Spasmalgon – Roztwór do wstrzykiwań – (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml

Spasmalgon
Roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml

Jest to roztwór do wstrzykiwań zawierający metamizol sodu, pitofenonu chlorowodorek oraz fenpiweryny bromek. Lek ten działa rozkurczowo na mięśnie gładkie i łagodzi ból spowodowany stanami skurczowymi tych mięśni. Stosuje się go w przypadku silnych kurczów żołądka, kolki jelitowej, moczowej i żółciowej oraz bolesnych miesiączek. Jego składniki wpływają na zmniejszenie bólu oraz rozluźnienie mięśni, co przynosi ulgę w dolegliwościach związanych z kolkami i skurczami.

Pobierz ChPL PDF Spasmalgon – Roztwór do wstrzykiwań – (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Spasmalgon w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera metamizol sodu 500 mg, pitofenonu chlorowodorek 2 mg oraz fenpiweryny bromek 0,02 mg w 1 ml roztworu. Lek jest wskazany do krótkotrwałego stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat (masa ciała >53 kg), podawany domięśniowo w dawce 2-5 ml, z możliwością powtórzenia po 6-8 godzinach. Maksymalna dawka dobowa wynosi 10 ml (5 g metamizolu sodu), a czas leczenia nie powinien przekraczać 2-3 dni. Po uzyskaniu efektu terapeutycznego zaleca się kontynuację terapii doustnymi lekami przeciwbólowymi i rozkurczowymi. Stosowanie u dzieci poniżej 15 lat jest przeciwwskazane. W przypadku braku skuteczności leczenia należy zaprzestać podawania leku.

U pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych oraz z obniżonym klirensem kreatyniny konieczna jest redukcja dawki ze względu na wydłużony czas eliminacji metabolitów metamizolu. W przypadku zaburzeń czynności wątroby i nerek należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek, choć przy krótkotrwałym stosowaniu nie jest wymagana redukcja dawki. Ze względu na ryzyko wstrząsu anafilaktycznego u osób z nadwrażliwością na metamizol lub pochodne pirazolonu, podawanie leku powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Preparat jest przeznaczony wyłącznie do podawania domięśniowego i krótkoterminowego stosowania, a dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnego stanu klinicznego pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Spasmalgon (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml

droga domięśniowa, efekt terapeutyczny, eliminacja metabolitów, fenpiweryna, klirens kreatyniny, lek przeciwbólowy, lek rozkurczowy, metamizol sodu, nadwrażliwość na metamizol, pacjent osłabiony, pacjent w podeszłym wieku, pitofenon, pochodne pirazolonu, roztwór do wstrzykiwań, skuteczność terapeutyczna, Spasmalgon, substancja czynna, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby
Działania niepożądane
Spasmalgon w formie roztworu do wstrzykiwań zawiera metamizol sodu (500 mg/ml), pitofenonu chlorowodorek (2 mg/ml) oraz fenpiweryny bromek (0,02 mg/ml). Lek może wywoływać poważne działania niepożądane, w tym zaburzenia hematologiczne takie jak leukopenia (rzadko), agranulocytoza (bardzo rzadko), trombocytopenia (bardzo rzadko), niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna (bardzo rzadko). Reakcje immunologiczne obejmują wysypki, reakcje anafilaktyczne (rzadko), zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella oraz zespół DRESS (częstość nieznana). Objawy neurologiczne to zawroty i bóle głowy, a okulistyczne – zaburzenia widzenia. Zaburzenia kardiologiczne, takie jak palpitacje, tachykardia, arytmie i sinica, występują niezbyt często, podobnie jak spadek ciśnienia tętniczego prowadzący do zawrotów głowy i omdleń.

Ponadto, stosowanie Spasmalgonu może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe (suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, zaparcia, nasilenie zapalenia żołądka, rzadko owrzodzenia i krwawienia). Zaburzenia nefrologiczne obejmują białkomocz, oligurię, bezmocz, wielomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek oraz czerwone zabarwienie moczu (rzadko). Możliwe jest zatrzymanie moczu (częstość nieznana). W miejscu wstrzyknięcia mogą pojawić się ból i reakcje miejscowe. Zaburzenia hepatologiczne, o nieznanej częstości, to polekowe uszkodzenie wątroby, żółtaczka i wzrost aktywności enzymów wątrobowych. Ze względu na ryzyko ciężkich reakcji, w tym anafilaksji i SCAR, konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania leku po pojawieniu się pierwszych objawów niepożądanych oraz zgłaszanie ich do odpowiednich instytucji monitorujących.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Spasmalgon (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml

