Działania niepożądane
Spasmalgon (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml

Działania niepożądane leku Spasmalgon (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml

Spasmalgon w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera trzy substancje czynne: metamizol sodu (500 mg/ml), pitofenonu chlorowodorek (2 mg/ml) oraz fenpiweryny bromek (0,02 mg/ml). Jak każdy produkt leczniczy, Spasmalgon może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz potencjalnych zagrożeń zdrowotnych.<sup data-drug="Spasmalgon" data-section="Działania niepożądane" title="Do określenia częstości występowania działań niepożądanych użyto następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (1

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zaburzenia hematologiczne należą do najpoważniejszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Spasmalgonu. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia agranulocytozy, której ryzyko jest nieprzewidywalne i może wystąpić nawet u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali metamizol bez powikłań.²

Obserwowane zaburzenia hematologiczne to:³

• Leukopenia (rzadko) – zmniejszenie liczby krwinek białych, co może zwiększać podatność na infekcje
• Agranulocytoza (bardzo rzadko) – znaczny spadek liczby granulocytów, prowadzący do ciężkich infekcji
• Trombocytopenia (bardzo rzadko) – zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonej skłonności do krwawień
• Niedokrwistość hemolityczna (bardzo rzadko) – rozpad krwinek czerwonych prowadzący do anemii
• Niedokrwistość aplastyczna (bardzo rzadko) – zahamowanie funkcji szpiku kostnego

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje immunologiczne związane ze stosowaniem Spasmalgonu mogą przyjmować różne formy, od łagodnych zmian skórnych po ciężkie reakcje anafilaktyczne zagrażające życiu.⁴

Należy podkreślić, że reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne mogą rozwinąć się w trakcie wstrzykiwania leku, bezpośrednio po tym, lub nawet kilka godzin później. Zazwyczaj jednak pojawiają się w ciągu pierwszych godzin po podaniu.⁵

Obserwowane reakcje immunologiczne to:

• Ciągła wysypka polekowa (niezbyt często)
• Wysypka grudkowa (rzadko)
• Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne (rzadko) – szczególnie po podaniu pozajelitowym
• Napad astmy (bardzo rzadko) – u pacjentów z astmą wywoływaną lekami przeciwbólowymi
• Zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella (bardzo rzadko) – ciężkie reakcje skórne
• Wstrząs anafilaktyczny (bardzo rzadko)
• Zespół DRESS (częstość nieznana) – reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi

Łagodne objawy reakcji immunologicznych obejmują typowe reakcje skórne i zmiany błon śluzowych (np. świąd, pieczenie, zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka, obrzęki – lokalne lub ogólne), duszność oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Te łagodne objawy mogą jednak przekształcić się w poważniejsze stany z uogólnioną pokrzywką, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (w tym krtani), ciężkim skurczem oskrzeli, zaburzeniami rytmu serca i spadkiem ciśnienia krwi (czasami z poprzedzającym go podwyższeniem ciśnienia).⁶

Z uwagi na ryzyko eskalacji objawów, natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów skórnych należy przerwać podawanie leku.⁷

W związku z leczeniem metamizolem zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN) i reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS).⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Do działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego należą zawroty głowy i bóle głowy, jednak częstość ich występowania nie została określona.⁹

Zaburzenia oka

Stosowanie Spasmalgonu może prowadzić do zaburzeń widzenia oraz zaburzeń ostrości widzenia. Częstość występowania tych objawów nie została określona.¹⁰

Zaburzenia serca

Niezbyt często mogą wystąpić następujące zaburzenia kardiologiczne:¹¹

• Palpitacje serca – odczuwanie kołatania serca
• Tachykardia – przyspieszenie akcji serca
• Zaburzenia rytmu serca – arytmie
• Sinica – niebieskawe zabarwienie skóry wynikające z niedotlenienia krwi

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często może wystąpić spadek ciśnienia krwi, co może prowadzić do zawrotów głowy, omdleń i zaburzeń krążenia.¹²

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe związane ze stosowaniem Spasmalgonu obejmują szereg dolegliwości, których częstość występowania nie została dokładnie określona:¹³

• Suchość w jamie ustnej
• Nudności
• Wymioty
• Bóle brzucha i złe samopoczucie
• Biegunka
• Zaparcie
• Nasilenie zapalenia żołądka i choroby wrzodowej żołądka
• W rzadkich przypadkach owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Spasmalgon może wywoływać następujące zaburzenia nefrologiczne:¹⁴

• Białkomocz (rzadko) – obecność białka w moczu
• Oliguria (rzadko) – zmniejszenie ilości wydalanego moczu
• Bezmocz (rzadko) – całkowite zatrzymanie wydalania moczu
• Wielomocz (rzadko) – zwiększone wydalanie moczu
• Śródmiąższowe zapalenie nerek (rzadko) – stan zapalny tkanki śródmiąższowej nerek
• Czerwone zabarwienie moczu (rzadko)
• Zatrzymanie moczu (częstość nieznana)¹⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Przy podaniu pozajelitowym mogą wystąpić ból w miejscu wstrzyknięcia oraz reakcje miejscowe. Częstość tych działań niepożądanych nie została określona.¹⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z nieznaną częstością mogą wystąpić następujące zaburzenia hepatologiczne:¹⁷

• Polekowe uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby
• Żółtaczka – zażółcenie skóry i białkówek oczu
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – marker uszkodzenia komórek wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z nieznaną częstością może wystąpić zespół DRESS (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) – reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi.¹⁸

Tabela działań niepożądanych leku Spasmalgon

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁹