceniano również potencjalne działanie produktu Spasmalgon na rozwój zarodka i płodu. W wyniku tych badań nie zaobserwowano działania embriotoksycznego ani teratogennego, co sugeruje brak negatywnego wpływu produktu na rozwój zarodka i płodu przy zastosowanych dawkach i schematach podawania.⁴

Genotoksyczność

Ocena potencjału mutagennego produktu Spasmalgon obejmowała dwa rodzaje testów przeprowadzonych na myszach:

• Badania mikrojądrowe – służące do wykrywania uszkodzeń chromosomowych w komórkach somatycznych
• Testy wykrywające nieprawidłowości morfologiczne w główkach plemników (in vivo) – oceniające potencjalne uszkodzenia komórek płciowych

W wyniku przeprowadzonych testów nie wykazano działania mutagennego produktu Spasmalgon na komórki płciowe i somatyczne myszy, co wskazuje na brak potencjału genotoksycznego w zastosowanych modelach badawczych.⁵

Wnioski z badań przedklinicznych

Dostępne dane z badań przedklinicznych wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Spasmalgon zawierającego metamizol sodu (500 mg/ml), pitofenonu chlorowodorek (2 mg/ml) oraz fenpiweryny bromek (0,02 mg/ml). Nie wykazano toksycznego działania w badaniach toksyczności przewlekłej, nie zaobserwowano działania embriotoksycznego i teratogennego, a przeprowadzone testy genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego produktu. Wyniki te stanowią ważny element oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Spasmalgon w praktyce klinicznej.⁶