agranulocytoza, bezmocz, białkomocz, choroba wrzodowa żołądka, eozynofilia, fenpiweryny bromek, leukopenia, metamizol sodu, napad astmy, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, obrzęk naczynioruchowy, oliguria, ostre zapalenie wątroby, palpitacje serca, pitofenonu chlorowodorek, polekowe uszkodzenie wątroby, reakcja anafilaktyczna, reakcja skórna, roztwór do wstrzykiwań, sinica, skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie nerek, suchość w jamie ustnej, tachykardia, toksyczna nekroliza naskórka, trombocytopenia, wielomocz, wstrząs anafilaktyczny, wysypka grudkowa, wysypka polekowa, zaburzenia rytmu serca, zapalenie żołądka, zatrzymanie moczu, zespół DRESS, zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka
Interakcje leku
Produkt leczniczy Spasmalgon, zawierający metamizol sodu (500 mg/ml), pitofenon chlorowodorek (2 mg/ml) oraz fenpiweryny bromek (0,02 mg/ml), wykazuje liczne interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne. Metamizol jest induktorem enzymów CYP2B6 i CYP3A4, co może prowadzić do zmniejszenia stężenia leków takich jak bupropion, efawirenz, metadon, walproinian, cyklosporyna, takrolimus oraz sertralina, a tym samym ograniczenia ich skuteczności klinicznej. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny wymaga ścisłego monitorowania parametrów krzepnięcia ze względu na zmniejszenie ich aktywności. Ponadto, metamizol może osłabiać działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek, co jest istotne u pacjentów stosujących niskie dawki ASA w prewencji sercowo-naczyniowej. Interakcje z chlorochiną zwiększają jej maksymalne stężenie w osoczu, co może nasilać działania niepożądane, natomiast współpodawanie z chloramfenikolem i innymi lekami mielotoksycznymi zwiększa ryzyko zahamowania czynności szpiku kostnego.

Spasmalgon może również nasilać działanie leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, co prowadzi do wzmożonej sedacji, a także trójpierścieniowych leków antydepresyjnych, co wymaga monitorowania pacjenta pod kątem działań niepożądanych. Jednoczesne stosowanie z chlorpromazyną i pochodnymi fenotiazyny może wywołać ciężką hipotermię, dlatego należy unikać takiego połączenia. Indukcja enzymów przez metamizol może zmniejszać jego własną skuteczność w obecności barbituranów, glutetimidu czy fenylobutazonu. Istotne jest także unikanie jednoczesnego stosowania Spasmalgonu z innymi lekami przeciwbólowymi i NLPZ ze względu na zwiększone ryzyko nadwrażliwości i działań niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na interakcje z alkoholem, które mogą prowadzić do wzmożonej sedacji, zaburzeń hemodynamicznych (niedociśnienia), nasilenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego oraz potencjalnego zwiększenia hepatotoksyczności; w trakcie terapii zalecana jest całkowita abstynencja od alkoholu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Spasmalgon (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml

