Charakterystyka produktu leczniczego Spasmalgon

Produkt leczniczy Spasmalgon, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml, dostępny jest jako roztwór do wstrzykiwań. Jest to przejrzysty, jasnożółty roztwór przeznaczony do podawania pozajelitowego.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy mililitr roztworu zawiera trzy substancje czynne:²

• Metamizol sodu (Metamizolum natricum) – 500 mg/ml – związek o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i spazmolitycznym
• Pitofenonu chlorowodorek (Pitofenoni hydrochloridum) – 2 mg/ml – składnik o działaniu rozkurczowym na mięśnie gładkie
• Fenpiweryny bromek (Fenpiverini bromidum) – 0,02 mg/ml – związek o działaniu parasympatykolitycznym

Połączenie tych trzech substancji czynnych w odpowiednich proporcjach zapewnia synergistyczne działanie terapeutyczne, co pozwala na efektywne leczenie stanów bólowych o charakterze kolkowym.³

Substancje pomocnicze

Skład leku uzupełniają dwie substancje pomocnicze:⁴

• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik zapewniający odpowiednią postać roztworu, spełniający wymagania farmakopei dla preparatów parenteralnych
• Azot o niskiej zawartości tlenu – substancja zabezpieczająca produkt przed utlenianiem, chroniąca stabilność substancji czynnych

Postać farmaceutyczna i droga podania

Spasmalgon jest roztworem do wstrzykiwań o charakterystycznym przejrzystym, jasnożółtym zabarwieniu. Produkt jest przeznaczony do stosowania parenteralnego (domięśniowo lub dożylnie).⁵

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Spasmalgon dostępny jest w ampułkach z brązowego szkła, które chronią roztwór przed wpływem światła. Ampułki umieszczone są w blistrze PVC, a następnie w tekturowym pudełku. Standardowe opakowanie zawiera 10 ampułek po 5 ml roztworu.⁶

Każda ampułka o pojemności 5 ml zawiera następujące ilości substancji czynnych:

Warunki przechowywania

Preparat Spasmalgon wymaga odpowiednich warunków przechowywania dla zachowania stabilności i aktywności substancji czynnych:⁷

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Spasmalgon w roztwórze do wstrzykiwań wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Spasmalgon w postaci roztworu do wstrzykiwań nie wykazano istotnych niezgodności farmaceutycznych.⁹ Należy jednak pamiętać, że zgodnie z dobrą praktyką kliniczną, nie zaleca się mieszania tego produktu z innymi lekami w tej samej strzykawce bez uprzedniej konsultacji z farmaceutą, ze względu na potencjalne ryzyko interakcji fizykochemicznych.