agregacja płytek krwi, alopurynol, barbiturat, bupropion, chlorochina, cyklosporyna, depresant OUN, depresja ośrodkowego układu nerwowego, enzym metabolizujący, fenpiweryna bromek, hepatotoksyczność, hipotermia, induktor enzymu, interakcja z alkoholem, kaptopryl, kwas acetylosalicylowy, lek antykoncepcyjny, lek indukujący enzymy, lek mielotoksyczny, lek przeciwzakrzepowy kumarynowy, metamizol sod, metotreksat, morfologia krwi, niesteroidowy lek przeciwzapalny, parametr krzepnięcia, pitofenon chlorowodorek, pochodna fenotiazyny, preparat litu, triamteren, zaburzenie hemodynamiczne, zahamowanie czynności szpiku kostnego
Profil bezpieczeństwa leku
Metamizol wykazuje istotne przenikanie metabolitów do mleka kobiet karmiących, co stanowi potencjalne ryzyko dla niemowląt. Zaleca się unikanie wielokrotnego stosowania u kobiet karmiących piersią, a w przypadku jednorazowego podania – odciąganie i utylizację mleka przez 48 godzin. U pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny należy zachować ostrożność ze względu na cholinolityczne działanie fenpiweryny oraz wpływ metamizolu na koncentrację i szybkość reakcji, co może skutkować zawrotami głowy i zaburzeniami akomodacji. Ponadto, u osób spożywających alkohol, zwłaszcza z nietolerancją, metamizol może nasilać działanie alkoholu, wywołując reakcje takie jak kichanie, łzawienie oczu czy zaburzenia widzenia.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby zaleca się ostrożność i indywidualne dostosowanie dawki, ze względu na wydłużony czas eliminacji metabolitów metamizolu. W ciężkich zaburzeniach czynności nerek i wątroby lek jest przeciwwskazany, natomiast w łagodniejszych przypadkach konieczna jest ocena stosunku korzyści do ryzyka oraz unikanie wielokrotnego podawania dużych dawek. Szczególna uwaga powinna być zwrócona na monitorowanie funkcji narządów i dostosowanie terapii w celu minimalizacji działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Spasmalgon (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
Przeciwwskazania
Spasmalgon w postaci roztworu do wstrzykiwań (metamizol sodu 500 mg/ml, pitofenonu chlorowodorek 2 mg/ml, fenpiweryny bromek 0,02 mg/ml) jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na składniki leku, zwłaszcza pochodne pirazolonu, oraz u osób z historią agranulocytozy. Nie należy go stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i/lub niewydolnością nerek, a także przy niedrożności przewodu pokarmowego, atonii pęcherzyka żółciowego i pęcherza moczowego, czy gruczolakach gruczołu krokowego II i III stopnia. Ponadto, lek jest przeciwwskazany u osób z zaburzeniami czynności szpiku kostnego, takimi jak niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, leukopenia, oraz u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, co może prowadzić do hemolizy po podaniu metamizolu. Ostra porfiria przerywana również stanowi istotne przeciwwskazanie ze względu na ryzyko nasilenia objawów choroby.

Spasmalgon nie powinien być stosowany u pacjentów z niskim ciśnieniem tętniczym i niestabilnością hemodynamiczną z uwagi na ryzyko pogłębienia hipotonii i zapaści. Lek jest przeciwwskazany u kobiet w trzecim trymestrze ciąży oraz u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa. Przed rozpoczęciem terapii zaleca się szczegółowy wywiad lekarski oraz ocenę stanu układu hematologicznego, w tym wykonanie morfologii krwi, zwłaszcza u pacjentów z podejrzeniem zaburzeń krwiotwórczych. Ze względu na szerokie spektrum przeciwwskazań, stosowanie Spasmalgonu wymaga ostrożnej kwalifikacji pacjenta, uwzględniającej historię nadwrażliwości na leki przeciwbólowe oraz współistniejące choroby narządów wewnętrznych i układu krwiotwórczego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Spasmalgon (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml

agranulocytoza, atonia pęcherza moczowego, atonia pęcherzyka żółciowego, cytostatyk, fenpiweryna bromek, gruczolak gruczołu krokowego, hemoliza, leukopenia, metamizol sodu, morfologia krwi, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistość aplastyczna, niedrożność przewodu pokarmowego, nienarkotyczny lek przeciwbólowy, niestabilność hemodynamiczna, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność nerek, niskie ciśnienie krwi, ostra porfiria przerywana, paracetamol, pitofenon chlorowodorek, pochodna pirazolonu, salicylan, szpik kostny, trzeci trymestr ciąży, układ krwiotwórczy, zaburzenie czynności wątroby
Przedawkowanie
Przedawkowanie leku Spasmalgon, zawierającego metamizol sodu (500 mg/ml), pitofenonu chlorowodorek (2 mg/ml) oraz fenpiweryny bromek (0,02 mg/ml), prowadzi do poważnych objawów toksycznych, głównie związanych z działaniem metamizolu na układ krwiotwórczy. Dominują zaburzenia hematologiczne, takie jak leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia i pancytopenia, a także objawy ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka) oraz ośrodkowego układu nerwowego (zaburzenia świadomości, drgawki, śpiączka). Dodatkowo występują reakcje cholinolityczne (suchość w jamie ustnej, rozszerzenie źrenic, tachykardia, zatrzymanie moczu) wynikające z działania pitofenonu i fenpiweryny. W ciężkich przypadkach obserwuje się również zaburzenia hemodynamiczne, takie jak hipotonia i arytmie.

Postępowanie w przypadku przedawkowania Spasmalgonu obejmuje natychmiastowe zaprzestanie podawania leku oraz zastosowanie metod przyspieszających eliminację substancji czynnych, takich jak wymuszona diureza, dożylne wlewy wodnego roztworu soli, a w ciężkich przypadkach hemodializa. Leczenie ma charakter objawowy i wspierający funkcje życiowe, gdyż brak jest specyficznego antidotum. Konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów morfologii krwi, funkcji nerek i wątroby oraz stanu neurologicznego pacjenta. Pacjenci z ciężkim zatruciem powinni być hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii, gdzie możliwe jest ciągłe monitorowanie i szybka interwencja w przypadku powikłań. Terapia obejmuje również leczenie objawowe zaburzeń OUN, układu sercowo-naczyniowego oraz objawów cholinolitycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Spasmalgon (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml

agranulocytoza, antidotum, drgawka, fenpiweryny bromek, hemodializa, hipotonia, leukopenia, metamizol, metamizol sodu, morfologia krwi, oddział intensywnej opieki medycznej, pancytopenia, parametr hemodynamiczny, pitofenonu chlorowodorek, reakcja cholinolityczna, rozszerzenie źrenic, Spasmalgon, śpiączka, suchość w jamie ustnej, tachykardia, toksyczne działanie na szpik kostny, trombocytopenia, układ krwiotwórczy, wymuszona diureza, zaburzenie hematologiczne, zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenie rytmu serca, zaburzenie świadomości, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zatrzymanie moczu
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania Spasmalgonu, zawierającego metamizol sodu (500 mg/ml), pitofenonu chlorowodorek (2 mg/ml) oraz fenpiweryny bromek (0,02 mg/ml), wskazują na stosunkowo niską toksyczność ostrą, z LD50 po podaniu dootrzewnowym u szczurów wynoszącą 2 726 mg/kg masy ciała. W badaniach toksyczności przewlekłej, przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, nie zaobserwowano objawów toksycznych ani zmian patologicznych, w tym histologicznych w narządach miąższowych. Ponadto, badania embriotoksyczności i teratogenności nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój zarodka i płodu, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa produktu.

Ocena potencjału mutagennego Spasmalgonu przeprowadzona na modelu myszy, obejmująca testy mikrojądrowe oraz analizę morfologii główek plemników in vivo, nie wykazała działania genotoksycznego ani mutagennego na komórki somatyczne i płciowe. Brak potencjału mutagennego oraz korzystny profil toksykologiczny w badaniach przedklinicznych stanowią istotne przesłanki potwierdzające bezpieczeństwo stosowania Spasmalgonu w praktyce klinicznej, choć brak danych dotyczących interakcji toksycznych poszczególnych składników podczas jednoczesnego podawania wymaga dalszej uwagi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Spasmalgon (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml

badanie mikrojądrowe, badanie przedkliniczne, dawka śmiertelna, działanie mutagenne, działanie teratogenne, fenpiweryna, genotoksyczność, główka plemnika, komórka płciowa, komórka somatyczna, metamizol sodu, narząd miąższowy, pitofenon, rozwój płodu, Spasmalgon, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie chromosomowe
Skład i postać leku
Spasmalgon to roztwór do wstrzykiwań o składzie (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml, zawierający metamizol sodu, pitofenonu chlorowodorek oraz fenpiweryny bromek. Metamizol sodu działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo i spazmolitycznie, pitofenon wykazuje działanie rozkurczowe na mięśnie gładkie, natomiast fenpiweryna pełni funkcję parasympatykolityczną. Synergistyczne połączenie tych substancji umożliwia skuteczne leczenie bólów o charakterze kolkowym. Preparat jest przeznaczony do podawania pozajelitowego (domięśniowo lub dożylnie) i dostępny w ampułkach 5 ml, zawierających odpowiednio 2500 mg metamizolu sodu, 10 mg pitofenonu oraz 0,1 mg fenpiweryny bromku.

Produkt wymaga przechowywania w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed światłem, w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, a okres ważności wynosi 3 lata od daty produkcji. Roztwór jest stabilny i nie wykazuje istotnych niezgodności farmaceutycznych, jednak zaleca się unikanie mieszania go z innymi lekami w tej samej strzykawce bez konsultacji z farmaceutą, aby zapobiec potencjalnym interakcjom fizykochemicznym. Ampułki wykonane są z brązowego szkła, co dodatkowo zabezpiecza preparat przed degradacją światłem, a składniki pomocnicze, takie jak woda do wstrzykiwań i azot o niskiej zawartości tlenu, zapewniają stabilność i odpowiednią postać roztworu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Spasmalgon (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml

ampułka, ból kolkowy, działanie parasympatykolityczne, działanie spazmolityczne, efekt synergistyczny, fenpiweryny bromek, interakcja fizykochemiczna, metamizol sodu, mięśnie gładkie, niezgodność farmaceutyczna, pitofenonu chlorowodorek, podanie domięśniowe, podanie parenteralne, postać farmaceutyczna, preparat parenteralny, roztwór do wstrzykiwań, szkło farmaceutyczne
Specjalne ostrzeżenia
Spasmalgon, zawierający metamizol sodu (500 mg/ml), pitofenon chlorowodorek (2 mg/ml) oraz fenpiweryny bromek (0,02 mg/ml), wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak reakcje anafilaktyczne, agranulocytoza oraz wstrząs. Pacjenci z astmą, pokrzywką, nadwrażliwością na barwniki lub konserwanty, a także z nietolerancją alkoholu są szczególnie narażeni na reakcje nadwrażliwości. Agranulocytoza może pojawić się niezależnie od dawki i manifestuje się gorączką, zapaleniem gardła oraz zapaleniem błon śluzowych. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać terapię i monitorować morfologię krwi, zwłaszcza u pacjentów z chorobami hematologicznymi w wywiadzie.

Spasmalgon powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z obturacyjnymi chorobami przewodu pokarmowego, jaskrą, miastenią, chorobami serca oraz niewydolnością nerek i wątroby. Metamizol może powodować spadek ciśnienia tętniczego, szczególnie podczas podania pozajelitowego, co wymaga monitorowania u pacjentów z niestabilnością hemodynamiczną. Istnieje także ryzyko ostrego zapalenia wątroby oraz ciężkich reakcji skórnych (SCAR), takich jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i zespół DRESS, które mogą zagrażać życiu. W przypadku pojawienia się objawów uszkodzenia wątroby lub reakcji skórnych konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej diagnostyki oraz terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Spasmalgon

achalazja przełyku, agranulocytoza, arytmia, astma, astma oskrzelowa, atonia jelitowa, choroba niedokrwienna serca, choroba wieńcowa, ciężka niepożądana reakcja skórna, fenpiweryna bromek, hipotensja, jaskra, metamizol sodu, myasthenia gravis, niedociśnienie, niewydolność krążenia, niewydolność nerek, ostra niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, pitofenon chlorowodorek, porażenna niedrożność jelita, przewlekła pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, refluks żołądkowo-przełykowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wstrząs, zaburzenie czynności wątroby, zapalenie błony śluzowej, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, zwężenie naczyń mózgowych, zwężenie odźwiernika
Właściwości farmakodynamiczne
Spasmalgon to złożony lek spazmolityczno-przeciwbólowy (kod ATC: A03DA02), zawierający metamizol sodu (500 mg/ml), pitofenonu chlorowodorek (2 mg/ml) oraz fenpiweryny bromek (0,02 mg/ml) w roztworze do wstrzykiwań. Metamizol wykazuje silne działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, modulację progu wzbudzania w podwzgórzu oraz wpływ na endogenne pirogeny i allogeny. Fenpiweryna działa cholinolitycznie i blokuje zwoje nerwowe, zmniejszając napięcie mięśni gładkich w przewodzie pokarmowym, drogach żółciowych i moczowych. Pitofenon, podobnie do papaweryny, silnie rozkurcza mięśnie gładkie, co potęguje efekt spazmolityczny preparatu.

Synergistyczne połączenie trzech substancji czynnych w Spasmalgonie zapewnia kompleksowe działanie: przeciwbólowe (centralne i obwodowe), rozkurczowe oraz przeciwgorączkowe, co czyni go skutecznym w terapii bólów spastycznych o różnej etiologii, gdzie komponent skurczowy jest kluczowy w patogenezie dolegliwości. Preparat dostępny jest w formie przejrzystego, jasnożółtego roztworu do wstrzykiwań, co umożliwia szybkie i efektywne podanie leku w stanach wymagających natychmiastowego działania przeciwbólowego i rozkurczowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Spasmalgon (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml

blokada zwojów nerwowych, ból spastyczny, drogi moczowe, drogi żółciowe, działanie cholinolityczne, działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, działanie przeciwgorączkowe, endogenny pirogen, fenpiweryny bromek, hamowanie syntezy prostaglandyn, metamizol sodu, mięśniówka gładka, papaweryna, pitofenonu chlorowodorek, rozkurcz mięśni gładkich, roztwór do wstrzykiwań
Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy Spasmalgon, zawierający metamizol sodu (500 mg/ml), pitofenonu chlorowodorek (2 mg/ml) oraz fenpiweryny bromek (0,02 mg/ml), charakteryzuje się wysoką biodostępnością metamizolu wynoszącą około 85% po podaniu domięśniowym. Metamizol wiąże się z białkami osocza w 50-60%, co umożliwia dostępność wolnej frakcji leku do działania farmakologicznego. Objętość dystrybucji wynosi około 0,7 l/kg, a maksymalne stężenie metabolitów w osoczu osiągane jest po 30-90 minutach. Metamizol ulega intensywnemu metabolizmowi wątrobowemu, z powstaniem aktywnego metabolitu 4-aminopiryny (AA), a eliminacja odbywa się głównie przez nerki, z wydalaniem jedynie 3% substancji w formie niezmienionej. Okres półtrwania metamizolu wynosi około 10 godzin, co determinuje schemat dawkowania.

U pacjentów z niewydolnością wątroby obserwuje się trzykrotne wydłużenie okresu półtrwania aktywnego metabolitu MAA, co wymaga redukcji dawki leku w celu uniknięcia kumulacji i działań niepożądanych. Podobnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dochodzi do zmniejszenia szybkości eliminacji metabolitów, co skutkuje wydłużonym czasem ich obecności w organizmie i zwiększonym ryzykiem toksyczności. W obu grupach pacjentów konieczne jest dostosowanie dawkowania Spasmalgonu, aby zapewnić bezpieczeństwo terapii i optymalną skuteczność farmakologiczną.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Spasmalgon (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml

4-aminopiryna, 4-metyloaminoantypiryna, bariera krew-mózg, biodostępność, biotransformacja wątrobowa, dawka produktu leczniczego, działanie niepożądane, fenpiweryny bromek, krwioobieg, łożysko, metamizol sodu, niewydolność nerek, objętość dystrybucji, okres półtrwania, pitofenonu chlorowodorek, podanie domięśniowe, Spasmalgon, wiązanie z białkami osocza, wydalanie nerkowe, zaburzenie czynności wątroby
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Spasmalgon, zawierający metamizol sodu (500 mg/ml), pitofenonu chlorowodorek (2 mg/ml) oraz fenpiweryny bromek (0,02 mg/ml), wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Metamizol nie jest zalecany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa, choć w wyjątkowych sytuacjach klinicznych może być rozważony w pojedynczych dawkach. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest stosowanie metamizolu w trzecim trymestrze ciąży, ze względu na ryzyko zaburzeń czynności nerek płodu oraz zwężenia przewodu tętniczego Botalla. W przypadku nieumyślnego podania w tym okresie konieczne jest wykonanie badań ultrasonograficznych i echokardiograficznych w celu oceny stanu płodu.

Metamizol przenika przez barierę łożyskową i wykazuje szkodliwy wpływ na rozrodczość w badaniach na zwierzętach, choć nie stwierdzono działania teratogennego. U kobiet karmiących piersią metabolity metamizolu przenikają do mleka w znaczących ilościach, co może stanowić potencjalne ryzyko dla niemowlęcia. Zaleca się unikanie wielokrotnego stosowania leku w okresie laktacji. W przypadku jednorazowego podania, matka powinna przez 48 godzin po podaniu leku zbierać i wylewać mleko, karmiąc dziecko mlekiem zgromadzonym przed podaniem leku lub stosując mieszanki mleczne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Spasmalgon (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml

badanie echokardiograficzne, badanie USG, bariera łożyskowa, drugi trymestr ciąży, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, fenpiweryna, laktacja, metabolity metamizolu, metamizol sod, pierwszy trymestr ciąży, pitofenon, płyn owodniowy, przewód tętniczy Botalla, Spasmalgon, trzeci trymestr ciąży, wiek rozrodczy, zaburzenie czynności nerek, zwężenie przewodu tętniczego
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Spasmalgon w formie roztworu do wstrzykiwań zawiera metamizol sodu (500 mg/ml), pitofenonu chlorowodorek (2 mg/ml) oraz fenpiweryny bromek (0,02 mg/ml). Szczególnie fenpiweryna, wykazująca działanie cholinolityczne, może powodować zawroty głowy i zaburzenia akomodacji oka, co negatywnie wpływa na percepcję wzrokową i ocenę sytuacji podczas prowadzenia pojazdów. Metamizol natomiast może obniżać koncentrację uwagi i wydłużać czas reakcji, co zwiększa ryzyko nieadekwatnej reakcji w sytuacjach wymagających szybkiego podejmowania decyzji. W związku z tym lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o potencjalnym ryzyku związanym z prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn podczas terapii Spasmalgonem.

Zalecenia dla lekarza obejmują konieczność przekazania pacjentowi informacji o potrzebie zachowania ostrożności, rekomendację czasowego powstrzymania się od prowadzenia pojazdów zwłaszcza w początkowym okresie leczenia lub po zwiększeniu dawki, a także wskazanie objawów ostrzegawczych takich jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia czy spowolnienie reakcji. Informacje te powinny być indywidualizowane z uwzględnieniem wieku, chorób współistniejących oraz innych przyjmowanych leków. Dokumentacja medyczna powinna odnotować przekazanie tych zaleceń, co ma znaczenie zarówno dla ciągłości opieki, jak i aspektów prawnych. Lekarz powinien również doradzić unikanie łączenia Spasmalgonu z innymi lekami depresyjnymi na OUN oraz alkoholem, a także planowanie przyjmowania leku w porach niekolidujących z koniecznością prowadzenia pojazdów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Spasmalgon (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml

bezpieczeństwo farmakoterapii, dokumentacja medyczna, działanie cholinolityczne, działanie niepożądane, fenpiweryna, funkcje motoryczne, funkcje percepcyjne, funkcje poznawcze, funkcje psychomotoryczne, metamizol, ośrodkowy układ nerwowy, pitofenon, Spasmalgon, spowolnienie reakcji, sprawność psychoruchowa, zaburzenia akomodacji oka, zaburzenia koncentracji, zaburzenia widzenia, zawroty głowy
Wskazania do stosowania
Spasmalgon w formie roztworu do wstrzykiwań zawiera metamizol sodu (500 mg/ml), pitofenonu chlorowodorek (2 mg/ml) oraz fenpiweryny bromek (0,02 mg/ml). Lek jest wskazany do leczenia bólu związanego ze skurczami mięśni gładkich w układzie pokarmowym (silne kurcze żołądka, kolka jelitowa, kolka żółciowa) oraz moczowo-płciowym (bolesne skurcze dróg moczowych i pęcherza, kolka nerkowa, bolesne miesiączki). Działanie leku opiera się na synergii: metamizol zapewnia efekt przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, pitofenon działa rozkurczowo na mięśnie gładkie, a fenpiweryna wykazuje działanie parasympatykolityczne, co razem skutecznie łagodzi ból skurczowy.

Postać iniekcyjna Spasmalgonu jest szczególnie zalecana w sytuacjach wymagających szybkiego uśmierzenia silnego bólu skurczowego, gdy podanie doustne jest niemożliwe (np. wymioty, zaburzenia świadomości) lub nieskuteczne. Decyzja o zastosowaniu leku powinna być poprzedzona dokładną oceną stanu klinicznego pacjenta oraz analizą korzyści i ryzyka. Wskazania obejmują ostre epizody bólu w nadbrzuszu, prawym podżebrzu, okolicy lędźwiowej i podbrzuszu, często z towarzyszącymi objawami dyzurycznymi lub promieniowaniem bólu, co wymaga natychmiastowego działania przeciwbólowego i rozkurczowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Spasmalgon (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml

bolesne miesiączki, dysmenorrhea, działanie parasympatykolityczne, działanie przeciwbólowe, efekt przeciwbólowy, fenpiweryny bromek, kamica dróg żółciowych, kamica nerkowa, kolka jelitowa, kolka nerkowa, kolka żółciowa, kurcze żołądka, metamizol sodu, objawy dyzuryczne, pitofenonu chlorowodorek, roztwór do wstrzykiwań, skurcze dróg moczowych, skurcze mięśni gładkich

Spasmalgon Roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml

Spasmalgon
Roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml